Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hidrochloridas, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Šunys
AKF inhibitoriai, deriniai
Gydymo stazinis širdies nepakankamumas dėl atrioventricular vožtuvų nepakankamumo arba išsiplėtę kardiomiopatija šunims.
Revision: 4
Įgaliotas
2015-09-08
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG, TABLETĖS ŠUNIMS FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG, TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Vokietija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletės šunims FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletės šunims pimobendanas/benazeprilio hidrochloridas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje tabletėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: pimobendanas benazeprilio hidrochloridas FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės 5 mg 10 mg PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: rudasis geležies oksidas E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės 2 mg Tabletės yra dvisluoksnės, ovalios, baltos ir šviesiai rudos ir jas galima padalyti pusiau perlaužiant išilgai įrantos. 18 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims, esant staziniam širdies nepakankamumui dėl atrioventrikulinio vožtuvo nepakankamumo arba dilatacinės kardiomiopatijos, gydyti. FORTEKOR PLUS yra fiksuotų dozių derinys ir turi būti skiriamas tik tiems šunims, kuriems klinikiniai požymiai sėkmingai kontroliuojami vienu metu duodant tokias pačias atskirų komponentų (pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido) dozes. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti tai atvejais, kai dėl aortos ar plaučių kamieno stenozės sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies. Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio), hiponatremijos (mažo natrio kiekio kraujyje) ar ūmaus inkstų nepakankamumo atvejais. Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar laktacijos metu (žr. skyrių „SPECIALIEJI NURODYMAI“). Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui pimobendanui, benazeprilio hi Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletės šunims FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: pimobendanas benazeprilio hidrochloridas FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės 5 mg 10 mg PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: rudasis geležies oksidas E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės 2 mg Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Tabletės. Baltos ir šviesiai rudos ovalios dvisluoksnės tabletės su įranta abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims, esant staziniam širdies nepakankamumui dėl atrioventrikulinio vožtuvo nepakankamumo arba dilatacinės kardiomiopatijos, gydyti. FORTEKOR PLUS yra fiksuotų dozių derinys ir turi būti skiriamas tik tiems šunims, kuriems klinikiniai požymiai sėkmingai kontroliuojami vienu metu duodant tokias pačias atskirų komponentų (pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido) dozes. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti hipertrofinės kardiomiopatijos ar tokių klinikinių būklių atvejais, kai dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz., aortos ar plaučių kamieno stenozės) širdies išstumiamo kraujo tūrio padidėjimas yra neįmanomas. Negalima naudoti hipotenzijos, hipovolemijos, hiponatremijos ar ūmaus inkstų nepakankamumo atvejais. 3 Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu (žr. 4.7 p.). Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Lėtinės inks Læs hele dokumentet