Fluoxetine "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluoxetine "Orion" 20 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluoxetine "Orion" 20 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57918
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetine Orion 20 mg hårde kapsler

fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetine Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetine Orion

Sådan skal du tage Fluoxetine Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluoxetine Orion indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et lægemiddel mod depressioner. Det

tilhører gruppen af lægemidler, som hedder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).

Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:

Voksne:

Svære depressive episoder

Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv tilstand – ”OCD”)

Spiseforstyrrelser (bulimi nervosa): Fluoxetine Orion bruges sideløbende med samtaleterapi til

nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge fra 8 år og opefter:

Moderate til svære depressive forstyrrelser, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange

samtaleterapi. Fluoxetine Orion

bør

kun

tilbydes børn og unge med moderat til svære depressive

forstyrrelser i kombination med sideløbende samtaleterapi.

Fluoxetine Orions virkning

Alle mennesker har et stof, som hedder serotonin i deres hjerne. Mennesker, som er depressive eller har

obsessive-kompulsive

forstyrrelser eller bulimi nervosa har lavere koncentration af serotonin end andre.

Det vides ikke præcist, hvordan

Fluoxetine Orion og andre antidepressive midler, som kaldes SSRI’ere

virker, men de hjælper muligvis ved at øge koncentrationen af serotonin i hjernen. Det er vigtigt at

behandle disse tilstande for at du kan få det bedre. Hvis din tilstand ikke behandles, går den måske ikke

væk og kan måske forværres og blive sværere at behandle.

Det kan være nødvendigt at være i behandling i nogle få uger eller måneder for at sikre, at du er

symptomfri.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetine Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluoxetine Orion, hvis du er

allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluoxetine Orion (angivet i

afsnit 6). Hvis

du udvikler udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævelse af

læber eller ansigt eller åndenød), skal du straks stoppe med at tage kapslerne og omgående

kontakte din læge.

i behandling med medicin, der er kendt som irreversible, ikke-selektive monoaminooxidase-

hæmmere (MAOI), idet der kan opstå alvorlige eller endda livstruende bivirkninger (f.eks.

iproniazid til behandling af

depression).

tager metoprolol (til behandling af hjertesvigt), idet der er en øget risiko for at din puls bliver

langsommere.

Behandling med Fluoxetine Orion må først starte 2 uger efter, at du er holdt op med at tage en

irreversibel, ikke-selektiv MAOI.

Du må ikke

tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAOI før mindst 5 uger efter, at du er stoppet med at

tage Fluoxetine Orion. Hvis du har fået Fluoxetine Orion i en længere periode og/eller i høje doser, kan

din læge overveje, om du skal holde en længere pause mellem behandlingerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Fluoxetine Orion, hvis følgende gælder for dig:

hjertesygdomme

forekomst af feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand som

forvirring, irritabilitet og voldsom uro. Du kan have fået det, man kalder ” serotoninsyndrom”

eller ”neuroleptisk malignt syndrom”. Selvom dette syndrom sjældent forekommer, kan det

medføre livstruende tilstande.

Kontakt din læge omgående

, da det er muligt, at du bliver nødt

til at holde op med at tage Fluoxetine Orion

mani eller tidligere manisk episoder. Hvis du oplever en manisk episode, skal du omgående

kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetine Orion

tidligere blødningsforstyrrelser eller forekomst af blå mærker eller usædvanlig blødning

aktuel behandling med blodfortyndende lægemidler (se ”

Brug af anden medicin sammen med

Fluoxetine Orion

”)

epilepsi eller krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller oplever en stigning i

hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt at du bliver nødt

til at holde op med at tage Fluoxetine Orion

aktuel elektrokonvulsiv terapi (ECT)

aktuel behandling med tamoxifen (et lægemiddel til behandling af brystkræft) (se ”

Brug af

anden medicin sammen med Fluoxetine Orion

”)

begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis af

Fluoxetine Orion kan forværre denne tilstand

sukkersyge (diabetes), det kan være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller anden

diabetesbehandling

leversygdomme (det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din dosis)

lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af længerevarende,

alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende lægemidler (diuretika)

aktuel behandling med vanddrivende medicin (diuretika), specielt hvis du er ældre

grøn stær (glaukom – forhøjet tryk i øjet).

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin,

fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

omgående kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller har

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer

din opførsel.

Børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede), når de får denne type medicin. Fluoxetine

Orion bør

kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære

depressive episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre indikationer.

I denne aldersgruppe er der derudover kun begrænset information om den langsigtede sikkerhed af

behandlingen

med Fluoxetine Orion, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og

adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge

ordinere Fluoxetine Orion mod moderate til svære depressive episoder i kombination med

samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har ordineret

Fluoxetine Orion til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din

læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når

patienter under 18 år tager Fluoxetine Orion.

Fluoxetine Orion bør ikke anvendes til behandling af børn under 8 år.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetine Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Fluoxetine Orion sammen med:

Visse

irreversible, ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAOI)

, hvoraf nogle bruges

til behandling af depression. Irreversible, ikke-selektive MAOI’er bør ikke bruges sammen med

Fluoxetine Orion, da der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (serotoninsyndrom) (se

”Tag ikke Fluoxetine Orion”). Behandling med Fluoxetine Orion må tidligst påbegyndes 2 uger

efter ophør med en irreversibel, ikke-selektiv MAOI (f.eks. tranylcypromin).

Du må ikke

tage

nogen irreversibel, ikke-selektiv MAOI før mindst 5 uger efter, at du er stoppet med at tage

Fluoxetine Orion. Hvis du har fået ordineret Fluoxetine Orion i en længere periode og/eller i høje

doser, kan din læge overveje, om du skal holde en længere pause end 5 uger mellem

behandlingerne.

Metoprolol

når det bruges til behandling af hjertesvigt; der er en øget risiko for at dit hjerte

vil slå for langsomt.

Fluoxetine Orion kan påvirke den måde, hvorpå den nedenstående medicin virker (interaktion):

Tamoxifen

(til behandling af brystkræft); da Fluoxetine Orion kan ændre

blodkoncentrationen af dette lægemiddel, kan det medføre en nedsat virkning af tamoxifen

og din læge kan blive nødt til at overveje en anden antidepressiv behandling

Monoaminoxidase-hæmmere type A (MAOI-A)

herunder moclobemid, linezolid (antibiotika)

og methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt (til behandling af forhøjet

methæmoglobin i blodet)): pga. risiko for alvorlige til livstruende bivirkninger

(serotoninsyndrom). Behandling med fluoxetin kan påbegyndes dagen efter, at du er ophørt med

at tage reversible MAOI’er, men din læge vil muligvis følge din tilstand nøje og give dig en

lavere dosis af MAOI-A lægemidlet.

Mequitazin

(mod allergier); hvis du tager dette lægemiddel samtidig med Fluoxetine Orion,

kan det øge risikoen for ændringer i hjertets elektriske aktivitet.

Phenytoin

(mod epilepsi); fordi Fluoxetine Orion kan påvirke blodkoncentrationen af denne

medicin, kan det være nødvendigt, at din læge starter din phenytoinbehandling forsigtigt og

derefter følger behandlingen, når du samtidig får Fluoxetine Orion.

Lithium, selegilin, perikum, tramadol

(smertestillende lægemiddel)

, triptaner

(mod migræne)

tryptophan

; der er en øget risiko for lette tilfælde af serotoninsyndrom, når disse lægemidler

gives sammen med Fluoxetine Orion. Din læge vil derfor kontrollere dig hyppigere.

Lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen, f.eks.

klasse IA og III antiarytmika

antipsykotika

(f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske

antidepressiva

, visse

antimikrobielle lægemidler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin),

malariabehandling

især halofantrin og visse

antihistaminer

(astemizol, mizolastin), da samtidig brug af et eller flere af disse lægemidler og Fluoxetine

Orion kan øge risikoen for ændringer i hjertets elektriske aktivitet.

Blodfortyndende lægemidler

(såsom warfarin)

, NSAID (såsom ibuprofen og diclofenac),

acetylsalicylsyre

andre blodfortyndende lægemidler

(herunder andre lægemidler til

behandling af

visse psykiske lidelser som clozapin); Fluoxetine Orion kan ændre disse

lægemidlers virkning på blodet. Hvis Fluoxetine Orion-behandlingen startes eller stoppes, mens

du er i behandling med warfarin, vil din læge være nødt til at udføre visse prøver, justere din

dosis og kontrollere dig hyppigere.

Cyproheptadin

(mod allergier); da det kan hæmme virkningen af Fluoxetine Orion.

Lægemidler, der sænker natriumkoncentrationen i blodet

(herunder lægemidler, der øger

vandladningen, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin), da disse lægemidler kan øge

risikoen for, at natriumkoncentrationen i blodet bliver for lav, når de tages sammen med

Fluoxetine Orion.

Lægemidler mod depression

såsom tricykliske antidepressiva, andre selektive serotonin-

genoptagshæmmere (SSRI’ere) eller buproprion,

mefloquin

chloroquin

(til behandling mod

malaria),

tramadol

(til behandling af stærke smerter) samt

antipsykotika

såsom phenothiaziner

og butyrophenoner, da Fluoxetine Orion, når det tages sammen med disse lægemidler, kan øge

risikoen for krampeanfald.

Flecainid, propafenon, nebivolol

encainid

(mod hjerteproblemer),

carbamazepin

(mod

epilepsi),

atomoxetin

tricykliske antidepressiva

(f.eks.

imipramin

desipramin

amitriptylin

) samt

risperidon

(mod skizofreni). Din læge kan blive nødt til at nedsætte dosis af

disse lægemidler, når du samtidig får Fluoxetine Orion, fordi Fluoxetine Orion kan ændre

blodkoncentrationen af disse lægemidler.

Brug af Fluoxetine Orion sammen med mad og drikke

Du kan tage Fluoxetine Orion sammen med eller uden mad, afhængigt af, hvad du foretrækker.

Du bør undgå alkohol, mens du tager denne medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger

at blive gravid.

Visse studier beskriver en øget risiko for medfødte hjertefejl hos spædbørn født af mødre, som tog

Fluoxetine Orion gennem de første måneder af graviditeten. I den almindelige befolkning fødes

omkring 1 ud af 100 spædbørn med hjertefejl. Dette øgedes til omkring 2 ud af 100 spædbørn født af

mødre, som tog fluoxetin.

Lægemidler som fluoxetin kan, når de tages under graviditeten og særligt i de sidste 3 måneder, forøge

risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonær hypertension hos spædbørn (PPHN),

hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel

indenfor de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller

læge, hvis dette sker for dit barn.

Det anbefales ikke at bruge denne behandling under graviditet, med mindre den potentielle fordel

opvejer den potentielle risiko. Derfor vil du og din læge måske beslutte gradvist at stoppe

behandlingen med Fluoxetine Orion før eller under din graviditet. Det kan dog også være, afhængigt af

omstændighederne, at din læge foreslår, at du forbliver i behandling med Fluoxetine Orion.

Der bør udvises forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten og lige op til fødslen, da der

er set følgende bivirkninger hos det nyfødte barn: irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende

gråd, vanskelighed ved at die eller ved at sove.

Amning:

Fluoxetin udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos barnet. Du bør kun amme, hvis det er

højst nødvendigt. Hvis amningen fortsættes, kan din læge evt. nedsætte dosis af fluoxetin.

Frugtbarhed:

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke frugtbarheden, men der er

ikke set en påvirkning af frugtbarheden hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Psykofarmaka såsom Fluoxetine Orion kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Du bør ikke

køre bil eller betjene maskiner, før du ved hvordan Fluoxetine Orion påvirker dig.

Fluoxetine Orion indeholder sorbitol

Fluoxetine Orion indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fluoxetine Orion

Tag altid Fluoxetine Orion nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Tag ikke flere kapsler end din læge har foreskrevet.

Synk kapslerne med vand. Du må ikke tygge kapslerne.

Voksne

Den anbefalede dosis er:

Depression

: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. 3-4 uger efter, at du er startet i

behandling, vil din læge vurdere din dosis og hvis nødvendigt justere den. Dosis kan gradvist

sættes op til maksimalt 3 kapsler (60 mg) dagligt, hvis det er nødvendigt. Dosis bør øges varsomt

for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du får det bedre lige med

det samme, når du starter med at tage medicin mod depression. Dette er almindeligt, da

bedring i de depressive symptomer først sker et par uger efter, at man er startet i behandling med

medicin. Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.

Bulimi

: Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) dagligt.

OCD

: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. Din læge vil efter 2 ugers behandling

vurdere og eventuelt justere din dosis, hvis det er nødvendigt. Dosis kan gradvist sættes op til

maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Hvis der ingen forbedring er efter

10 uger, bør behandlingen med Fluoxetine Orion tages op til fornyet overvejelse.

Brug til børn og unge fra 8 til 18 år med depression:

Behandling bør startes og overvåges af en speciallæge. Startdosis er 10 mg dagligt. Da den mindste

dosis af Fluoxetine Orion er 20 mg, vil lægen vælge et andet fluoxetinpræparat til dig eller dit barn.

Efter 1 til 2 uger kan din læge øge dosis til 20 mg dagligt. Dosis bør øges forsigtigt, for at sikre, at du

får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen

virker tilfredsstillende, bør din læge overveje, om det er nødvendigt at fortætte behandlingen udover 6

måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, bør behandlingen overvejes igen.

Ældre:

Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2

kapsler (40 mg). Den maksimale dosis er 3 kapsler (60 mg) dagligt.

Nedsat leverfunktion

Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke Fluoxetine Orion, kan din læge

beslutte, at du skal have en lavere dosis eller kun tage Fluoxetine Orion hver anden dag.

Hvis du har taget for meget Fluoxetine Orion

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Fluoxetine Orion, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag Fluoxetine Orion-pakken med dig, hvis du kan.

Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, krampeanfald, hjerteproblemer (såsom

uregelmæssigt hjerteslag og hjertestop), problemer med lungerne og ændring i din mentale tilstand som

kan variere fra uro til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetine Orion

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag. Du må

ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du tager Fluoxetine Orion på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetine Orion

Du må ikke stoppe

med at tage Fluoxetine Orion, uden at det sker i samråd med din læge. Selvom du

begynder at få det bedre, er det er vigtigt, at du bliver ved med at tage din medicin.

Sørg for at du ikke løber tør for kapsler.

Du kan opleve følgende bivirkninger (afvænningssymptomer), når du stopper med at tage Fluoxetine

Orion: svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover, søvnforstyrrelser (livagtige drømme,

mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, usædvanlig træthed eller svaghed, angstfølelse,

kvalme/opkastning, rystelser og hovedpine.

De fleste mennesker synes, at symptomerne ved at stoppe med at tage Fluoxetine Orion er lette og

forsvinder af sig selv indenfor et par uger. Hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen, så

kontakt din læge.

Når du skal stoppe med Fluoxetine Orion, vil din læge hjælpe dig med at nedsætte din dosis langsomt

over en eller to uger. Dette skulle hjælpe med at nedsætte risikoen for gener, når du stopper med

behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående din læge eller hospitalet

, hvis du får selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv (se afsnit 2).

Hvis du får udslæt eller en allergisk reaktion såsom kløe, hævede læber/tunge eller

hvæsende/besværet vejrtrækning,

skal du stoppe med at tage kapslerne og straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå stille, kan det være, du

har noget, der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis. Hvis du oplever dette, så

kontakt din læge.

Informer din læge med det samme

, hvis din hud begynder at blive rød, hvis du får

forskellige hudreaktioner eller din hud begynder at få blærer eller skaller. Dette er meget

sjældent.

De mest almindelige bivirkninger (som har hyppigheden meget almindelig og kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, diarré, kvalme og træthed.

Nogle patienter har haft:

en kombination af symptomer (kendt som ”serotoninsyndrom”) inklusive uforklarlig feber med

hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt uro

eller søvnighed (kun sjældent)

følelse af svaghed, døsighed eller forvirring hyppigst hos ældre mennesker og hos (ældre)

mennesker, der får vanddrivende medicin (diuretika)

forlænget og smertefuld rejsning

irritabilitet og udtalt uro

hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, kollaps eller svimmelhed

efter at have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion af hjertets slagfrekvens.

Hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger, skal du omgående kontakte din læge.

Der er også blevet indberettet følgende bivirkninger hos patienter i behandling med fluoxetin:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit, vægttab

nervøsitet, angst

rastløshed, nedsat koncentrationsevne

anspændthed

nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i forbindelse med samleje)

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed

svimmelhed

smagsforvrængning

ukontrollerede rystelser

sløret syn

følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkast

mundtørhed

udslæt, nældefeber, kløe

øget svedtendens

ledsmerter

hyppigere vandladning

uforklarlig vaginalblødning

kulderystelser

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

fremmedfølelse

unormal tankevirksomhed

unormal opstemthed

problemer med orgasme

tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på sig selv

tænderskæren

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og koordinationsproblemer

nedsat hukommelse

forstørrede (udvidede) pupiller

ringen for ørerne

lavt blodtryk

stakåndethed

næseblod

synkebesvær

hårtab

øget tendens til blå mærker

uforklarlige blå mærker eller blødninger

koldsved

vandladningsbesvær

kulde- eller varmefølelse

unormale leverprøver

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

lav saltkoncentration i blodet

nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker

nedsat antal hvide blodlegemer

uhæmmet adfærd

hallucinationer

ophidselse

panikanfald

forvirring

stammen

aggression

krampeanfald

årebetændelse

hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/eller svælg

smerter i spiserøret

leverbetændelse

lungeproblemer

lysfølsomhed

muskelsmerter

vandladningsproblemer

udskillelse af brystmælk

Knoglebrud

- hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en øget risiko for knoglebrud.

De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat behandling.

Børn og unge (8 til 18 år gamle):

I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan Fluoxetine Orion hæmme vækst eller muligvis forsinke

kønsmodning. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og tanker om selvmord), fjendtlighed, mani

samt næseblod er også almindelige bivirkninger set hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetine Orion indeholder:

Aktivt stof: Fluoxetinhydrochlorid. Hver kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 mg

fluoxetin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.

Kapselskal: Gul jernoxid (E172), patent blue V (E131), titandioxid (E171), gelatine, natriumlaurilsulfat.

Printblæk: Shellak, sort jernoxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Uigennemsigtig grøn overdel/gul underdel, 14,4 mm lang, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til

næsten hvidt pulver, præget med sort blæk med ”J” på den uigennemsigtige grønne overdel og ”96” på

den gule underdel.

Pakningsstørrelser:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 og 500 kapsler i blisterpakninger af klar

PVC/PVdC – aluminiumfolie.

28 og 500 kapsler i HDPE-tabletbeholder med skruelåg af polypropylen med induktionsforsegling.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokal repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK, NO, SE: Fluoxetine Orion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2017-03

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MEFLOQUINE HYDROCHLORIDE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

MEFLOQUINE HYDROCHLORIDE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Hycamtin (Novartis Europharm Limited)

Hycamtin (Novartis Europharm Limited)

Hycamtin (Active substance: Topotecan hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2600 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/123/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [St. Marys Medical Park Pharmacy]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TERBINAFINE (Terbinafine Hydrochloride) Tablet [NorthStar Rx LLC]

TERBINAFINE (Terbinafine Hydrochloride) Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

Catapres vs. Kapvay

Catapres vs. Kapvay

Catapres and Kapvay are both forms of clonidine hydrochloride, a centrally acting alpha-agonist. Catapres and Kapvay are used to treat different disorders. Catapres is used to treat high blood pressure (hypertension) and Kapvay is and extended-release formula used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

24-4-2018

Catapres vs. Minipress

Catapres vs. Minipress

Catapres (clonidine hydrochloride) and Minipress (prazosin hydrochloride) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

24-4-2018

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed