Fluoxetin "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluoxetin "2care4" 20 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluoxetin "2care4" 20 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46127
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetin 2care4 20 mg, dispergible tabletter

Fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin 2care4

3. Sådan skal du tage Fluoxetin 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluoxetin 2care4 er et middel mod depression og

tvangstanker. Det tilhører gruppen af antidepressive

midler, som kaldes SSRI. Fluoxetin 2care4 øger mængden

af et vigtigt stof (serotonin) i hjernen. Mangel på det er

en af årsagerne til de fleste depressioner og tvangstanker.

Du kan tage Fluoxetin 2care4 til behandling af depression,

tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv

tilstand (OCD)) og spiseforstyrrelser (bulimi).

Børn og unge over 8 år

Fluoxetin 2care4 kan anvendes ved moderat til svær

despression hvor samtaleterapi ikke har givet en

bedring efter 4-6 konsultationer. Fluoxetin 2care4 bør

kun anvendes til børn og unge med moderat til svær

depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Fluoxetin 2care4

Lægen kan have foreskevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluoxetin 2care4 hvis du

• er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fluoxetin 2care4 (angivet i afsnit 6).

• tager en type medicin kaldet MAO-hæmmere (f.eks.

moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid

(methylenblåt)). Du kan få alvorlige og i nogen tilfælde

livstruende bivirkninger.

Du må først tage Fluoxetin 2care4 2 uger efter, du er

stoppet med at tage en MAO-hæmmer. Dog kan du

begynde behandlingen med Fluoxetin 2care4 dagen

efter, du er stoppet med at tage moclobemid eller

linezolid.

Hvis du skal skifte fra Fluoxetin 2care4 til en MAO-

hæmmer, skal der gå mindst 5 uger imellem. Hvis du

har fået Fluoxetin 2care4 i en længere periode og/eller i

høje doser, kan din læge overveje, om du skal holde en

længere pause mellem behandlingerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Fluoxetin 2care4 hvis du

• får udslæt eller andre symptomer på overfølsomhed

(såsom kløe, hævede læber eller ansigt, eller åndenød),

skal du straks holde op med at tage Fluoxetin 2care4

og omgående kontakte din læge eller skadestuen

• har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis

du får et krampeanfald eller oplever en stigning i

hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din

læge. Det er muligt at du bliver nødt til at holde op

med at tage Fluoxetin 2care4

• tidligere har haft en manisk episode eller hvis du

oplever en manisk episode, skal du omgående kontakte

din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde

op med at tage Fluoxetin 2care4

• har diabetes, kan det være nødvendigt, at

din læge justerer din insulindosis eller anden

diabetesbehandling

• har nedsat leverfunktion

• har nedsat nyrefunktion

• har en hjertesygdom

• har glaukom (forhøjet tryk i øjet)

• begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå

stille (akatisi). En øget dosis af Fluoxetin 2care4 kan

forværre denne tilstand.

• får elektrochokbehandling (ECT)

• tidligere har haft en blødningssygdom, får blå mærker

eller uforklarlige blødninger

• tager blodfortyndende medicin (se ”Brug af anden

medicin sammen med Fluoxetin 2care4”)

• er i behandling med tamoxifen (bruges mod

brystkræft) (se ”Brug af anden medicin sammen

med Fluoxetin 2care4”)

• begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser,

ændringer i din psykiske tilstand som forvirring,

irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man

kalder serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt

syndrom. Selvom dette syndrom sjældent forekommer,

kan det medføre livstruende tilstande. Kontakt din

læge omgående, da det er muligt, at du bliver nødt til

at holde op med at tage Fluoxetin 2care4

• tager naturmedicin, som indeholder perikon

(Hypericum perforatum).

Vær opmærksom på følgende:

• Nogle patienter taber sig under behandling med

Fluoxetin 2care4.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluoxetin 2care4

og Fluoxetin 2care4 kan påvirke virkningen af anden

medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Brug af Fluoxetin 2care4 sammen med mad, drikke

og alkohol

Du kan tage Fluoxetin 2care4 i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Du bør dog undgå samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Fluoxetin 2care4 efter

aftale med lægen. Tal med lægen med det samme, hvis

du er gravid, formoder at være gravid eller planlægger

at blive det.

Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte

misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog

fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten.

Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette

var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene

havde indtaget fluoxetin under den tidlige del af

graviditeten. I samråd med din læge skal I bestemme,

om det er bedst for dig at stoppe med at tage Fluoxetin

2care4 mens du er gravid.

Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din

læge mener det vil være bedre for dig at fortsætte med at

tage Fluoxetin 2care4.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Fluoxetin

2care4. Når medicin som Fluoxetin 2care4 tages under

graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan

det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i

lungekredsløbet (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension

hos det nyfødte barn (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver

blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter

normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge. Derudover er

der rapporteret om følgende bivirkninger hos det nyfødte barn:

Irritabilitet, rysten, nedsat kraft i musklerne, vedvarende gråd,

problemer med at sutte samt søvnproblemer.

Amning

Fluoxetin går over i modermælken. Hvis du ammer, må du

kun tage Fluoxetin 2care4 efter aftale med lægen.

Fertilitet

Fluoxetin 2care4 har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten.

Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er

ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluoxetin 2care4 kan give bivirkninger (forringe de

motoriske evner samt evnen til at bedømme), der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på hvordan medicinen virker på dig.

3. Sådan skal du tage Fluoxetin 2care4

Tag altid Fluoxetin 2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du kan tage Fluoxetin 2care4 én gang daglig eller fordelt

på flere daglige doser.

Du kan tage Fluoxetin 2care4 sammen med et måltid eller

udenfor et måltid.

Du kan synke tabletterne hele med en rigelig mængde

vand (1 1/2 dl) eller indtage dem efter opløsning i 1/2-1

glas vand.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Depression: Normal startdosis er 1 tablet (20 mg)

daglig. Den daglige dosis bør normalt ikke overstige 3

tabletter (60 mg).

Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD):

Normal startdosis er 1 tablet (20 mg) daglig. Den daglige

dosis bør ikke overstige 3 tabletter (60 mg).

Bulimi: Dosis er 3 tabletter (60 mg) daglig.

Ældre

Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den

daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 kapsler (40

mg). Den maksimale dosis er 3 kapsler (60 mg) daglig.

Børn og unge over 8 år med depression

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af

en speciallæge.

Startdosis er 10 mg daglig. Dosisændring skal foretages

med forsigtighed, for at sikre patienten får lavest effektive

dosis. Efter 1-2 uger kan dosis øges til 20 mg dagligt.

03-2016

P089224-5

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med fluoxetin. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Selvmordstanker og forværring af din depression

eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du

sommetider have selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes,

når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi

medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14

dage, men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

• Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv.

• Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har

vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos

voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev

behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord

eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks

kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være

en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at

du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse

denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om

at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller

angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Børn og unge

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger

såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed

(især aggression, modvillig adfærd og vrede), når de får

denne type medicin. Fluoxetin 2care4 bør kun anvendes

til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af

moderat til svær depression i kombination med

samtaleterapi.

I denne aldersgruppe er der kun begrænset information

om sikkerheden på lang sigt af behandlingen med

Fluoxetin 2care4, hvad angår vækst, pubertet, mental,

følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af

dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din

læge udskrive Fluoxetin 2care4 mod svær depression i

kombination med samtaleterapi, hvis lægen beslutter, at

det er i din bedste interesse. Hvis din læge har udskrevet

Fluoxetin 2care4 til dig og du er under 18 år, og du

ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.

Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de ovennævnte

symptomer opstår eller bliver værre, hvis du er under 18

år og tager Fluoxetin 2care4.

Fluoxetin 2care4 bør ikke anvendes til børn under 8 år.

Afvænningssymptomer efter endt behandling med

Fluoxetin 2care4

Du kan få afvænningssymptomer, når du stopper

behandlingen med Fluoxetin 2care4, særligt hvis

behandlingen afsluttes brat (se afsnittet ”Hvis du holder

op med at tage Fluoxetin 2care4”).

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Fluoxetin 2care4 sammen med

• MAO-A-hæmmere (moclobemid) eller linezolid

(antibiotika).

Tal med din læge, hvis du

• tager medicin mod Parkinsons syge (MAO-B-hæmmere

som selegilin).

• tager medicin mod epilepsi (phenytoin og

carbamazepin).

• tager medicin mod mani og depression (lithium eller

tryptophan).

• tager anden medicin mod depression (tricykliske

antidepressiva).

• tager blodfortyndende medicin/medicin mod

blodpropper (warfarin).

• tager medicin for hjertet (flecainid, encainid).

• tager medicin til behandling af brystkræft (tamoxifen).

• tager medicin mod stærke smerter (tramadol).

• tager medicin mod migræne (triptaner).

• tager medicin mod smerter/gigtmedicin (NSAID,

acetylsalicylsyre).

• tager naturmedicin, som indeholder prikbladet perikon

(hypericum perforatum).

• er i elektrochokbehandling (ECT).

• tager lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen,

f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika

(f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol),

tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle

lægemidler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling

især halofantrin, visse antihistaminer (astemizol,

mizolastin).

• tager Flecainid, propofenon og nebivolol (mod

hjerteproblemer), carbamazepin (mod epilepsi),

tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin og

amitriptylin). Din læge kan blive nødt til at nedsætte

dosis af disse lægemidler, når du samtidig får Fluoxetin

2care4, fordi Fluoxetin 2care4 kan ændre niveauet af

disse lægemidler i blodet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Børn med lav legemsvægt

Kan muligvis opnå effekt med lavere doser pga. lav

legemsvægt. Efter 6 måneder vurdere lægen om

behandlingen skal fortsættes.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for meget Fluoxetin 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Fluoxetin 2care4, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Overdosering med Fluoxetin 2care4 er sjældent livsfarligt.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning

og kramper, forstyrrelser i kredsløbet, som kan variere fra

rytmeforstyrrelser til hjertestop, nedsat lungefunktion

samt ændringer i sindstilstanden, som kan variere fra

ophidselse til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin 2care4

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen.

Du bør undgå at stoppe pludseligt med behandlingen

med Fluoxetin 2care4, da du kan få abstinenser, som

svimmelhed, sitrende følelse (som nåle), angst, kvalme,

hovedpine.

Ved afslutning af behandlingen med Fluoxetin 2care4, vil

din læge hjælpe dig med at nedsætte din dosis langsomt

over en eller to uger. Dette mindsker risikoen for

bivirkninger efter afslutning af behandlingen.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter

behandlingen med Fluoxetin 2care4 er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er

rapporteret under behandling med fluoxetin eller kort

efter behandlingsophør.

• Kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du

får selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på

dig selv.

• Hvis du får udslæt eller allergiske reaktioner såsom

kløe, hævede læber/tunge eller hvæsende/besværet

vejrtrækning, skal du stoppe med at tage tabletterne

og straks kontakte din læge eller skadestuen.

• Hvis du føler dig rastløs, og det føles som om, du ikke

kan sidde eller stå stille, kan det være, du har noget,

der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din

dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.

• Informer din læge med det samme, hvis din hud

begynder at blive rød, hvis du får forskellige

hudreaktioner eller din hud begynder at få blærer eller

skaller. Dette er meget sjældent.

Nogle patienter har haft:

• en kombination af symptomer (kaldet

serotoninsyndrom) inklusive uforklarlig feber

med hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens,

muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt uro eller

søvnighed (kun sjældent)

• irritabilitet og udtalt uro

• hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig

puls, besvimelse, kollaps eller svimmelhed efter at

have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion

af hjertets slagfrekvens.

Hvis du får nogle af ovenstående bivirkninger, skal du

omgående kontakte din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

flere end én ud af 10 patienter):

• Hovedpine.

• Diarré.

• Kvalme.

• Træthed.

• Søvnløshed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én

ud af 10 patienter):

• Svimmelhed.

• Sure opstød, halsbrand.

• Opmærksomhedsforstyrrelser.

• Skælven.

• Sløvhed.

• Sygelig søvnighed.

• Sløret syn.

• Gaben.

• Hjertebanken.

• Opkastning, smagsforstyrrelser, mundtørhed.

• Hyppig vandladning.

• Kløe, udslæt, nældefeber, svedtendens.

• Nedsat appetit.

• Følelse af nervøsitet, kulderystelser.

• Ledsmerter.

• Rødmen.

• Gynækologisk blødning, rejsningsproblemer og

forsinket eller udeblevet ejakulation.

• Angst, nervøsitet, rastløshed, anspændthed, nedsat

sexlyst, søvnforstyrrelser og unormale drømme.

• Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op

til én ud af 100 patienter):

• Rastløshed, muskeltrækninger.

• Balanceforstyrrelse, nedsat hukommelse.

• Synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, næseblod.

• Blødning fra mavetarmkanalen.

• Slimhindeblødning.

• Hårtab, koldsved, øget tendens til blå mærker.

• Tinnitus (ringen for ørerne).

• Udvidede pupiller.

• Lavt blodtryk.

• Utilpashed, unormal følelse, kulde- eller varmefølelse.

• Seksuel dysfunktion.

• Fremmedfølelse, opstemthed, eufori, unormal

tankegang, problemer med orgasme, tænderskæren,

selvmordstanker og -adfærd.

• Smerte/svien ved vandladning.

• Abnorme leverfunktionsundersøgelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af

1.000 patienter):

• Nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide

blodlegemer, blødninger i huden eller fra slimhinder,

mave, tarm eller livmoder.

• Lungeproblemer (f.eks. lungebetændelse, dannelse af

bindevæv i lungerne).

• Muskelsmerter.

• Ufrivillige bevægelser (Bucco Mastico Lingvalt

syndrom), akatisi (du føler dig rastløs og det føles som

om du hverken kan sidde eller stå stille).

• Serotoninsyndrom (kombination af symptomer

inklusive uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning

eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser,

forvirring, udtalt uro eller søvnighed).

• Kramper.

• Forstyrrelser i hjerterytmen.

• Smerter i spiserøret, betændelse i spiserøret.

• Lav koncentration af natrium i blodet.

• Årebetændelse.

• Hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/

eller svælg.

• Udvidelse af blodkar.

• Blødninger under huden, overfølsomhedsreaktioner i

huden, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse (Lyells syndrom).

• Lysfølsom.

• Serumsyge (forsinket allergisk reaktion)

• Unormal udskillelse af antidiuretisk hormon ADH

(vasopressin).

• Forhøjet indhold af prolaktin i blodet.

• Hallucinationer, panikanfald og stammen.

• Ufrivillig tilbageholdelse af urin.

• Udsivning af mælk fra brystkirtlerne.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til

en ud af 10.000 patienter):

• Leverbetændelse, ændrede leverfunktionstal.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos

patienter, som tager denne type medicin.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende

bivirkninger (8-18 år)

Fluoxetin 2care4 kan hæmme væksten og muligvis

kønsmodningen. Selvmordsrelateret adfærd

(selvmordsforsøg og tanker om selvmord), fjendtlighed,

mani samt næseblod er også almindelige bivirkninger

set hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fluoxetin 2care4 utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Fluoxetin 2care4 ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Fluoxetin 2care4 efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fluoxetin 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: Fluoxetin.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose,

kolloid vandfri silica, majsstivelse, crospovidon,

saccharinnatrium, magnesiumstearat og

pebermyntepulver.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvid, oval tablet med delekærv, præget med ”FL20” på

den ene side og ”G” på den anden.

Pakningsstørrelser

Fluoxetin 2care4 fås i pakningsstørrelser á 30 og 100

dispergible tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fluoxetin 2care4 svarer til Fluoxetin Mylan.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety