Fluconazol "HEXAL"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluconazol "HEXAL" 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluconazol "HEXAL" 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32818
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol Hexal 50 mg hårde kapsler

Fluconazol Hexal 100 mg hårde kapsler

Fluconazol Hexal 150 mg hårde kapsler

Fluconazol Hexal 200 mg hårde kapsler

fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Hexal

Sådan skal du tage Fluconazol Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Hexal tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika. Det aktive stof er

fluconazol.

Fluconazol Hexal bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende

behandling mod

Candida

-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der

hedder

Candida

Voksne

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og

mundbetændelse på grund af tandprotese

Svampeinfektioner i skeden eller penis

Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp

Du kan også få Fluconazol Hexal til at:

1.

Virkning og anvendelse

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne

nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis

det ikke fungerer ordentligt)

Børn og unge (0-17 år)

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Du kan også få Fluconazol Hexal til at:

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis

det ikke fungerer ordentligt)

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluconazol Hexal, hvis du

Fluconazol Hexal 50, 100, 150 mg:

er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler du har taget til behandling af

svampeinfektioner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Hexal (angivet i afsnit 6).

Symptomerne kan omfatte kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.

Fluconazol Hexal 200 mg:

er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler du har taget til behandling af

svampeinfektioner, ponceau 4R (E 124) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Symptomerne kan omfatte kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.

tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)

tager cisaprid (mod maveproblemer)

tager pimozid (mod psykotiske lidelser)

tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)

tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fluconazol Hexal, hvis du

har lever- eller nyreproblemer

har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme

har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet

får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer)

udvikler tegn på adrenal insufficiens, hvor binyrerne ikke er i stand til at producere tilstrækkelige

mængder af visse steroidhormoner, eksempelvis cortisol (kronisk eller længerevarende træthed,

muskelsvaghed, nedsat appetit, vægttab, mavesmerter).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Hexal

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Hexal

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du tager astemizol, terfenadin (antihistamin til behandling af allergi)

eller cisaprid (anvendes til maveproblemer) eller pimozid (mod psykiske sygdomme) eller quinidin

(til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af

infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Hexal (se afsnittet: ”Tag

ikke Fluconazol Hexal, hvis du”).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Hexal og omvendt. Tal med lægen, før du

tager Fluconazol Hexal, hvis du tager noget af følgende medicin:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner).

alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)

amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)

amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)

blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin eller

medicin mod angst

carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin og losartan (mod forhøjet blodtryk)

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter

transplantation)

cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges

til behandling af kræft

halofantrin (mod malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet

kolesterol

methadon (mod smerter)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)

orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks p-piller)

prednison (steroid)

zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)

medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (mod astma)

A-vitamin (kosttilskud)

ivacaftor (mod cystisk fibrose)

amiodaron (til behandling af rytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerteslag))

hydrochlorthiazid (vanddrivende middel)

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Fluconazol Hexal sammen med mad og drikke

Du kan tage Fluconazol Hexal med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke

tage Fluconazol Hexal mens du er gravid, medmindre din læge har sagt det. Du kan fortsætte med at

amme, hvis du har taget en enkelt dosis af Fluconazol Hexal på op til 200 mg. Du bør ikke amme,

hvis du har taget flere doser af Fluconazol Hexal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og

krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.

Fluconazol Hexal

50 mg, 100 mg, 150 mg

indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Fluconazol Hexal 200 mg

indeholder lactose og ponceau 4R

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder det røde farvestof ponceau 4R (E 124). Kan medføre allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Fluconazol Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Du skal synke kapslerne hele sammen med et glas vand. Det er bedst at tage kapslerne på samme

tidspunkt hver dag.

Den sædvanlige dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder.

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200-400

mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere

hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis

øges til højst 800 mg.

Til forebyggelse af tilbagevendende

kryptokokmeningitis

200 mg dagligt, indtil du får besked på at

stoppe behandlingen.

Til behandling af kokcidioidomykose

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og

op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I

visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg.

Behandling af indvortes svampeinfektioner, der

skyldes

Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg 1

gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen.

Behandling af infektioner i slimhinderne på

indersiden af munden, halsen eller

mundbetændelse på grund af tandprotese

200-400 mg den første dag og derefter 100-

200 mg, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen.

Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne –

dosis afhænger af, hvor infektionen findes

50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil

du får besked på at stoppe behandlingen.

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på

indersiden af munden eller halsen

100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3

gange om ugen, så længe du har en øget

risiko for at få en infektion.

Behandling af svampeinfektioner i skeden eller

penis

150 mg som 1 enkeltdosis

Nedsættelse af risiko for tilbagevendende

svampeinfektioner i skeden

150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt

(på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen

i 6 måneder, så længe du har en øget risiko

for at få en infektion.

Behandling af svampeinfektioner i hud og negle

Dosis afhænger af, hvor du har infektionen.

50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om

ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger

(ved fodsvamp kan det være i op til 6 uger,

og neglesvamp skal behandles, indtil der er

vokset en ny negl ud).

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke

fungerer ordentligt)

200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har

en øget risiko for at få en infektion.

Unge fra 12-17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.

Dosis er baseret på barnets vægt i kg.

Tilstand

Dosis

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der

skyldes

Candida

. Dosis og behandlingsvarighed

afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i

kroppen infektionen findes.

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt

kan ordineres den første dag)

Kryptokokmeningitis eller indre

svampeinfektioner, der skyldes

Candida

6-12 mg/kg legemsvægt

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke

fungerer ordentligt)

3-12 mg/kg legemsvægt

Børn fra 0-4 uger

Børn mellem 3-4 uger:

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg

pr. kg legemsvægt hver 48. time.

Børn under 2 uger:

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12

mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.

Ældre

du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.

Nedsat nyrefunktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for meget Fluconazol Hexal

Hvis du tager for mange kapsler på en gang, kan du blive utilpas. Kontakt straks lægen, skadestuen

eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluconazol Hexal end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomer på overdosering kan omfatte at

høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid

opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt

maveskylning) kan være tilstrækkeligt.

Hvis du har glemt at tage Fluconazol Hexal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så

tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Få personer udvikler

allergiske reaktioner

, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Kontakt straks lægen

, hvis du oplever et eller flere af

følgende symptomer:

pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber

kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden

hududslæt

alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

Fluconazol Hexal kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:

træthed

appetitløshed

opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Fluconazol Hexal og

straks

kontakte en læge

Andre bivirkninger:

Du skal også kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig,

eller hvis du får bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til ud af 10 behandlede

hovedpine

mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

ændring i blodprøver for leverfunktion

udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed

eller åndenød

nedsat appetit

søvnløshed, søvnighed

kramper, svimmelhed, fornemmelse af, at rummet snurrer rundt, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed

muskelsmerter

skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)

hævelse (kvadler), nældefeber, kløe, øget svedtendens

træthed, general utilpashed, feber.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at

stoppe blødning)

rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader, andre forandringer i blodet

ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og fedt i blodet)

lavt kaliumindhold i blodet

rysten

unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme

leversvigt

allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig

hudreaktion, hævelse af læber og ansigt

hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30˚ C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Hexal indeholder

Aktivt stof: fluconazol.

Hver hård kapsel indeholder 50, 100, 150, 200 mg fluconazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kolloidt

vandfrit silicia.

Kapselskal:

gelatine, titandioxid (E 171)

Fluconazol Hexal 50, 100, 200 mg indeholder desuden:

Indigocarmin (E 132)

Fluconazol Hexal 200 mg indeholder desuden:

Ponceau 4R rødt farvestof (E 124)

Farveprint:

Shellak, sort jernoxid (E 172), propylenglycol (E 1520).

Fluconazol Hexal indeholder lactose, se afsnit 2 for yderligere information.

For 200 mg:

Fluconazol Hexal indeholder ponceau 4R (E 124), se afsnit 2 for yderligere information.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol Hexal 50 mg hårde kapsler er turkis og hvide. De er påtrykt ”FC 50”

Pakningsstørrelser:

3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 eller 100 hårde kapsler.

Fluconazol Hexal 100 mg hårde kapsler er blå og hvide. De er påtrykt ”FC 100”

Pakningsstørrelser:

7, 10, 20, 28, 50 eller 100 hårde kapsler.

Fluconazol Hexal 150 mg hårde kapsler er hvide. De er påtrykt ”FC 150”

Pakningsstørrelser:

1, 2, 4 eller 6 hårde kapsler.

Fluconazol Hexal 200 mg hårde kapsler er lilla og hvide. De er påtrykt ”FC 200”

Pakningsstørrelser:

7, 10, 20, 28, 50 eller 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK: Fluconazol Hexal

SE: Fluconazol Hexal

FI: Fluconazol Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest ændret 24. januar 2018

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia