Fontex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fontex 20 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fontex 20 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17965
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

DANMARK

Indlægsseddel: Information til brugeren

FONTEX 20 mg dispergible tabletter

fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fontex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fontex

Sådan skal du tage Fontex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fontex 20 mg dispergible tabletter indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et depressionsmiddel

tilhørende gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præpararter).

Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:

Voksne

Svære depressive episoder

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Bulimi: Fontex bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og

tvangsopkastninger.

Børn og unge fra 8 år og opefter

Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange

samtaleterapi. Fontex bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i

kombination med sideløbende samtaleterapi.

Virkning

Alle mennesker har stoffet serotonin i hjernen. Mennesker med depression, obsessiv-kompulsiv

tilstand eller bulimi har lavere koncentration af serotonin end andre. Det vides ikke præcist, hvordan

Fontex og andre SSRI’er virker, men de hjælper muligvis ved at øge koncentrationen af serotonin i

hjernen.Det er vigtigt at behandle disse tilstande for at du kan få det bedre. Hvis din tilstand ikke

behandles, går den måske ikke væk og kan måske forværres og blive sværere at behandle.

Det kan være nødvendigt at være i behandling i nogle få uger eller måneder for at sikre, at du er

symptomfri.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fontex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fontex

Hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fontex (angivet i

afsnit 6).

Hvis du udvikler udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævelse

af læber eller ansigt eller åndenød), skal du straks stoppe med at tage tabletterne og

omgående kontakte din læge.

Hvis du er i behandling med irreversible, ikke-selektive monoaminooxidase-hæmmere

(MAOI), idet der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (f.eks. iproniazid til

behandling af depression).

Behandling med Fontex må først starte to uger efter, at du er holdt op med at tage en irreversibel,

ikke-selektiv MAOI.

Du må ikke

tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAOI før 5 uger efter, at du er stoppet med at

tage Fontex. Hvis du har fået Fontex i en længere periode og/eller i høje doser, kan din læge

overveje, om du skal holde en længere pause mellem behandlingerne.

Hvis du er i behandling med metoprolol (mod hjertesvigt), da der er en øget risiko for, at dit

hjerte vil slå for langsomt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet

før du tager Fontex, hvis følgende gælder for dig:

hvis du har en hjertesygdom;

hvis du begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand

som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder

serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom. Selvom dette syndrom sjældent

forekommer, kan det medføre livstruende tilstande.

Kontakt din læge omgående

, da det er

muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fontex;

hvis du tidligere har haft en manisk episode eller hvis du oplever en manisk episode, skal du

omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage

Fontex;

hvis du tidligere har haft blødningssygdom, får blå mærker eller usædvanlige blødninger;

hvis du tager blodfortyndende medicin (se ”

Brug af anden medicin sammen med Fontex

”);

hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller

oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er

muligt at du bliver nødt til at holde op med at tage Fontex;

hvis du behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT);

hvis du er i behandling med tamoxifen (bruges mod brystkræft) (se ”

Brug af anden medicin

sammen med Fontex

”);

hvis du begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis

af Fontex kan forværre denne tilstand;

hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller

anden diabetesbehandling;

hvis du har en leversygdom (det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din dosis);

hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have saltmangel som følge af

længerevarende, alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende

lægemidler);

hvis du får diuretika (vanddrivende medicin), specielt hvis du er ældre;

hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjet);

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

omgående kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede), når de får denne type medicin. Fontex

bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære depressive

episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre indikationer.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden på lang sigt af behandlingen

med Fontex, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På

trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge udskrive Fontex mod moderate

til svære depressive episoder i kombination med samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at det er i din

bedste interesse. Hvis din læge har udskrevet Fontex til en patient under 18 år, og du ønsker at

drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de

ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18 år tager Fontex.

Fontex bør ikke anvendes til børn under 8 år.

Brug af anden medicin sammen med Fontex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Du må ikke tage Fontex sammen med:

Visse

irreversible, ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAOI)

, hvoraf nogle

bruges til behandling af depression. Irreversible, ikke-selektive MAOI’er bør ikke bruges

sammen med Fontex, da der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger

(serotoninsyndrom) (se ”Tag ikke Fontex”). Behandling med Fontex må tidligst påbegyndes

2 uger efter, at du er ophørt med at tage en irreversibel, ikke-selektiv MAOI (f.eks.

tranylcypromin).

Du må ikke

tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAOI før 5 uger efter,

at du er stoppet med at tage Fontex. Hvis du har fået Fontex i en længere periode og/eller i

høje doser, kan din læge overveje, om du skal holde en længere pause mellem

behandlingerne.

Metoprolol

når det bruges til behandling af hjertesvigt; der er en øget risiko for at dit hjerte

vil slå for langsomt.

Fontex kan påvirke den måde, hvorpå den nedenstående medicin virker (interaktion):

Tamoxifen

(til behandling af brystkræft); din læge kan blive nødt til at overveje en anden

antidepressiv behandling, da Fontex kan ændre niveauet af dette lægemiddel. En nedsat

virkning af tamoxifen kan derfor ikke kan udelukkes.

Monoaminoxidase-hæmmere type A (MAOI-A)

herunder moclobemid, linezolid

(antibiotika) og methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt (til behandling af

forhøjet methæmoglobin i blodet)): pga. risiko for alvorlige til livstruende bivirkninger

(serotoninsyndrom). Behandling med fluoxetin kan påbegyndes dagen efter, at du er ophørt

med at tage reversible MAOI’er, men din læge vil muligvis følge din tilstand nøje og give

dig en lavere dosis af MAOI-A lægemidlet.

Mequitazin

(mod allergi); hvis du tager dette lægemiddel samtidig med Fontex, kan det øge

risikoen for ændringer i hjertets elektriske aktivitet.

Phenytoin

(mod epilepsi); fordi Fontex kan påvirke niveauet af denne medicin i blodet, kan

det være nødvendigt, at din læge starter din phenytoinbehandling forsigtigt og derefter

følger behandlingen, når du samtidig får Fontex.

Lithium, selegilin, perikum, tramadol

(smertestillende)

, triptaner

(mod migræne) og

tryptophan

; der er en øget risiko for lette tilfælde af serotoninsyndrom, når disse

lægemidler gives sammen med Fontex. Din læge vil derfor kontrollere dig hyppigere.

Lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen, f.eks.

klasse IA og III antiarytmika

antipsykotika

(f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske

antidepressiva

, visse

antimikrobielle lægemidler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin og visse

antihistaminer

(astemizol, mizolastin), da samtidig brug af et eller flere af disse lægemidler og Fontex kan

øge risikoen for ændringer i hjertets elektriske aktivitet.

Anti-koagulanter

(såsom warfarin)

, NSAID

(såsom ibuprofen og diclofenac),

acetylsalisylsyre

og andre blodfortyndende lægemidler (herunder clozapin til behandling af

visse psykiske lidelser); Fontex kan ændre disse lægemidlers virkning på blodet. Hvis

Fontex-behandlingen startes eller stoppes, mens du er i behandling med warfarin, vil din

læge være nødt til at udføre visse prøver, justere din dosis og kontrollere dig hyppigere.

Cyproheptadin

(mod allergi); da det kan hæmme virkningen af Fontex.

Lægemidler, der sænker natriumkoncentrationen i blodet

(herunder lægemidler, der

øger vandladningen, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin), da disse lægemidler

kan øge risikoen for, at natriumkoncentrationen i blodet bliver for lav, når de tages sammen

med Fontex.

Antidepressiva

såsom tricykliske antidepressiva, andre selektive serotonin-

genoptagshæmmere (SSRI’er) eller buproprion,

mefloquin

chloroquin

(mod malaria),

tramadol

(stærkt smertestillende) samt

antipsykotika

såsom phenothiaziner og

butyrophenoner, da Fontex, når det tages sammen med disse lægemidler, kan øge risikoen

for kramper.

Flecainid, propafenon, nebivolol

encainid

(mod hjerteproblemer),

carbamazepin

(mod

epilepsi),

atomoxetin

tricykliske antidepressiva

(f.eks.

imipramin

desipramin

amitriptylin

) samt

risperidon

(mod skizofreni). Din læge kan blive nødt til at nedsætte

dosis af disse lægemidler, når du samtidig får Fontex, fordi Fontex kan ændre niveauet af

disse lægemidler i blodet.

Brug af Fontex sammen med mad og drikke

Du kan tage Fontex sammen med eller uden mad, afhængigt af, hvad du foretrækker.

Du bør undgå alkohol, mens du tager denne medicin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at

blive gravid.

Visse studier beskriver en øget risiko for medfødte hjertefejl hos spædbørn født af mødre, som tog Fontex

gennem de første måneder af graviditeten. I den almindelige befolkning fødes omkring 1 ud af 100 spædbørn

med hjertefejl. Dette øgedes til omkring 2 ud af 100 spædbørn født af mødre, som tog fluoxetin.

Lægemidler som fluoxetin kan, når de tages under graviditeten og særligt i de sidste 3 måneder, forøge

risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonær hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket

gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel indenfor de

første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette

sker for dit barn.

Det anbefales ikke at bruge denne behandling under graviditet, med mindre den potentielle gavn opvejer den

potentielle risiko. Derfor vil du og din læge måske beslutte gradvist at stoppe behandlingen med Fontex før

eller under din graviditet. Det kan dog også være, afhængigt af omstændighederne, at din læge foreslår, at du

forbliver i behandling med Fontex.

Der bør udvises forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten og lige op til fødslen, da der er set

følgende bivirkninger hos det nyfødte barn: irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende gråd, vanske-

lighed ved at die eller ved at sove.

Amning:

Fluoxetin udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos barnet. Du bør kun amme, hvis det er højst

nødvendigt. Hvis amningen fortsættes, kan din læge evt. nedsætte dosis af fluoxetin.

Fertilitet

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke

set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Psykofarmaka såsom Fontex kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Du bør ikke køre

bil eller betjene maskiner, før du ved hvordan Fontex påvirker dig.

Fontex indeholder sorbitol

Fontex indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fontex

Tag altid Fontex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Tag ikke flere tabletter end din læge har foreskrevet.

Synk tabletterne med et halvt glas vand, eller opløs tabletterne i et halvt glas vand, som straks skal

drikkes helt. Du må ikke tygge tabletterne.

Voksne:

Den anbefalede dosis er:

Depression

: Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) daglig. 3-4 uger efter, at du er startet i

behandling, vil din læge vurdere din dosis og hvis nødvendigt justere den. Dosis kan gradvist

sættes op til maksimalt 3 tabletter (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Dosis bør øges

varsomt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du får det

bedre lige med det samme, når du starter med at tage medicin mod depression. Dette er

almindeligt, da en bedring i de depressive symptomer først sker et par uger efter, at man er

startet i behandling med medicin. Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.

Bulimi

: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (60 mg) daglig.

OCD

: Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) dagligt. Din læge vil efter 2 ugers behandling

vurdere og eventuelt justere din dosis, hvis det er nødvendigt. Dosis kan gradvist sættes op til

maksimalt 3 tabletter (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Hvis der ingen forbedring er

efter 10 uger, bør behandlingen med Fontex tages op til fornyet overvejelse.

Brug til børn og unge fra 8 til 18 år med depression:

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Startdosis er 10 mg daglig.

Efter en til to uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges varsomt, for at sikre, at

du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt skal muligvis have lavere dosis. Hvis

behandlingen virker tilfredsstillende, bør din læge overveje, om det er nødvendigt at fortætte

behandlingen udover 6 måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, bør behandlingen

overvejes igen.

Ældre:

Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2

tabletter (40 mg). Den maksimale dosis er 3 tabletter (60 mg) daglig.

Nedsat leverfunktion:

Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge beslutte,

at du skal have en lavere dosis eller kun tage Fontex hver anden dag.

Hvis du har taget for meget Fontex

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Fontex, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag Fontex-pakken med dig, hvis du kan.

Symptomer på overdosering er: kvalme, opkastning, kramper, hjerteproblemer (såsom uregelmæssigt

hjerteslag og hjertestop), problemer med lungerne og ændring i din mentale tilstand strækkende fra uro til

koma.

Hvis du har glemt at tage Fontex

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du tager Fontex på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.

Hvis du holder op med at tage Fontex

Du må ikke stoppe

med at tage Fontex, uden at det sker i samråd med din læge. Selvom du

begynder at få det bedre, er det er vigtigt, at du bliver ved med at tage din medicin.

Sørg for at du ikke løber tør for tabletter.

Du kan opleve følgende, når du stopper med at tage Fontex: Svimmelhed, prikkende følelse som når

noget sover, søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro,

usædvanlig træthed eller svaghed, angst, kvalme/opkastning, rystelser og hovedpine.

De fleste mennesker synes, at symptomerne ved at stoppe med at tage Fontex er milde og forsvinder

af sig selv indenfor et par uger. Hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen, så

kontakt din læge.

Når du skal stoppe med Fontex, vil din læge hjælpe dig med at nedsætte din dosis langsomt over en

eller to uger. Dette skulle hjælpe med at nedsætte risikoen for gener, når du stopper med

behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående din læge eller hospitalet

, hvis du får selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv (se afsnit 2).

Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom kløe, hævede læber/tunge eller

hvæsende/besværet vejrtrækning,

skal du stoppe med at tage tabletterne og straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå stille, kan det

være, du har noget, der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis.

Hvis du

oplever dette, så kontakt din læge.

Informer din læge med det samme

, hvis din hud begynder at blive rød, hvis du får

forskellige hudreaktioner eller din hud begynder at få blærer eller skaller. Dette er meget

sjældent.

De mest almindelige bivirkninger (som har hyppigheden meget almindelig og kan ske hos flere end

1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, diarré, kvalme og træthed.

Nogle patienter har haft:

en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive uforklarlig feber med

hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt

uro eller søvnighed (kun sjældent);

følelse af svaghed, døsighed eller forvirring mest hos ældre mennesker og hos (ældre)

mennesker, der får vanddrivende medicin;

forlænget og smertefuld rejsning;

irritabilitet og udtalt uro;

hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, kollaps eller

svimmelhed efter at have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion af hjertets

slagfrekvens.

Hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger, skal du omgående kontakte din læge.

Der er også blevet indberettet følgende bivirkninger hos patienter i behandling med Fontex:

Almindelig

(kan ske hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit, vægttab

nervøsitet, angst

rastløshed, nedsat koncentrationsevne

anspændthed

nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i forbindelse med

samleje)

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed

svimmelhed

smagsforvrængning

ukontrollerede rystelser

sløret syn

følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkast

mundtørhed

udslæt, nældefeber, kløe

øget svedtendens

ledsmerter

hyppigere vandladning

uforklaret vaginalblødning

kulderystelser

Ikke almindelig

(kan ske hos op til 1 ud af 100 personer)

fremmedfølelse

unormal tankevirksomhed

unormal opstemthed

problemer med orgasme

tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på sig selv

tænderskæren

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og koordinationsproblemer

nedsat hukommelse

forstørrede (udvidede) pupiller

ringen for ørerne

lavt blodtryk

stakåndethed

næseblod

synkebesvær

hårtab

øget tendens til blå mærker

uforklarlige blå mærker eller blødninger

koldsved

vandladningsbesvær

kulde- eller varmefølelse

unormale leverprøver

Sjælden

(kan ske hos op til 1 ud af 1000 personer)

lav koncentration af salt i blodet

nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker

nedsat antal hvide blodlegemer

uhæmmet adfærd

hallucinationer

ophidselse

panikanfald

forvirring

stammen

aggression

krampeanfald

vaskulitis (årebetændelse)

hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/eller svælg

smerter i spiserøret

leverbetændelse

lungeproblemer

lysfølsomhed

muskelsmerter

vandladningsproblemer

udskillelse af brystmælk

Knoglebrud

- hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en øget risiko for

knoglebrud.

De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat behandling.

Børn og unge (8 til 18 år gamle):

I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan Fontex hæmme vækst og

muligvis forsinke kønsmodning. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og tanker om

selvmord), fjendtlighed, mani samt næseblod er også almindelige bivirkninger set hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fontex indeholder:

Aktivt stof: Fluoxetinhydrochlorid. Hver tablet indeholder 20 milligram (mg) fluoxetin (som

fluoxetinhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, saccharinnatrium, mannitol, sorbitol,

anis, pebermynte, kolloid vandfri silica, pregelatineret majsstivelse, natriumstearylfumarat og

crospovidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Fontex dispergible tabletter er hvide, aflange ikke overtrukne og med delekærv. Hver tablet kan

deles i to lige store dele.

Fontex 20 mg dispergible tabletter fås i blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 og 100

tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføres i Danmark af:

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2. tv

2730 Herlev

Telefon: 45 26 60 00

Fremstilles af:

Patheon France

40, Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Prozac

Danmark: Fontex

Frankrig: Prozac

Grækenland: Ladose

Holland: Prozac

Island: Fontex

Kroatien: Prozac

Italien: Prozac

Luxembourg: Prozac

Norge: Fontex

Rumænien: Prozac

Spanien: Prozac

Sverige: Fontex

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel påLægemiddelstyrelsens hjemmeside

www. lægemiddelstyrelsen.dk

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety