Flutide

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flutide 500 mikrogram/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 500 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Flutide 500 mikrogram/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43441
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Flutide

®

Diskus

®

250 og 500 mikrogram inhalationspulver

fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Flutide

til dig personligt. Lad derfor være med at give Flutide

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flutide

Sådan skal du bruge Flutide

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Flutide

er en steroidholdig inhalator, som bruges forebyggende mod astma.

Flutide

virker ved at mindske slimdannelse og hævelse i luftvejene. På den måde lettes

din vejrtrækning, og symptomerne på astma (f.eks. hoste og åndenød) aftager eller for-

svinder.

Du kan bruge Flutide

til at forebygge astma.

Når du har asthma, er det vigtigt, at du tager din medicin hver dag. Du skal tage Flutide

morgen og aften – også når du ikke har symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

Indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLUTIDE

®

Brug ikke Flutide

®

hvis du er overfølsom over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer

angivet i punkt 6

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du begynder at bruge Flutide

®

, især hvis

Du har eller har haft tuberkulose eller du har diabetes (Flutide

kan forhøje

dit blodsukker).

Din astma forværres eller du får pludselige anfald. Øget brug af korttidsvirkende

anfaldsmedicin kan betyde, at astmaen er blevet forværret. Pludselig og tiltagende

forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende. Kontakt lægen.

Hvis du har svækket binyrebarkfunktion. Du bør have et advarselskort på dig som

viser, at du i perioder med stress f.eks. en operation, infektion eller forværring af

astmaanfald har brug for ekstra binyrebarkhormon. Tal med lægen eller apoteks-

personalet.

Hvis du som voksen tager Flutide

skal du tale med din læge om, hvordan du sikrer,

at du får tilstrækkeligt med motion, kalk og D-vitamin (henholdsvis 1.000 mg calcium

og 800 IE vitamin D), evt. som kosttilskud.

Hvis dit barn tager Flutide

skal du tale med lægen om, hvordan du sikrer dit barn får

tilstrækkeligt med motion og samlet dagligt calcium kostindtag på minimum det for

aldersgruppen anbefalede, evt. som kosttilskud.

Har du taget Flutide

i mere end 5 år skal du tale med din læge om kontrol af dine

knogler med en skanning af hofte og ryg.

Gå jævnligt til lægen så du eller dit barn får Flutide

i den dosis, der passer til

sværhedsgraden af din/dit barns astma. Tal med lægen hvis forbruget af

anfaldsmedicin stiger.

Du eller dit barn bør kun ændre eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen.

Samtidig brug af Ritonavir (mod HIV) anbefales ikke.

Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af itraconazol (mod svampeinfektion).

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en

hurtig- og korttidsvirkende bronkodilatator. Behandling med Flutide

skal stoppes

med det samme og du må ikke benytte din Flutide

igen. Kontakt din læge som vil

vurdere relevant anden behandling.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Flutide

®

til børn

Hvis dit barn får Flutide

i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt.

Kontakt lægen hvis dit barn ændrer opførsel, så som aggressiv adfærd, uro, får søvnforstyr-

relser, større aktivitetsniveau eller depression.

Brug af anden medicin sammen med Flutide

®

Anden medicin kan påvirke virkningen af Flutide

, og/eller Flutide

kan påvirke virkningen af

anden medicin. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med følgende medicin:

Ritonavir (mod HIV)

Ketoconazol og itraconazol (mod svampeinfektion)

Antibiotika (f.eks. erythromycin)

Prednison (binyrebarktabletter)

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Brug af Flutide

®

sammen med mad og drikke

Du kan bruge Flutide

i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gra-

vid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flutide

efter aftale med lægen.

Amning:

Du må gerne bruge Flutide

selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flutide

påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Flutide

®

indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter (lactose).

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE FLUTIDE

®

Brug altid Flutide

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Flutide

er kun til inhalation.

Du må først gøre doserne klar, lige før du skal bruge dem. Du skal bruge Flutide

®

hver

dag – også i perioder uden symptomer for at få den bedste virkning.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 16 år:

Individuelt. Sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig, eller som aftalt med lægen.

Mild astma: 100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma: 250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma: 500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Børn over 4 år:

Sædvanlig dosis er 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Børn under 4 år

Flutide

bør ikke anvendes til børn under 4 år, da erfaringen med behandlingen af børn un-

der 4 år er utilstrækkelig.

Normalt kan du først mærke virkningen af Flutide

efter 4-7 dages behandling, men hvis du

ikke tidligere har fået inhalerede steroider, kan der ske en forbedring allerede efter 24 timer.

Sådan bruger du Diskus

®

Dosistæller

Fingergreb

Lukket Diskus

®

Dosistæller

Åben Diskus

®

Mundstykke Dosisknap Fingergreb

1.

Åbn Diskus

ved at skubbe fingergrebet i

bund – til det siger klik.

2. Tryk dosisknappen i bund - og lad den

blive der. Det betyder intet, om der høres et

eller flere klik.

Nu er dosis klar.

3. Pust helt ud. Sæt derefter mundstykket

mellem tænderne og lad læberne slutte tæt

om det. Sug ind så hurtigt og dybt som mu-

ligt. Hold vejret nogle få sekunder. Sug

eventuelt en ekstra gang. Hvis du har taget

medicinen rigtigt, kan du smage pulveret

(lactosen).

4. Luk Diskos efter brug ved at skubbe

fingergrebet tilbage - til det siger klik.

Dosisknappen går automatisk med tilbage.

Gentag punkt 1-4, hvis lægen har ordineret mere end 1 dosis.

Hold øje med dosistælleren, der viser, hvor mange doser, der er tilbage.

Når der er 5 doser tilbage, bliver tallene røde.

Smid Flutide

ud, når den er tom (dosistælleren viser 0).

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge svamp, hæshed og

svælgirritation.

Tør mundstykket af med en tør klud.

Doserne må først klargøres umiddelbart før brug.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Hvis du har brugt for meget Flutide

®

inhalationspulver

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Flutide

inhalationspulver,

end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer:

på overdosering er hæmning af binyrebarkfunktionen, som normaliseres i løbet af få

døgn. I sjældne tilfælde ses for lavt blodsukker og perioder med opmærksomhedstab

og/eller kramper hos børn.

Hvis du har glemt at bruge Flutide

®

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flutide

®

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Flutide

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

Overfølsomhedsreationer som pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimel-

se (anafylaktisk reaktion). Ring 112. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Udslæt (nældefeber og hævelser). Kan være alvorligt. Tal med lægen, hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød/vejrtrækningsbesvær (dyspnø), bronkospasme, paradoks bronkospasme.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn

stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Svamp i mund og svælg (skyld munden eller børst tænder lige efter du har taget me-

dicinen for at undgå det). Du kan blive behandlet for evt. svamp i munden hurtigt og

samtidig med, at du bruger Flutide

®

. Tal med din læge.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).

Hæshed.

Blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).

Hududslæt.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter).

Svampeinfektion i spiserør.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

Cushingoide træk med rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine

pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

(Cushings sygdom). Kontakt lægen.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvik-

le sig til en alvorlig bivirking. Kontakt lægen.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Væksthæmning hos børn og unge.

Hyppigheden er ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Depression og aggressivitet (især hos børn). Tal med lægen.

Næseblod (epistaxis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via

mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Flutide

ved temperaturer over 30° C.

Flutide

skal opbevares i den lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

Brug ikke Flutide

efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Flutide

®

Diskus

®

250 og 500 mikrogram inhalationspulver indeholder:

Aktivt stof: fluticasonpropionat

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat

Udseende og pakningstørrelse

Udseende

Flutide

Diskus

250 og 500 mikrogram inhalationspulver er et hvidt inhalationspulver i en inha-

lator.

Pakningsstørrelse

Flutide

Diskus

250 og 500 mikrogram inhalationspulver findes i pakningsstørrelsen:

60 doser (1 inhalator)

Begge styrker er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Ompakket og frigivet af:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2014

Paralleldistribueret

og ompakket af PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety