Fludeoxyglucose (F-18) "Risø"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fludeoxyglucose (F-18) "Risø" 400 MBq - 90 GBq injektionsvæske
  • Dosering:
  • 400 MBq - 90 GBq
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Fludeoxyglucose (F-18) "Risø" 400 MBq - 90 GBq injektionsvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 02232
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Side 1 of 4

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

Fludeoxyglukose (F-18) ”Risø”, 400 Mbq til 90 GBq, injektionsvæske

Fludeoxyglucose (

F)

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du skal undersøges med denne medicin.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Har du yderligere spørgsmål, spørg den læge, der har henvist dig til undersøgelsen eller

den nuklearmedicinske læge som har ansvaret for undersøgelsen.

Tal med den henvisende læge eller den nuklearmedicinske læge eller det øvrige

sundhedspersonale, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og Anvendelse

Det skal du vide om Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”

Hvordan bruges Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”

Bivirkninger

Hvordan opbevares Fludeoxyglucose (F-18) ”Risø”

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, som kun er beregnet til diagnostisk brug.

Det aktive stof i Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” er beregnet til at give billeder af sukkeromsætningen i

de forskellige dele af kroppen.

Du kan få Fludeoxyglucose (F-18) ”Risø” i forbindelse med undersøgelse af:

Forskellige typer af kræft

Hjertet

Årsagen til epilepsi

Blandt læger og det øvrige sundhedspersonale vil man ofte anvende forkortelsen ”FDG” for dette

præparat. Den undersøgelse, hvor stoffet anvendes vil ofte blive kaldt en ”FDG-skanning” eller en

”PET skanning med FDG”.

Efter at Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” er sprøjtet ind i en blodåre, kan man ved hjælp af en såkaldt

PET-skanner fremstille billeder af hvordan lægemidlet har fordelt sig i kroppen. Ved analyse af

billederne kan man finde en eventuel sygdom eller følge en sygdoms udvikling.

2. DET SKAL DU OM FLUDEOXYGLUCOSE (F-18) “RISØ”

Du må ikke få Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” hvis du:

Er overfølsom over for Fludeoxyglukose (F-18) eller et af de andre indholdsstoffer i

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at undersøge dig med

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” hvis:

Du har sukkersyge og din sukkersyge ikke her helt velkontrolleret (Sukkersyge kaldes også

diabetes).

Du lider af en nyresygdom.

Du lider af en infektion eller har andre, betændelseslignede tilstande.

Side 2 of 4

Informer den henvisende læge og den nuklearmedicinske læge eller det øvrige

sundhedspersonale før undersøgelsen, hvis:

Du er gravid eller tror du eventuelt kan være det.

Du ammer.

Børn og unge under 18 år.

Hvis du er under 18 år bør tale med lægen inden undersøgelsens start

Brug af anden medicin sammen med Fludeoxyglucose (F-18) ”Risø”

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Dette skyldes at anden medicin kan påvirke udfaldet

og tolkningen af undersøgelsen.

Tal med lægen, hvis du bruger:

medicin der kan have indflydelse på blodsukkeret (insulin-præparater)

medicin brugt mod inflammation (binyrebark-hormoner)

medicin mod kramper og rystelser (valproate, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)

medicin som har indflydelse på centralnervesystemet (adrenalin, noradrenalin, dopamin)

glukose (druesukker)

Medicin der fremmer dannelsen af blodceller (CSF).

Antabus eller metronidazol (mod betændelse). Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” indeholder en lille

mængde alkohol og kan give en let reaktion med de omtalte lægemidler. Du må derfor ikke få

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” uden først at have omtalt dette for lægen eller

sundhedspersonalet.

Brug af Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” sammen med mad og drikke

Du må ikke spise i en periode på mindst 4 timer før undersøgelsen. Du må gerne drikke, men ikke

væsker, der indeholder sukker (sodavand, juice). Den undersøgende afdeling vil give dig mere

information herom og eventuelt stille yderligere krav til faste.

I specielle tilfælde kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkeret før undersøgelsen da forhøjet

blodsukker kan påvirke udfaldet og tolkningen af undersøgelsen.

Graviditet og amning

Du skal informere den nuklearmedicinske læge eller det øvrige sundhedspersonale før indsprøjtningen

med Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” hvis:

der er mulighed, for at du kan være gravid

du har sprunget en menstruation over

du ammer

Hvis du er i tvivl, er det vigtigt du taler med lægen, som vil rådgive dig angående undersøgelsen.

Hvis du er gravid:

Din læge vil kun, hvis det er meget nødvendigt, undersøge dig med Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”

mens du er gravid. I øvrigt skal du altid rådføre dig med lægen, hvis du tager medicin under graviditet.

Hvis du ammer:

Du må ikke amme i 12 timer efter indsprøjtningen og modermælken skal i dette tidsrum pumpes ud og

kasseres, da den ikke må bruges. Speciallægen i Nuklearmedicin kan rådgive dig angående

genoptagning af amning.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det anses for usandsynligt at Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” kan påvirke din evne til at færdes i

trafikken eller betjene maskiner.

Før du møder på afdelingen til undersøgelse med Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” skal du:

Undgå høj fysisk aktivitet

Drikke rigeligt med vand (uden sukker) de sidste 4 timer før undersøgelsen

Faste de sidste 4 timer før undersøgelsen

Side 3 of 4

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” indeholder en lille mængde natrium, mindre end 35 mg pr. dosis.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil og eventuelt spørge lægen

til råds.

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” indeholder en lille mængde alkohol. Hvis du er i behandling med

Antabus eller metronidazol (mod betændelse), må du ikke få Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”

uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.

3. SÅDAN BRUGES FLUDEOXYGLUCOSE (F-18) “RISØ”

Det er Speciallægen i Nuklearmedicin der har ansvaret for undersøgelsen og bestemmer hvor stor

dosis Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” du skal have. Man vil altid anvende den lavest mulige dosis, der

stadig kan give den ønskede kvalitet af undersøgelsen.

Den anbefalede dosis til voksne ligger mellem 100 til 400 MBq. Dosis afhænger af din kropsvægt og

hvilken type skanner, der bruges til undersøgelsen. MegaBecquerel (MBq) er en måleenhed for

radioaktivitet.

Børn og unge under 18 år

Dosis til børn og unge bliver beregnet i forhold til kropsvægten.

Indsprøjtning og undersøgelse med Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” bliver indsprøjtet i en blodåre (vene).

En enkelt indsprøjtning er nok til at udføre undersøgelsen.

Efter indsprøjtningen vi du blive bedt om at drikke væske, men i øvrigt forholde dig i ro. Umiddelbart

inden selve skanningen bliver du bedt om at lade vandet.

Mens du bliver skannet skal du ligge behageligt, helt stille uden at læse eller tale.

Varighed af undersøgelsen

Lægen eller sundhedspersonalet vil informere dig om varigheden af undersøgelsen.

Sædvanligvis vil Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” blive indsprøjtet 45-60 minutter før skanningen starter.

Selve skanningen tager mellem 30 og 60 minutter.

Efter undersøgelsen skal du:

Undgå er tæt kontakt med børn de første 12 timer efter indsprøjtningen.

Lade vandet så ofte som muligt, da stoffet udskilles gennem nyrerne.

Hvis du har fået mere Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” end du skulle have.

En overdosis er næsten umulig, fordi du kun får en enkelt indsprøjtning med Fludeoxyglukose (F-18)

“Risø”. Dosis bliver nøje kontrolleret af det specialuddannede personale. Hvis der alligevel er givet en

overdosis, vil du modtage passende behandling. Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at

drikke rigeligt med væske for at øge udskillelsen af Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” fra kroppen.

Har du yderligere spørgsmål angående brugen af Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”, spørg den

henvisende læge eller den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for undersøgelsen.

4. BIVIRKNINGER

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stoffet er radioaktivt og vil derfor give dig en lille stråledosis som følge af undersøgelsen. Indholdet af

radioaktivitet er nødvendigt for undersøgelsen, og vil kun medføre en meget lille øget risiko for

udvikling af cancer (kræft) senere i livet. Der findes også svag teoretisk risiko for at stråledosis kan

medføre arvelige effekter. De arvelige effekter er aldrig observeret og vurderes til at være mange

gange mindre sandsynlige end den øgede risiko for kræft.

Side 4 of 4

Det er den henvisende læge og den nuklearmedicinske læge, der vurderer om undersøgelsen skal

gennemføres på grundlag af den fordel, du kan få af undersøgelsen i forhold risikoen ved den lille

stråledosis.

Hvis du får bivirkninger, skal du informere din henvisende læge eller den nuklearmedicinske læge,

som har ansvaret for undersøgelsen.

Du eller dine pårørende kan også selv indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyren på

www.meldenbivirkning.dk , ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med

almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved indrapportering af bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES FLUDEOXYGLUCOSE (F-18) ”RISØ”

Der gælder specielle regler for håndtering, anvendelse og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.

Fludeoxyglucose (F-18) ”Risø” vil kun blive anvendt på sygehuse. Her vil det udelukkende blive

håndteret og indgivet af personale som er specielt uddannet og godkendt til denne opgave.

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” ved temperature over 25 ºC.

Frys ikke Fludeoxyglukose (F-18) “Risø”.

Opbevar Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” bag blyafskærmning.

Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” skal indgives inden 10 timer efter fremstilling. Se etiket.

Brug ikke Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” efter den udløbsdato, der star på pakningen.

Sygehuspersonalet vil sikre, at Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” opbevares og bortskaffes korrekt.

6. PAKNINGSSTØRRELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad indeholder Fludeoxyglukose (F-18) ”Risø”:

Aktivt stof:

Fluor-18 Fludeoxyglukose (Fluor-18 FDG)

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumcitrat

Di-natrium-hydrogen-citrate-1,5-hydrat

Ethanol (mindre end 100 mg pr dosis)

Natriumklorid

Sterilt vand

Udseende og indhold af Fludeoxyglukose (F-18) ”Risø”

Hætteglas indeholdende en klar farveløs eller svagt gullig injektionsvæske som indeholder 400 MBq –

90 GBq på referencetidspunktet (dato og tid).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hevesy Laboratoriet

Bygning 202

Risø-DTU

Postboks 49

DK-4000 Roskilde

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 12. juni 2014.

Følgende information er kun til læger og andet sundhedspersonale:

Produktresumeet (SPC) for Fludeoxyglukose (F-18) “Risø” foreligger som separat dokument og er

vedlagt hver enkelt sending af produktet. Produktresumeet giver sundhedspersonalet yderligere

detaljer og praktisk information angående håndtering og brug af dette radioaktive lægemiddel.

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (Active substance: Carmustine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4177 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

News and press releases:  Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

News and press releases: Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

Call for expressions of interest open until 18 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human CLN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3383 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3146 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/087/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety