Fluvastatin "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluvastatin "Orifarm" 80 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluvastatin "Orifarm" 80 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51172
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvastatin Orifarm.

3. Sådan skal du tage Fluvastatin Orifarm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Fluvastatin Orifarm indeholder det aktive stof fluvastatin, der tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes ”statiner”. Disse nedsætter indholdet af fedt i dit blod og

anvendes, hvis fedtindholdet i blodet ikke kan kontrolleres alene med diæt og

motion.

Du kan tage Fluvastatin Orifarm til behandling af:

forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det bruges især til at nedsætte

total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er

forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde

et højt indhold af kolesterol i blodet (hos voksne)

et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type af lipid i blo

det) i blodet.

arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn over 9 år.

Lægen kan også udskrive Fluvastatin Orifarm for at forebygge flere alvorlige hjer

tetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse

ved et indgreb i hjertets blodårer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvastatin

Orifarm

Tag ikke Fl

uvastatin Orifarm

hvis du er allergisk over for fluvastatin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flu

vastatin Orifarm(angivet i punkt 6).

hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedva

rende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser)

hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet, amning og fertilitet”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Fluvastatin Orifarm

hvis du tidligere har haft en leversygdom. Du vil normalt få målt din leverfunk-

tion, inden du begynder at tage Fluvastatin Orifarm, når din dosis sættes op og

med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.

hvis du har en nyresygdom.

hvis du lider af en nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).

hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.

hvis du har oplevet muskelproblemer med anden fedtstofsænkende medicin.

hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.

hvis du har høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga.

blodforgiftning.

hvis du har for lavt blodtryk.

hvis du udøver overdreven muskeltræning.

hvis du skal have foretaget en større operation.

hvis du lider af svære endokrine lidelser, stofskifte- eller elektrolytforstyrrelser.

Lægen vil overvåge dit helbred under behandlingen med Fluvastatin Orifarm, hvis

du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du kan være

i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstof

fer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Kontakt lægen:

hvis du oplever åndenød/åndedrætsbesvær, tør hoste, forværring af din normale

helbredstilstand (træthed, vægttab, feber), det kan være tegn på lungeproble

mer.

hvis du oplever kvalme, opkastning, manglende appetit, gulfarvning af hud eller

det hvide i øjnene, nedsat hjernefunktion, tendens til blå mærker eller blødning,

kan det være tegn på leversvigt.

Hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed, muskelkramper eller

muskelsvaghed, særligt hvis der i samme forbindelse opleves utilpashed og feber.

Ældre over 70 år

Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofakto

rer for muskelsygdomme. Det kan være at du får taget nogle blodprøver.

Børn og unge

Fluvastatin Orifarm er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn

under 9 år. For information om dosering til børn og unge over 9 år, se pkt. 3.

Der er ingen erfaringer med brug af Fluvastatin Orifarm i kombination med nico

tinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Fluvastatin Orifarm

Hvis du skal i (systemisk) behandling med fusidinsyre (bruges til alvorlige stafyloko-

kinfektioner), bør behandling med Fluvastatin Orifarm ophøre. Oplever du sympto-

mer på muskelsvaghed, smerte eller ømhed skal du straks kontakte din læge.

Behandling med Fluvastatin Orifarm kan startes op igen 7 dage efter fusidinsyrebe

handlingen er stoppet.

Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle for

højet kolesterol), skal du vente i mindst 4 timer, før du tager Fluvastatin Orifarm.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet (Ciclosporin).

Medicin, der bruges til at sænke mængden af ”dårligt” kolesterol (Fibrater (fx

gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere)).

Svampeinfektioner (Fluconazol).

Infektioner/antibiotikum (Rifampicin).

Epilepsi (Phenytoin).

Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) såsom warfarin (medicin,

der forhindrer blodet i at størkne).

Diabetes (Glibenclamid, tolbutanid).

Urinsyregigt (Colchiciner).

Alvorlige stafylokokinfektioner (Fusidinsyre)

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Brug af Fluvastatin Orifarm sammen med mad og drikke

Du kan tage Fluvastatin Orifarm i forbindelse med et måltid, men det er ikke nød-

vendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Fluvastatin Orifarm, hvis du er gravid, da det kan skade foste

ret.

Amning:

• Du må ikke tage Fluvastatin Orifarm, hvis du ammer. Tal med lægen.

Fertilitet:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvinder/

mænd.

Du skal bruge sikker prævention, så længe du tager Fluvastatin Orifarm. Hvis du

bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe behandlingen. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger om, hvordan Fluvastatin påvirker evnen til at køre bil og

betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Fluvastatin Orifarm

Tag altid Fluvastatin Orifarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne skal synkes hele, må ikke deles, tygges eller knuses.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLUVASTATIN ORIFARM

80 mg depottabletter

Fluvastatin

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Fluvasta

tin Orifarm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægs

seddel på www.indlaegsseddel.dk

1000107938-001-01

Voksne

Følg din læges anvisninger nøje. Du må ikke overskride den anbefalede dosis. Din

læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold. Fortsæt med

denne diæt, så længe du tager Fluvastatin Orifarm.

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Fluvastatin Orifarm du skal

tage. Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en

højere eller lavere dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis til voksne er mellem 20 mg og 80 mg dagligt og afhænger af, hvor meget dit

kolesterol skal sænkes.

Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (9 år og derover)

Arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn

Forud for behandling med fluvastatin af børn (9 år og derover), vil lægen anbefale

at barnet sættes på en diæt med lavt kolesterolindhold. Diæten forsættes under

behandlingen.

Den sædvanlige startdosis er 20 mg dagligt. Den maksimale daglige dosis er 80 mg.

Lægen kan foretage dosisjusteringer med 6 ugers intervaller.

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med let til svær nedsat nyre

funktion. Hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)

skal doser over 40 mg dagligt påbegyndes med forsigtighed.

Nedsat leverfunktion

Du må ikke tage Fluvastatin Orifarm hvis du har leverproblemer, eller hvis du har

vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer se under ”Tag

ikke Fluvastatin Orifarm”.

Fluvastatin Orifarm findes kun som 80 mg depottabletter. Til doser på 20 mg og 40

mg skal der anvendes andre lægemiddelformer af fluvastatin.

Hvis du har taget for mange Fluvastatin Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har taget flere Fluvastatin

Orifarm, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Fluvastatin Orifarm

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Fluvastatin Orifarm

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt

læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musk

lerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Udslæt på kinderne, feber og utilpashed pga. bindevævsreaktion. Kontakt

lægen.

Muskelsmerter, ømhed, hævelse og stive bevægelser.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Søvnløshed.

Hovedpine.

Kvalme, mavesmerter, sure opstød / halsbrand.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Nældefeber, udslæt.

Eksem eller irritation af huden / udslæt.

Muskelsmerter, muskelsvaghed.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, unormal eller

nedsat følesans.

Nedsat følelse ved berøring.

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar. Kontakt

lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Impotens.

Fluvastatin Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som igen bliver nor

male, når behandlingen ophører.

Andre mulige bivirkninger, som er set ved brug af nogle statiner:

Hukommelsestab.

Søvnløshed og mareridt

Seksuelle problemer.

Depression.

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller

feber.

Sukkersyge.

Patologiske forandringer i senevævet/seneskader (f.eks. inflammation, forkalk

ning).

Indberetning af bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Alex Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere informa

tion om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluvastatin Orifarm utilgængeligt for børn.

Tag ikke Fluvastatin Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevar ikke Fluvastatin Orifarm ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar blisterpakningen i den originale yderpakning for at beskytte

mod lys.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluvastatin Orifarm 80 mg depottabletter indeholder:

Aktivt stof: Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som fluvastatinna

trium).

Øvrige indholdsstoffer:

Mannitol; magnesiumstearat; povidon; mikrokrystallinsk cellulose; hydroxyethylcel-

lulose; hypromellose 50; macrogol 6000; gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Depottabletterne er gule, runde og hvælvede.

Fluvastatin Orifarm 80 mg fås i pakninger med 100 depottabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du hen

vende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700