Fluoxetin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluoxetin "Actavis" 20 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluoxetin "Actavis" 20 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32866
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetin Actavis

20 mg kapsler, hårde

Fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluoxetin Actavis tilhører gruppen af medicin kaldet antidepressiva, der

forbedrer symptomerne på depression. Det anvendes ligeledes til behandling

af spiseforstyrrelsen bulimi (bulimia nervosa) samt tvangshandlinger og

tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis

Tag ikke Fluoxetin Actavis hvis du:

er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fluoxetin Actavis (angivet i afsnit 6).

tager eller inden for de sidste to uger har taget monoamino-

oxidasehæmmere (MAO-hæmmere). MAO-hæmmere inkluderer

phenelzin, tranylcypromin og isocarboxazid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Fluoxetin Actavis hvis

lider af epilepsi eller tidligere har haft anfald. Fluoxetin kan forøge risikoen

for at få et epileptisk anfald. Hvis du får et anfald for første gang eller får

flere anfald end normalt, efter du har taget Fluoxetin Actavis, skal du tale

med lægen.

lider eller har lidt af en mental forstyrrelse kendt som mani eller

hypomani.

har problemer med hjertet, nyrerne eller leveren.

har grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

har diabetes, da Fluoxetin Actavis kan ændre dit blodsukkerniveau. Din

læge kan ændre din dosis af insulin eller anden diabetes medicin.

har eller tidligere har haft en blødningssygdom eller udvikler uventede

blå mærker, rødme under huden eller blødning fra enhver anden kropsdel.

får elektrochokbehandling (ECT).

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan

forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen

er et stykke tid om at virke, ofte omkring 2 uger, men nogle gange længere.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på

dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget

risiko for selvmordsadfærd hos voksne (under 25 år) med psykiatriske

lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre

skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at

du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din

depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Anvendelse til børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggression, modvillig adfærd og vrede),

når de får denne type medicin. Fluoxetin Actavis bør kun anvendes til børn og

unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære depressive

episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre

indikationer.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information om sikkerheden på

lang sigt af behandlingen med Fluoxetin Actavis, hvad angår vækst, pubertet,

mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, og

selvom du er en patient under 18 år, kan din læge udskrive Fluoxetin Actavis

mod moderate til svære depressive episoder i kombination med samtaleterapi,

hvis lægen beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har

udskrevet Fluoxetin Actavis til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte

dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle

af de ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18

år tager Fluoxetin Actavis.

Fluoxetin Actavis bør ikke anvendes til behandling af børn under 8 år.

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet , hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud, især:

Lithium eller phenothiazin ( fx chlorpromazin) mod mentale forstyrrelser

flecainid eller encainid til hjertet.

carbamazepin eller phenytoin til epilepsi eller andre tilstande.

anden medicin mod depression.

selegilin, der anvendes ved Parkinsons sygdom.

tramadol til lindring af smerter

triptaner (f.eks. sumatriptan) mod migræne eller klynge hovedpine.

blodfortyndende medicin (som f.eks. warfarin).

non-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAIDs, f.eks. ibuprofen).

aspirin

tryptophan

tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft)

naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Dette bør ikke tages på samme tid som Fluoxetin Actavis. Stop med at

tage prikbladet perikon, og fortæl det til lægen.

Graviditet og amning

Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos

mennesker.

Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer skal du spørge din

læge, apotekspersonalet eller jordemoder til råds, før du tager dette

lægemiddel. Når medicin som fluoxetin tages under graviditeten, især i de

sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig

tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet

Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette

medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer

starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så

kontakt straks din jordemoder eller læge.

Der bør udvises forsigtighed ved brug under graviditet, specielt sent i

graviditeten eller lige før fødslen har følgende bivirkninger været rapporteret

hos nyfødte børn: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd,

besvær ved amning eller besvær med at sove.

Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du er gravid, har mistanke om, at

du er gravid eller planlægger at blive gravid. Nogle undersøgelser har vist en

øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen

indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes

1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn,

hvis mødrene havde indtaget fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I

samråd med din læge skal du bestemme, om det er bedst for dig at stoppe

gradvist med at tage Fluoxetin Actavis, mens du er gravid. Afhængig af

omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre

for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Actavis

Amning anbefales ikke, mens du tager Fluoxetin Actavis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antidepressiva kan påvirke din dømmekraft og koordination. Det skal du tage

hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

3. Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det anbefales, at du IKKE drikker alkohol sammen med denne medicin.

Tag kapslerne hele med et glas vand. Fluoxetin Actavis kan tages som en

enkelt eller separate doser, under og i mellem måltider.

Dosering:

Voksne

Depression: den sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum

daglig dosis bør ikke overskride 60 mg ( 3 kapsler) om dagen.

Bulimi: den sædvanlige dosis er 60 mg (3 kapsler) om dagen.

Tvangshandlinger og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv tilstand): den

sædvanlige dosis er én kapsel om dagen. Maksimum daglig dosis bør

ikke overskride 60 mg (3 kapsler) om dagen.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er ældre, kan din læge give dig en

anden dosis.

Børn og unge i alderen 8-18 år med depression

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Den

sædvanlige startdosis er 10 mg daglig (givet som 2,5 ml Fluoxetin Actavis oral

væske)

Efter en til to uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges

varsomt, for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt

skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil

din læge overveje, om det er nødvendigt at fortætte behandlingen udover 6

måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, vil lægen overveje

behandlingen igen.

Fluoxetin Actavis får dig måske ikke til at føle dig bedre inden for de første 2

uger eller mere. Du skal tage Fluoxetin Actavis, så længe din læge fortæller

dig det.

Hvis du har taget for meget Fluoxetin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Fluoxetin

Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag

pakningen med.

Symptomer på en overdosering er: Kvalme, opkastning, kramper,

hjerteproblemer, lungeproblemer samt symptomer fra det centrale

nervesystem som ophidselse stigende til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du

har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det og tag

derefter den næste dosis på det rigtige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Actavis

Hvis du pludselig stopper med at tage Fluoxetin Actavis, kan du sjældent

udvikle svimmelhed, kvalme, opkastning, snurren eller prikken i fingrene,

søvnløshed, intense drømme, svaghed eller tab af styrke, være oprevet,

tremor (ufrivillig rysten), hovedpine, angst, krampeanfald og hjerteproblemer.

Disse er normalt milde og forbigående. Tal med din læge, før du stopper

med at tage Fluoxetin Actavis og følg hans/hendes råd. Din læge kan

reducere din dosis gradvist ved slutningen af behandlingen. Dette er dog ikke

altid nødvendigt.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt omgådende din læge eller hospitalet, hvis du får

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv (se pkt. 2).

Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom kløe, hævede

læber/tunge eller hvæsende/besværet vejrtrækning, skal du stoppe med

at tage kapslerne og straks kontakte din læge eller skadestuen.

Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke kan sidde eller stå

stille, kan det være, du har akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis.

Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.

Informer din læge med det samme, hvis din hud begynder at blive rød,

hvis du får forskellige hudreaktioner eller din hud begynder at få blærer

eller skaller. Dette er meget sjældent.

Nogle patienter har haft:

en kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusive

uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens,

muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun

sjældent);

følelse af svaghed, døsighed eller forvirring mest hos ældre mennesker

og hos (ældre) mennesker, der får vanddrivende medicin;

forlænget og smertefuld rejsning;

irritabilitet og udtalt uro.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger

Fortæl det til din læge, hvis du får én af følgende bivirkninger eller

oplever andre bivirkninger, som ikke er beskrevet her:

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

søvnløshed

hovedpine

diarré, kvalme

træthed

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

nedsat appetit, vægttab

nervøsitet, angst

rastløshed, nedsat koncentrationsevne

anspændthed

nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i

forbindelse med samleje)

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed

svimmelhed

smagsforvrængning

ukontrollerede rystelser

sløret syn

følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag

rødmen

gaben

fordøjelsesbesvær, opkast

mundtørhed

udslæt, nældefeber, kløe

øget svedtendens

ledsmerter

hyppigere vandladning

uforklaret vaginalblødning

kulderystelser

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fremmedfølelse

unormal tankevirksomhed

unormal opstemthed

problemer med orgasme

tænderskæren

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- og

koordinationsproblemer

forstørrede (udvidede) pupiller

lavt blodtryk

stakåndethed

synkebesvær

hårtab

øget tendens til blå mærker

koldsved

vandladningsbesvær

kulde- eller varmefølelse

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

lav koncentration af salt i blodet

uhæmmet adfærd

hallucinationer

ophidselse

panikanfald

krampeanfald

vaskulitis (årebetændelse)

hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/eller svælg

smerter i spiserøret

lysfølsomhed

udskillelse af brystmælk

udslæt, feber, ledsmerter, forstørrede lymfeknuder (serumsygdom)

blodudtrækninger, blå mærker og misfarvning af huden (purpura)

Meget sjælden (kan påvirke færre end 1 ud af 10,000 personer)

nedsat antal blodplader som øger risikoen for blødninger eller blå mærker

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås)

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv

nedsat hukommelse

lungeproblemer

leverbetændelse, unormale leverfunktionsundersøgelser

muskelsmerter

vandladningsproblemer

forvirring

stammen

næseblod

ringen for ørerne

uforklarlige blå mærker eller blødninger

forvirring, hallucinationer, døsighed, kramper, koma, vejrtrækningsbesvær

(SIADH - syndrom med utilstrækkelig udskillelse af antidiuretisk hormon)

Knoglebrud: Hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en

øget risiko for knoglebrud.

Fortæl din læge eller apotek, hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger,

der bliver ved og er generende.

De fleste af disse bivirkninger vil sandsynligvis forsvinde ved fortsat

behandling.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn og unge (8 til 18 år gamle): I tillæg til ovennævnte bivirkninger, kan

Fluoxetin Actavis hæmme vækst og muligvis forsinke kønsmodning.

Næseblod er også en almindelig bivirkning set hos børn

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluoxetin Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Fluoxetin Actavis ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Fluoxetin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin Actavis indeholder

Aktivt stof: Fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: prægelatineret majsstivelse, vandfri kolloid silica,

magnesiumstearat og talcum. Selve kapslen indeholder: E104, E127, E132,

E171 og gelatine. Trykfarven indeholder: shellak, sort jernoxid (E172) og

propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fluoxetin Actavis er en hård, gelatine kapsel, lysegrøn hætte og gul krop.

Pakningsstørrelser

30 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis Nordic A/S, c/o Teva Denmark A/S, Vandtårnsvej 83A, 2860 Søborg.

Fremstiller

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, EX31 8NS Devon, United

Kingdom

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland

MPF B.V, Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE, Holland

MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN, HEERENVEEN, Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Holland:

Fluoxetine Aurovitas

Portugal:

Fluoxetina Aurovitas

Storbritannien:

FLUOXETINE CAPSULES 20mg

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2018.

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety