Flynise

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flynise 5 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Flynise 5 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53725
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flynise, smeltetabletter 5 mg

0.

D.SP.NR.

29140

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flynise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver smeltetablet indeholder 5 mg desloratadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetabletter

Lyserøde, runde, flade tabletter med en diameter på cirka 8,0 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Flynise er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af

symptomer i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Flynise er en 5 mg smeltetablet lagt i munden en gang daglig.

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og

behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved

tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage

53725_spc.docx

Side 1 af 9

eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne

under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Flynise 5 mg smeltetabletter hos børn under 12 år er ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12

og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk, og smeltetabletten

udtages uden at knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den opløses

øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt for at synke smeltetabletten.

Smeltetabletten skal indtages straks efter, at blisteren er blevet åbnet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, loratadin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Flynise anvendes med forsigtighed.

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev

givet samtidigt, blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med

alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter

markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

53725_spc.docx

Side 2 af 9

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Flynise undgås under

graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med Flynise skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra

afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Flynise ikke eller kun i ubetydelig grad

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan

være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,

indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk

idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med

desloratadin tabletter rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med

placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %),

mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste

bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,

og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske undersøgelser,

og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående

tabel. Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100

til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

53725_spc.docx

Side 3 af 9

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd og aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Behandling

I tilfælde af overdosering skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv

substans overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

53725_spc.docx

Side 4 af 9

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer - H1 antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1-receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning

af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-

selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosisstudie var desloratadin smeltetabletter veltolereret.

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14

dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære

virkninger. I et klinisk farmakologistudie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering

på 45 mg daglig (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-

intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kliniske studier var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på

5 mg daglig. Desloratadin tabletter givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg påvirkede ikke

den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne

påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved

flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologistudier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke

fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og

placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

53725_spc.docx

Side 5 af 9

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin tabletter effektivt symptomer

såsom nysen, næseflåd og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen.

Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter

mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved

den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring

sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria

var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende

udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne

vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved

kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-

responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50 %

blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.

Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3

timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for

desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske studier nåede 6 % af forsøgspersonerne en højere

desloratadinkoncentration. Prævalensen af denne fænotype som er dårlig til at metabolisere

var højere blandt voksne negroide end voksne kaukasere (hhv. 18 % og 2 %),

sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var imidlertid ikke forskellig fra profilen for

den almindelige population.

53725_spc.docx

Side 6 af 9

I et flerdosis farmakokinetisk studie udført med tabletformuleringen hos raske voksne

forsøgspersoner, blev fire personer fundet at være dårlige til at metabolisere desloratadin.

Disse forsøgspersoner havde en C

koncentration, som var ca. 3 gange højere ved

omkring 7 timer med en terminal halveringstid på ca. 89 timer.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med

desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet

identificeret, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at

lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

Tilstedeværelsen af føde forlænger T

for desloratadin fra 2,5 til 4 timer og T

for 3-

OH-desloratadin fra 4 til 6 timer.

I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af

desloratadin.

Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for desloratadin smeltetabletter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosis-

studiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i

forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Den samlede analyse af

prækliniske og kliniske irritationsstudier med smeltetabletten indikerer, at det er

usandsynligt at denne formulering indebærer nogen risiko for lokal irritation ved klinisk

brug. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med desloratadin og loratadin.

53725_spc.docx

Side 7 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon (K-værdi 22,5-27)

Butyleret methacrylatcopolymer

Natriumlaurilsulfat

Dibutylsebacat

Silica kolloid

Dextrater

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose bestående af: Mikrokrystallinsk cellulose og silica

kolloid, vandfrit

Rød jernoxid (E172)

Croscarmellosenatrium

Sucralose (E955)

Tutti frutti

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

[OPA/klæbestof/(OPA/Aluminium/PVC)]/[CC kraftpapir/PET/Aluminium/HS lak] blister.

Pakningsstørrelser: 5, 6, 7, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53725

53725_spc.docx

Side 8 af 9

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. april 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. januar 2018

53725_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety