Fluorouracil "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluorouracil "Accord" 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluorouracil "Accord" 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41876
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Fluorouracil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluorouracil Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give Fluorouracil

Accord til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Fluorouracil Accord virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluorouracil Accord

3. Sådan skal du bruge Fluorouracil Accord

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Fluorouracil Accord

6. Yderligere information

1. FLUOROURACIL ACCORD VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Navnet på dette lægemiddel er Fluorouracil Accord 50 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion’, men i

resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ‘Fluorouracil Accord’.

Hvad Fluorouracil Accord er

Fluorouracil Accord indeholder det aktive stof fluorouracil. Det er et anti-cancer-lægemiddel.

Hvad Fluorouracil Accord bruges til

Fluorouracil Accord bruges til behandling af mange almindelige kræftformer, særligt kræft i tyktarm og

endetarm

brystkræft.

bruges

kombination

andre

anti-cancer-lægemidler

strålebehandling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLUOROURACIL ACCORD

Brug ikke Fluorouracil Accord

hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluorouracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluorouracil

Accord.

hvis du har alvorlige infektioner (f.eks. herpes zoster, skoldkopper).

hvis din tumor er godartet.

hvis du er svækket af langvarig sygdom.

hvis din knoglemarv er beskadiget af anden behandling (inklusive strålebehandling).

hvis du tager brivudin, sorivudin og analogpræparater (lægemidler mod virus).

hvis du er gravid eller ammer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Fluorouracil Accord:

hvis antallet af blodceller i dit blod bliver for lavt (der vil blive taget blodprøver med henblik på at

kontrollere dette).

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har leverproblemer, herunder gulsot (gulfarvning af huden).

hvis du har hjerteproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du får brystsmerter under behandlingen.

hvis du har nedsat aktivitet af/mangel på enzymet DPD (dihydropyrimidin-dehydrogenase).

hvis du har modtaget højdosis-strålebehandling i bækkenet.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Methotrexat (et anti-cancer-lægemiddel)

Metronidazol (et antibiotikum)

Calcium-leucovorin (kaldes også calcium-folinat – bruges til at mindske den skadelige virkning af anti-

cancer-lægemidler)

Allopurinol (bruges til behandling af gigt)

Cimetidin (bruges til behandling af mavesår)

Warfarin (mod blodpropper)

Interferon alfa 2a; brivudin, sorivudin og analogpræparater (mod virus)

Cisplatin (et anti-cancer-lægemiddel)

Phenytoin (bruges til at kontrollere epilepsi/anfald og uregelmæssig hjerterytme)

Vacciner

Ovenstående lægemidler påvirker fluorouracils virkning.

Graviditet og amning:

Fødedygtige kvinder skal bruge effektiv kontraception, mens de er i behandling med Fluorouracil Accord og

i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør. Hvis du bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du

fortælle det til din læge, og du bør søge genetisk rådgivning.

Eftersom det ikke vides, om Fluorouracil udskilles i modermælk, må kvinder ikke amme, hvis de behandles

med Fluorouracil Accord.

Mænd skal undgå at blive far til et barn under behandlingen med Flourouracil Injektion og op til seks

måneder

efter

behandlingens

ophør.

anbefales

søge

rådgivning

opbevaring

sæd

før

behandlingen pga. risikoen for uoprettelig ufrugtbarhed efter behandling med Fluorouracil Accord.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Da Fluorouracil Accord kan give bivirkninger såsom kvalme og opkastning, bør du ikke køre bil eller

betjene maskiner. Fluorouracil Accord kan også have uønskede virkninger på dit nervesystem og medføre

synsændringer. Hvis du oplever disse bivirkninger, bør du ikke bruge værktøj eller maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLUOROURACIL ACCORD

Den dosis Fluorouracil Accord, du får, vil afhænge af din sundhedstilstand, din kropsvægt, din lever- og

nyrefunktion og af, om du for nylig har fået foretaget operationer. Den vil også afhænge af resultaterne af

dine blodprøver. Dosen bør ikke være mere end 1 g per dag. De første behandlinger kan gives dagligt eller

med ugentlige intervaller. Yderligere behandlinger vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. I

nogle tilfælde vil du modtage behandlingen sammen med strålebehandling.

Lægemidlet fortyndes med glukoseopløsning, natriumkloridopløsning eller vand til injektionsvæske før

behandlingen. Lægemidlet sprøjtes enten ind i en vene eller en arterie. Hvis det gives i en vene, kan det

enten være som en almindelig indsprøjtning eller som en langsom indsprøjtning via et drop (infusion). Hvis

det gives i en arterie, vil det blive givet som en infusion.

Hvis du har taget for meget Fluorouracil Accord:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af ”Fluorouracil Accord”, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Eftersom behandlingen med Fluorouracil Accord vil blive givet på et hospital, er det det usandsynligt, at du

vil få for lidt eller for meget. Tal med din læge, hvis du er bekymret for, at du har fået for meget medicin.

Der vil blive foretaget blodprøver under og efter behandlingen med Fluorouracil Accord for at kontrollere

antallet af blodceller i dit blod. Behandlingen kan blive indstillet, hvis antallet af hvide blodceller er for lavt.

Kvalme, opkastning, diarré, alvorlig mucositis og sår og blødning i mave-tarmkanalen kan forekomme, hvis

du får for meget Fluorouracil Accord. Kontakt din læge, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende

brugen af lægemidlet.

4. Bivirkninger

Fluorouracil Accord kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Iskæmiske EKG-

abnormaliteter (utilstrækkelig

blodtilførsel til et organ, som

regel på grund af en blokeret

arterie)

Neutropeni (et unormalt lavt

antal neutrofiler i blodet)

Leukopeni (et unormalt lavt antal

hvide blodceller i cirkulation i

blodet)

Anæmi (en tilstand, hvor

antallet af cirkulerende røde

blodceller er utilstrækkeligt)

Pancytopeni (en tilstand, hvor

knoglemarvens produktion af

blodceller falder markant eller

ophører)

Fald i produktionen af blodceller

Høj feber og et stærkt fald i

antallet af cirkulerende

granulære

hvide blodceller

Betændelse i slimhinderne i

munden og fordøjelseskanalen

Faryngitis (betændelse i

slimhinderne i svælget)

Betændelse i endetarm eller

anus

Tab af appetit

Vandig diarré

Kvalme

Opkastning

Hårtab

Forsinket sårheling

Blødning fra næsen

Hånd-fod-syndrom (en

hudreaktion på forgiftning)

Generel svaghed

Træthed

Afkræftelse

Betændelse i slimhinderne i

munden

Betændelse i spiserøret

Mangel på energi

Øget mængde urinsyre i

blodet

Almindelige bivirkninger (optræder hos færre end 1 ud af 10 patienter):

Angina pectoris (stærke smerter i brystet på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet)

Ikke almindelige bivirkninger (optræder hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Unormal hjerterytme

Hjertestop

Myokardial iskæmi (manglende

ilt til hjertemusklen)

Myocarditis (betændelse i

hjertemusklen)

Hjertesvigt

Dilateret kardiomyopati (en

hjertesygdom, hvor hjertemusklen

er unormalt stor, tyk eller stiv)

Kardiogent chok

Lavt blodtryk

Søvnighed

Dehydrering

Bakterieinfektion i blodet eller

kropsvævet

Sår og blødning i mave-

tarmkanalen, afstødning af hud

Rytmiske øjenbevægelser

Hovedpine

Følelse af usikkerhed og

manglende balance

Symptomer på Parkinsons

sygdom (en

bevægelsessygdom

kendetegnet ved rysten,

stivhed, langsomme

bevægelser)

Pyramidale symptomer

En følelse af at være syg

Betændelse i huden

Hudændringer, f.eks. tør hud,

revner, nedbrydning,

hudrødme, kløende makulo-

papuløst udslæt (udslæt, der er

begyndt på de nedre

ekstremiteter og har bevæget

sig op til armene og derefter til

brystet)

Hududslæt i forbindelse med visse

infektionssygdomme

Forekomst af kløende,

hævede striber på huden

Fotosensitivitet

Hyperpigmentering af huden

Stribet hyperpigmentering

eller depigmentering nær

blodårer

Negleændringer (f.eks. spredt

overfladisk blåfarvning,

hyperpigmentering,

negledystrofi, smerter og

fortykkelse af neglelejet)

Paronychia (betændelse i vævet

omkring en fingernegl)

Betændelse i neglematrix med

dannelsen af pus og tab af

neglen

Forstyrrelser af sperm- og

ægdannelsen

Levercelleskader

Øget tåreflåd

Sløret syn

Betændelse eller rødmen i

slimhinderne i den hvide del af

øjet og undersiden af øjenlåget

Forstyrrelser i

øjenbevægelserne

Optisk neuritis (betændelse i

synsnerven)

Dobbeltsyn

Nedsat synsskarphed

Stærkt øget følsomhed over for

lys og ubehag ved sollys eller

stærkt oplyste steder

Øjensygdom med kronisk

betændelse i øjenlågenes

yderkanter

Udkrængning af den nederste

del af øjenlåget

Blokerede tårekanaler

Et lag eller en ansamling af dødt

væv adskilt fra det omgivende

levende væv, som ved sår eller

betændelse

Sjældne bivirkninger (optræder hos flere end 1 ud af 10.000, men hos færre end 1 af 1.000 patienter):

Utilstrækkelig blodtilførsel til

hjernen, tarmene og andre

organer

Misfarvning af fingre, tæer og

nogle gange andre områder

Generaliserede allergiske

reaktioner

Hævelse (betændelse) af en

blodåre på grund af en

blodprop

Alvorlige

overfølsomhedsreaktioner på

hele kroppen (anafylaksi)

Udvikling af en blodprop i arterier

eller blodårer

Systemisk vasolidation

(udvidelse af blodkar), der

resulterer i lavt blodtryk

Forvirring

Øget mængde af hormonerne T4

(thyroxin) og T3 (trijodthyronin)

Meget sjældne bivirkninger (optræder hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hjertestop (pludseligt ophør af

hjerteslag og hjertefunktion)

Pludselig hjertedød (uventet

død på grund af

hjerteproblemer)

Symptomer på leukoencefalopati

(sygdomme, der påvirker hjernens

hvide substans), herunder ataksi

(tab af evnen til at koordinere

muskelbevægelser

Akut cerebellært syndrom

Besvær med at udtale ord

Konfusion (forvirring)

Mental forvirring eller

nedsat bevidsthed, især med

hensyn til tid, sted og

identitet

Delvis eller fuldstændig

mangel af evnen til at

kommunikere verbalt eller

skriftligt

Unormal muskelsvaghed eller

afkræftelse

Krampeanfald eller koma

hos patienter, der får høje

doser af 5-fluorouracil, og

hos patienter med såkaldt

dihydropyrimidin-

dehydrogenase-mangel

Nyresvigt

Levercelleskader (der er

forekommet tilfælde med

dødelig udgang)

Betændelse i galdeblæren

Langsom, fremadskridende

ødelæggelse af de små

galdeveje

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De/du

finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. SÅDAN OPBEVARER DU FLUOROURACIL ACCORD

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fluorouracil Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kun til engangsbrug. Eventuelt tiloversblevet lægemiddel skal kasseres.

Opbevaringstid og fortynding

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25° C med 5 % glukose eller 0,9 %

natriumklorid eller vand til injektionsvæsker til en koncentration på 0,98 mg/ml

fluorouracil. Fra et

mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid

og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8° C, medmindre

fortyndingen er foretaget under kontrollerede aseptiske forhold.

Produktet skal kasseres, hvis opløsningen er brun eller mørkegul.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, eller der er synlige partikler/krystaller.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fluorouracil Accord indeholder:

Det aktive stof i Fluorouracil Accord er fluorouracil.

De andre indholdsstoffer er vand til injektionsvæske, natriumklorid og saltsyre.

Fluorouracil Accord udseende og pakningsstørrelser:

1 ml opløsning indeholder 50 mg fluorouracil (som natriumsalt dannet in situ).

Fluorouracil opløsning til injektion eller infusion er en klar, næsten farveløs opløsning i et klart type I

(Ph.Eur) hætteglas med gummilukke.

Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 250 mg fluorouracil

Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 500 mg fluorouracil

Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 1 g fluorouracil

Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g fluorouracil

Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 5 g fluorouracil

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets

navn

Lægemidlets navn

Østrig

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion

Belgien

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/

oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Republikken

Tjekkiet

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Danmark

Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning

Estland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Finland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion

och infusion

Irland

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Italien

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Spanien

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Sverige

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Letland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas

Polen

Fluorouracil Accord

Portugal

Fluorouracilo Accord

Republikken

Slovakiet

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Holland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Storbritannien

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 08/2011.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE BRUG, HÅNDTERING, PRÆPARERING OG

BORTSKAFFELSE AF FLUOROURACIL ACCORD

Retningslinjer for håndtering af cytotoksika

Fluorouracil bør kun administreres af eller under tilsyn af en specialuddannet læge, der har erfaring med

brugen af kemoterapeutiske lægemidler til behandling af cancer.

Retningslinjer for præparering:

Kontaminering

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne skal det berørte område vaskes med rigelige mængder vand eller

steril saltvandsopløsning. Hydrocortisoncreme 1 % kan bruges til at behandle den forbigående svie i huden.

Der bør søges lægehjælp, hvis øjnene er påvirket, eller hvis præpareringen inhaleres eller indtages.

tilfælde

spild

skal

personale,

foretager

rengøringen,

iføre

handsker,

ansigtsmaske,

øjenbeskyttelse og engangsforklæde og tørre det spildte materiale op med et absorberende materiale, der

opbevares i et område til dette formål. Området skal derefter rengøres, og alt forurenet materiale skal

kommes i en pose eller affaldsspand til cytotoksisk affald og forsegles, før det sendes til forbrænding.

Førstehjælp

Øjenkontakt: Skyld omgående med vand og søg lægehjælp.

Hudkontakt: Vask grundigt med sæbe og vand og fjern kontamineret tøj.

Inhalering, indtagelse: Søg lægehjælp.

Destruktion

Sprøjter, beholdere, absorberende materialer, opløsning og andet kontamineret materiale skal kommes i

kraftige plasticposer eller anden tæt emballage, mærkes som cytotoksisk affald og brændes ved minimum

700° C.

Kemisk inaktivering kan opnås med 5 % natriumhypoklorit over 24 timer.

a) Kemoterapeutiske stoffer bør kun præpareres til administration af fagfolk, der er uddannet i sikker brug af

præpareringen.

b) Procedurer såsom rekonstitution af pulver og overførsel til sprøjter bør kun udføres i dertil indrettede

områder.

c) Personale, der udføres disse procedurer, skal være tilstrækkeligt beskyttede med specialtøj, to par

handsker, det ene af latex, det andet af PVC (latex-handskerne skal bæres under PVC-handskerne), da dette

beskytter bedst mod de forskellige antineoplastiske stoffers varierende gennemtrængskraft, og desuden

øjenbeskyttelse. Der skal altid bruges luerlock-sprøjter og -fittings ved præparering og administration af

cytotoksika.

d) Det frarådes, at gravide kvinder håndterer kemoterapeutiske stoffer.

e) Der henvises desuden til lokale retningslinjer.

Instruktioner vedrørende brug

Fluorouracil Accord kan gives som intravenøs injektion eller intravenøs eller intraarteriel infusion.

Uforligeligheder

Fluorouracil er uforligeligt med Calciumfolinat, Carboplatin, Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin,

Droperidol,

Filgrastim,

Gallium-nitrat,

Methotrexat,

Metoclopramid,

morfin,

Ondansetron,

parenteral

ernæring, Vinorelbin, andre antracykliner.

Formulerede opløsninger er alkaliske, og det anbefales, at blanding med syreholdige lægemidler eller

opløsninger undgås.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes

med andre præparater.

Opbevaringstid

Opbevaringstid for uåbnet hætteglas:

2 år. Kun til engangsbrug. Kasser eventuelt ubrugt lægemiddel.

Opbevares ved temperaturer under 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

Hvis der er dannet bundfald som følge af eksponering for lave temperaturer, opløses dette ved opvarmning

til 60 °C efterfulgt af kraftig omrysten. Afkøles til kropstemperatur inden anvendelse. Produktet skal

kasseres, hvis opløsningen er brun eller mørkegul.

Opbevaringstid efter fortynding

I brug: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25° C med 5 % glukose eller 0,9 %

natriumklorid eller vand til injektionsvæsker til en koncentration på 0,98 mg/ml fluorouracil.

mikrobiologisk

synspunkt

bør

produktet

anvendes

straks.

Hvis

ikke

anvendes

straks,

opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved

2-8° C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede aseptiske forhold.

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

FLUOROURACIL Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

FLUOROURACIL Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

FLUOROURACIL Cream [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

TOLAK (Fluorouracil) Cream [HILL DERMACEUTICALS, INC.]

TOLAK (Fluorouracil) Cream [HILL DERMACEUTICALS, INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

FLUOROURACIL Injection, Solution [Gland Pharma Limited]

FLUOROURACIL Injection, Solution [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

FLUOROURACIL Cream [Spear Dermatology Products]

FLUOROURACIL Cream [Spear Dermatology Products]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

FLUOROURACIL Solution [Solubiomix]

FLUOROURACIL Solution [Solubiomix]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2017

CARAC (Fluorouracil) Cream [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

CARAC (Fluorouracil) Cream [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Societies Decry Trump's Ditching Paris Climate Accord

US - eMedicineHealth

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3652 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Fluorouracil

Fluorouracil

Fluorouracil is an antineoplastic (anticancer) medication to treat cancer. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList