Fluenz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-12-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
03-12-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2014
Aktiv bestanddel:
Reassortant virus dell'influenza (vivo attenuato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 come il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2) ceppo B/Massachusetts/2/2012 ceppo
Tilgængelig fra:
MedImmune LLC
ATC-kode:
J07BB03
INN (International Name):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeutisk gruppe:
vaccini
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization
Terapeutiske indikationer:
Profilassi dell'influenza negli individui da 24 mesi a meno di 18 anni. L'uso di Fluenz dovrebbe essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2011-01-27
Indlægsseddel
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUENZ SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Non lo dia ad altre persone.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al
medico, all'infermiere
o al farmacista. Questi possono comprendere eventuali effetti
indesiderati non elencati in
questo foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluenz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz
3.
Come viene somministrato Fluenz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluenz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUENZ E A CHE COSA SERVE
Fluenz è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei
bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il
sistema di difese naturali del corpo)
produce il proprio sistema di protezione contro il virus
dell’influenza. Nessun componente del vaccino
può provocare l’influenza.
I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
Il vaccino è diretto contro
tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni
annuali dell’Organizzazione
mondiale
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUENZ spray nasale, sospensione
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti
ceppi**:
A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UF***
A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UF***
B/Ceppo simile al B Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UF***
.......................................................................................................per
dose da 0,2 ml
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani.
**
prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il
prodotto contiene organismi
geneticamente modificati (OGM).
***
unità fluorescenti
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS (Emisfero Nord)
e alla decisione UE per
la stagione 2013/2014.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine
dell’uovo (ad es. ovoalbumina)
e gentamicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione
La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a
opalescente. Possono essere presenti
piccole particelle bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e
18 anni.
L’uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Medicinale non più autorizzato
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Bambini
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