Flutide Diskus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flutide Diskus 250 mikrogram/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 250 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Flutide Diskus 250 mikrogram/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47868
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flutide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flutide

Diskus.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Flutide

Diskus indeholder Fluticasonpropionat,

som er et binyrebarkhormon.

• Flutide Diskus virker ved at hæmme slimdan-

nelse og hævelse i luftvejene. På den måde kan

luften lettere passere, og det bliver nemmere

at trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks.

hoste og åndenød, vil aftage eller forsvinde.

• Du kan bruge Flutide

Diskus til forebyggelse af

astma. Flutide Diskus kan bruges til voksne og

børn fra 4 år og opefter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Flutide

Diskus

Brug ikke Flutide

Diskus

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flutide Dis-

kus (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Flutide Diskus

• hvis du har eller har haft tuberkulose.

• hvis du har sukkersyge (Flutide Diskus kan for-

høje dit blodsukker).

• Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit

åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddel-

bart efter du har taget Flutide Diskus, skal du

hurtigst muligt bruge din hurtig- og kort-

tidsvirkende inhalator, hvis du har et sådant

til rådighed. Du må ikke benytte din Flutide

Diskus igen. Kontakt lægen.

• Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du

nedtrappe dosis gradvist. Tal med lægen. Du

må ikke brat afbryde behandlingen.

• Hvis du eller dit barn får Flutide

Diskus gen-

nem længere tid, især ved høje doser, er der

risiko for at det kan give bivirkninger i hele

kroppen. Vær opmærksom på væksthæm-

ning hos børn og unge, nedsat knogletæt-

hed, rødt rundt "måneansigt", tørst pga.

sukkersyge, hovedpine pga for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og

i nakken, træthed, svækket modstandskraft

pga. nedsat funktion af binyrebarken, uklart

syn (grå stær), forhøjet tryk i øjet (glaukom),

påvirkning af psyken herunder hyperaktivi-

tet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller

aggressivitet (især hos børn).

• Hvis du overføres fra en behandling med

binyrebarkhormoner i tabletter til biny-

rebarkhormoner i inhalationspulver som

Flutide Diskus, bør du have et advarselskort,

som viser, at du i perioder med stress har

brug for ekstra binyrebarkhormon.

• Flutide Diskus kan nedsætte din egen binyre-

barkhormonproduktion, især hvis der bruges

højere doser over længerevarende perioder.

Her kan det være nødvendigt at lægen giver

dig ekstra medicin med binyrebarkhormoner

ved ekstrem stresstilstand, efter alvorlige ska-

der eller før en operation.

• Hvis du skifter fra behandling med tabletter

med binyrebarkhormoner til Flutide Diskus,

kan du opleve, at du får allergier, som tidli-

gere blev holdt nede af behandlingen med

tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever

dette.

• Hvis dit barn får Flutide

Diskus inhalations-

pulver, afdelt i diskos i længere tid, skal bar-

nets højde måles jævnligt.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-

I Danmark markedsføres Flutide

Diskus

også

som Flixotide

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

01/2016.

Teknisk brugervejledning til patienten

• Få lægen, sygeplejersken eller apoteks-

personalet til at vise dig, hvordan du skal

bruge din Diskos. De bør jævnligt tjekke, at

du bruger den korrekt. Hvis du ikke bruger

din Diskos rigtigt, eller ikke følger lægens

anvisning, kan det måske betyde, at den ikke

hjælper mod din astma, som den skal.

• Diskos indeholder et folieblisterbånd med

inhalationspulver.

• Diskos er med en dosistæller, der viser, hvor

mange doser, der er tilbage. Den tæller ned

til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tal-

lene røde for at advare dig om, at der kun

er nogle få doser tilbage. Når tælleren viser

0, er din Diskos tom, og du skal smide den

tomme Diskos ud.

• Når du skubber fingergrebet på din Diskos

til side, åbnes et lille hul i mundstykket, en

blister åbnes, og pulver frigøres til inha-

lation. Når du lukker din Diskos, bevæger

fingergrebet sig automatisk tilbage til dets

oprindelige position, og gør dermed en dosis

klar, til næste gang du skal bruge din Diskos.

Den ydre beholder beskytter din Diskos, når

du ikke bruger den.

Billedet viser Diskos i åben position.

Sådan bruger du din Diskos

Klargør doserne umiddelbart før brug.

2. Sådan åbner du din Diskos: Hold din Diskos

med den ene hånd og sæt tommelfingeren

på fingergrebet. Skub fingergrebet helt i

bund – til det siger klik. Så er mundstykket

åbnet.

3. Hold din Diskos med mundstykket ind imod

dig. Du kan holde den i enten højre- eller

venstre hånd. Skub dosisknappen helt i bund

– til det siger klik. Nu er der frigjort en dosis i

mundstykket. Hver gang dosisknappen trykkes i

bund, bliver der åbnet en blister, og der frigøres

pulver til inhalation. Dette vises på dosistæl-

leren. Dosisknappen må kun trykkes ned, når

du skal have en dosis. Den åbner blistrene, og

medicinen kan gå tabt.

4. Sådan anvender du din Diskos: Hold Diskos

væk fra munden og pust helt ud. Pust ikke ind

i din Diskos. Sæt mundstykket til læberne. Sug

ind så roligt og dybt som muligt gennem mun-

den - ikke gennem næsen. Tag din Diskos væk

fra munden. Hold vejret i ca. 10 sekunder. Pust

langsomt ud.

Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere

end 1 dosis.

5. Skyl altid munden efter brug: Skyl munden

med vand og spyt ud for at modvirke svamp/

svampeinfektion, hæshed og svælgirritation.

6. Sådan lukker du din Diskos: Skub fingergrebet

tilbage mod dig selv, så langt som muligt – ind-

til det siger klik. Dosisknappen går automatisk

tilbage til startpositionen.

Rengøring af din Diskos

Tør mundstykket af med en tør klud.

Børn kan have brug for hjælp fra en voksen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FLUTIDE

®

DISKUS

®

250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i diskos

Fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000098867-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Flutide Diskus

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

vekontrol, at du er i behandling med Flutide

Diskus. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Flu-

tide Diskus

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• svamp (ketoconazol).

• HIV (ritonavir).

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du bruger dette læge-

middel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Flutide

Diskus efter aftale med lægen.

Amning:

• Du kan bruge Flutide

Diskus selvom du

ammer.

Fertilitet:

• Der forelægger ingen undersøgelser der

påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flutide

Diskus påvirker ikke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Flutide

Diskus

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din

læge har fortalt dig at du ikke tåler visse suk-

kerarter, så kontakt lægen inden du tager

Flutide

Diskus.

3. Sådan skal du bruge Flutide

Diskus

Brug altid Flutide

Diskus nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

• Flutide

Diskus er kun til inhalation. Du skal

bruge Flutide

Diskus hver dag – også i perio-

der uden symptomer, for at få den bedste

virkning.

• Virkningen indtræder efter 4-7 dages

behandling, men hvis du ikke allerede er i

behandling med binyrebarkhormon til inha-

lation, kan der være virkning allerede efter

et døgn.

• Hvis behandlingen med Flutide Diskus ikke

længere virker, eller hvis dit forbrug stiger,

skal du kontakte din læge.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 16 år:

Doseringen er individuel. Sædvanligvis 100-

1000 mikrogram to gange dagligt.

• Mild astma: 100-250 mikrogram to gange dag-

ligt.

• Moderat astma: 250-500 mikrogram to gange

dagligt.

• Svær astma: 500-1000 mikrogram to gange

dagligt.

• Den maksimale dosis til voksne og børn fra 16

år er 1000 mikrogram to gange dagligt.

Brug til børn over 4 år:

• 50-200 mikrogram to gange dagligt.

• Den maksimale dosis til børn over 4 år er 200

mikrogram to gange dagligt.

Brug til børn under 4 år

• Børn under 4 år må kun få Flutide

Diskus efter

aftale med lægen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Flutide Diskus, inhalationspulver, afdelt i diskos

fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at

du ikke nødvendigvis kan bruge din inhalator til

alle de anførte doseringer.

Hvis du har brugt for meget Flutide

Diskus

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Flutide

Diskus, end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Mathed, koldsved,

sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper

pga. lavt blodsukker (blodglukose). Perioder

med opmærksomhedsproblemer og/eller

kramper hos børn, der har fået Flutide Diskus i

højere doser end det anbefalede.

Hvis du har glemt at bruge Flutide

Diskus

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage

en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flutide

Diskus

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe behand-

lingen efter aftale med lægen. Kontakt straks

lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behand-

lingen med Flutide Diskus er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regn-

buesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astma-

lignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i ryggen og tendens til knog-

lebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukker-

syge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Kontakt lægen.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

• Svamp i mund og svælg (skyl munden eller

børst tænder lige efter, du har taget medicinen,

for at undgå det). Du kan blive behandlet for

eventuel svamp i munden hurtigt og samtidig

med at du bruger Flutide

Diskus. Tal med din

læge.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hæshed. Det kan hjælpe at rense munden med

vand umiddelbart efter inhalationen.

• Blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

• Svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

• Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, her-

under hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

• Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S, Websted: www.mel-

denbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Flutide

Diskus utilgængeligt for

børn.

• Brug ikke Flutide

Diskus efter den udløbs-

dato, der står på pakningen. Hvis pakningen

er mærket med EXP betyder det at udløbsda-

toen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Flutide

Diskus ved temperatu-

rer over 30 °C.

• Flutide Diskus bør opbevares i den lukkede

foliepose, indtil den tages i brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Flutide

Diskus, 250 mikrogram/dosis, inhalati-

onspulver, afdelt i diskos indeholder:

Aktivt stof:

Fluticasonpropionat 250 mikrogram/dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotei-

ner).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver dosis er afdelt i Diskos og består af et

hvidligt pulver til inhalation, som findes i pvc-

lamineret folieblisterbånd.

Flutide Diskus fås i:

Flutide Diskus 250 mikrogram/dosis i pakninger

med 60 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety