Fludeoxyglucose "OUH"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fludeoxyglucose "OUH" 400 MBq-316 GBq/htgl injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 400 MBq-316 GBq/htgl
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Fludeoxyglucose "OUH" 400 MBq-316 GBq/htgl injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 02235
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fludeoxyglucose ”OUH”, 400 MBq – 316 GBq, Injektionsvæske

F]-Fludeoxyglucose, Ph. Eur.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludeoxyglucose ”OUH”.

Sådan skal du bruge Fludeoxyglucose ”OUH”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fludeoxyglucose

”OUH”

bruges

PET-undersøgelser,

hvor

metabolismen

organer

væv

ønske

undersøgt. Det kan f. eks være i forbindelse med diagnosticering, stadieinddeling og behandlingskontrol ved

kræftsygdom.

Fludeoxyglucose ”OUH” indgives ved intravenøs injektion i henhold til normale injektionsprocedurer for

radioaktive lægemidler. Dit aktivitetsniveau, i perioden lige efter injektion, har beydning for hvordan stoffet

fordels i kroppen. Normalt anbefales det at du skal hvile i 45 – 60 minutter inden skanningen foretages.

Sundhedspersonalet instruerer dig nærmere herom.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Fludeoxyglucose ”OUH”.

Brug ikke Fludeoxyglucose ”OUH”:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fludeoxyglucose ”OUH” må kun udleveres til og anvendes af godkendte brugere af radioaktive lægemidler.

Præparatet må først tages i brug når der ligger en skriftlig frigivelse fra producenten.

Som for øvrige

radioaktive

lægemidler bør udbyttet

undersøgelsen vægtes

risikoen

forventede strålingsdosis. Hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos børn må der forventes en højere

effektiv dosis per administreret aktivitetsmængde end hos normale voksne. Se senere afsnit om dosimetri.

Fludeoxyglucose ”OUH” må kun gives som intravenøs injektion. Præparatet er stærkt radioaktivt og skal

håndteres under hensyntagen til normale principper for strålebeskyttelse. Da gammastrålingen fra præparatet

er meget gennemtrængende, skal der benyttes blybeholdere med mindst 30 mm vægtykkelse.

Under dosis optræk og indgift bør der tages forholdsregler, der kan nedbringe den lokale strålingsdosis til

eksempelvis hænder.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015

Efter

injektionen

udgør

patienten

eventuel

urin

(f.eks

opsamlet

urinpose)

ikke

ubetydelig

strålingskilde og det undersøgende personale bør være instrueret i hvorledes tid, afstand og afskærmning kan

nedbringe den resulterende dosis. Også strålingsdosis til pårørende og medpatienter bør tages i betragtning.

Ved injektionen skal det sikres, at denne finder sted i venen og ikke subkutant eller paravenøst, da dette vil

medføre uhensigtsmæssig stor lokal stråledosis og kompromittere billeddannelsen ved injektionsstedet.

Patientforberedelsen er meget vigtig for udbyttet og kvaliteten af undersøgelsen. Faktorer der påvirker

blodsukkeret har stor betydning. Patienten skal faste 6 timer op til injektion. FDG bør normalt kun gives til

fastende personer, da FDG konkurrerer med glukose om optagelse i cellerne. Patienten må dog gerne drikke

kaffe/te uden sukker/sødetabletter/mælk. Specielle forholdsregler bør tages før administration til patienter

med diabetes mellitus, hvor det er vigtigt at sikre, at patienter hverken udvikler hypo- eller hyperglycæmi.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Mange lægemidler, herunder lægemidler der påvirker blodsukkeret, kan påvirke fordelingen og dermed

undersøgelsesresultatet. PET undersøgelsen og skanningsresultatet må bedømmes under hensyntagen hertil.

Brug af anden medicin sammen med Fludeoxyglucose ”OUH”

Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis det er nødvendigt at give radioaktive lægemidler til en kvinde i den fødedygtige alder, skal det altid

oplyses, om patienten er gravid. Ved en udebleven menstruation må kvinden betragtes som værende gravid,

og undersøgelsen må kun gennemføres, hvis en akut foretaget graviditetstest er negativ. Generelt bør PET-

undersøgelser så vidt muligt gennemføres i første halvdel af menstruationscyklus. Stråledosis bør holdes så

lavt

muligt

under

hensyntagen

opnåelse

søgte

kliniske

information.

Andre

undersøgelsesmetoder, der ikke medfører strålebelastning, bør overvejes såsom ultralyd eller MR.

Undersøgelser på gravide foretaget med radioaktive stoffer medfører en strålingsdosis til fosteret. Kun

afgørende vigtige undersøgelser bør udføres under svangerskabet, og kun når hensynet til det forventede

udbytte overstiger risikoen, som undersøgelsen påfører moder og foster. I så tilfælde bør evt. gennemførelse

af undersøgelsen konfereres forinden mellem ansvarlig nuklearmedicinsk læge, ansvarlig fysiker, ansvarlig

henvisende kliniker og Statens Institut for Strålebeskyttelse.

Der er ingen ammepause, men det anbefales (ICRP), at kvinder der ammer, begrænser kontakten til barnet til

så lidt som muligt de første 12 timer efter injektion, for at undgå at udsætte barnet for ekstern stråling fra

moderen. Det anbefales ligeledes at amme umiddelbart inden injektionen, for at gøre tiden fra injektion til

næste amning så lang som muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fludeoxyglucose ”OUH” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøjer.

3.

Sådan skal du bruge Fludeoxyglucose ”OUH”

Brug altid Fludeoxyglucose ”OUH” nøjagtigt efter sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

sundhedspersonalet.

Dosering Voksne:

Dosering til voksne: 100-600 MBq afhængig af skanner og undersøgelsestype.

Dosering til børn

Dosering

børn:

MBq/kg

legemsvægt

hjerneskanning

MBq/kg

legemsvægt

helkropsskanning.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015

Aktiviteten af den aktuelle patientdosis skal kontrolleres i dosiskalibrator inden administration.

Produktet indgives ved intravenøs injektion i henhold til normale injektionsprocedurer for radioaktive

lægemidler.

Hvis du har fået en for stor dosis Fludeoxyglucose ”OUH”

En væsentlig (flerfold) overskridelse af den anbefalede dosisindgift vil både medføre en øget strålingsdosis

til patient og personale, og kompromittere billeddannelsen grundet dødtids- og linearitetsproblemer. Hvis

overdosering har fundet sted, kan dosis til blærevæggen nedsættes gennem øget væskeindtagelse og hyppig

vandladning.

Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men på nuværende tidspunkt findes der ingen

kendte bivirkninger.

Hvis der opstår bivirkninger skal du kontakte din læge. Bivirkninger skal indberettes til indehaveren af

markedsføringstilladelsen (se sidst i denne indlægsseddel) og/eller til Sundhedsstyrelsen.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til sundhedsstyrelsen. Du finder skema og

vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk. Du kan også indberette via mail,

almindeligt brev eller telefonisk ved at rekvirere et indberetningsskema.

5.

Opbevaring

Opbevaring

Præparatet skal indgives inden 10 timer efter fremstillingen (EOS). Udløbstidspunktet er angivet på etiket.

Præparatet må ikke opbevares over 25

C. Præparatet er stærkt radioaktivt og skal opbevaret i det oprindelige

hætteglas i en egnet blybeholder med mindst 30 mm vægtykkelse.

Emballage

Produktet

udleveres

hætteglas

lukket

septum

kapsel.

Hætteglasset

indeholder

angivne

aktivitetsmængde på referencetidspunktet i et volumen på op til 30 ml.

Hætteglasset leveres i særlig blybeholder (35 mm vægtykkelse) placeret i formstøbte skumindlæg i en

transportspand af plastic (Type A forsendelse). Blybeholder, skumindlæg og transportspand skal returneres

til producenten og genanvendes.

Bortskaffelse

Præparatet og hætteglasset bør af hensyn til den intense stråling så vidt muligt håndteres i den oprindelige

blybeholder og bag egnet ekstern blyafskærmning. Bemærk, at alle nødvendige oplysninger om aktivitet,

kalibreringstidspunkt og volumen findes på den ydre etikette. Den enkelte dosis udtages gennem septum,

som desinficeres inden hvert anbrud. Hver patientdosis skal måles i dosiskalibrator inden indgift.

Produktet kan fortyndes med isoton natriumklorid opløsning til injektion (0,9%), der også kan benyttes til

efterskyl af injektionsvejen.

Præparatets aktive indholdsstof forsvinder fuldstændigt ved fysisk henfald inden for en periode af ca. 1 døgn.

Indenfor denne periode skal stoffet behandles i overensstemmelse med reglerne for transport af radioaktive

stoffer og håndtering af åbne radioaktive kilder. Efter det radioaktive henfald udgør det aktive indholdsstof

ingen miljøbelastende risiko og det henfaldne præparat kan bortskaffes i lighed med andre medicinrester.

Blybeholdere returneres og genanvendes.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fludeoxyglucose ”OUH”, 400 MBq – 316 GBq, Injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof : [

F]-Fludeoxyglucose

Øvrige indholdsstoffer:

Phosphatbuffer

Vand

Ethanol (0.4%)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Odense Universitetshospital

PET & Cyklotronenheden, Nuklearmedicinsk Afdeling

Sdr. Boulevard 29

Tlf. 6541 2980

Fax. 65906192

Email: ouh@rsyd.dk

Kontakt vedr. Markedsføringstilladelsen og produktion

QP: Signe Inglev

Email: Signe.Inglev@rsyd.dk

Indberetning af bivirkninger:

QPPV Henrik Petersen

Email: Henrik.petersen@rsyd.dk

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Følgende organfordeling er beskrevet af Mejia et al i J Nucl Med 1991, 32, 699 – 706:

Organ

% af indgiven dosis

Hjerne

6,9%

Hjerte

3,3%

Nyrer

1,3%

Lever

4,4%

Lunger

0,9%

Ovarier

0,01%

Pancreas

0,3%

Knoglemarv

1,7%

Milt

0,4%

Testes

0,04%

Blæreindhold

6,3%

Resten af kroppen

74,4%

I alt

99,95%

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen bivirkninger ud over stråledosis (se nedenfor).

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015

Dosimetri

Nedenstående tabel

ICRP publikation 80

viser den beregnede absorberde

dosis per administreret

aktivitetsmængde (mSv/MBq) for Fludeoxyglukose (18 F):

T½=

109,77

Absorbed

dose

unit

activity

administered

(mGy/MBq)

Organ

Adult

15 years

10 yesrs

5 years

1 year

Adrenal glands

0.012

0.015

0.024

0.038

0.072

Bladder wall

0.16

0.21

0.28

0.32

0.59

Bone surfaces

0.011

0.014

0.022

0.035

0.066

Brain

0.028

0.028

0.030

0.034

0.048

Breasts

0.0086

0.011

0.018

0.029

0.056

Bile duct

0.012

0.015

0.023

0.035

0.066

Inte4stinal wall

0.011

0.014

0.022

0.036

0.068

Small intestine

0.013

0.017

0.027

0.041

0.077

Colon

0.013

0.017

0.027

0.040

0.074

ULI wall

0.012

0.016

0.025

0.039

0.072

LLI wall

0.015

0.019

0.029

0.042

0.076

Heart

0.062

0.081

0.12

0.20

0.35

Kidney

0.021

0.025

0.036

0.054

0.096

Lier

0.011

0.014

0.022

0.037

0.070

Lungs

0.010

0.014

0.021

0.034

0.065

Muscles

0.011

0.014

0.021

0.034

0.065

Oesophagus

0.011

0.015

0.022

0.035

0.068

Ovaries

0.015

0.020

0.030

0.044

0.082

Pancreas

0.012

0.016

0.025

0.040

0.076

Bone marrow

0.011

0.014

0.022

0.032

0.061

Skin

0.0080

0.010

0.016

0.027

0.052

Spleen

.0.011

0.014

0.022

0.036

0.069

Testes

0.012

0.016

0.026

0.038

0.073

Thymus

0.011

0.015

0.022

0.035

0.068

Thyroid

0.010

0.013

0.021

0.035

0.068

Uterus

0.021

0.026

0.039

0.055

0.10

Other organs

0.011

0.014

0.022

0.034

0.063

Effective dose

(mSV/MBq)

0.019

0.025

0.036

0.050

0.095

Annals of the ICRP, ICRP Publication 80

Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Addendum 2 to ICRP Publication 53, Also includes

Addendum 1 to ICRP Publication 72, Editor J. Valentin. Den effektive dosis fra indgift af 400 MBq til en

typisk normal voksen er cirka 7,6 mSv. Ved denne aktivitetsmængde er absorberet dosis til de kritiske

organer blære, hjerte og hjerne henholdsvis 64 mGy, 25 mGy og 11 mGy.

Farmakologiske Oplysninger

Terapeutisk klassifikation

Præparatet er et diagnostisk radiofarmakon. ATC-kode V09IX04.

Odense Universitetshospital, PET & Cyklotronenheden. Revisionsdato 11/2015

Farmakodynamiske egenskaber

fremstilles

dispenseres

under

stort

carrierfri

betingelser,

maksimale

mængde

administreret FDG (aktiv og inaktiv) er meget lille (under 10 mg) sammenlignet med den samlede mængde

glukose der metaboliseres på et givet tidspunkt. Præparatet har derfor ingen primære eller sekundære

farmakodynamiske egenskaber. Gentagen administration bør kun ske efter overvejelse af den samlede

strålingsdosis

Farmakokinetiske egenskaber

Fludeoxyglukose (18F) er en glukose analog, som ophobes i alle celler der udnytter glukose som energikilde.

Stoffet ophobes i tumorer med højt glukose forbrug. Aktivitetskoncentrationen i det vaskulære system efter

intravenøs

injektion

følger

biexponentiel

kurve

fordelingstid

cirka

minut

eliminationstid på 12 minutter. Vævenes optag af Fludeoxyglukose (18 F) beror på en række vævsspecifikke

transportsystemer, hvoraf nogle er insulin-afhængige. Vævsoptagelsen kan derfor påvirkes af fødeindtag,

ernæringstilstand

eventuel

sukkersyge.

patienter

diabetes

mellitus

nedsat

optag

Fludeoxyglukose (18 F), der skyldes ændret vævsfordeling og ændret glukosestofskifte. Fludeoxyglukose

(18 F) transporteres over cellemembranen som glukose, men gennemgår kun det første trin i glykolysen, som

resulterer i dannelsen af Fludeoxyglukose (18 F)-6-fosfat, som forbliver fanget intracellulært i flere timer,

fordi defosforyleringen forårsaget af intracellulære fosfataser er langsom. Hos normale raske personer

fordeles Fludeoxyglukose (18 F) i hele kroppen, og optages særligt i hjernen og hjertet, og i mindre grad

også i lunger og lever. Udskillelsen sker primært gennem nyrene, idet ca 20% af aktiviteten kan forventes i

urinen indenfor 2 timer fra injektionen. Bindingen til selve nyreparenkymet er svag, men de samlede urinveje

indeholder megen aktivitet p.g.a. urinudskillelsen. Fludeoxyglukose (18 F) passerer blod-hjerne barrieren.

Cirka 7 % af den injicerede aktivitet akkumuleres i hjernen indenfor en periode af 80-100 minutter fra

indgift. Epileptiske foci udviser nedsat optag i perioderne uden kramper. Cirka 3% af aktiviteten optages af

myokardiet indenfor de første 40 minutter. Fordelingen i det normale hjerte er nogenlunde homogen, idet der

dog er beskrevet op til 15% regional forskel for septum. Under og efter reversibel myokardieiskæmi ses en

øget optagelse af Fludeoxyglukose (18 F) i de berørte områder. Ca. 0.3 % af aktiviteten går til pancreas, og

0.9 - 2.4 % akkumuleres i lungerne. Fludeoxyglukose (18 F) bindes også til øjets muskler, til pharynx og til

tarmen. Binding til muskelvæv kan ses efter nylig fysisk anstrengelse umiddelbart inden undersøgelsen eller

følge

muskelaktivitet

fordelings-

undersøgelsesforløbet.

Depoter

brunt

fedt

optager

Fludeoxyglukose (18 F).

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (Active substance: Carmustine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4177 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

News and press releases:  Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

News and press releases: Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

Call for expressions of interest open until 18 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human CLN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3383 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3146 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/087/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety