Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
benazepril clorhidrat, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Câini
Inhibitori ai ACE, combinații
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive din cauza atrioventricular, insuficiență valva sau cardiomiopatie dilatativă la câini.
Revision: 4
Autorizat
2015-09-08
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini pimobendan/benazepril clorhidrat 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat conține: SUBSTANŢE ACTIVE: pimobendan benazepril clorhidrat FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate 5 mg 10 mg EXCIPIENȚI: oxid brun de fier E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate 2 mg Comprimatele sunt ovale cu dublu strat, de culoare albă și maro deschis și pot fi împărțite în jumătăți de-a lungul liniei mediane. 18 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive datorate insuficienței valvei atrio-ventriculare sau cardiomiopatiei dilatative la câini. FORTEKOR PLUS este o combinație cu doză fixă și trebuie să fie folosit doar la subiecți ale căror semne clinice se tratează cu succes prin administrarea în mod simultan a acelorași doze ale componentelor individuale (pimobendan și benazepril clorhidrat). 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de insuficiență de debit cardiac datorat stenozei aortice sau pulmonare. Nu se utilizează în cazurile de hipontensiune (tensiune arterială scăzută), hipovolemie (volum scăzut al sângelui), hiponatremie (nivele scăzute ale sodiului în sânge) sau insuficienţă renală acută. Nu se uti Læs hele dokumentet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține: SUBSTANŢE ACTIVE: pimobendan benazepril clorhidrat FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate 5 mg 10 mg EXCIPIENȚI: oxid brun de fier (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate 2 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate ovale cu dublu strat, alb și maro deschis, cu linie mediană pe ambele părți. Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive datorate insuficienței valvei atrio-ventriculare sau cardiomiopatiei dilatative la câini. FORTEKOR PLUS este o combinație cu doză fixă și trebuie să fie folosit doar la subiecți ale căror semne clinice se tratează cu succes prin administrarea în mod simultan a acelorași doze ale componentelor individuale (pimobendan și benazepril clorhidrat). 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de cardiomiopatii hipertrofice sau stări clinice în care creșterea ritmului cardiac nu este posibilă din considerente funcționale sau anatomice (de exemplu stenoză aortică sau pulmonară). Nu se utilizează în cazurile de hipontensiune, hipovolemie, hiponatremie sau insuficienţă renală acută. Nu se utilizează în timpul gestației și lactației (vezi secțiunea 4.7). Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale În cazul Læs hele dokumentet