Fluenz

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluenz
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluenz
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Prophylax af influenza hos individer 24 måneder til under 18 år.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001101
  • Autorisation dato:
  • 27-01-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001101
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106987/2014

EMEA/H/C/001101

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fluenz

Influenzavaccine (levende svækket, nasal)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Fluenz skal anvendes.

Hvad er Fluenz?

Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og

H3N2) og influenza B.

Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009

(H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)–lignende stamme og

B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.

Hvad anvendes Fluenz til?

Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under

18 år gamle.

Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle

anbefalinger.

Hvordan anvendes Fluenz?

Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i

hvert næsebor). Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning. Børn, som

ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst

fire uger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fluenz

EMA/106987/2014

Side 2/3

Hvordan virker Fluenz?

Fluenz er en vaccine. Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er

blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.

Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som ”fremmed” og danner antistoffer

mod den. Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for

den samme virus. Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.

Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke

influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson. Disse virusstammer

skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes. Fluenz vil blive opdateret med svækkede

virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's

anbefalinger for den nordlige halvkugle.

De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.

Hvordan blev Fluenz undersøgt?

I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne

sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar

influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.

Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen. Det primære effektmål var antallet af

laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende

influenzasæson. En af undersøgelserne hos voksne målte dog antallet af tilfælde af febersygdom i

stedet for bekræftede influenzatilfælde.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?

I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget

af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og

53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.

Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men

resultaterne var ikke entydige. Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som

den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.

Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?

De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat

appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.

Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller

andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner. Det må heller

ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme,

symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger. Det må heller

ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fluenz

EMA/106987/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Fluenz godkendt?

CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere

effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos

voksne. Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen

24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for

denne patientgruppe.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fluenz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Fluenz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fluenz den 27. januar 2011.

Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluenz næsespray, suspension

Influenzavaccine (levende svækket, nasal)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger

til dig eller dit barn.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at

give den til andre.

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Fluenz

Sådan gives Fluenz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder

op til 18 år.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets

egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus

hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health

Organisation, WHO).

2.

Det skal du vide, før du får Fluenz

Du vil ikke få Fluenz

hvis du er allergisk

over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Ved tegn

på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 ”Bivirkninger”.

hvis du har en

blodsygdom

eller en

kræftsygdom,

påvirker immunsystemet

hvis

din læge har informeret dig

om, at du har

et svækket immunsystem

som følge af

en sygdom, medicin eller anden behandling.

hvis du er under 18 år

allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange

lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber)

. Dette skyldes risikoen for en meget

sjælden, men alvorlig sygdom

(Reyes syndrom)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du

fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller

på apoteket

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:

hvis

barnet er under 24 måneder

. Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund

af risikoen for bivirkninger.

hvis du har

svær astma

eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.

hvis du er i

tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem

(for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du

fortælle det til lægen, sundhedspersonalet

eller på apoteket før vaccinationen

. Han eller hun vil afgøre, om Fluenz er egnet for dig.

Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år

i 4 uger efter vaccination med

Fluenz, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da

der kan være risiko for Reyes syndrom. Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig

sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.

Det anbefales, at Fluenz ikke gives

på samme tidspunkt som influenzaspecifik

antiviral

medicin,

da vaccinen kan blive mindre effektiv.

Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som

andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er

gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid,

eller hvis du

ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds,

før du får denne vaccine

Fluenz

frarådes

til kvinder, som er gravide eller ammer.

3.

Sådan gives Fluenz

Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.

Fluenz må kun anvendes som en næsespray.

Fluenz må ikke gives som indsprøjtning.

Fluenz gives som spray i hvert næsebor. Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.

Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.

Dosering

Den anbefalede dosis

for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.

Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine,

vil få en 2, opfølgende dosis efter en

periode på mindst 4 uger. Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om,

hvornår dit barn skal have den 2. dosis.

4.

Bivirkninger

Fluenz kan so

m al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om

bivirkninger fra Fluenz.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):

Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte

stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.

Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp,

hvis du oplever noget af ovenstående.

Andre bivirkninger ved Fluenz

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

løbende eller tilstoppet næse

nedsat appetit

træthed

hovedpine

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

feber

muskelsmerter

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

udslæt

næseblod

overfølsomhedsreaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger

, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke

overstiger 25 °C. Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den

bortskaffes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.Spørg

på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluenz indeholder:

Aktive stoffer:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:

A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk

modificerede organismer (GMO’er).

fluorescent focus units (FFU)

Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle)

og EU’s beslutning for sæson 2013/2014.

Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine

(svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml)

i en pakningsstørrelse på 10.

Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig. Der kan være små

hvide partikler til stede.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen,

Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310

Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +35

8 10 23

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vejledning for sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Fluenz er kun til nasal anvendelse.

Må ikke anvendes med en kanyle.

Må ikke injiceres.

Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.

(Se også

Sådan indgives Fluenz,

i pkt. 3)

.

Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af

dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.

Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives – der er ikke grund

til aktivt at inhalere eller snøfte.

Stempelstopper

Beskyttelseshætte

Stempelstang

Klips til

dosis

fordeling

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Kontroller

udløbsdatoen

Produktet skal

anvendes før datoen på

applikatorens etiket.

Forbered applikatoren

Fjern beskyttelseshætten

af gummi. Klipsen til

dosisfordeling i den

anden ende af

applikatoren må

ikke fjernes.

Placer applikatoren

Mens patienten er i en

opretstående stilling,

placeres spidsen lige

indenfor næseboret

for at sikre, at Fluenz

indgives i næsen.

Stemplet trykkes ned

Stemplet trykkes ned

hurtigt som muligt

en enkelt bevægelse,

indtil klipsen til

dosisfordeling

forhindrer dig i at

trykke længere ned.

Fjern klipsen til

dosisfordeling

Klem klipsen til

dosisfordeling sammen

og fjern den fra stemplet,

så vaccinen kan indgives

i det andet næsebor.

Spray i det andet

næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet

næsebor

og tryk

stemplet ned

så hurtigt

som muligt

med en

enkelt bevægelse, for at

indgive den resterende

vaccine.

Se pkt. 5

for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

19-4-2018

Fluad trivalent influenza vaccine

Fluad trivalent influenza vaccine

Safety advisory - risk to patients with latex allergy

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety