Fortekor Plus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
benazepril hidroklorid, pimobendan
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Terapeutisk gruppe:
psi
Terapeutisk område:
ACE inhibitori, kombinacije
Terapeutiske indikationer:
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog предсердно-желудочковая zatajenje ventila ili дилатационной кардиомиопатии kod pasa.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETE ZA PSE
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablete za pse
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tablete za pse
pimobendan/benazepril hidroklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadrži:
DJELATNE TVARI:
pimobendan
benazepril
hidroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
5 mg
10 mg
POMOĆNE TVARI:
smeđi željezov
oksid (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
2 mg
Tablete su dvoslojne, ovalne, bijele i svijetlosmeđe te se mogu
podijeliti na polovice duž razdjelne
crte.
19
4.
INDIKACIJE
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije
arterioventrikularnog zaliska ili
dilatacijske kardiomiopatije u pasa. FORTEKOR PLUS je kombinacija
fiksne doze i smije se koristiti
samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani
primjenom istih doza pojedinačnih
komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju
istovremeno.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca zbog
stenoze aorte ili plućne arterije.
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije (niskog krvnog tlaka),
hipovolemije (niskog volumena
krvi), hiponatrijemije (niske razine natrija u krvi), ili akutnog
renalnog zatajenja (zatajenja bubrega).
Ne primjenjivati na gravidnim ili kujama u laktaciji (vidjeti odjeljak
„POSEBNA UPOZORENJA“).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na pimobendan,
benaz
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablete za pse
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
DJELATNE TVARI:
pimobendan
benazepril
hidroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
5 mg
10 mg
POMOĆNE TVARI:
smeđi željezov
oksid (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijele i svijetlosmeđe ovalne dvoslojne tablete s razdjelnom crtom na
obje strane.
Tablete se mogu podijeliti u jednake polovice.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije
atrioventrikularnog zaliska ili
dilatacijske kardiomiopatije u pasa.
_ _
FORTEKOR PLUS je kombinacija fiksne doze i smije se koristiti
samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani
primjenom istih doza pojedinačnih
komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju
istovremeno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima hipertrofične kardiomiopatije ili kod
kliničkih stanja kod kojih nije
moguće povećanje istisne funkcije srca zbog funkcionalnih ili
anatomskih razloga (primjerice, stenoza
aorte ili plućne arterije).
3
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije, hipovolemije,
hiponatrijemije ili akutnog renalnog
zatajenja.
Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti odjeljak
4.7).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U slučajevima kronične bolesti bubrega preporučuje se provjeriti
status hidracije psa prije početka
terapije te nadzirati kreatin
Læs hele dokumentet
