Formatris Novolizer

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Formatris Novolizer 12 mikrogram inhalationspulver
  • Dosering:
  • 12 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Formatris Novolizer 12 mikrogram inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51889
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Formatris Novolizer, inhalationspulver

0.

D.SP.NR.

28650

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Formatris Novolizer

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

6 mikrogram

En afmålt dosis indeholder 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (svarende til en

afgivet dosis fra mundstykket på 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til

4,18 mikrogram formoterol).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 5,457 mg lactose (som

monohydrat) pr. afgivet dosis.

12 mikrogram

En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (svarende til en

afgivet dosis fra mundstykket på 10,2 mikrogram formoterolfumaratdihydrat svarende til

8,36 mikrogram formoterol).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 10,914 mg lactose (som

monohydrat) pr. afgivet dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt pulver.

51889_spc.docx

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Formatris Novolizer er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6 til 12 år.

Formatris Novolizer er indiceret til længerevarende symptomatisk behandling af

vedvarende, moderat til alvorlig astma hos patienter, som kræver jævnlig behandling med

langtidsvirkende β

-agonister i kombination med inhaleret antiinflammatorisk behandling

(med eller uden orale glucokortikoider). Glucokortikoidbehandlingen skal fortsætte på

regelmæssig vis.

Formatris Novolizer er også indiceret til lindring af bronko-obstruktive symptomer hos

patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Brug af doser i mere end 2 dage pr. uge, der er over dem, som normalt er nødvendige for

den enkelte patient, er tegn på suboptimal sygdomskontrol, og vedligeholdelsesbehandling-

en skal revurderes.

Kun gældende for Formatris Novolizer 6 mikrogram/dosis inhalationspulver

En højere styrke er tilgængelig som et alternativ til patienter, som kræver 2 eller flere

inhalationer.

Astma

Voksne (inklusive ældre) og unge over 12 år

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling:

6 mikrogram

1-2 inhalationer (6-12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat) 2 gange daglig. I mere

alvorlige tilfælde kan dosis øges til 4 inhalationer (24 mikrogram) 2 gange daglig.

Den maksimale daglige dosis er 8 inhalationer (4 inhalationer 2 gange daglig) svarende til

48 mikrogram.

12 mikrogram

1 inhalation (12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat) 2 gange daglig. I mere alvorlige

tilfælde kan dosis øges til 2 inhalationer (24 mikrogram) 2 gange daglig.

Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (2 inhalationer 2 gange daglig) svarende til

48 mikrogram.

Ældre og patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion

Det skulle ikke være nødvendigt med dosisjustering til ældre eller til patienter med nedsat

nyre-eller leverfunktion i de anbefalede normale doser (se afsnit 5.2).

Pædiatrisk population

Børn på 6 år og ældre

6 mikrogram

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling:

51889_spc.docx

Side 2 af 12

1-2 inhalationer (6-12 mikrogram) 2 gange daglig. I mere alvorlige tilfælde kan dosis øges

til 4 inhalationer (24 mikrogram) 2 gange daglig men kun efter en vurdering af en læge.

Den regelmæssige daglige dosis må ikke overskride 4 inhalationer (24 mikrogram), dog

kan lejlighedsvist op til maksimalt 8 inhalationer (svarende til 48 mikrogram) tillades

inden for en 24-timers periode.

12 mikrogram

Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling:

1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange daglig. I mere alvorlige tilfælde kan dosis øges til 2

inhalationer (24 mikrogram) 2 gange daglig men kun efter en vurdering af en læge.

Den regelmæssige daglige dosis må ikke overskride 2 inhalationer (24 mikrogram), dog

kan lejlighedsvist op til maksimalt 4 inhalationer (svarende til 48 mikrogram) tillades

inden for en 24-timers periode.

Børn under 6 år

Formatris Novolizer er ikke anbefalet til børn under 6 år pga. utilstrækkelige data

vedrørende sikkerhed og effekt.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Voksne (inklusive ældre)

6 mikrogram

Regelmæssig dosering: 1-2 inhalationer (6-12 mikrogram) 2 gange daglig.

Den daglige dosis ved regelmæssig brug må ikke overskride 4 inhalationer (24

mikrogram). Hvis påkrævet, kan yderligere inhalationer (ud over de ordinerede til

regelmæssig behandling), anvendes til lindring af symptomer, op til en maksimal total

daglig dosis på 8 inhalationer svarende til 48 mikrogram (regelmæssig plus som påkrævet).

Mere end 4 inhalationer må ikke tages på én gang.

12 mikrogram

Regelmæssig dosering: 1 inhalation (12 mikrogram) 2 gange daglig.

Den daglige dosis ved regelmæssig brug må ikke overskride 2 inhalationer (24

mikrogram). Hvis påkrævet, kan yderligere inhalationer (ud over de ordinerede til

regelmæssig behandling) anvendes til lindring af symptomer, op til en maksimal total

daglig dosis på 4 inhalationer svarende til 48 mikrogram (regelmæssig plus som påkrævet).

Mere end 2 inhalationer må ikke tages på én gang.

Ældre og patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion

Det skulle ikke være nødvendigt med dosisjustering til ældre eller til patienter med nedsat

nyre-eller leverfunktion i de anbefalede normale doser (se afsnit 5.2).

Brugen af formoterol er indiceret til de patienter, som får inhalationskortikosteroider, hvor

yderligere regelmæssig symptomatisk astmabehandling er påkrævet ud over

inhalationskortikosteroider.

Selvom formoterol har en hurtig indsættende virkning, skal langtidsvirkende

bronkodilatorer (som formoterol) kun anvendes som bronkodilaterende

vedligeholdelsesbehandling og/eller til forebyggelse af kun anstrengelsesudløst

bronkokonstriktion.

51889_spc.docx

Side 3 af 12

Formoterol er ikke beregnet til at lindre akutte astamanfald. En korttidsvirkende β

-agonist

skal anvenes i tilfælde af et akut anfald.

Patienter skal rådgives til ikke at stoppe eller ændre deres steroidbehandling, når

formoterol bliver introduceret.

Formatris Novolizer er en inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at når

patienten inhalerer gennem mundstykket, vil lægemiddelstoffet følge indåndingsluften ned

i luftvejene.

Administration

Til inhalation.

For at sikre korrekt anvendelse af Novolizer pulverinhalator, bør patienten få en grundig

instruktion i brugen af inhalatoren. Børn bør kun anvende dette produkt under supervision

af en voksen.

Det er vigtigt at instruere patienten i ikke at tygge eller bide i mundstykket og aldrig bruge

inhalatoren, hvis den er beskadiget eller hvis mundstykket er blevet løst.

For at sikre, at mest muligt af det aktive stof når frem til virkningsstedet, er det nødvendigt

at inhalere så kraftigt, dybt og hurtigt som muligt (maksimal indånding). Et tydeligt hørbart

klik og en farveændring i kontrolvinduet indikerer, at inhalationen er udført korrekt. Hvis

et hørbart klik ikke høres og der ikke er nogen farveændring i kontrolvinduet, skal

inhalationen gentages. Inhalatoren forbliver låst, indtil inhalationen er udført korrekt.

Brug og håndtering af Novolizer pulverinhalator

Efterfyldning

Tryk let sammen på den riflede overflade på begge sider af låget, kør låget fremad og

løft det af.

Fjern aluminium beskyttelsesfolien fra patronhylsteret og tag den nye patron ud.

Sæt patronen ind i pulverinhalatoren (Novolizer) med doseringstælleren hen imod

mundstykket.

Sæt låget ned i glideskinnerne fra oven af og pres det fladt ned mod doseringsknappen,

indtil det klikker på plads. Patronen kan blive siddende i Novolizeren, indtil den er

brugt op, eller op til 6 måneder efter isætning.

51889_spc.docx

Side 4 af 12

Patron

Doserings tæller

Låg

Patron hylster

Kontrol

Beskyttelses

hætte

Knap

Formatris Novolizer patroner må kun anvendes i Novolizer pulverinhalator.

Anvendelse

Sid eller stå når du inhalerer, når det er muligt. Når man bruger Novolizeren, skal den

altid holdes vandret. Fjern først beskyttelseshætten.

Tryk den farvede doseringsknap helt ind. Et højt dobbeltklik kan høres, og farven i

kontrolvinduet (det nederste vindue) vil ændre sig fra rød til grøn. Slip så den farvede

doseringsknap. Den grønne farve i vinduet indikerer, at Novolizeren er klar til brug.

Pust ud, så meget som mulig (men ikke ind i pulverinhalatoren).

Placér læberne om mundstykket. Inhalér pulveret jævnt, dybt og så hurtigt som muligt

(til maksimal inhalation). Under denne indånding skal der kunne høres et højt klik,

som indikerer at der er foretaget en korrekt inhalation. Hold vejret i nogle få sekunder

og fortsæt derefter med normal vejrtrækning.

Hvis patienten skal tage mere end én inhalation ad gangen, gentages punkt 2-4.

Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket. Inhalationen er gennemført.

Tallet i det øverste vindue indikerer det antal inhalationer, der er tilbage.

Den farvede doseringsknap skal først trykkes ind umiddelbart før inhalation.

Det er ikke muligt ved en fejl at inhalere dobbeltdosis med Novolizeren. Kliklyden og

farveændringen i kontrolvinduet indikerer, at inhalationen er udført korrekt. Hvis farven i

kontrolvinduet ikke skifter, skal inhalationen gentages. Hvis inhalationen ikke

gennemføres korrekt efter flere forsøg, bør patienten kontakte lægen.

Rengøring

Novolizeren bør renses jævnligt, dog som minimum hver gang patronen udskiftes.

Rengøringsvejledning for Novolizeren er inkluderet i den vedlagte brugsanvisning, som er

en del af indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof formoterol eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formatris Novolizer bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som første behandling af

astma.

Astmatiske patienter, som kræver behandling med langtidsvirkende β

-agonister, bør også

have optimal antiinflammatorisk vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider.

Patienter skal rådgives til at fortsætte med at tage deres antiinflammatoriske behandling og

skal informeres om, at dosis af den antiinflammatoriske behandling ikke skal nedsættes

efter introduktion af Formatris Novolizer uden medicinsk rådgivning, selv når

symptomerne forbedres. Varer symptomerne ved eller bliver værre, eller hvis det

påkrævede antal doser β

-agonister skal øges for at kontrollere symptomerne, tyder det på

en forværring af den underliggende tilstand, og patienterne skal informeres om, at de skal

kontakte deres læge for at få revurderet deres astma og dens behandling.

Selv om Formatris Novolizer kan introduceres som tillægsbehandling, når

inhalationskortikosteroider ikke giver tilstrækkelig kontrol af astmasymptomerne, bør

51889_spc.docx

Side 5 af 12

patienterne ikke påbegynde Formatris Novolizer under en akut alvorlig forværring af

astmaen, eller hvis de har det signifikant værre.

Der kan forekomme alvorlige astmarelaterede bivirkninger og forværring under behandling

med Formatris Novolizer. Patienterne skal opfordres til at fortsætte behandlingen, men

søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter initiering

af Formatris Novolizer. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes

gradvist at reducere dosis af Formatris Novolizer. Under nedtrapning af behandlingen er

det vigtigt regelmæssigt at kontrollere patienterne. Der bør anvendes den laveste effektive

dosis af Formatris Novolizer.

Formoterol skal kun anvendes til patienter, som kræver behandling med langtidsvirkende

bronkodilatorer (se afsnit 4.1) og skal ikke anvendes som alternativ til korttidsvirkende β

agonister i tilfælde af et akut astmaanfald. I tilfælde af et akut anfald skal en

korttidsvirkende β

-agonist anvendes.

6 mikrogram

Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. Langtidssikkerhed af regelmæssig

behandling ved højere doser end 8 inhalationer pr. dag til voksne med astma, 4 inhalationer

pr. dag til børn med astma og 4 inhalationer pr. dag til patienter med KOL, er ikke blevet

klarlagt.

12 mikrogram

Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. Langtidssikkerhed af regelmæssig

behandling ved højere doser end 4 inhalationer pr. dag til voksne med astma, 2 inhalationer

pr. dag til børn med astma og 2 inhalationer pr. dag til patienter med KOL, er ikke blevet

klarlagt.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med thyrotoksikose, fæokromocytom,

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær

hypertension, aneurisme, eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser så som iskæmisk

hjertesygdom, hjertearytmier specielt tredje grads atrioventrikulær blok eller alvorligt

hjertesvigt. En dosisjustering af formoterol bør overvejes.

Formoterol kan inducere en forlængelse af QT

-intervallet. Forsigtighed skal udvises, når

patienter med forlænget QT

-interval behandles (se pkt. 4.5).

På grund af hyperglykæmisk virkning af β

-agonister anbefales initialt ekstra overvågning

af blodsukkeret hos diabetikere.

-agonistbehandling kan være årsag til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Særlig

forsigtighed er anbefalet ved akut svær astma, da hypoxi øger risikoen for hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre

lægemidler som xanthinderivater, steroider og diuretika. Serumkaliumniveauet skal derfor

monitoreres. Særlig forsigtighed skal udvises, hvis theofyllin og formoterol anvendes

samtidigt til patienter med tidligere hjertesygdomme.

Der er som ved anden inhalationsterapi risiko for paradokse bronkospasmer. Hvis dette

opstår, vil patienten umiddelbart efter doseringen opleve øget hvæsen og åndenød, hvilket

skal behandles straks med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator. Behandling med

51889_spc.docx

Side 6 af 12

Formatris Novolizer skal straks ophøre, patienten bør revurderes, og om nødvendigt bør

alternativ behandling igangsættes (se pkt. 4.8).

Betydningen af nedsat lever-eller nyrefunktion på formoterols farmakokinetik og

farmakokinetikken hos ældre er ikke kendt. En øget eksponering kan forventes hos

patienter med svær levercirrose, idet formoterol primært elimineres via metabolisme.

Lactose

6 mikrogram

Formatris Novolizer indeholder 5.457 mg lactose pr. afgivet dosis. Denne mængde

forårsager almindeligvis ingen problemer hos lactoseintolerante personer.

12 mikrogram

Formatris Novolizer indeholder 10,914 mg lactose pr. afgivet dosis. Denne mængde

forårsager almindeligvis ingen problemer hos lactoseintolerante personer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der har ikke været foretaget nogen interaktionsstudier med Formatris Novolizer.

Samtidig behandling med andre sympatomimetiske lægemidler såsom andre β

-agonister

eller ephedrin kan forstærke de uønskede virkninger af formoterol og kan kræve

dosistitrering.

Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika så som thiazider og

loop diuretika kan forstærke em mulig hypokalæmisk bivirkning af β

-agonister.

Hypokaliæmi kan øge følsomheden for arytmier hos patienter, der er i behandling med

digitalisglykosider.

Samtidig behandling med orale kortikosteroider kan øge de hyperglykæmiske virkninger.

Der er en teoretisk risiko for at samtidig behandling med andre lægemidler, der forlænger

QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion med formoterol og øge den

mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne lægemidler inkluderer visse

antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin,

disopyramid, procainamid), phenothiaziner, erythromycin og tricykliske antidepressiva.

Forsigtighed skal udvises, hvis formoterol administreres til patienter, som er i behandling

med monoaminoxidasehæmmere (eller har været i behandling løbet af de sidste 14 dage)

eller tricykliske antidepressiva, idet β

-adrenerge stimulanters virkning på det kan

kardiovaskulære system kan være forøget.

Desuden kan levodopa, levothyroxin, oxytocin og alkohol nedsætte hjertets tolerance over

for β

-sympatomimetika.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidig får anæstesi med

halogenerede hydrocarboner.

Beta-adrenerge blokkere kan svække eller hæmme virkningen af fomoterol. Formoterol

skal derfor ikke gives samtidig med beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber), med

mindre det er tvingende nødvendigt.

51889_spc.docx

Side 7 af 12

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er kun begrænset data mht. fertilitet (se pkt. 5.3). Reproduktionsstudier i rotter

afslørede ingen nedsat fertilitet ved orale doser op til 3 mg/kg (ca.1000 gange den

anbefalede daglige inhalationsdosis på 24 µg til mennesker på basis af mg/m

Graviditet

Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I

dyrestudier medførte formoterol implantationstab så vel som nedsat tidlig postnatal

overlevelse og fødselsvægt. Disse virkninger sås ved betydeligt større systemisk

eksponering, end dem der nås ved klinisk anvendelse af Formatris Novolizer. Behandling

med Formatris Novolizer kan overvejes i alle graviditetens stadier, hvis det er nødvendigt

for at opnå astmakontrol, og hvis de forventede fordele for moderen er større end enhver

mulig risiko for fostret. Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Amning

Det vides ikke om formoterol udskilles i human modermælk. Hos rotter er der detekteret

små mængder af formoterol i modermælk. Administration af Formatris Novolizer til

ammende kvinder må kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end

enhver risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formoterol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med behandling med β

agonister, såsom tremor og palpitationer, synes at være lette og forsvinder i løbet af få

dages behandling.

Bivirkningerne, som er forbundet med formoterol, er angivet nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner

f.eks. bronkospasmer,

eksantem, urticaria,

pruritus, angioødem

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, rastløshed,

søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Sjælden

Nervøsitet

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser,

svimmelhed

51889_spc.docx

Side 8 af 12

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks.

atrieflimren,

supraventrikulær takykardi,

ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris,

forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Íkke almindelig

Orofaryngeal irritation

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Kvalme

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

Som for al anden inhalationsbehandling kan der i sjældne tilfælde forekomme paradokse

bronkospasmer (se pkt. 4.4).

Behandling med β

-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og keton-forbindelser.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder mælkeprotein. Dette kan forårsage

allergiske reaktioner.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med hensyn til behandling af overdosis. En overdosis vil

sandsynligvis medføre virkninger, der er typiske for β

-agonister: tremor, hovedpine,

palpitationer. Symptomer, der er rapporteret i enkeltstående tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, laktisk acidose, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og

opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.

Anvendelse af kardioselektive beta-blokkere kan overvejes, men bør kun ske med yderste

forsigtighed, da β-adrenerge blokkere kan fremprovokere bronkospasme.

Serumkaliumniveauet skal monitoreres.

4.10

Udlevering

51889_spc.docx

Side 9 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AC 13. Selektive beta-2-adrenoceptor agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er en selektiv β

-adrenoceptoragonist, der virker afslappende på den bronkiale

glatte muskulatur. Formoterol har derfor en bronkodilaterende effekt hos patienter med

reversibel luftvejsobstruktion. Den bronkodilaterende virkning indtræder hurtigt, inden for

1- 3 minutter efter inhalation og har en gennemsnitlig varighed på 12 timer efter en enkelt

dosis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Inhaleret formoterol absorberes hurtigt. Den maksimale plasmakoncentration opnås

omkring 5 minutter efter inhalation.

Kliniske studier indikerede, at deponeringen af formoterol i lungerne efter inhalation via

Novolizer er i samme størrelsesorden som for andre inhalerede produkter indeholdende

formoterol.

Distribution og metabolisme

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 %.

Formoterol metaboliseres via direkte glukoronidering og O-demethylering. Det ansvarlige

enzym for O-demethylering er ikke identificeret. Total plasmaclearance og

fordelingsvolumen er ikke bestemt.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol elimineres via metabolisme. Efter inhalation med

tilsvarende pulverinhalatordevice blev 8-13 % af den afgivne dosis formoterol udskilt

umetaboliseret i urinen. Omkring 20 % af en intravenøs dosis bliver udskilt uændret i

urinen. Den terminale halveringstid efter inhalation er estimeret til at være 8 timer.

Ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på formoterols farmakokinetik og

farmakokinetikken i ældre mennesker er ikke kendt. Da formoterol primært elimineres via

metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med svær levercirrose.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Formoterols effekt set i toksicitetsstudier på rotter og hunde var primært på det

kardiovaskulære system og bestod af hyperæmi, takykardi, arytmi og myokardielle

læsioner. Disse effekter er kendte farmakologiske manifestationer, som er set efter

administration af høje doser β

-agonister.

I dyrestudier har formoterol forårsaget implantationstab så vel som nedsat tidlig postnatal

overlevelse og fødselsvægt. Virkningerne forekom ved betragtelige højere systemisk

eksponering end de opnåede ved de kliniske studier af formoterol. Reproduktionsstudier i

rotter afslørede ingen nedsat fertilitet ved orale doser op til 3 mg/kg (ca.1000 gange den

anbefalede daglige inhalationsdosis på 24 µg til mennesker på basis af mg/m

51889_spc.docx

Side 10 af 12

Ingen genotoksiske virkninger af formoterol er blevet observeret i in-vitro eller in-vivo

test. Hos rotter og mus er en let øget forekomst af ondartet uterin l

eiomyosarkom blevet

observeret. Denne effekt betragtes som en klasse-effekt hos gnavere efter lang tids eksponering

af høje doser β2-agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Patron

3 år.

Holdbarhed efter åbning af patronhylster: 6 måneder.

Novolizer tørpulverinhalator

4 år.

Holdbarhed efter første anvendelse: 1 år.

Funktionen af Novolizer er afprøvet i test med 2000 afmålte doser. Denne mængde af

afmålte doser forventes ikke at blive overskredet af antallet af normale doser i løbet af 1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Efter første åbning skal patronen opbevares under 25 °C og skal blive i Novolizer

tørpulverinhalator for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Patronen er lavet af acrylonitril-butadien-styren (ABS)/polypropylen pakket i et

polypropylenrør (patronhylster) forseglet med alminiumsfolie.

Patronhylsteret har på bunden en lille rød skive med et tørremiddel (silicagel) under

patronen.

Pulverinhalatoren: Mundstykket er lavet af polycarbonat, og devicen er lavet af acryl-

nitril-butadien-styrol-copolymere, polyoxymethylen.

Pakningsstørrelser

1 pulverinhalator med 1 patron (60 doser).

1 pulverinhalator med 2 patroner (60 doser i hver).

1 pulverinhalator og 1 patron (100 doser).

1 pulverinhalator og 2 patroner (100 doser i hver).

Refill-pakninger

1 patron (60 doser).

2 patroner (60 doser i hver).

51889_spc.docx

Side 11 af 12

3 patroner (60 doser i hver).

1 patron (100 doser).

2 patroner (100 doser i hver).

Hospitalspakninger

Pakning med 10 x [1 pulverinhalator og 1 patron (60 doser)].

Pakning med 6 x [1 pulverinhalator og 1 patron (100 doser)].

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6 mikrogram:

51888

12 mikrogram:

51889

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. juni 2018

51889_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety