Formoterol "Medical Valley"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Formoterol "Medical Valley" 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel
  • Dosering:
  • 12 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver, hård kapsel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Formoterol "Medical Valley" 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33757
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

(*) Customer:

Signature:

Date:

Quality Assurance:

Signature:

Date:

Drawed by:

Signature:

Date:

100%

140 x 540 +_ 1 mm

Dimensions:

Scale:

Material

type:

Leaflet

Drawing #:

526112-01 LF FORMO 12MCG MVALLEY DK (PLEG)

Date:

Version:

21.03.14

13225

Laetus #:

Folded:

1 fold in horizontal to 140 x 270mm

3 folds in horizontal to 140 x 34mm

Substitutes

mat. #:

*****

black

112

358

Material #/

Product :

LICONSA

LEON FARMA

Launch:

Internal change:

Customer change:

Pantones:

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FORMOTEROL MEDICAL VALLEY

12 mikrogram inhalationspulver hård kapsel

Formoterolfumerat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse af Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Det skal De vide, før De begynder at bruge Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver,

hård kapsel

Sådan skal De tage Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Bivirkninger

Opbevaring af Formoterol Medical Valley12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE AF

FORMOTEROL MEDICAL

VALLEY 12 MIKROGRAM

INHALATIONSPULVER, HÅRD

KAPSEL

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram tilhører

en gruppe lægemidler, der kaldes selektive beta-2

adrenoreceptor agonister.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram bruges til

forebyggelse og behandling af bronkospasmer som

følge af bronkial astma og kronisk bronkitis, med

eller

uden

emfysem,

såvel

bronkospasmer

forårsaget af allergener, anstrengelse eller kulde.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE

BEGYNDER AT BRUGE

FORMOTEROL MEDICAL

VALLEY 12 MIKROGRAM

INHALATIONSPULVER, HÅRD

KAPSEL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Formoterol Medical Valley12 mikrogram

inhalationspulver, hård kapsel:

Hvis

allergisk

(overfølsom)

over

formoterol, beta 2 agonister generelt (stoffer,

der bruges til at behandle hypertension eller

hjertesygdomme) eller lactose (som indeholder

små mængder mælkeproteiner), eller over for et

eller flere af hjælpestofferne

Hvis De lider af hjertearytmier (uregelmæssig

hjerterytme)

Hvis

lider

idiopatisk

subvalvulær

aortastenose (forsnævring af aorta i regionen

under aortaklappen).

Hvis

lider

hypertrofisk

obstruktiv

kardiomyopati

(fortykkelse

hjertemusklen,

som hindrer blodets udstrømning).

Hvis

lider

hyperthyroidisme

(som

forårsager uforklarligt vægttab trods stærk sult).

Hvis

lider

hypokalæmi

(sænkning

kaliumniveauet i blodet).

Hvis

bekræftet

eller

mistænkt

forlængelse

QT-intervallet

(uregelmæssig

hjerterytme ).

Vær

ekstra

forsigtig

med

at

bruge

Formoterol

Medical Valley 12 mikrogram inhalationspulver,

hård kapsel:

Hvis

lider

iskæmisk

hjertesygdom

(reduceret blodforsyning til hjertemusklen).

Hvis

lider

svær

hjerteinkompensation

(mangelfuld fyldning af hjertet og/eller nedsat

sammentrækning og tømning).

Hvis De lider af aneurisme (område, hvor en

arterie er opsvulmet Fordi arterievæggen er svag)

eller alvorlig hjerteinsufficiens (tilstand, hvor

hjertet

mistet

evnen

pumpe

tilstrækkeligt blod til kroppens væv).

Hvis

lider

hypertension

(forhøjet

blodtryk).

Hvis De lider af diabetes, da blodsukkere bør

kontrolleres hyppigere.

Hvis De lider af akut svær astma, da risikoen for

at rammes af en reduktion af kaliumniveauet i

blodet er forøget.

Hvis

opstår

paradoks

bronkospasme,

behandlingen i så fald skal afbrydes omgående .

Denne

bivirkning

forårsager

vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hoste.

Behandlingen

bør

suppleres

anti-inflammatorisk præparat til inhalation eller

et oralt kortikosteroid.

Ved risiko for for tidlig fødsel eller truende

abort, da Formoterol Medical Valley ikke må

bruges i disse tilfælde.

Under veer, fordi det forårsager afslapning af

livmoderens glatte muskulatur.

Hvis De er i behandling for fæokromocytom

(svulst i binyremarven).

Kontakt

lægen,

hvis

Deres

astmasymptomer

forbliver

ukontrollerede

eller

forværres

efter

påbegyndelse af Formoterol Medical Valley. De bør

ikke

ophøre

bruge

Formoterol

Medical

Valley, før De har talt med Deres læge.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Formoterol

Medical

Valley

virkninger

bivirkninger kan øges, hvis De tager det sammen

med andre betaadrenerge stoffer (som anvendes til at

behandle hypertension eller hjertesygdomme), eller

efedrin (som anvendes til behandling af hypotension

(lavt

blodtryk)

forbundet

bedøvelse),

antikolinerge midler (lægemidler, der bruges til at

behandle luftvejs- og tarmsygdomme).

Formoterols bronkodilaterende virkning kan

forstærkes af antikolinergika.

Formoterol

Medical

Valley

virkning

reduceres

helt

eller

delvist,

hvis

samtidig

indtager

betablokkere

(stoffer,

bruges

behandle

hypertension,

hjerteinsufficiens,

angina

pectoris, angst, unormale ændringer af pulsen og

grøn stær), herunder øjendråber.

Formoterol Medical Valley kan interagere med

monoamineoxidasehæmmere

(som

bruges

behandle depression). Formoterol

Medical Valley

bør ikke gives til patienter, der modtager denne

behandling eller op til 14 dage efter behandlingens

ophør.

Samtidig

administration af

antidepressiva

hjerteglykosider (stoffer, der bruges til behandling

af hjerteinsufficiens) kan øge risikoen for arytmier

( uregelmæssig hjerterytme).

Formoterol

Medical

Valleyhar

bronkodilaterende virkning (

luftvejene åbnes, og

det bliver lettere at trække vejret), som kan øges i

tilfælde

tages

sammen

kortikosteroider (anti-inflammatoriske stoffer, der

bruges til langtidsbehandling).

Formoterol Medical Valley har hypokalæmisk

virkning (en reduktion af kaliumniveauet i blodet,

forårsage

svaghed,

hjertearytmier,

nyresygdomme og forstoppelse). Denne virkning

kan øges, hvis det tages sammen med diuretika,

steroider

xanthiner

(aminofyllin,

teofyllin).

Denne samtidige behandling kan forårsage særlig

svær

arytmi

patienter

iskæmiske

hjertesygdomme. Hypokaliæmi kan lede til arytmier

hos patienter, der behandles med hjerteglykoside r.

Formoterol

Medical

Valley

bronkodilaterende

virkning,

øges

xanthinderivater. En stigning i blodsukkeret

opstå, hvis Formoterol Medical Valley anvendes i

kombination med kortikosteroider.

Samtidig

behandling

Formoterol

Medical

Valley og en bestemt type bedøvelsesmidler

(halogenerede kulbrinter) kan forøge risikoen

for arytmier.

Virkningen af Formoterol Medical Valley kan

forstærkes

hos patienter,

behandles

antikolinergika

(anvendes

sygdomme

mave-tarm-kanalen,

urinveje,

genitalier

luftvejslidelser),

kortikosteroider

xanthin-derivater

(anvendes

astmasymptomer).

Quinidin, disopyramid, procainimid (medicin,

bruges

behandle

uregelmæssig

hjerterytme), Fenotiazider (medicin, der bruges til at

behandle

visse

sindslidelser)

antihistaminer

(medicin,

bruges

behandle

allergier),

erythromycin

(antibiotika,

bruges

visse

infektioner i luftveje, øjne, ører eller på huden) og

antidepressiva kan forårsage visse hjertesygdomme

(forlængelse af QT-intervallet

og øget risiko for

ventrikulære arytmier).

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager

nogen form for medicin.

Formoterol

bør

ikke

bruges

til gravide

kvinder,

medmindre der ikke findes noget sikrere alternativ.

Der er begrænset erfaring med brugen af formoterol

til gravide kvinder.

Formoterol bør ikke bruges i amningsperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram har ingen

indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. I tilfælde af bivirkninger, såsom

rysten

nervøsitet,

evnen

føre

motorkøretøj og betjene maskiner dog være nedsat.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE

FORMOTEROL MEDICAL

VALLEY 12 MIKROGRAM

INHALATIONSPULVER, HÅRD

KAPSEL

Brug

altid

Formoterol

Medical

Valley

mikrogram nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Formoterol

Medical

Valley

mikrogram

beregnet til inhalation.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Behandling af symptomer på bronkial astma og

andre

kronisk

obstruktive

reversible

lungesygdomme

såsom

hoste

eller

vejrtrækningsbesvær:

Normal

vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (12

mikrogram) to gange om dagen. Hvis det er

nødvendigt at lindre mulige symptomer, kan der

bruges yderligere 1-2 kapsler (Formoterol 12-24

mikrogram) pr. dag. Den maksimale daglige

dosis er 4 kapsler (48 mikrogram). Konsulter

lægen, hvis den ekstra dosering er nødvendig

mere end to gange om ugen.

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma eller

før

en

uundgåelig

eksponering

for

et

kendt

allergen:

sædvanlige

dosis

kapsel

(Formoterol 12 mikrogram) 15 minutter før den

forventede

aktivitet

eller

eksponering

allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig

astma kan 2 kapsler (Formoterol 24 mikrogram)

være nødvendigt.

Børn fra 6 år:

Behandling af symptomer på bronkial astma og

andre

kroniske

obstruk

tive

reversible

lungesygdomme

såsom

hoste

eller

vejrtrækningsbesvær:

normal

vedligeholdelsesdosis

inhalationskapsel

(Formoterol 12 mikrogram) to gange om dagen.

Hvis

nødvendigt

lindre

mulige

symptomer,

bruges

yderligere

By Tomas Henderup at 6:49 pm, Apr 08, 2014

(*) Customer:

Signature:

Date:

Quality Assurance:

Signature:

Date:

Drawed by:

Signature:

Date:

100%

140 x 540 +_ 1 mm

Dimensions:

Scale:

Material

type:

Leaflet

Drawing #:

526112-01 LF FORMO 12MCG MVALLEY DK (PLEG)

Date:

Version:

21.03.14

13225

Laetus #:

Folded:

1 fold in horizontal to 140 x 270mm

3 folds in horizontal to 140 x 34mm

Substitutes

mat. #:

*****

black

112

358

Material #/

Product :

LICONSA

LEON FARMA

Launch:

Internal change:

Customer change:

Pantones:

kapsel pr. dag. Den maksimale daglige dosis er

4 kapsler (48 mikrogram).

Hvis den ekstra dosering er nødvendig mere end

to gange om ugen, bør lægen konsulteres.

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma eller

før

en

uundgåelig

eksponering

for

et

kendt

allergen

inhalationskapsel

(Formoterol

mikrogram)

inhaleres

minutter

før

forventede

aktivitet

eller

eksponering

allergenet.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram må ikke

bruges til børn under 6 år.

Tal med lægen eller apoteket, hvis De har indtryk af,

virkningen

Formoterol

Medical

Valley 12

mikrogram er for stærk eller for svag.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af Formoterol Medical Valley,

end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig

utilpas).

Lægen eller apoteket bør instruere Dem i brugen af

inhalatoren.

Kapslerne

bør

forblive

blisterpakningen

indtil

anvendelsen.

Formoterol Medical Valley indeholder lactose

Brugervejledning:

Træk hætten af.

Hold

godt

fast

inhalatorens

bund

drej

mundstykket i pilens retning for at åbne den.

Anbring én kapsel i det kapselformede rum i

inhalatorens bund. Det er vigtigt, at De først

fjerner kapslen fra blisterpakken lige før, De

bruger den.

Vrid mundstykket til den lukkede position.

Idet

inhalatoren

holdes

lodret

(mundstykket

øverst),

presses

fast

knapper

samtidig

enkelt

gang.

Dette

gennembore kapslen. Slip knapperne.

Bemærk:

Det kan ske, at gelatinekapselfragment og små

stykker af gelatinekapslen kommer ind i munden

og halsen under inhalationen. Gelatinestykker

er uskadelige og bliver fordøjet efter synkning.

Risikoen for, at gelatinekapslen fragmenteres,

minimeres,

hvis

De

fjerner

kapslen

fra

blisterpakningen lige umiddelbart før brugen og

kun presser på de to knapper en enkelt gang.

Ånd helt ud.

Anbring mundstykket i munden og læg hovedet

smule

bagover.

læberne

sammen

omkring mundstykket og ånd ind så hurtigt og

så dybt, som De kan.

Hold vejret så længe, som De kan uden ubehag,

imens De tager inhalatoren ud af munden. Træk

derefter vejret almindeligt. Åben inhalatoren for

at se, om der stadig er noget pulver i kapslen.

Hvis der stadig er pulver i kapslen, gentages trin

6 til 8.

Vip den tomme kapsel ud efter brug og luk

mundstykket.

Rengøring af inhalator:

fjerne

restpulver

renses

mundstykket

kapselrummet med en tør klud. En ren, blød børste

kan også bruges.

Hvis De har taget for meget Formoterol Medical

Valley

12

mikrogram

inhalationspulver,

hård

kapsel:

Fortæl

omgående

lægen

eller

nærmeste hospital, hvis De har

kvalme,

opkastning,

takykardi (øget hjerterytme),

rysten,

hovedpine,

søvnighed,

hjertebank,

arytmier

(ventrikulære

arytmier,

uregelmæssig hjerterytme),

metabolisk acidose (ændring forårsaget af

stor

surhedsgrad

blodet,

forårsage en stigning i åndedrætsfrekvensen,

forvirring og sløvhed),

hypotension,

hypokalæmi (et fald i kaliumniveauerne i

blodet,

forårsage

svaghed,

hjertearytmier,

nyresygdomme

forstoppelse)

hyperglykæmi

stigning

blodsukkeret

, som kan forårsage tørst, hyppig

vandladning og træthed).

forlængelse

QTc-intervallet

(uregelmæssig hjerterytme)

Formoterol

Medical

Valley

fremprovokere

iskæmisk hjertesygdom (reduceret blodforsyning til

hjertemusklen).

Hvis De har glemt at tage Formoterol Medical

Valley12

mikrogram

inhalationspulver,

hård

kapsel:

De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for

den glemte dosis.

Spørg

lægen

eller

apoteket,

hvis

De

har

yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.

4.

BIVIRKNINGER

Formoterol Medical Valley12 mikrogram kan som

al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får dem.

Formoterol Medical Valley12 mikrogram kan give

følgende bivirkninger:

Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)

hovedpine, hjertebanken og rysten

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af

1000):

uro,

svimmelhed,

angst,

nervøsitet,

søvnløshed,

takykardi

(øget

hjerterytme),

forværret

bronkospasme

(alvorlig

sammentrækning af bronkierne, der resulterer i

vejrtrækningsbesvær), muskelkramper, myalgi

(muskelsmerter), søvnforstyrrelser, rastløshed..

Sjældne (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10000):

overfølsomhedsreaktioner (bronkospasme som

er sammentrækning af bronkierne, der resulterer

vejrtrækningsbesvær,

eksantem,

hududslæt, nældefeber, pruritus, som er kløe,

svær hypotension, angioødem, som er hævelse

af ekstremiteter, mave, hals og andre organer) ,

kvalme, , hjertearytmier (såsom

atrieflimren,

som normalt er forbundet med hjertebanken,

besvimelse og brystsmerter, supraventrikulær

takykardi,

hurtig

hjerterytme,

ekstrasystoli, som er uregelmæssig hjerterytme),

lave kaliumniveauer i blodet, smagsforstyrrelser

og, oro-faryngeal irritation (halsirritation).

Meget sjælden (påvirker mindre end 1 bruger ud

af 10000): perifert ødem (hævelse af fødder,

hænder

ankler),

hyperglykæmi

(forhøjet

glucose i blodet, der kan forårsage tørst, hyppig

vandladning

træthed),

angina

pectoris

(stærke

sammensnørende

smerter

eller

trykkende fornemmelse i brystet),

forlængelse

QTc-intervallet

(ændring

hjerterytmen),

svingende blodtryk, paradoksal bronkospasme

(forsnævring af luftvejene efter behandling med

bronkodilatator), høje kaliumniveauer i blodet.

Der kan også forekomme en forhøjet

blodkoncentration af insulin, frie fedtsyrer, glycerol

og ketonestoffer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

De/du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted

http://laegemiddelstyelsen.dk/

5.

OPBEVARING AF FORMOTEROL

MEDICAL VALLEY 12

MIKROGRAM

INHALATIONSPULVER, HÅRD

KAPSEL

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikkeFormoterol Medical Valley 12 mikrogram

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.

Skal opbevares i den originale pakning.

Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere

medicinrester.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Formoterol Medical Valley12 mikrogram

indeholder:

Aktivt stof: Formoterolfumarat. Hver kapsel

indeholder 12 mikrogram formoterolfumarat

(som dihydrat).

Det andet indholdsstof er lactosemonohydrat.

Kapslen indeholder gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser:

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram

inhalationspulver, hård kapsel, er gennemsigtige

kapsler indeholdende hvidt pulver.

Formoterol Medical Valley 12 mikrogram leveres i

blistre som pakker indeholdende 1 inhalator + 10, 20,

30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 eller 200 kapsler; 2

inhalatorer + 100 kapsler; 4 inhalatorer + 200

kapsler; 50 inhalatorer + 500 kapsler; og 50 eller 60

kapsler uden inhalator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sweden

Fremstiller:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS

medlemslandene under følgende navne:

Danmark: FORMOTEROL MEDICAL VALLEY

12 mikrogram inhalationspulver hård kapsel

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

01/2014.

526112-01

By Tomas Henderup at 6:46 pm, Apr 08, 2014

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.