Fluoxetin "1A Farma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluoxetin "1A Farma" 20 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluoxetin "1A Farma" 20 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39334
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluoxetin 1A Farma 20 mg, hårde kapsler

fluoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin 1A Farma

Sådan skal du tage Fluoxetin 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluoxetin 1A Farma indeholder fluoxetin, som er et depressionsmiddel tilhørende gruppen af selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).

Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:

Voksne

-

Svære depressive episoder

-

Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)).

-

Spiseforstyrrelser (bulimi): Fluoxetin 1A Farma bruges sideløbende med samtaleterapi til

nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.

Børn og unge fra 8 år og opefter

Svære depressive episoder, hvis depressionen ikke er forbedret efter 4-6 gange samtaleterapi.

Fluoxetin 1A Farma bør kun tilbydes til børn og unge med moderat til svær depression i kombination

med sideløbende samtaleterapi.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin 1A Farma

Tag ikke Fluoxetin 1A Farma

-

hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

-

hvis du er eller for nyligt har været i behandling mod deprression med lægemidler af typen

irreversible non-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), f.eks. iproniazid (se

”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 1A Farma”).

-

hvis du tager metoprolol mod hjertesvigt (se ”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 1A

Farma”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluoxetin 1A Farma.

Informer din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:

-

hvis du udvikler udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævelser af læber eller

ansigt eller får åndenød), skal du straks stoppe med at tage kapslerne og omgående kontakte din

læge eller skadestuen.

-

hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller

oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt

at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin 1A Farma.

-

hvis du er manisk eller tidligere har haft en manisk episode. Hvis du oplever en manisk

episode under behandlingen med Fluoxetin 1A Farma, skal du omgående kontakte din læge. Det

er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin 1A Farma.

-

hvis du har diabetes. Det kan være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller anden

diabetesbehandling.

-

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion. Det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din

dosis.

-

hvis du har en hjertesygdom.

-

hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have saltmangel som følge af

længerevarende, alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende

lægemidler).

-

hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjet).

-

hvis du behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT).

-

hvis du tidligere har haft en blødningssygdom, får blå mærker eller usædvanlige blødninger.

-

hvis du tager blodfortyndende medicin (se ”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 1A

Farma”).

-

hvis du er i behandling med tamoxifen, som bruges mod brystkræft (se ”Brug af anden

medicin sammen med Fluoxetin 1A Farma”).

-

hvis du begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis af

Fluoxetin 1A Farma kan forværre denne tilstand.

-

hvis du begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand

som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder serotoninsyndrom

eller neuroleptisk malignt syndrom. Selvom dette syndrom sjældent forekommer, kan det

medføre livstruende tilstande. Kontakt din læge omgående, da det er muligt, at du bliver nødt til

at holde op med at tage Fluoxetin 1A Farma.

-

hvis du begynder at få uregelmæssig puls. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du lider af depression eller har en anden psykiatrisk lidelse, kan du sommetider have

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter

med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, nogle gange flere uger.

Du kan have øget risiko for selvmordstanker:

-

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

-

hvis du er voksen under 25 år.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller

pårørende om, at du er deprimeret eller har en anden psykiatrisk lidelse, og bede dem om at læse

denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression

bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge fra 8 til 18 år:

Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed f.eks. i form af aggression, trodsighed samt vrede, når de får denne type medicin.

Fluoxetin 1A Farma bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate

til svære depressive episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre

indikationer.

For denne aldersgruppe er der kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af

behandlingen med Fluoxetin 1A Farma hvad angår vækst, pubertet samt mental, følelsesmæssig og

adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, kan lægen ordinere Fluoxetin 1A Farma til patienter under

18 år mod moderat til svær depression i kombination med samtaleterapi, hvis lægen vurderer at

behandlingen vil være i patientens bedste interesse. Hvis lægen har ordineret Fluoxetin 1A Farma til

en patient under 18 år og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle

din læge, hvis nogen af ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år tager

Fluoxetin 1A Farma.

Fluoxetin 1A Farma bør ikke anvendes til børn under 8 år.

Ophørssymptomer efter endt behandling med Fluoxetin 1A Farma

Du kan få ophørssymptomer, når du stopper behandlingen med Fluoxetin 1A Farma, særligt hvis

behandlingen afsluttes brat (se ”Hvis du holder op med at tage Fluoxetin 1A Farma”).

Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin 1A Farma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Fluoxetin 1A Farma sammen med:

-

Irreversible, ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), f.eks. iproniazid (mod

depression). Der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (serotoninsyndrom eller

neuroleptisk malignt syndrom) (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Behandling med Fluoxetin

1A Farma må tidligst påbegyndes 2 uger efter, at du er stoppet med at tage en irreversibel, ikke-

selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende må du ikke tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAO-

hæmmer før 5 uger efter, at du er stoppet med at tage Fluoxetin 1A Farma.

-

Metoprolol (til behandling af hjertesvigt). Risikoen for bivirkninger af metoprolol, herunder meget

langsom hjerterytme, kan øges, hvis det tages sammen med fluoxetin.

Fluoxetin 1A Farma kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker (interaktion). Interaktioner

ske med følgende:

-

MAO-hæmmere af type A, f.eks. linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt). Der er

risiko for serotoninsyndrom, herunder diarré, hurtig puls, svedtendens, rysten, forvirring og koma.

-

Lithium, tryptophan, tramadol, selegilin, naturlægemidlet perikon eller medicin kaldet

”triptaner” (f.eks. sumatriptan, zolmitriptan). Der er en øget risiko for serotoninsyndrom, når

disse lægemidler gives sammen med fluoxetin. Din læge vil jævnligt undersøge dig.

-

Phenytoin (mod epilepsi). Fordi Fluoxetin 1A Farma kan påvirke niveauet af denne medicin i

blodet kan det være nødvendigt, at din læge starter din phenytoinbehandling forsigtigt og derefter

følger behandlingen, når du samtidig får Fluoxetin 1A Farma.

-

Lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen (forlænger QT intervallet), f.eks. klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin

IV, pentamidin), malariabehandling (især halofantrin) samt visse antihistaminer (astemizol,

mizolastin, mequitazin).

-

Anti-koagulanter (f.eks. warfarin), NSAID (f.eks. ibuprofen og diclofenac), acetylsalicylsyre

og andre blodfortyndende lægemidler. Fluoxetin 1A Farma kan ændre disse lægemidlers virkning

på blodet. Hvis Fluoxetin 1A Farma-behandlingen startes eller stoppes, mens du er i behandling

med warfarin, vil din læge være nødt til at udføre visse prøver.

-

Lægemidler, der sænker natriumkoncentrationen i blodet (herunder lægemidler, der øger

vandladningen, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin). Disse lægemidler kan øge risikoen

for, at natriumkoncentrationen i blodet bliver for lav, når de tages sammen med Fluoxetin 1A

Farma.

-

Lægemidler der sænker krampetærsklen (herunder antidepressiva såsom tricykliske

antidepressiva, andre selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI’er) eller buproprion,

mefloquin og chloroquin (mod malaria), tramadol (stærkt smertestillende) samt antipsykotika

såsom phenothiazin og butyrophenoner). Kramper er en bivirkning ved Fluoxetin 1A Farma. Hvis

Fluoxetin 1A Farma bruges samtidig med lægemidler, som sænker krampetærsklen kan det føre til

en øget risiko.

-

Flecainid, propafenon og nebivolol (mod hjerteproblemer), carbamazepin (mod epilepsi),

atomoxetin (mod ADHD), tricykliske antidepressiva og risperidon (mod psykiske lidelser). Din

læge kan blive nødt til at nedsætte dosis af disse lægemidler, når du samtidig får Fluoxetin 1A

Farma, fordi Fluoxetin 1A Farma kan ændre niveauet af disse lægemidler i blodet.

-

Tamoxifen (til behandling af brystkræft). Din læge kan blive nødt til at overveje en anden

antidepressiv behandling end Fluoxetin 1A Farma, da det ikke kan udelukkes, at fluoxetin kan

nedsætte virkningen af tamoxifen.

-

Cyproheptadin (mod allergi). Kan nedsætte virkningen af fluoxetin.

Brug af Fluoxetin 1A Farma sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Fluoxetin 1A Farma i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

bør undgå indtagelse af alkohol, mens du tager Fluoxetin 1A Farma.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte hjertemisdannelser hos nyfødte, hvor

moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100

børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget

fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal I beslutte, om det er bedst

for dig, at stoppe med at tage Fluoxetin 1A Farma, mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne

kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin 1A

Farma.

Lægemidler som fluoxetin kan, når de tages under graviditeten og særligt i de sidste 3 måneder, forøge

risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonær hypertension hos spædbørn (PPHN),

hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som

regel indenfor de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder

og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.

Der bør udvises forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten og lige op til fødslen, da

der er set følgende bivirkninger hos det nyfødte barn: Irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed,

vedvarende gråd, vanskelighed ved at sutte eller ved at sove.

Amning:

Fluoxetin udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos barnet. Du bør kun amme, hvis det er

højest nødvendig og efter aftale med din læge. Hvis amningen fortsættes, kan din læge evt. nedsætte

dosis af Fluoxetin 1A Farma.

Fertilitet:

Fluoxetin har i dyreforsøg vist at nedsætte sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten,

men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluoxetin 1A Farma kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Du bør ikke køre bil eller

betjene maskiner, før du har rådført dig med din læge eller apotekspersonalet.

3.

Sådan skal du tage Fluoxetin 1A Farma

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

-

Depression: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) daglig. Efter 3-4 ugers behandling, vil

din læge vurdere din dosis og hvis nødvendigt justere den. Dosis kan gradvist sættes op til

maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Dosis bør øges varsomt for at sikre, at

du får den laveste effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du får det bedre lige med det samme, når

du starter med at tage medicin mod depression. Dette er almindeligt, da en bedring i de depressive

symptomer først sker et par uger efter, at man er startet i behandling med medicin. Patienter med

depression bør behandles i mindst 6 måneder.

-

Bulimi: Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) daglig.

-

OCD: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) daglig. Din læge vil efter 2 ugers behandling

vurdere og eventuelt justere din dosis, hvis det er nødvendigt. Dosis kan gradvist sættes op til

maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Hvis der ingen forbedring er efter 10

uger, bør behandlingen med Fluoxetin 1A Farma tages op til fornyet overvejelse.

Børn og unge fra 8 til 18 år med depression:

Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Startdosis er 10 mg daglig.

Efter 1 til 2 uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges varsomt, for at sikre, at du får

den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen

virker tilfredsstillende, bør din læge overveje, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen efter 6

måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, bør behandlingen genovervejes.

Ældre:

Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2

kapsler (40 mg). Den maksimale dosis er 3 kapsler (60 mg) daglig.

Nedsat leverfunktion:

Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge beslutte, at

du skal have en lavere dosis eller kun tage Fluoxetin 1A Farma hver anden dag.

Hvis du har taget for meget Fluoxetin 1A Farma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin 1A Farma end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning og kramper, hjerteproblemer (såsom

uregelmæssigt hjerteslag og hjertestop), problemer med lungerne og ændringer i din mentale tilstand,

som kan variere fra irritation til koma.

Hvis du har glemt at tage Fluoxetin 1A Farma

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fluoxetin 1A Farma

Du må ikke stoppe med at tage Fluoxetin 1A Farma, uden at det sker i samråd med din læge. Selvom

du begynder at få det bedre, er det vigtigt, at du bliver ved med at tage din medicin. Sørg for at du ikke

løber tør for kapsler.

Du kan opleve følgende, når du stopper med at tage Fluoxetin 1A Farma: Svimmelhed, prikkende,

snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, søvnforstyrrelser (intense drømme, søvnløshed),

kraftesløshed og svaghed, uro eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine. De fleste

synes at symptomerne ved at stoppe med at tage Fluoxetin 1A Farma er milde og forsvinder af sig selv

indenfor et par uger. Hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen, skal du kontakt din

læge.

Ved afslutning af behandlingen med Fluoxetin 1A Farma, vil din læge hjælpe dig med at nedsætte din

dosis langsomt over 1 eller 2 uger. Dette mindsker risikoen for bivirkninger efter afslutning af

behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

-

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

-

kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du får selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv (se afsnit 2)

-

blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

-

blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue

-

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112

-

alvorlige hudreaktioner såsom blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber eller kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue

-

en kombination af symptomer (kaldet ”serotoninsyndrom”) inklusive uforklarlig feber med

hurtig vejrtrækning eller puls, svedtendens, muskelstivhed eller rystelser, forvirring, udtalt

ophidselse eller søvnighed

-

kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

-

følelse af svaghed, døsighed eller forvirring, mest hos ældre og hos patienter, der tager

vanddrivende medicin

-

leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue

-

vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue

-

tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt læge eller skadestue

-

hoste, opspyt og feber pga. lungebetændelse. Kontakt lægen

Ikke-alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

-

søvnløshed, træthed

-

hovedpine

-

diarré, kvalme

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

-

nedsat appetit, vægttab

-

nervøsitet, angst

rastløshed, anspændthed eller opmærksomhedsforstyrrelser herunder

koncentrationsbesvær

-

søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, døsighed, sløvhed

-

vaginalblødning, nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i

forbindelse med samleje, impotens, forsinket eller udeblevet ejakulation)

-

svimmelhed

-

smagsforvrængning

-

rysten

-

sløret syn

-

hjertebanken

-

rødmen

-

gaben

-

opkastning

-

sure opstød / halsbrand

-

mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Fluoxetin 1A Farma i

mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med

din tandlæge.

-

udslæt, nældefeber, kløe

-

kraftig sveden

-

ledsmerter

-

hyppig vandladning

-

kulderystelser

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

-

fremmedfølelse, unormal tankevirksomhed, opstemthed, selvmordstanker og -adfærd

-

problemer med orgasme

-

skære tænder

-

nedsat hukommelse

-

muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser, usikre bevægelser, balance- og

koordinationsproblemer, rykvise muskelsammentrækninger

-

susen for ørerne (tinnitus)

-

forstørrede (udvidede) pupiller

-

udvidelse af blodkar, svimmelhed, evt. besvimelse pga lavt blodtryk

-

åndenød

-

næseblod

-

hårtab

-

synkebesvær

-

øget tendens til blå mærker

-

koldsved

-

smerter og svien ved vandladningen

-

utilpashed, unormal følelse, kulde- eller varmefølelse

-

seksuel dysfunktion

-

forhøjede levertal (ingen symptomer)

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

-

almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge eller skadestue

-

kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt

natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal

med lægen

-

hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

-

opstemthed (manisk), rastløs uro, panikanfald,

forvirring, truende, evt. voldelig adfærd. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen

-

stammen

-

rokkende, vridende bevægelser især med benene

-

ufrivillige kæbe-, tunge- og tyggebevægelser

-

uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

-

feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være alvorligt. Tal med lægen

-

lungeproblemer

-

svælgkatar / irritation i svælget.

-

udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

-

smerter i spiserøret

-

blødning/mindre blødning i hud og slimhinder

-

øget følsomhed af huden for lys

-

feber, udslæt i ansigt og på arme og ben

-

vandladningsbesvær, vandladningsforstyrrelser

-

muskelsmerter

-

udskillelse af brystmælk, mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon

(prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens

-

overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter (serumsyge)

Knoglebrud:

Hos patienter, som tager denne type medicin, har man set en øget risiko for knoglebrud.

Hos børn og unge (fra 8 til 18 år) kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Hæmmet vækst og muligvis forsinkelse af kønsmodning. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg

og tanker om selvmord), fjendtlighed, mani samt næseblod er også almindelige bivirkninger set hos

børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluoxetin 1A Farma, 20 mg, hårde kapsler indeholder:

Aktivt stof: 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, dimeticon, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og

patent blue V (E131).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fluoxetin 1A Farma er ugennemsigtige, lysegrønne, hårde kapsler.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger:

Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 kapsler.

Tabletbeholder:

Pakningsstørrelser: 28, 30, 50, 100, 250 eller 500 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel er senest ændret 26. januar 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety