Forsteo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Forsteo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Forsteo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Calciumhomeostase
  • Terapeutisk område:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale og nonvertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. ; Behandling af osteoporose i forbindelse med vedvarende systemisk glucocorticoidbehandling hos kvinder og mænd med øget risiko for brud.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000425
  • Autorisation dato:
  • 10-06-2003
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000425
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

EPAR – sammendrag for offentligheden

Forsteo

teriparatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Forsteo skal anvendes.

Hvad er Forsteo?

Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid. Det fås som injektionsvæske,

opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).

Hvad anvendes Forsteo til?

Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende

grupper:

kvinder efter overgangsalderen. Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad

begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men

ikke forekomsten af hoftebrud

mænd med forhøjet risiko for brud

mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en

type steroid).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Forsteo

EMA/372186/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Forsteo?

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under

huden i låret eller abdomen (maven). Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært

teknikken. Der medfølger en brugsanvisning til pennen.

Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.

Forsteo kan anvendes i op til to år. Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med

Forsteo.

Hvordan virker Forsteo?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.

Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige

hormon østrogen falder. Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af

glukokortikoidbehandling.

Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon. Det

virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne

(knogledannende celler). Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går

for meget calcium tabt i urinen.

Hvordan blev Forsteo undersøgt?

Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser. I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med

osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo

blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt

19 måneder. Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved

undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud. Patienterne blev

behandlet i op til 23 måneder.

Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor

Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.

I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et

andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen. Undersøgelsen

omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre

måneder.

En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på

to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?

Forsteo var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale brud. 5 % af de kvinder,

der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i

placebogruppen. Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder,

undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo. Det mindskede også risikoen for

ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.

I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12

måneder i gennemsnit.

Forsteo

EMA/372186/2016

Side 3/3

I undersøgelsen med patienter, der tog glukokortikoider, var Forsteo mere effektivt end alendronat.

Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %,

sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.

Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op

til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.

Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?

Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

smerter i arme og ben. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af

indlægssedlen.

Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets

sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som

har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i

blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær

nyresygdom. Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller

anvendes under graviditet eller amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Forsteo godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Forsteo.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Forsteo?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.

Andre oplysninger om Forsteo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Forsteo den 10. juni 2003.

Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Teriparatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO

Sådan skal De tage FORSTEO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske

risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.

FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der

gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter

overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt

forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.

2.

Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO

Tag ikke FORSTEO:

hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).

hvis De har alvorlige nyreproblemer.

hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til

knoglerne (metastaser).

hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.

hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),

hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).

Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.

hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.

hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:

Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller

muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.

Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.

Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.

Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller

ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.

FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.

Børn og unge

FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med FORSTEO

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af

hjertesygdomme).

Graviditet og amning

De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige

alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO. Hvis De bliver gravid,

skal behandlingen med FORSTEO ophøre.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO. Hvis De føler Dem

svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.

FORSTEO indeholder natrium:

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis. Det betyder, at den stort set

er ”natrium-fri”.

3.

Sådan skal De tage FORSTEO

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden

(subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage

indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.

De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale

behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én

behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.

FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.

Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEO-

pennen.

Nåle følger ikke med pennen. De kan anvende Becton, Dickinson and Company penne-nåle (BD-nåle)

29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm i længde.

Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De

tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. De skal

anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. De må aldrig opbevare Deres

pen med nålen påsat. Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.

Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres

læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.

FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis De har taget for meget FORSTEO

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller

apotek.

Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.

Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt

skal De tage det snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. De må ikke forsøge at erstatte den

glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge FORSTEO

Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.

Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig,

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden

er almindelig).

Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det

bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen. Der er

set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.

Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre

blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få

dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt

Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af

vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i

sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

forhøjelse af blodets kolesterolniveau

depression

nervesmerter i benene

mathedsfornemmelse

hjertebanken

åndenød

øget svedtendens

muskelkramper

nedsat energi

træthed

brystsmerter

lavt blodtryk

halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)

opkastning

en udposning på spiserøret

lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

øget hjertefrekvens (puls)

unormal hjertelyd

stakåndethed

hæmorroider

urininkontinens

øget vandladningstrang

vægtforøgelse

nyresten

smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der

medførte indlæggelse.

stigning i blodets kalkindhold

stigning i blodets indhold af urinsyre

stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.

Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt

hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C – 8°C) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op

til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C – 8°C).

FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en

eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.

Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.

FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen

er uklar, farvet eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FORSTEO indeholder

Aktive stof: Teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.

Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til

injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være

tilsat for at justere pH.

Udseende og pakningsstørrelser

FORSTEO er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt

engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger

med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller

Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726817280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Elanco Valquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623-1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421- 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

Brugervejledning

Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.

Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.

Læs også den vedlagte indlægsseddel.

De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan

overføres.

Pennen indeholder medicin til 28 dage.

FORSTEO-pennens opbygning*

* Nåle medfølger ikke.

Pen-nåle fra Becton,

Dickinson og

Company, der måler

29 til 31 gauge (0,25-

0,33 mm) og har en

længde på 12,7, 8 eller

5 mm, kan anvendes.

Spørg Deres læge,

sygeplejerske eller

apotekspersonalet,

hvilken nåle-størrelse

der er bedst for Dem.

Gult skaft

Sort

Indsprøjtnings-

knap

Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte

Beskyttelses-

flig Nål Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af

Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

1

Træk den hvide hætte af

2

Påsæt

en ny

nål

Træk

beskyttelsesfligen

Skub nålen

lige

ind på

cylinderampullen.

Skru nålen på, indtil

den sidder helt fast.

Træk den ydre

nålehætte af, og

gem den.

Ydre

nålehætte

3

Indstil

dosis

Rød stribe

Indre

nåle-

hætte

Træk

den sorte

indsprøjtningsknap

indtil den

stopper.

Hvis De ikke kan

trække den sorte

indsprøjtningsknap

ud se

Fejlfinding,

Punkt E.

Tjek

den røde

stribe

viser sig.

Træk

den indre

nålehætte af, og

smid den væk.

4

Indsprøjt

dosis

Lav forsigtigt en fold i huden på låret

eller maven, og tryk nålen lige ind under

huden.

Tryk

den sorte indsprøjtningsknap ind,

indtil den stopper. Hold den inde, og

tæl

langsomt til 5

. Træk nålen ud af huden.

VIGTIGT

5

Bekræft

dosis

Efter afsluttet

indsprøjtning:

Når nålen er fjernet

fra huden, skal De

kontrollere,

at den

sorte

indsprøjtningsknap

er trykket helt ind.

Hvis det gule skaft

ikke er synligt, så

har De udført

indsprøjtnings-

trinene korrekt.

De må

IKKE

kunne se

noget af det gule skaft.

Hvis De kan det og

allerede har indsprøjtet, må

De ikke give Dem selv en

yderligere indsprøjtning

den samme dag. I stedet

SKAL De nulstille

FORSTEO-pennen (

Fejlfinding Punkt A).

6

Fjern

nålen

Sæt den ydre

nålehætte over

nålen.

Skru nålen helt af

ved at give den ydre

nålehætte 3 til 5 hele

omdrejninger.

Træk nålen af og smid

den væk, som anvist af

Deres læge,

sygeplejerske eller

apotekspersonalet.

Sæt den hvide hætte

tilbage. Placer

FORSTEO-pennen i

køleskabet straks

efter brug.

Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge

eller sygeplejerske.

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter

injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

Fejlfinding

Problem

Løsning

A. Det gule skaft er

stadigvæk synligt, efter

jeg har trykket den sorte

indsprøjtningsknap ind.

Hvordan kan jeg nulstille

min FORSTEO-pen?

Følg nedenstående punkter for at nulstille FORSTEO-

pennen

Hvis

De allerede har fået en indsprøjtning,

må De IKKE indsprøjte en til den samme

dag.

Fjern nålen

Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af,

og gem den.

Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil

den stopper. Kontroller, at den røde stribe

viser sig.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Lad nålen pege ned i en tom beholder. Skub

den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den

stopper. Hold den inde og tæl langsomt til 5.

De kan sikkert se en lille væskestrøm eller

flere dråber.

Når De er færdig, vil den sorte

indsprøjtningsknap være fuldstændig i

bund.

Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal

De kontakte firmaet eller Deres læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Sæt den ydre nålehætte på nålen. Skru nålen

helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele

omdrejninger. Træk nålehætten af, og smid

det hele ud, som anvist af Deres læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet. Sæt

den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEO-

pennen i køleskabet.

De kan forebygge disse problemer ved

altid at bruge

en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe

den sorte indsprøjtningsknap helt ind og langsomt

Ydre

nålehætte

tælle til 5.

B. Hvordan kan jeg vide,

at min FORSTEO-pen

virker?

FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den

fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til

anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.

Den sorte

indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at

vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEO-

pennen.

Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for

at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.

C. Jeg kan se en

luftboble i min

FORSTEO-pen.

En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller

skade Dem. De kan fortsætte med at tage Deres dosis

som sædvanlig.

D. Jeg kan ikke få nålen

af.

Sæt den ydre nålehætte på nålen.

Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af

med.

Skru nålen fuldstændigt af ved at give den

ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.

Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal

De bede nogen om hjælp.

E. Hvad skal jeg gøre,

hvis jeg ikke kan

trække den sorte

indsprøjtningsknap ud?

Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres

dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller

apotekspersonalet.

Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan

indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget

medicin, der er efterladt i cylinderampullen.

Rensning og opbevaring

Rensning af Deres FORSTEO-pen

Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.

Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand. Vask eller rens den ikke med nogen væske.

Opbevaring af Deres FORSTEO-pen

Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug. Læs og følg instruktionerne i

indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.

Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes

luftbobler i cylinderampullen.

Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.

Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.

Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.

Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen. Læg

pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.

Destruktion af nåle og pen

Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen

Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.

Destruer Deres FORSTEO-pen og brugte nåle, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller

apotekspersonalet.

Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.

Andre vigtige oplysninger

FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.

Overfør ikke medicinen til en sprøjte.

Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.

Læs og følg instruktionerne i

Indlægssedlen

om brug af medicinen.

Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er

udløbet.

Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:

-

FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.

-

Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.

Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.

Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik – dette er normalt for pennen.

FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er

instrueret i rigtig brug af pennen.

Opbevar FORSTEO utilgængeligt for børn.

Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig

for Eli Lilly and Company.

Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}