Fluticasonpropionat "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluticasonpropionat "2care4" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluticasonpropionat "2care4" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50410
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluticasonpropionat 2care4 50 mikrog/dosis næsespray, suspension

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Fluticasonpropionat 2care4

3. Sådan skal du bruge Fluticasonpropionat

2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlet hedder Fluticasonpropionat 2care4

og indeholder 50 mikrogram af det aktive

stof fluticasonpropionat i hver spraydosis.

Fluticasonpropionat tilhører den gruppe

lægemidler, som kaldes kortikosteroider.

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray har

antiinflammatoriske egenskaber. Når den

sprøjtes ind i næsen, reducerer den hævelse

og irritation. Lægemidlet bruges forebyggende

og til behandling af årstidsbestemt allergisk

rhinitis (f.eks. høfeber) og varig rhinitis

(stoppet eller løbende næse, nysen og

irritation forårsaget af husstøvmider eller dyr

som katte og hunde). Den kan anvendes af

voksne og børn fra 4 år og op.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Fluticasonpropionat 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Fluticasonpropionat 2care4

– hvis du er allergisk over for

fluticasonpropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fluticasonpropionat 2care4

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Fluticasonpropionat 2care4:

• hvis du nogensinde har fået foretaget en

næseoperation eller en operation i munden

• hvis du har eller for nylig har haft en

infektion i næsegangene

• hvis du har eller for nylig har haft en

ubehandlet infektion, tuberkulose eller

okulær herpes (hududslæt ved øjnene som

skyldes herpesvirus)

• hvis du for nylig er blevet behandlet med

injektioner med steroider, eller du har taget

orale (gennem munden) steroider i længere

tid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne (herunder ældre) og børn på 12 år

og derover:

Når du starter med at anvende

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray, vil du

normalt tage to spraydoser i hvert næsebor én

gang daglig, helst om morgenen. Din læge kan

øge denne dosis til maksimum to spraydoser i

hvert næsebor to gange daglig.

Når dine symptomer er under kontrol, kan

din læge reducere dosis til en spraydosis i

hvert næsebor én gang daglig. Hvis brugen

af en sådan reduceret dosis medfører tegn på

forværring af dine symptomer, kan din dosis

øges igen til startdosis.

Brug til børn mellem 4 og 11 år:

For børn mellem 4 og 11 år er den normale

dosis en spraydosis i hvert næsebor én gang

daglig, helst om morgenen. Din læge kan øge

denne dosis til maksimum en spraydosis i

hvert næsebor to gange daglig.

Dette lægemiddel er ikke egnet til børn

under 4 år

Din læge ordinerer den lavest mulige dosis

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray, som kan

kontrollere symptomerne på en effektiv måde.

Det kan tage nogle få dage, før denne medicin

begynder at virke. Du skal ikke stoppe med at

tage din medicin, medmindre din læge fortæller

dig, at du skal stoppe med behandlingen.

Du må ikke tage en større dosis eller anvende

din Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

oftere, end lægen har ordineret. Det er vigtigt

ikke at anvende mere af medicinen, end lægen

har sagt.

Hvis dine øjne bliver ved med at klø eller

løbe i vand forårsaget af høfeber, selvom du

tager denne medicin, skal du informere din

læge. Han/hun kan muligvis give dig et andet

lægemiddel til at lindre dine øjensymptomer.

Hvad du skal gøre, før du begynder at

anvende din næsespray

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray har en

støvhætte, som beskytter næsestykket og holder

det rent – denne skal tages af, før du anvender

sprayen, og sættes på igen efter brug.

Når Fluticasonpropionat 2care4 næsespray er

ny, skal flasken klargøres som følger:

Ryst flasken forsigtigt, og tag derefter

støvhætten af.

01-2018

P489623-2

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

kontrollerer sædvanligvis årstidsbestemt

allergisk rhinitis (høfeber), men hvis du er

udsat for en stor mængde pollen, kan yderligere

behandling være nyttig til at kontrollere andre

symptomer som f.eks. kløende øjne. Rådfør dig

med lægen i sådanne situationer.

Brug af anden medicin sammen med

Fluticasonpropionat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray.

Informér især lægen eller apoteket, hvis du

tager:

• Antivirale lægemidler som f.eks. dem, der

anvendes i behandlingen af hiv-infektion

(f.eks. ritonavir).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel har ingen eller en meget

lille effekt på evnen til køre bil eller anvende

maskiner.

Fluticasonpropionat 2care4 indeholder

benzalkoniumchlorid

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

indeholder benzalkoniumchlorid (40 mikrogram

per dosis), som er en irritant og kan forårsage

hudreaktioner. Konserveret benzalkoniumchlorid

kan medføre hævelse af næseslimhinden, hvis

det anvendes i længere perioder. I tilfælde

af en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet

næse), bør der anvendes medicin uden

konserveringsmiddel, hvis det er muligt. Det

kan også medføre åndedrætsbesvær. Hvis

sådanne produkter uden konserveringsmiddel

ikke er til rådighed, bør der anvendes en anden

lægemiddelform.

3. Sådan skal du bruge

Fluticasonpropionat 2care4

Brug altid Fluticasonpropionat 2care4

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hold flasken opret med tommelfingeren

under flasken samt pegefingeren og

langfingeren på hver side af næsestykket.

Sørg for, at næsestykket peger væk fra dig,

når du gør dette.

Tryk ned med fingrene for at pumpe sprayen.

Gentag trin 2 og 3 fem gange – nu er

flasken klar til brug.

Hvis du ikke har anvendt Fluticasonpropionat

2care4 næsesprayen i 7 dage, skal du trykke

ned med fingeren, indtil et fint støv dannes.

Hvis sprayen stadigvæk ikke fungerer efter

forsøg på at pumpe, og du tror, den måske

kan være blokeret, kan du rengøre sprayen på

følgende måde:

Rengøring af næsesprayen

Tag støvhætten af.

Træk den hvide krave opad for at tage

næsestykket af.

Læg næsestykket og støvhætten i varmt

vand, og lad dem ligge i blød i nogle få

minutter. Skyl dem derefter under rindende

vand.

10. Ryst overskydende vand af, og lad

næsestykket og støvhætten tørre på et lunt

(ikke varmt) sted.

11. Sæt næsestykket på igen.

12. Pump sprayen om nødvendigt nogle få

gange, indtil der dannes et fint støv.

• Du bør rengøre næsesprayen mindst én gang

om ugen for at forhindre, at den tilstoppes.

Yderligere rengøring er nødvendig, når

sprayen er tilstoppet.

• Du må ALDRIG forsøge at fjerne en

tilstopning eller forstørre sprayhullet med en

nål eller en anden skarp genstand, da dette

vil ødelægge spraymekanismen.

Anvendelse af næsesprayen

Ryst flasken, og tag derefter støvhætten af.

Puds næsen forsigtigt.

Luk det ene næsebor ved at trykke fingeren

mod det, og anbring næsestykket på

sprayen i det andet næsebor. Vip hovedet

let fremover, så flasken holdes opret.

Træk vejret langsomt ind gennem det åbne

næsebor, og tryk på samme tid kraven på

næsestykket ned med fingrene, så et fint

støv sprøjtes ind i næseboret.

Pust ud gennem munden. Gentag trin 4 for

at sprøjte endnu en gang i samme næsebor.

Tag næsestykket ud af næseboret, og pust

ud gennem munden.

Gentag trin 3 til 6 i det andet næsebor.

Efter anvendelse af næsesprayen

• Aftør næsestykket forsigtig med en ren

serviet, og sæt støvhætten på igen.

Hvis du har brugt for meget

Fluticasonpropionat 2care4

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er

angivet på den påsatte etiket, eller som din

læge har ordineret. Du må kun tage den dosis,

som din læge anbefaler. Hvis du tager mere

eller mindre kan det forværre dine symptomer.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere af Fluticasonpropionat

2care4, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du har glemt at bruge

Fluticasonpropionat 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Hvis du

glemmer at tage en dosis på det rigtige

tidspunkt, skal du tage den, så snart du

kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid

til at tage næste dosis, skal du vente indtil da

og derefter fortsætte som før.

Hvis du holder op med at bruge

Fluticasonpropionat 2care4

Dine næsesymptomer vil muligvis ikke blive

bedre, før du har taget medicinen nogle dage

– det er derfor meget vigtigt, at du tager

medicinen som foreskrevet, og at du bliver ved

med at tage den, indtil lægen beder dig om at

standse, også selvom du føler dig bedre tilpas.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du anvender høje doser

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray, kan du

få behov for ekstra steroider i perioder med

ekstrem stress, eller under sygehusindlæggelse

efter en alvorlig ulykke eller tilskadekomst,

eller før en operation. Behandling med nasale

kortikosteroider kan påvirke produktionen af

steroider i kroppen. Sandsynligheden for at

sådanne reaktioner opstår øges ved brug af

en høj dosis i en længere periode. En sådan

bivirkning er, at børn kan vokse langsommere

end andre, og derfor bør børn, som bliver

behandlet med nasale kortikosteroider i en

længere periode, gå til jævnlig lægekontrol

for at få kontrolleret deres højde. Lægen

kan forhindre at dette sker ved at ordinere

den lavest mulige steroiddosis, som giver en

tilstrækkelig symptomkontrol.

Nogle bivirkninger er mere alvorlige end

andre, og hvis du oplever nogle af følgende

symptomer, bør du stoppe med at bruge

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray og

rådføre dig med lægen så snart som muligt:

Meget almindelige bivirkninger (påvirker

mere end 1 ud af 10 patienter, som anvender

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray)

• epistaxis (næseblod).

Almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af

10 patienter, som anvender Fluticasonpropionat

2care4 næsespray)

• hovedpine.

• Smagsforstyrrelser eller ændring af

lugteopfattelsen.

• tørhed og irritation i hals og næse samt

nysen.

Sjældne bivirkninger (påvirker færre end

1 ud af 1000 patienter, som anvender

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray)

• Alvorlig allergisk reaktion med pludseligt

udslæt, hævelse (normalt tungen, ansigtet

eller læberne) eller vejrtrækningsbesvær.

• Bronkospasmer (forsnævring af luftvejene i

lungerne).

Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre

end 1 ud af 10.000 patienter, som anvender

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray)

• Glaukom (øget tryk i øjet)

• Grå stær (uklarhed i øjets linse).

• Perforation af det nasale septum (hul i

næseskillevæggen) og sår i næseslimhinden

– selvom dette sædvanligvis påvirker

patienter, som har fået foretaget en

næseoperation.

• Øget intraokulært tryk

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Fluticasonpropionat 2care4 efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fluticasonpropionat 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: fluticasonpropionat. Hver

enkelt spraydosis indeholder 50 mikrogram

fluticasonpropionat.

– Øvrige indholdsstoffer: vandfri

glucose, mikrokrystallinsk cellulose,

carmellosenatrium, phenylethylalkohol,

benzalkoniumchlorid, polysorbat 80 og

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray består

af en hvid, uigennemsigtig opløsning i en

brun multidosis glasflaske udstyret med en

målepumpe til spraydannelse. Hver flaske

Fluticasonpropionat 2care4 næsespray

indeholder en opløsning, som giver 120

spraydoser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fluticasonpropionat 2care4 svarer til

Fluticasonpropionat Teva.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2018.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety