Fortekor Plus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
ACE-Hemmer, Kombinationen
Terapeutiske indikationer:
Für die Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von AV-Ventil mit Herzinsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie bei Hunden.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
16
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält
WIRKSTOFFE:
Pimobendan
Benazepril-
hydrochlorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten
5 mg
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eisen(III)-oxid
E 172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten
2 mg
Die Tabletten sind zweilagig, oval, weiß und hellbraun und entlang
der Bruchkerbe halbierbar.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund,
hervorgerufen durch eine
Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie.
FORTEKOR PLUS ist eine fixe
Wirkstoffkombination und sollte nur bei Tieren angewendet werden,
deren klinische Anzeichen sich
bei gleichzeitiger Gabe der Einzelkomponenten in denselben Dosen
(Pimobendan und
Benazeprilhydrochlorid) erfolgreich behandeln lassen.
18
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei stark verminderter Herzauswurfleistung infolge
einer Aorten- oder
Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie
(geringem Blutvolumen),
Hyponatriämie (niedrigen Natriumblutwerten) oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe
Abschnitt „Besondere
Warnhinweise“).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid
oder einem der sonstigen Bestandteil
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFFE:
Pimobendan
Benazepril-
hydrochlorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten
5 mg
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eisen(III)-oxid
(E 172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten
2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiße und hellbraune, ovale, zweilagige Tabletten mit einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund,
hervorgerufen durch eine
Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie.
FORTEKOR PLUS ist eine fixe
Wirkstoffkombination und sollte nur bei Tieren angewendet werden,
deren klinische Anzeichen sich bei
gleichzeitiger Gabe der Einzelkomponenten in denselben Dosen
(Pimobendan und
Benazeprilhydrochlorid) erfolgreich behandeln lassen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie oder bei klinischen
Zuständen, bei denen eine
Steigerung des Herzminutenvolumens aus funktionellen oder anatomischen
Gründen nicht möglich ist
(z. B. Aorten- und Pulmonalstenose).
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
3
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (siehe
Abschnitt 4.7).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden mi
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