Flynise
Primær information
- Handelsnavn:
- Flynise 5 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- DESLORATADIN
- Tilgængelig fra:
- Actavis Group PTC ehf.
- ATC-kode:
- R06AX27
- INN (International Name):
- desloratadine
- Dosering:
- 5 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 53752
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger
10. januar 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Flynise, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flynise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
"LT" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Flynise er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af
symptomer i forbindelse med:
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover
Den anbefalede dosis Flynise er en tablet en gang daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og
53752_spc.docx
Side 1 af 9
behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved
tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage
eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne
under perioder med allergeneksponering.
Pædiatrisk population
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Flynise 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, loratadin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Flynise anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).
Kramper
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i
anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye
krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at
seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
I kliniske studier med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev
givet samtidigt, blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
I et klinisk farmakologisk studie forstærkede desloratadin tabletter indtaget sammen med
alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog
rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter
markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af
alkohol.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.
Graviditet
Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer
hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår
53752_spc.docx
Side 2 af 9
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Flynise undgås under
graviditet.
Amning
Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.
Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal
fortsættes eller om behandlingen med Flynise skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra
afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Flynise ikke eller kun i ubetydelig grad
evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan
være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med
aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,
indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen
I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk
idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med
desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med
placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %),
mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Pædiatrisk population
I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste
bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,
og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.
Bivirkningstabel
Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og
andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <
1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget
sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Systemorganklasse
Frekvens
Bivirkninger set med desloratadin
Metabolisme og ernæring
Ikke kendt
Øget appetit
Psykiske forstyrrelser
Meget sjælden
Ikke kendt
Hallucinationer
Unormal adfærd, aggression
Nervesystemet
Almindelig
Meget sjælden
Hovedpine
Svimmelhed, døsighed, insomni,
psykomotorisk hyperaktivitet,
krampeanfald
Hjerte
Meget sjælden
Ikke kendt
Takykardi, palpitationer
Forlænget QT-interval
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Meget sjælden
Mundtørhed
Abdominalsmerter, kvalme,
53752_spc.docx
Side 3 af 9
opkastning, dyspepsi, diarré
Lever og galdeveje
Meget sjælden
Ikke kendt
Forhøjede leverenzymer, forhøjet
bilirubin, hepatitis
Gulsot
Hud og subkutane væv
Ikke kendt
Lysfølsomhed
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Meget sjælden
Myalgi
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig
Meget sjælden
Ikke kendt
Træthed
Overfølsomhedsreaktioner (såsom
anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,
udslæt og urticaria)
Asteni
Undersøgelser
Ikke kendt
Vægtforøgelse
Pædiatrisk population
Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske
patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,
unormal adfærd og aggression.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig
med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere
udtalte.
Symptomer
I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den
terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.
Behandling
I tilfælde af overdosering skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv
substans overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.
Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal
dialyse.
53752_spc.docx
Side 4 af 9
Pædiatrisk population
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig
med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere
udtalte.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer - H1 antagonist.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv
perifer H1-receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt
perifere histamin H1-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.
Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning
af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane
mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-
selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.
Klinisk virkning og sikkerhed
I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14
dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære
virkninger. I et klinisk farmakologistudie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering
på 45 mg daglig (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-
intervallet.
Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i
flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.
Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske
studier var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den
anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg
påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier. I et enkelt-
dosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for
præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller
flyvningsrelaterede opgaver.
I kliniske farmakologistudier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den
alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke
fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og
placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.
53752_spc.docx
Side 5 af 9
Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom
nysen, næseflåd og - kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin
regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Pædiatrisk population
Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter
mellem 12 og 17 år.
Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan
allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende
allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er
defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end
4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4
dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.
Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved
den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring
sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.
Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,
da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi
kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem
frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv
symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det
anbefales i kliniske vejledninger.
I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria
var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende
udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne
vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved
kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-
responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50 %
blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af
patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant
påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes
for at vurdere disse parametre.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.
Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3
timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for
desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og
doseringshyppigheden på en gang daglig.
Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.
I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for
den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af
forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter
etnisk baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter
cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer.
53752_spc.docx
Side 6 af 9
Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den
almindelige population.
Fordeling
Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der
tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med
desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.
Biotransformation
Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet
identificeret, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt
udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at
lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-
glycoprotein.
Elimination
I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af
fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen
af desloratadin. I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på
metaboliseringen af desloratadin.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og
raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-
dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til
moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske
personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for
desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange
højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i
eksponering (AUC og C
) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk
relevante i nogen af studierne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med
desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i
toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i
forhold til desloratadin.
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,
karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent
potentiale blev vist i studier med desloratadin og loratadin.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Prægelatineret stivelse
53752_spc.docx
Side 7 af 9
Mannitol
Talcum
Magnesiumstearat
Tabletovertræk
Hypromellose 6cP
Titandioxid (E171)
Macrogol 6000
Indigocarmin aluminium lak (E132)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakning
Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 70, 90 og 100 stk.
Polyethylen flaske indeholdende et tørremiddel og lukket med en anbrudssikret
polyethylen-hætte
Pakningsstørrelser: 30 og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Repræsentant
Actavis A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
53752
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28. april 2015
53752_spc.docx
Side 8 af 9
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
10. januar 2018
53752_spc.docx
Side 9 af 9
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
7-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Azomyr, desloratadine, Revision: 42, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aerinaze, desloratadine / pseudoephedrine, Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aerius, desloratadine, Revision: 41, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Neoclarityn, desloratadine, Revision: 37, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Desloratadine Teva, desloratadine, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)
Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)
Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)
Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94
Europe -DG Health and Food Safety
19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)
Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37
Europe -DG Health and Food Safety
19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)
Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88
Europe -DG Health and Food Safety