Forsteo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
20-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-07-2016
Aktiv bestanddel:
teriparatida
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Terapeutisk gruppe:
Homeostase de cálcio
Terapeutisk område:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. Nas mulheres pós-menopáusicas, foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não nas fraturas do quadril. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2003-06-10
Indlægsseddel
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FORSTEO 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS, SOLUÇÃO INJETÁVEL, EM CANETA
PRÉ-CHEIA
teriparatida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é FORSTEO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO
3.
Como tomar FORSTEO
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar FORSTEO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FORSTEO E PARA QUE É UTILIZADO
FORSTEO
contém a substância ativa teriparatida que
é utilizada para tornar os ossos mais fortes e
para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A
osteoporose é uma doença que
faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é
especialmente comum em mulheres
após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose
também é comum em
doentes a receberem corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FORSTEO
NÃO TOME FORSTEO:
•
se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente
mencionado na secção 6)..
•
se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia
pré-existente).
•
se sofre de problemas graves de rins.
•
se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de
cancro que se tenham espalhado
(metastizado) nos ossos.
•
se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe
o seu médico.
•
se
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de
teriparatida (correspondente a 250
microgramas por ml).
* A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na
_E. Coli_
, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é
idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona
paratiroideia endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
FORSTEO é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia.
A duração máxima do tratamento com FORSTEO deve ser de 24 meses
(ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
_ _
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta
que estiverem a fazer for
deficitária.
_ _
Após cessar o tratamento com FORSTEO, os doentes podem continuar com
outras terapêuticas para a
osteoporose.
Populações especiais
_Doentes com compromisso renal _
FORSTEO não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave
(ver secção 4.3). Em
doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com
precau
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