Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostáza vápnika
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. U postmenopauzálnych žien bolo preukázané významné zníženie výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, ale nie fraktúr bedra. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.
Revision: 24
oprávnený
2003-06-10
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FORSTEO 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE teriparatid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je FORSTEO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO 3. Ako používať FORSTEO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FORSTEO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FORSTEO A NA ČO SA POUŽÍVA FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí. FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORSTEO NEPOUŽÍVAJTE FORSTEO • ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia). • ak máte závažné problémy s obličkami. • ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovin Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok v naplnenom pere. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*. Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter). *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný _E. coli_ použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebný, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE FORSTEO je indikované u dospelých. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti. Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz denne. Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať. Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať pacienti s nedostatočným príjmom týchto látok v potrave. Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej liečbe osteoporózy. 3 Osobitné skupiny pacientov _Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek _ FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou. Nie je potrebná žiadn Læs hele dokumentet