Fortekor Plus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
benazepril hidrohlorīds, pimobendan
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Terapeutisk gruppe:
Suņi
Terapeutisk område:
AKE inhibitori, kombinācijas
Terapeutiske indikationer:
Lai ārstētu sirds mazspējas dēļ atrioventrikulāro vārstuļa nepietiekamība vai paplašinātas kardiomiopātija suņiem.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETES SUŅIEM
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem
pimobendan/benazepril hydrochloride
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra tablete satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
pimobendāns
benazeprila
hidrohlorīds
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes
5 mg
10 mg
PALĪGVIELAS:
dzelzs oksīds,
brūnais E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes
2 mg
Tabletes ir divslāņu, ovālas, baltas un gaiši brūnas, un tās var
sadalīt uz pusēm pa dalījuma līniju.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem atrioventrikulārā
vārstuļa nepietiekamības vai
dilatācijas kardiomiopātijas dēļ. FORTEKOR PLUS ir noteiktas devas
kombinācija, un šīs zāles drīkst
18
lietot tikai tādiem suņiem, kuriem klīniskās pazīmes tiek
sekmīgi kontrolētas, vienlaikus dodot
atsevišķo komponentu (pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda)
tādu pašu devu.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot sirds izsviedes problēmu gadījumos aortas vai plaušu
artērijas stenozes dēļ.
Nelietot hipotensijas (zema asinsspiediena), hipovolēmijas (zema
asins tilpuma), hiponatriēmijas
(zems nātrija līmenis asinīs) vai akūtas nieru mazspējas
gadījumā.
Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm (skatīt „ĪPAŠI
BRĪDINĀJUMI” punktu).
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
pimobendānu, benazeprila hidrohlorīdu vai
pret kādu no tabletes sast
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
pimobendāns
benazeprila
hidrohlorīds
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes
5 mg
10 mg
PALĪGVIELAS:
dzelzs oksīds,
brūnais (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes
2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas un gaiši brūnas ovālas formas divslāņu tabletes ar
dalījuma līniju abās pusēs.
Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem atrioventrikulārā
vārstuļa nepietiekamības vai
dilatācijas kardiomiopātijas dēļ. FORTEKOR PLUS ir noteiktas devas
kombinācija, un šīs zāles drīkst
lietot tikai tādiem suņiem, kuriem klīniskās pazīmes tiek
sekmīgi kontrolētas, vienlaikus dodot
atsevišķo komponentu (pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda)
tādu pašu devu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja ir konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija
vai klīnisks stāvoklis, kad sirds
izsviedes tilpuma uzlabošanās nav iespējama funkcionālu vai
anatomisku iemeslu (piemēram, aortas
vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Nelietot hipotensijas, hipovolēmijas, hiponatrēmijas vai akūtas
nieru mazspējas gadījumā.
Nelietot grūsnības un laktācijas periodā (skatīt 4.7.
apakšpunktu).
3
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām vai pret kādu no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Hroniskas nieru slimības gadījumā pirms terapijas sākšanas ir
ieteicams pārbaudīt
Læs hele dokumentet
