Fludeoxyglucose "OUH"
Primær information
- Handelsnavn:
- Fludeoxyglucose "OUH" 400 MBq-316 GBq/htgl injektionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- Fludeoxyglucose (18-F)
- Tilgængelig fra:
- Odense Universitetshospital
- ATC-kode:
- V09IX04
- INN (International Name):
- Fludeoxyglucose (18-F)
- Dosering:
- 400 MBq-316 GBq/htgl
- Lægemiddelform:
- injektionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 02235
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fludeoxyglucose ”OUH”, 400 MBq – 316 GBq, Injektionsvæske
F]-Fludeoxyglucose, Ph. Eur.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludeoxyglucose ”OUH”.
Sådan skal du bruge Fludeoxyglucose ”OUH”
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Fludeoxyglucose
”OUH”
bruges
PET-undersøgelser,
hvor
metabolismen
organer
væv
ønske
undersøgt. Det kan f. eks være i forbindelse med diagnosticering, stadieinddeling og behandlingskontrol ved
kræftsygdom.
Fludeoxyglucose ”OUH” indgives ved intravenøs injektion i henhold til normale injektionsprocedurer for
radioaktive lægemidler. Dit aktivitetsniveau, i perioden lige efter injektion, har beydning for hvordan stoffet
fordels i kroppen. Normalt anbefales det at du skal hvile i 45 – 60 minutter inden skanningen foretages.
Sundhedspersonalet instruerer dig nærmere herom.
2.
Det skal du vide før du begynder at bruge Fludeoxyglucose ”OUH”.
Brug ikke Fludeoxyglucose ”OUH”:
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Fludeoxyglucose ”OUH” må kun udleveres til og anvendes af godkendte brugere af radioaktive lægemidler.
Præparatet må først tages i brug når der ligger en skriftlig frigivelse fra producenten.
Som for øvrige
radioaktive
lægemidler bør udbyttet
undersøgelsen vægtes
risikoen
forventede strålingsdosis. Hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos børn må der forventes en højere
effektiv dosis per administreret aktivitetsmængde end hos normale voksne. Se senere afsnit om dosimetri.
Fludeoxyglucose ”OUH” må kun gives som intravenøs injektion. Præparatet er stærkt radioaktivt og skal
håndteres under hensyntagen til normale principper for strålebeskyttelse. Da gammastrålingen fra præparatet
er meget gennemtrængende, skal der benyttes blybeholdere med mindst 30 mm vægtykkelse.
Under dosis optræk og indgift bør der tages forholdsregler, der kan nedbringe den lokale strålingsdosis til
eksempelvis hænder.
Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015
Efter
injektionen
udgør
patienten
eventuel
urin
(f.eks
opsamlet
urinpose)
ikke
ubetydelig
strålingskilde og det undersøgende personale bør være instrueret i hvorledes tid, afstand og afskærmning kan
nedbringe den resulterende dosis. Også strålingsdosis til pårørende og medpatienter bør tages i betragtning.
Ved injektionen skal det sikres, at denne finder sted i venen og ikke subkutant eller paravenøst, da dette vil
medføre uhensigtsmæssig stor lokal stråledosis og kompromittere billeddannelsen ved injektionsstedet.
Patientforberedelsen er meget vigtig for udbyttet og kvaliteten af undersøgelsen. Faktorer der påvirker
blodsukkeret har stor betydning. Patienten skal faste 6 timer op til injektion. FDG bør normalt kun gives til
fastende personer, da FDG konkurrerer med glukose om optagelse i cellerne. Patienten må dog gerne drikke
kaffe/te uden sukker/sødetabletter/mælk. Specielle forholdsregler bør tages før administration til patienter
med diabetes mellitus, hvor det er vigtigt at sikre, at patienter hverken udvikler hypo- eller hyperglycæmi.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Mange lægemidler, herunder lægemidler der påvirker blodsukkeret, kan påvirke fordelingen og dermed
undersøgelsesresultatet. PET undersøgelsen og skanningsresultatet må bedømmes under hensyntagen hertil.
Brug af anden medicin sammen med Fludeoxyglucose ”OUH”
Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også
medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Graviditet og amning
Hvis det er nødvendigt at give radioaktive lægemidler til en kvinde i den fødedygtige alder, skal det altid
oplyses, om patienten er gravid. Ved en udebleven menstruation må kvinden betragtes som værende gravid,
og undersøgelsen må kun gennemføres, hvis en akut foretaget graviditetstest er negativ. Generelt bør PET-
undersøgelser så vidt muligt gennemføres i første halvdel af menstruationscyklus. Stråledosis bør holdes så
lavt
muligt
under
hensyntagen
opnåelse
søgte
kliniske
information.
Andre
undersøgelsesmetoder, der ikke medfører strålebelastning, bør overvejes såsom ultralyd eller MR.
Undersøgelser på gravide foretaget med radioaktive stoffer medfører en strålingsdosis til fosteret. Kun
afgørende vigtige undersøgelser bør udføres under svangerskabet, og kun når hensynet til det forventede
udbytte overstiger risikoen, som undersøgelsen påfører moder og foster. I så tilfælde bør evt. gennemførelse
af undersøgelsen konfereres forinden mellem ansvarlig nuklearmedicinsk læge, ansvarlig fysiker, ansvarlig
henvisende kliniker og Statens Institut for Strålebeskyttelse.
Der er ingen ammepause, men det anbefales (ICRP), at kvinder der ammer, begrænser kontakten til barnet til
så lidt som muligt de første 12 timer efter injektion, for at undgå at udsætte barnet for ekstern stråling fra
moderen. Det anbefales ligeledes at amme umiddelbart inden injektionen, for at gøre tiden fra injektion til
næste amning så lang som muligt.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Fludeoxyglucose ”OUH” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøjer.
3.
Sådan skal du bruge Fludeoxyglucose ”OUH”
Brug altid Fludeoxyglucose ”OUH” nøjagtigt efter sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
sundhedspersonalet.
Dosering Voksne:
Dosering til voksne: 100-600 MBq afhængig af skanner og undersøgelsestype.
Dosering til børn
Dosering
børn:
MBq/kg
legemsvægt
hjerneskanning
MBq/kg
legemsvægt
helkropsskanning.
Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015
Aktiviteten af den aktuelle patientdosis skal kontrolleres i dosiskalibrator inden administration.
Produktet indgives ved intravenøs injektion i henhold til normale injektionsprocedurer for radioaktive
lægemidler.
Hvis du har fået en for stor dosis Fludeoxyglucose ”OUH”
En væsentlig (flerfold) overskridelse af den anbefalede dosisindgift vil både medføre en øget strålingsdosis
til patient og personale, og kompromittere billeddannelsen grundet dødtids- og linearitetsproblemer. Hvis
overdosering har fundet sted, kan dosis til blærevæggen nedsættes gennem øget væskeindtagelse og hyppig
vandladning.
Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men på nuværende tidspunkt findes der ingen
kendte bivirkninger.
Hvis der opstår bivirkninger skal du kontakte din læge. Bivirkninger skal indberettes til indehaveren af
markedsføringstilladelsen (se sidst i denne indlægsseddel) og/eller til Sundhedsstyrelsen.
Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til sundhedsstyrelsen. Du finder skema og
vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk. Du kan også indberette via mail,
almindeligt brev eller telefonisk ved at rekvirere et indberetningsskema.
5.
Opbevaring
Opbevaring
Præparatet skal indgives inden 10 timer efter fremstillingen (EOS). Udløbstidspunktet er angivet på etiket.
Præparatet må ikke opbevares over 25
C. Præparatet er stærkt radioaktivt og skal opbevaret i det oprindelige
hætteglas i en egnet blybeholder med mindst 30 mm vægtykkelse.
Emballage
Produktet
udleveres
hætteglas
lukket
septum
kapsel.
Hætteglasset
indeholder
angivne
aktivitetsmængde på referencetidspunktet i et volumen på op til 30 ml.
Hætteglasset leveres i særlig blybeholder (35 mm vægtykkelse) placeret i formstøbte skumindlæg i en
transportspand af plastic (Type A forsendelse). Blybeholder, skumindlæg og transportspand skal returneres
til producenten og genanvendes.
Bortskaffelse
Præparatet og hætteglasset bør af hensyn til den intense stråling så vidt muligt håndteres i den oprindelige
blybeholder og bag egnet ekstern blyafskærmning. Bemærk, at alle nødvendige oplysninger om aktivitet,
kalibreringstidspunkt og volumen findes på den ydre etikette. Den enkelte dosis udtages gennem septum,
som desinficeres inden hvert anbrud. Hver patientdosis skal måles i dosiskalibrator inden indgift.
Produktet kan fortyndes med isoton natriumklorid opløsning til injektion (0,9%), der også kan benyttes til
efterskyl af injektionsvejen.
Præparatets aktive indholdsstof forsvinder fuldstændigt ved fysisk henfald inden for en periode af ca. 1 døgn.
Indenfor denne periode skal stoffet behandles i overensstemmelse med reglerne for transport af radioaktive
stoffer og håndtering af åbne radioaktive kilder. Efter det radioaktive henfald udgør det aktive indholdsstof
ingen miljøbelastende risiko og det henfaldne præparat kan bortskaffes i lighed med andre medicinrester.
Blybeholdere returneres og genanvendes.
Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fludeoxyglucose ”OUH”, 400 MBq – 316 GBq, Injektionsvæske indeholder:
Aktivt stof : [
F]-Fludeoxyglucose
Øvrige indholdsstoffer:
Phosphatbuffer
Vand
Ethanol (0.4%)
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Odense Universitetshospital
PET & Cyklotronenheden, Nuklearmedicinsk Afdeling
Sdr. Boulevard 29
Tlf. 6541 2980
Fax. 65906192
Email: ouh@rsyd.dk
Kontakt vedr. Markedsføringstilladelsen og produktion
QP: Signe Inglev
Email: Signe.Inglev@rsyd.dk
Indberetning af bivirkninger:
QPPV Henrik Petersen
Email: Henrik.petersen@rsyd.dk
Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Følgende organfordeling er beskrevet af Mejia et al i J Nucl Med 1991, 32, 699 – 706:
Organ
% af indgiven dosis
Hjerne
6,9%
Hjerte
3,3%
Nyrer
1,3%
Lever
4,4%
Lunger
0,9%
Ovarier
0,01%
Pancreas
0,3%
Knoglemarv
1,7%
Milt
0,4%
Testes
0,04%
Blæreindhold
6,3%
Resten af kroppen
74,4%
I alt
99,95%
Prækliniske sikkerhedsdata
Ingen bivirkninger ud over stråledosis (se nedenfor).
Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015
Dosimetri
Nedenstående tabel
ICRP publikation 80
viser den beregnede absorberde
dosis per administreret
aktivitetsmængde (mSv/MBq) for Fludeoxyglukose (18 F):
T½=
109,77
Absorbed
dose
unit
activity
administered
(mGy/MBq)
Organ
Adult
15 years
10 yesrs
5 years
1 year
Adrenal glands
0.012
0.015
0.024
0.038
0.072
Bladder wall
0.16
0.21
0.28
0.32
0.59
Bone surfaces
0.011
0.014
0.022
0.035
0.066
Brain
0.028
0.028
0.030
0.034
0.048
Breasts
0.0086
0.011
0.018
0.029
0.056
Bile duct
0.012
0.015
0.023
0.035
0.066
Inte4stinal wall
0.011
0.014
0.022
0.036
0.068
Small intestine
0.013
0.017
0.027
0.041
0.077
Colon
0.013
0.017
0.027
0.040
0.074
ULI wall
0.012
0.016
0.025
0.039
0.072
LLI wall
0.015
0.019
0.029
0.042
0.076
Heart
0.062
0.081
0.12
0.20
0.35
Kidney
0.021
0.025
0.036
0.054
0.096
Lier
0.011
0.014
0.022
0.037
0.070
Lungs
0.010
0.014
0.021
0.034
0.065
Muscles
0.011
0.014
0.021
0.034
0.065
Oesophagus
0.011
0.015
0.022
0.035
0.068
Ovaries
0.015
0.020
0.030
0.044
0.082
Pancreas
0.012
0.016
0.025
0.040
0.076
Bone marrow
0.011
0.014
0.022
0.032
0.061
Skin
0.0080
0.010
0.016
0.027
0.052
Spleen
.0.011
0.014
0.022
0.036
0.069
Testes
0.012
0.016
0.026
0.038
0.073
Thymus
0.011
0.015
0.022
0.035
0.068
Thyroid
0.010
0.013
0.021
0.035
0.068
Uterus
0.021
0.026
0.039
0.055
0.10
Other organs
0.011
0.014
0.022
0.034
0.063
Effective dose
(mSV/MBq)
0.019
0.025
0.036
0.050
0.095
Annals of the ICRP, ICRP Publication 80
Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Addendum 2 to ICRP Publication 53, Also includes
Addendum 1 to ICRP Publication 72, Editor J. Valentin. Den effektive dosis fra indgift af 400 MBq til en
typisk normal voksen er cirka 7,6 mSv. Ved denne aktivitetsmængde er absorberet dosis til de kritiske
organer blære, hjerte og hjerne henholdsvis 64 mGy, 25 mGy og 11 mGy.
Farmakologiske Oplysninger
Terapeutisk klassifikation
Præparatet er et diagnostisk radiofarmakon. ATC-kode V09IX04.
Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015
Farmakodynamiske egenskaber
fremstilles
dispenseres
under
stort
carrierfri
betingelser,
maksimale
mængde
administreret FDG (aktiv og inaktiv) er meget lille (under 10 mg) sammenlignet med den samlede mængde
glukose der metaboliseres på et givet tidspunkt. Præparatet har derfor ingen primære eller sekundære
farmakodynamiske egenskaber. Gentagen administration bør kun ske efter overvejelse af den samlede
strålingsdosis
Farmakokinetiske egenskaber
Fludeoxyglukose (18F) er en glukose analog, som ophobes i alle celler der udnytter glukose som energikilde.
Stoffet ophobes i tumorer med højt glukose forbrug. Aktivitetskoncentrationen i det vaskulære system efter
intravenøs
injektion
følger
biexponentiel
kurve
fordelingstid
cirka
minut
eliminationstid på 12 minutter. Vævenes optag af Fludeoxyglukose (18 F) beror på en række vævsspecifikke
transportsystemer, hvoraf nogle er insulin-afhængige. Vævsoptagelsen kan derfor påvirkes af fødeindtag,
ernæringstilstand
eventuel
sukkersyge.
patienter
diabetes
mellitus
nedsat
optag
Fludeoxyglukose (18 F), der skyldes ændret vævsfordeling og ændret glukosestofskifte. Fludeoxyglukose
(18 F) transporteres over cellemembranen som glukose, men gennemgår kun det første trin i glykolysen, som
resulterer i dannelsen af Fludeoxyglukose (18 F)-6-fosfat, som forbliver fanget intracellulært i flere timer,
fordi defosforyleringen forårsaget af intracellulære fosfataser er langsom. Hos normale raske personer
fordeles Fludeoxyglukose (18 F) i hele kroppen, og optages særligt i hjernen og hjertet, og i mindre grad
også i lunger og lever. Udskillelsen sker primært gennem nyrene, idet ca 20% af aktiviteten kan forventes i
urinen indenfor 2 timer fra injektionen. Bindingen til selve nyreparenkymet er svag, men de samlede urinveje
indeholder megen aktivitet p.g.a. urinudskillelsen. Fludeoxyglukose (18 F) passerer blod-hjerne barrieren.
Cirka 7 % af den injicerede aktivitet akkumuleres i hjernen indenfor en periode af 80-100 minutter fra
indgift. Epileptiske foci udviser nedsat optag i perioderne uden kramper. Cirka 3% af aktiviteten optages af
myokardiet indenfor de første 40 minutter. Fordelingen i det normale hjerte er nogenlunde homogen, idet der
dog er beskrevet op til 15% regional forskel for septum. Under og efter reversibel myokardieiskæmi ses en
øget optagelse af Fludeoxyglukose (18 F) i de berørte områder. Ca. 0.3 % af aktiviteten går til pancreas, og
0.9 - 2.4 % akkumuleres i lungerne. Fludeoxyglukose (18 F) bindes også til øjets muskler, til pharynx og til
tarmen. Binding til muskelvæv kan ses efter nylig fysisk anstrengelse umiddelbart inden undersøgelsen eller
følge
muskelaktivitet
fordelings-
undersøgelsesforløbet.
Depoter
brunt
fedt
optager
Fludeoxyglukose (18 F).
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
10-10-2018
Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination
Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
5-10-2018
FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user
FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
3-10-2018
Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires
Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in 19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen.
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
19-9-2018
September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web
September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-9-2018
Enforcement Report for the Week of September 19, 2018
Recently Updated Records for the Week of September 19, 2018 Last Modified Date: Tuesday, September 18, 2018
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-9-2018
Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits
Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
19-9-2018
Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops
Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
19-9-2018
National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands
Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
11-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tafinlar, dabrafenib, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Intanza, influenza vaccine (split virion, inactivated), Revision: 18, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pixuvri, pixantrone dimaleate, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): ellaOne, ulipristal acetate, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-8-2018
Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation
Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
29-8-2018
Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants
Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
28-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Somavert, pegvisomant, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zelboraf, vemurafenib, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-8-2018
Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk
Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-8-2018
Teva Canada expands recall of valsartan drugs to include additional lots, as a precaution
August 18, 2018
Health Canada
17-8-2018
Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications
On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
15-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opatanol, olopatadine, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Iclusig, ponatinib, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-9-2018
Comfortis (Elanco GmbH)
Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Inhixa (Techdow Europe AB)
Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Cinqaero (Teva B.V.)
Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2018
Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x
Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-9-2018
Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018
This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-9-2018
Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-8-2018
EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)
EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)
EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)
EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)
EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2064 (Bayer AG)
EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)
EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)
EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)
EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)
EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)
EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017
Advisory Committee on Complementary Medicines Meeting 18 meeting statement
Therapeutic Goods Administration - Australia
23-8-2018
EU/3/18/1979 (Bayer AG)
EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety
23-8-2018
Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018
Public submissions on scheduling matters referred to ACMS/ACCS meetings held in March 2018
Therapeutic Goods Administration - Australia
18-8-2018
EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)
EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
15-8-2018
EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)
EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
13-8-2018
EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)
EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2018
EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)
EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2018
EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)
EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018
DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)
DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18
Europe -DG Health and Food Safety
4-8-2018
EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)
EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18
Europe -DG Health and Food Safety
3-8-2018
EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)
EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)
EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)
EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)
EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)
EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)
EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)
EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18
Europe -DG Health and Food Safety