Fluoxetin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluoxetin "Actavis" 20 mg opløselige tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • opløselige tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluoxetin "Actavis" 20 mg opløselige tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32552
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1/10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetin Actavis

20 mg opløselige tabletter

Fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Fluoxetin Actavis tilhører gruppen af lægemidler, der virker på det centrale

nervesystem. Disse lægemidler kaldes ”selektive

serotoningenoptagelseshæmmere”.

Lægemidlet virker ved at øge mængden af signalstoffet serotonin. For lidt

serotonin i hjernen kan have betydning for depressioner.

Anvendelse

Fluoxetin Actavis anvendes til behandling af alvorlige depressioner og

tilstande med tvangstanker og tvangshandlinger. Det anvendes ligeledes ved

spiseforstyrrelser sammen med psykoterapi for at reducere spiseanfald og

tvangsopkastninger.

Lægen kan have givet dig Fluoxetin Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis, hvis

2/10

du er allergisk (overfølsom) over for fluoxetin (virksomt indholdsstof i

Fluoxetin Actavis) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluoxetin Actavis

(angivet i pkt. 6 ”Yderligere oplysninger”)

du er i behandling med medicin mod depression (fx monoamino-

oxidasehæmmere (MAO-hæmmere))

Hvis du har været i behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (f.eks.

isocaroxazid, må en behandling med Fluoxetin Actavis først starte

2 uger

efter. Dog kan behandling med Fluoxetin Actavis påbegyndes dagen efter

ophør af visse reversible MAO-hæmmere (f.eks. moclobemid).

Vær ekstra forsigtig med at tage Fluoxetin Actavis

hvis du er yngre end 18 år, da der i denne aldersgruppe kan forekomme

selvmordsforsøg, selvmordstanker, aggressiv adfærd og vrede

Hvis du får udslæt eller andre former for allergiske reaktioner, der

involverer nyrer, lever eller lunger, skal du straks kontakte din læge.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan

forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen

er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på

dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget

risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske

lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre

skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at

du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din

depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Serotoninsyndrom

I sjældne tilfælde er der set udvikling af et såkaldt serotoninsyndrom, som

består af en række symptomer som feber, stivhed, rysten, forvirring,

irritabilitet, ekstrem rastløshed stigende til delirium og koma. Ved disse

symptomer skal du omgående kontakte din læge.

Fluoxetin Actavis skal i nogle tilfælde tages med forsigtighed.

Det er derfor vigtigt, at din læge er informeret, hvis:

du tidligere har haft krampeanfald eller lider af epilepsi

du har eller har haft maniske faser (pludseligt løftet stemningsleje)

du har nedsat leverfunktion, da det kan være nødvendigt at justere dosis

du har en hjertesygdom

du har problemer med vægttab, da Fluoxetin Actavis kan give vægttab

3/10

du har sukkersyge, da Fluoxetin Actavis kan påvirke sukkerindholdet i

blodet

du har let ved at bløde (fx tendens til at få blå mærker, blødning fra

tandkødet)

du behandles med blodfortyndende medicin eller anden medicin, der er

kendt for at fortynde blodet (fx medicin med acetylsalicylsyre, som findes i

mange smertestillende lægemidler), se næste afsnit ”Brug af anden

medicin sammen med Fluoxetin Actavis”

du er i behandling med tamoxifen (anvendes til behandling af brystkræft)

du bliver behandlet med elektrochok, da krampeanfald kan forlænges

du indtager naturlægemidler indeholdende perikum (naturlægemiddel mod

nedtrykthed)

du indtager anden medicin, der virker ved at øge mængden af serotonin

(fx L-tryptophan) og/eller neuroleptika (medicin mod psykoser).

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Fluoxetin Actavis bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for

bivirkninger som fx selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med

denne klasse af lægemidler. Trods dette kan din læge ordinere Fluoxetin

Actavis til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres

bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Fluoxetin Actavis til en patient

under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.

Du bør underrette din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår

eller forværres, når patienter under 18 år indtager Fluoxetin Actavis.

Derudover foreligger der kun begrænset information om den langsigtede

sikkerhed ved brug af Fluoxetin Actavis med hensyn til vækst, modning og

kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

MAO-hæmmere (medicin mod depressioner) må ikke indtages samtidigt med

Fluoxetin Actavis (se afsnit 2 ”Tag ikke Fluoxetin Actavis, hvis”).

Hvis du har været i behandling med MAO-hæmmere, må du først starte med

at tage Fluoxetin Actavis to uger efter, behandlingen med MAO-hæmmere er

afsluttet.

Behandling med MAO-hæmmere må først startes 5 uger efter, behandlingen

med Fluoxetin Actavis er afsluttet.

Informer din læge, hvis du samtidigt behandles med:

medicin, der anvendes ved Parkinsons sygdom (indeholdende selegilin).

blodfortyndende medicin (som fx warfarin).

4/10

medicin, der er kendt for at fortynde blodet, som fx smertestillende medicin

(acetylsalisylsyre), ikke steroide betændelseshæmmende smertemidler

(som kaldes NSAID-præparater), medicin mod depressioner (tricykliske

antidepressiva), beroligende medicin (indeholdende clozapin eller

phenothiazin)

medicin mod epilepsi (indeholdende phenytoin)

medicin, der øger mængden af serotonin, som fx smertestillende medicin

(indeholdende tramadol) eller midler mod migræne (indeholdende triptan),

som også kan forårsage hjertekramper og forhøjet blodtryk. Dette kan

medføre et serotoninsyndrom (se afsnit 2 ”Vær ekstra forsigtig med at tage

Fluoxetin Actavis”).

anden medicin mod depression (indeholdende lithium)

medicin mod hjerterytmeforstyrrelser (indeholdende flecainid eller

encainid), medicin mod epilepsi (indeholdende carbamazepin)

medicin til behandling af brystkræft (tamoxifen)

elektrochokbehandling, som kan forlænge krampeanfald

naturlægemidler mod humørforandringer (indeholdende perikum), da der

kan ske en forøgelse af bivirkninger

Brug af Fluoxetin Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Fluoxetin Actavis kan tages efter behov med eller uden mad. Tabletterne

tages med et glas vand enten opløst eller som en almindelig tablet.

Samtidig indtagelse af alkohol og Fluoxetin Actavis frarådes.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må kun tage Fluoxetin Actavis efter lægens anvisning. Tal med lægen

med det samme, hvis du er gravid, formoder at være gravid eller planlægger

at blive det.

Nogle undersøgelser har antydet en øget risiko for medfødte misdannelser af

hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få

måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette

var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fluoxetin

under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal I bestemme,

om det er bedst for dig, at stoppe med at tage Fluoxetin Actavis mens du er

gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener,

det vil være bedre for dig, at fortsætte med at tage Fluoxetin Actavis.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Fluoxetin Actavis. Når

medicin som Fluoxetin Actavis tages under graviditeten, især i de sidste 3

måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med

forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet

bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt

indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks

din jordemoder eller læge.

5/10

Der bør udvises forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten eller

lige op til fødslen, da der er set følgende bivirkninger hos det nyfødte barn:

irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende gråd, problemer med at die

eller sove. I samråd med din læge skal du bestemme, om det er bedst for dig

at stoppe gradvist med at tage Fluoxetin Actavis, mens du er gravid.

Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil

være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Actavis

Amning

Fluoxetin Actavis bliver udskilt i modermælken. Hvis du ammer, må du så vidt

muligt ikke tage Fluoxetin Actavis. Spørg lægen.

Fertilitet

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos

mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluoxetin Actavis kan give bivirkninger som fx svimmelhed, hovedpine og

koncentrationsforstyrrelser, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Tag altid Fluoxetin Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Tabletterne kan indtages opløst i vand eller hele, evt. i forbindelse med et

måltid. Tabletten kan deles.

Da der kan gå nogle uger, før du opnår en bedring, er det meget vigtigt, at din

læge overvåger dig nøje i denne periode. Det er vigtigt, at du ikke opgiver

behandlingen, men kontakter din læge, hvis du føler, at det ikke går fremad

som forventet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Alvorlige depressioner

Startdosis er 20 mg (1 tablet) dagligt. Hvis virkningen ikke er tilfredsstillende,

kan en dosisøgning gennemføres efter 3 uger efter aftale med din læge. Den

maksimale daglige dosis er 60 mg (3 tabletter) dagligt.

Behandlingsvarighed er mindst 6 måneder.

Tvangstanker og tvangshandlinger

Startdosis er 20 mg (1 tablet) dagligt. Hvis virkningen ikke er tilfredsstillende,

kan en dosisøgning gennemføres efter 2 uger efter aftale med din læge.

Behandlingsvarighed er mindst 10 uger, dog ikke længere end 24 uger.

6/10

Spiseforstyrrelser

Daglig dosis er 60 mg (3 tabletter).

Behandlingsvarighed må ikke være længere end 3 måneder.

Ældre

Dosisjustering kan være nødvendig. Den daglige dosis bør ikke overstige 40

mg (svarende til 2 tabletter). Den maksimale daglige dosis er 60 mg (3

tabletter).

Børn og unge under 18 år

Fluoxetin Actavis bør ikke anvendes til denne patientgruppe (se afsnit 2 ”Vær

ekstra forsigtig med at tage Fluoxetin Actavis”).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er nødvendig. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig

Hvis du har taget for meget Fluoxetin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Fluoxetin

Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag

pakningen med.

Symptomer på en overdosering er: Kvalme, opkastning, kramper,

kredsløbsforstyrrelser som hjerterytmeforstyrrelser stigende til hjertestop,

lungefunktionsforstyrrelser, samt symptomer fra det centrale nervesystem

som irritation stigende til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt behandlingen som anvist af din læge.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Actavis

Efter ophør med behandlingen vil fluoxetin (virksomt indholdsstof i Fluoxetin

Actavis) forblive i kroppen i nogle uger. Almindelige symptomer, hvoraf de

fleste er milde, kan være svimmelhed, snurren eller prikken i fingrene,

søvnforstyrrelser (søvnløshed, livagtige drømme), svaghed eller tab af styrke,

rysten, hovedpine, uro, angst, kvalme og opkastning. Dette bør tages i

betragtning ved påbegyndelse eller ophør med behandlingen. Hos de fleste

patienter er det nødvendigt at foretage en gradvis nedtrapning af dosis over

en periode på mindst en til to uger.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Fluoxetin Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

7/10

Stop med at tage Fluoxetin Actavis og fortæl straks din læge det, hvis

du bliver opstemt

du får allergiske reaktioner såsom kløe, betændelse i huden, hævelser i

ansigtet, læber og tunge, hvæsen og åndedrætsbesvær

din hud begynder at rødme

du får en varierende hudreaktion

din hud begynder at blære og afskalle.

Fortæl det til din læge med det samme, hvis du får én af følgende

bivirkninger:

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive

uforklarlig feber med hurtigere vejrtrækning eller puls, svedtendens,

muskel stivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller

søvnighed

rastløshed og du føler at du ikke kan sidde eller stå stille. Du kan have

noget, der hedder akatisi. Øges din dosis af Fluoxetin Actavis kan det

føles værre

følelse af svaghed, sløvhed eller forvirring, især hos ældre mennesker

og i (ældre) mennesker, der tager diuretika (vanddrivende)

Hvis du har en eller flere af følgende bivirkninger, og de er generende,

skal du fortælle det til din læge eller på apoteket

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10

personer):

søvnløshed

hovedpine

diarré og kvalme

træthed

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

appetitløshed

angst

nervøsitet

rastløshed

føler sig presset/anspændt

søvnproblemer eller mareridt, træthed eller søvnighed

nedsat lyst til sex eller seksuelle problemer (herunder svært at opretholde

en erektion til seksuel aktivitet)

dårlig koncentration

svimmelhed

ændring i smagsoplevelse

ufrivillig rysten

sløret syn

fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag

8/10

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkastning

mundtørhed

hududslæt, nældefeber, kløe eller afskalning

tendens til at svede

ledsmerter

vandladning for ofte

uforklarlige blødninger fra skeden

føle svagelig eller kuldegysninger

vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

føle sig løsrevet fra sig selv

unormal opstemthed

mærkelig tankegang

orgasme problemer

skæren af tænder

ukontrollerede bevægelser, muskelsammentrækninger eller problemer med

balance eller koordination

forstørrede pupiller

lavt blodtryk

åndenød

synkebesvær

tab af hår

stigende tendens til blå mærker

koldsved

smerter og svien ved vandladningen

følelse af varme eller kulde

generelle ubehag og sygdom

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

unormal manisk opførsel

hallucinationer

panikanfald

lavt indhold af salt i blodet

kramper

udvidelses eller betændelse i blodkarrene

ondt i halsen

smerter ved synkning

hurtig hævelse af vævet omkring nakke, ansigt, mund og/eller hals

lysfølsomhed

fortsat produktion af modermælk efter stoppet amning

Meget sjældne (kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 personer):

nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker

9/10

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data):

selvmordstanker og tanker om at gøre skade på dig selv (disse symptomer

kan skyldes den bagvedliggende sygdom)

forvirring

lungesymptomer (herunder betændelsestilstande i lungevævet og/eller

dannelse af arvæv)

næseblod

leverbetændelse

unormal leverfunktion test

muskelsmerter

stammen

vandladningsbesvær

ringen for ørerne

vedvarende, smertefuld erektion

uforklarlige blå mærker og blødning

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne

type medicin.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under

behandling med fluoxetin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.2).

Børn og unge (8 til 18 år gamle): I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan

fluoxetin hæmme vækst eller muligvis forsinke kønsmodning. Næseblod er

også en almindelig bivirkning hos børn.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller

ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluoxetin Actavis utilgængeligt for børn.

Tag ikke Fluoxetin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

10/10

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin Actavis opløselige tabletter indeholder

Aktivt stof: Fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fluoxetin Actavis er en hvid, opløselig tablet med delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser

10, 10x1, 12, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 100 og 250 opløselige tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Danmark og Island:

Fluoxetin Actavis

Malta:

Afeksin

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety