Fluconazol "B. Braun"

schwarz

Dokument = 210 x 980 mm

2 Seiten

Lätus

1288

Nordic___DK-NO___308

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml

308/12608444/0417

GIF (EP)

Standort Rubi

Font size: 9,5 pt.

G 121286

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Tyskland

DK - Indlægsseddel: Information til brugeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

Fluconazol ”B. Braun” 2 mg/ml

infusionsvæske, opløsning

Fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol ”B. Braun”

3. Sådan skal du bruge Fluconazol ”B. Braun”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluconazol ”B. Braun” tilhører en gruppe lægemidler, der hedder anti-

mykotika og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er

fluconazol.

Fluconazol bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også

bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den al-

mindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.

Voksne

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer

svampeinfektioner:

− Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

− Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne

Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte,

lunger) eller i urinvejene

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af

munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese.

Du kan også få Fluconazol ”B. Braun” til at:

− forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

− forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne

forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har

nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt).

Børn og unge (0 til 17 år)

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer

svampeinfektioner:

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af

munden og halsen

Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte,

lunger) eller i urinvejene

− Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.

Du kan også få Fluconazol ”B. Braun” til at:

forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har

nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)

− forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol

”B. Braun”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end an-

givet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Fluconazol ”B. Braun” hvis du:

er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). Sympto-

merne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær

− tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)

− tager cisaprid (mod maveproblemer)

− tager pimozid (mod psykotiske lidelser)

− tager kinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)

− tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Fluconazol B. Braun, hvis du

− har lever- eller nyreproblemer

− har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme

har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet

får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejrtræknings-

problemer)

udvikler tegn på binyrebarksvigt, hvor binyrerne ikke producerer

tilstrækkelige mængder af bestemte binyrebarkhormoner såsom

kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, nedsat

appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol ”B. Braun”

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol, terfenadin

(antihistaminer til behandling af allergier), cisaprid (anvendes til

maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), kinidin (til

behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (anti-

biotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse

lægemidler sammen med Fluconazol ”B. Braun” (se punkt 2).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol ”B. Braun”. Tal

med lægen, før du tager Fluconazol ”B. Braun”, hvis du tager noget af

følgende medicin:

rifampicin, rifabutin eller azithromycin (antibiotika til behandling

af infektioner)

− alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)

amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme,

også kaldet ”arytmier”)

− amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)

− amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)

blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin el-

ler lignende medicin)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin),

som er sovemedicin og beroligende medicin

− carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, hydrochlor-

thiazid (vanddrivende lægemiddel) eller losartan (mod forhøjet

blodtryk)

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre

afstødning efter transplantation)

cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller

lignende medicin), der bruges til behandling af kræft

− halofantrin (mod malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende me-

dicin) der bruges mod forhøjet kolesterol

− methadon (mod smerter)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxi-

cam eller diclofenac (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID) mod smerter eller gigt)

− orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks. p-piller)

− prednison (steroid)

zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-

patienter)

medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, gliben-

clamid, glipizid eller tolbutamid

− theophyllin (mod astma)

− A-vitamin (kosttilskud)

− ivacaftor (anvendes til behandling af cystisk fibrose)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du ikke tage fluconazol, medmindre du har fået

besked på det af din læge.

Du kan fortsætte med at amme, efter at du har taget en enkelt dosis

fluconazol op til 200 mg.

Du må ikke amme, hvis du tager en gentagen dosis fluconazol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom

på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.

Fluconazol ”B. Braun” indeholder natrium

Fluconazol ”B. Braun” indeholder 3,54 mg natrium pr. ml. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette.

3. Sådan skal du bruge Fluconazol ”B. Braun”

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver dig denne

medicin som en indsprøjtning (infusion) i en blodåre. Fluconazol ”B.

Braun” fås som en infusionsvæske. Den skal ikke fortyndes yderligere.

Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sid-

ste afsnit af indlægssedlen.

Anbefalet dosis:

Den sædvanlige dosis for de forskellige typer infektion ses herunder.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorfor du

har fået Fluconazol B. Braun.

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokme-

ningitis

400 mg den første dag, og

derefter 200-400 mg 1 gang

dagligt i 6-8 uger, eller længere

hvis nødvendigt. I visse tilfælde

kan dosis øges til højst 800 mg

Til forebyggelse af tilbageven-

dende kryptokokmeningitis

200 mg dagligt, indtil du får

besked på at stoppe behand-

lingen

Til behandling af kokcidioido-

mykose

200-400 mg 1 gang dagligt i

11 måneder og op til 2 år, eller

længere hvis nødvendigt. I visse

tilfælde kan dosis øges til højst

800 mg

Behandling af indvortes svam-

peinfektioner, der skyldes Can-

dida

800 mg den første dag og de-

refter 400 mg 1 gang dagligt

indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Behandling af infektioner i

slimhinderne på indersiden

af munden eller halsen, eller

mundbetændelse på grund af

tandprotese

200-400 mg den første dag og

derefter 100-200 mg, indtil du

får besked på at stoppe behand-

lingen

Behandling af svampeinfek-

tioner i slimhinderne – dosis

afhænger af, hvor infektionen

findes

50-400 mg 1 gang dagligt i

7-30 dage, indtil du får besked

på at stoppe behandlingen

Forebyggelse af infektion i

slimhinderne på indersiden af

munden eller halsen

100-200 mg 1 gang dagligt

eller 200 mg 3 gange om ugen,

så længe du har en øget risiko

for at få en infektion

Forebyggelse af infektioner, som

skyldes Candida (hvis dit im-

munforsvar er svækket eller ikke

fungerer ordentligt)

200-400 mg 1 gang dagligt, så

længe du har en øget risiko for

at få en svampeinfektion

Børn og unge

Unge fra 12 til 17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børne-

dosering).

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.

Dosis er baseret på barnets vægt i kg.

Tilstand

Dosis

Svampeinfektioner i slimhinder

hals,

skyldes

Candida.

Dosis

behandlingsvarighed

afhænger af infektionens svær-

hedsgrad, og hvor i kroppen in-

fektionen findes

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg

legemsvægt kan ordineres den

første dag)

Kryptokokmeningitis eller indre

svampeinfektioner,

skyldes

Candida

6-12 mg/kg legemsvægt

Forebyggelse af infektioner, som

skyldes

Candida

(hvis

barnets

immunforsvar er svækket eller

ikke fungerer ordentligt)

3-12 mg/kg legemsvægt

Børn fra 0 til 4 uger

Børn mellem 3-4 uger:

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet

må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 2. dag.

Børn under 2 uger:

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag.

Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 3. dag.

Ældre

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat

nyrefunktion.

Nedsat nyrefunktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.

Hvis du har fået for meget Fluconazol ”B. Braun”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Fluconazol ”B. Braun”, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se, og føle ting, der

ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid

opførsel).

Hvis du har glemt at tage Fluconazol ”B. Braun”

Da du vil få denne medicin under tæt overvågning, er det ikke sand-

synligt, at en dosis vil blive glemt. Fortæl lægen eller sundhedsperso-

nalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er

noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske

reaktioner er sjældne. Kontakt straks lægen, hvis du oplever en eller

flere af følgende bivirkninger:

− pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for

brystet

− hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden

− hududslæt

− alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i

munden og på tungen).

Fluconazol “B. Braun” kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:

− træthed

− appetitløshed

− opkastning

− gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage

Fluconazol “B. Braun” og straks kontakte en læge.

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirk-

ninger bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 patienter)

− hovedpine

− mavegener, diarré, kvalme, opkastning

− ændring i laboratorieprøver for leverfunktion

− udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud

af 100 patienter)

− nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud

og give følelsen af svaghed eller åndenød

− nedsat appetit

− søvnløshed, søvnighed

− kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelse eller fø-

lelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser

− forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed

− muskelsmerter

− skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene

(gulsot)

− hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens

− træthed, generel utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

patienter)

− nedsat antal af hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektio-

ner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)

− rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader

(andre forandringer i blodet)

− ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og

triglycerider i blodet)

− for lavt indhold af kalium i blodet

− rysten

− unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjerte-

frekvens eller hjerterytme

− leversvigt

allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannel-

se og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt

− hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejer-

ske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fluconazol ”B. Braun” efter den udløbsdato, der står på pak-

ningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Medicinen skal anvendes umiddelbart efter første åbning af flasken.

Brug kun Fluconazol ”B. Braun”, hvis opløsningen er klar og ikke inde-

holder synlige partikler. Brug ikke Fluconazol ”B. Braun”, hvis flasken

ikke er intakt.

Flaskerne er kun beregnet til engangsbrug. Efter brug skal flasken og

evt. resterende indhold kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol ”B. Braun” indeholder:

− Aktivt stof: fluconazol

Hver ml opløsning indeholder 2 mg fluconazol.

− Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol ”B. Braun” er en klar, farveløs opløsning af de ovenfor

nævnte indholdsstoffer opløst i vand.

Fluconazol ”B. Braun” fås i 50, 100 og 200 ml polyethylenflasker.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 10, 20 eller 50 flasker.

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Tlf.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Fremstiller

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Dansk repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under føl-

gende navne:

Østrig,

Tyskland,

Luxemborg

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie

Tjekkiet

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

Danmark

Fluconazol B. Braun

Finland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Grækenland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

διάλυμα προς έγχυση

Ungarn

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió

Irland,

England

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Italien

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione

Holland

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Norge

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Polen

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Portugal

Fluconazol B. Braun solução para perfusão

Slovakiet

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Slovenien

Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za

infudiranje

Spanien

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para

perfusión EFG

Sverige

Fluconazole B. Braun

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2017.

FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHE-

DSPERSONALE

Intravenøs infusion bør administreres med en hastighed, der ikke

overskrider 10 ml/min. Fluconazol “B. Braun” er formuleret i natrium-

chlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, og hver 200 mg

(100 ml flaske) indeholder 15 mmol af både Na

og Cl

. Da Fluconazol

“B. Braun” findes som fortyndet natriumchloridopløsning til patienter,

som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør hastigheden af væ-

skeadministration overvejes.

Fluconazol ”B. Braun” 2 mg/ml er blandbart med følgende infuisions-

væsker:

a) Glucose 200 mg/ml infusionsvæske, opløsning (hvis tilgængelig)

b) Ringer infusionsvæske, opløsning

c) Hartmanns, ringer-laktat-infusionsvæske, opløsning (hvis tilgæn-

gelig)

d) Kaliumchloridopløsning, 20 mEq/l i glucose 50 mg/ml (hvis tilgæn-

gelig)

e) Natriumbicarbonat 84 mg/ml (8,4 %) infusionsvæske, opløsning

(hvis tilgængelig)

f) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (hvis

tilgængelig)

g) Sterofundin ISO-infusionsvæske (hvis tilgængelig)

Fluconazol kan indgives via et eksisterende drop med én af de oven-

nævnte væsker. Selvom der ikke er set specifikke uforligeligheder, an-

befales det ikke at blande det med andre lægemidler inden infusion.

Infusionsvæsken, opløsning, er kun til engangsbrug.

Opbevaringstid efter første åbning

Præparatet skal anvendes umiddelbart efter første åbning af beholderen.

Opbevaringstid efter fortynding som anvist

For blandinger med de opløsninger, som er nævnt ovenfor, er der ble-

vet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved 25 °C over 72 timer.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortyndingerne anvendes

straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betin-

gelser før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige

24 timer ved 2-8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Fortyndingen skal fremstilles under aseptiske forhold. Opløsningen

skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administra-

tion. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold

til lokale retningslinjer.

Se produktresuméet for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

308/12608444/0417

12608444_Fluconazol_EP-GIF210x980__DK-NO_308.indd 1

07.04.17 10:31

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Tyskland

NO - Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml

infusjonsvæske, oppløsning

flukonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

for deg.

– Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Fluconazol B. Braun er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du får Fluconazol B. Braun

3. Hvordan Fluconazol B. Braun brukes

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan Fluconazol B. Braun oppbevares

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fluconazol B. Braun er og hva det brukes mot

Fluconazol B. Braun tilhører en gruppe legemidler som kalles antimy-

kotika, og som brukes mot soppinfeksjoner. Virkestoffet er flukonazol.

Flukonazol brukes til å behandle infeksjoner som er forårsaket av sopp

og kan også brukes til å forhindre at du får en candidainfeksjon. Den

vanligste årsaken til soppinfeksjoner er en gjærsopp som kalles Can-

dida.

Voksne:

Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer

soppinfeksjoner:

• Kryptokokkmeningitt – soppinfeksjon i hjernen

• Koksidioidomykose – en sykdom i lunger og bronkier

Infeksjoner som er forårsaket av Candida og som finnes i blodet, i

organer (f.eks. hjerte, lunger) eller urinveiene

Soppinfeksjoner i slimhinnene – infeksjon på innsiden av munnen,

svelget og munnsår på grunn av tannprotese

Du kan også få Fluconazole B. Braun for å:

• hindre at du får kryptokokkmeningitt på nytt

• hindre at du får soppinfeksjon i slimhinnene på nytt

hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis du har

svekket immunsystem som ikke fungerer som det skal)

Barn og ungdom (0-17 år)

Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer

soppinfeksjoner:

Soppinfeksjoner i slimhinnene – infeksjon på innsiden av munnen

og svelget

Infeksjoner som er forårsaket av Candida og som finnes i blodet, i

organer (f.eks. hjerte, lunger) eller urinveiene

• Kryptokokkmeningitt – soppinfeksjon i hjernen

Du kan også få Fluconazole B. Braun for å:

hindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis du har

svekket immunsystem som ikke fungerer som det skal)

• hindre at du får kryptokokkmeningitt på nytt

2. Hva du må vite før du får Fluconazol B. Braun

Bruk ikke Fluconazol B. Braun hvis du

er allergisk overfor flukonazol, andre legemidler som du har brukt

til behandling av soppinfeksjoner, eller noen av de andre innholds-

stoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Symptomene kan

omfatte kløe, rødhet i huden eller pusteproblemer.

• tar astemizol, terfenadin (antihistaminer mot allergier)

• tar cisaprid (brukes mot mageproblemer)

• tar pimozid (brukes til behandling av psykiske lidelser)

• tar kinidin (brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser)

• tar erytromycin (antibiotikum til behandling av infeksjoner)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Fluconazol B. Braun dersom du

• har problemer med lever eller nyrer

• har en hjertesykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser

• har unormale mengder av kalium, kalsium eller magnesium i blodet

utvikler alvorlige hudreaksjoner (kløe, rødhet i huden eller puste-

problemer)

utvikler tegn på nedsatt binyrefunksjon, der binyrene ikke produ-

serer tilstrekkelige mengder av visse steroidhormoner, slik som kor-

tisol (kronisk eller langvarig utmattelse (fatigue), muskelsvakhet,

manglende matlyst, vekttap, magesmerter).

Andre legemidler og Fluconazol B. Braun

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger

å bruke andre legemidler.

Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du bruker astemizol, terfena-

din (antihistamin til behandling av allergier) eller cisaprid (brukes mot

mageproblemer) eller pimozid (brukes til behandling av psykiske lidel-

ser) eller kinidin (brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser)

eller erytromycin (antibiotikum til behandling av infeksjoner), da disse

ikke skal tas sammen med Fluconazol B. Braun (se avsnittet “Bruk ikke

Fluconazol B. Braun hvis du”).

Effekten av enkelte legemidler og Fluconazol B. Braun kan påvirkes av

hverandre. Du må informere legen dersom du tar noen av de følgende

legemidlene:

rifampicin, rifabutin eller azitromycin (antibiotika til behandling av

infeksjoner)

• alfentanil, fentanyl (brukes som bedøvelsesmiddel)

amiodaron (brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme, så-

kalte arytmier)

• amitriptylin, nortriptylin (brukes mot depresjon)

• amfotericin B, vorikonazol (soppdrepende midler)

blodfortynnende legemidler til forebygging av blodpropper (warfa-

rin eller lignende legemidler)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende legemidler)

brukt som sovemedisin eller mot angst

• karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av krampeanfall)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, hydroklortiazid

(et vanndrivende legemiddel) og losartan (mot høyt blodtrykk)

ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (for å motvirke

avstøting av transplanterte organer)

cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller lignende

legemidler) som brukes til kreftbehandling

• halofantrin (brukes til behandling av malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin eller lignende lege-

midler) som brukes til å senke høyt kolesterol

• metadon (mot smerter)

celekoksib,

flurbiprofen,

naproksen,

ibuprofen,

lornoksikam,

meloksikam, diklofenak (ikke-steroide antiinflammatoriske midler

(NSAID))

• orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller)

• prednison (steroid)

zidovudin (også kjent som AZT), sakinavir (til behandling av pasien-

ter med HIV)

legemidler som brukes ved diabetes (sukkersyke), f.eks. klorpropa-

mid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (brukes til å kontrollere astma)

• A-vitamin (kosttilskudd)

• ivakaftor (brukes ved behandling av cystisk fibrose)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid

eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du skal ikke bruke flukonazol hvis du er gravid med mindre legen din

har bedt deg om det.

Du kan fortsette å amme etter å ha tatt en enkeltdose med flukonazol

på opptil 200 mg.

Du skal ikke amme hvis du får gjentatte doser med flukonazol.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for

deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risiko-

fylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil

må du snakke med lege eller apotek.

Hvis du kjører eller bruker maskiner må du ta i betraktning at det i

enkelte tilfeller kan forekomme svimmelhet eller anfall.

Fluconazol B. Braun inneholder natrium

Fluconazol B. Braun inneholder 3,54 mg natrium per milliliter. Dette

må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natrium-

diett.

3. Hvordan Fluconazol B. Braun brukes

Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet som sakte injeksjon

(infusjon, såkalt ”drypp”) i en blodåre. Fluconazol B. Braun er en opp-

løsning. Den skal ikke fortynnes ytterligere. Det er ytterligere informa-

sjon for helsepersonell i avsnittet til slutt i pakningsvedlegget.

Anbefalte dose

De anbefalte dosene for forskjellige infeksjoner er angitt nedenfor.

Spør legen eller sykepleieren hvis du ikke er sikker på hvorfor du får

Fluconazol B. Braun.

Voksne

Bruksområde

Dose

Behandling av kryptokokkme-

ningitt

400 mg første dag, deretter

200 - 400 mg én gang daglig i

6-8 uker, eller lenger om nød-

vendig. Dosen kan i noen

tilfeller økes til høyst 800 mg.

Hindre at kryptokokkmeningitt

oppstår på nytt

200 mg én gang daglig til du

får beskjed om å slutte med

legemidlet

Behandling av koksidioidomy-

kose

200 - 400 mg én gang daglig i

11- 24 måneder, eller lenger om

nødvendig. Dosen kan i noen

tilfeller økes til høyst 800 mg

Behandling av indre soppinfek-

sjoner forårsaket av Candida

800 mg første dag, deretter

400 mg én gang daglig til du

får beskjed om å slutte med

legemidlet

Behandling av soppinfeksjoner

i slimhinnene på innsiden av

munnen, svelget eller munnsår

på grunn av tannprotese

200 - 400 mg første dag, der-

etter 100 - 200 mg til du får

beskjed om å slutte med lege-

midlet

Behandling av soppinfeksjoner

i slimhinnene – dosen avhenger

av hvor infeksjonen er lokalisert

50 - 400 mg én gang daglig i

7 - 30 dager til du får beskjed

om å slutte med legemidlet

Hindre infeksjoner i slimhin-

nene på innsiden av munnen og

svelget

100 - 200 mg én gang daglig

eller 200 mg 3 ganger i uken,

så lenge det er risiko for å få en

infeksjon

Hindre infeksjon forårsaket av

Candida (hvis du har et svekket

immunsystem som ikke fungerer

som det skal)

200 - 400 mg én gang daglig

så lenge det er risiko for å få en

infeksjon

Ungdom 12-17 år

Følg doseringsanvisningene som legen har gitt (dosering enten som

for barn eller som for voksne).

Barn opptil 11 år

Den høyeste dosen for barn er 400 mg daglig.

Dosen beregnes på grunnlag av barnets vekt i kilo (kg).

Bruksområde

Daglig dose

Soppinfeksjoner i slimhinnene

og halsinfeksjoner som er forår-

saket av Candida – dosering og

varighet avhenger av infeksjo-

nen og hvor denne er lokalisert

3 mg per kg kroppsvekt (6 mg

per kg kroppsvekt kan gis første

dag)

Kryptokokkmeningitt eller indre

soppinfeksjoner forårsaket av

Candida

6-12 mg per kg kroppsvekt

Hindre at barn får infeksjoner

forårsaket av Candida (hvis im-

munsystemet ikke fungerer som

det skal)

3-12 mg per kg kroppsvekt

Bruk til barn i alderen 0-4 uker

Bruk til barn i alderen 3-4 uker:

• Samme dose som ovenfor, men gitt én gang annenhver dag. Høy-

este dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 48. time.

Bruk til barn som er under 2 uker:

• Samme dose som ovenfor, men gitt én gang hver 3. dag. Høyeste

dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 72. time.

Eldre

Vanlig voksen dose skal gis med mindre du har nyreproblemer.

Pasienter med nyreproblemer

Legen kan justere dosen, avhengig av nyrefunksjonen din.

Dersom du får for mye av Fluconazol B. Braun

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis

du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg

legemiddel ved et uhell.

Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Fluconazol B. Braun,

skal du gi beskjed til lege eller sykepleier umiddelbart. Symptomer på

overdosering kan omfatte å høre, se, føle og tenke ting som ikke er

reelle (hallusinasjoner og paranoid adferd).

Dersom du har glemt å ta Fluconazol B. Braun

Det er lite sannsynlig at en dose vil bli uteglemt ettersom lege eller

annet helsepersonell vil passe på når du skal få dette legemidlet. Du

må imidlertid gi beskjed til legen eller på apoteket hvis du tror at en

dose kan ha blitt uteglemt.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om

bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men

ikke alle får det.

Noen få personer utvikler allergiske reaksjoner selv om alvorlige

allergiske reaksjoner er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av

1000 personer). Hvis du får noen av følgende symptomer, må du

umiddelbart kontakte lege.

• plutselig hvesende pust, pusteproblemer og sammensnøring i brys-

• hevelser i øyelokkene, ansiktet eller leppene

• kløe over hele kroppen, rødhet i huden eller kløende røde flekker

• hudutslett

• alvorlige hudreaksjoner, slik som utslett med blemmer (dette kan

forekomme i munnen og på tungen)

Fluconazol B. Braun kan påvirke leveren. Tegn på leverproblemer kan

være:

• tretthet

• manglende matlyst

• oppkast

• gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)

Hvis noe av dette skulle oppstå, slutt å ta Fluconazol B. Braun og

kontakt lege umiddelbart.

Andre bivirkninger:

I tillegg må du kontakte lege eller apotek dersom noen av følgende

bivirkninger blir alvorlige, eller det oppstår bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:

• hodepine

• mageubehag, diaré, kvalme, oppkast

• økte blodverdier som gjenspeiler leverfunksjon

• utslett

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 per-

soner) er:

• redusert antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og gi fø-

lelse av svakhet eller åndenød

• nedsatt matlyst

• søvnvansker, døsighet

• anfall, svimmelhet, følelse av at det går rundt, følelse av stikking,

prikking eller nummenhet, endret smaksopplevelse

• forstoppelse, dårlig fordøyelse, luftavgang, munntørrhet

• muskelsmerter

• leverskade og gulfarging av huden og øynene (gulsott)

• hevelser, blemmer (elveblest), kløe, økt svetting

• tretthet, generell uvelhetsfølelse, feber

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) er:

• lavere antall hvite blodceller enn normalt (som bidrar til å bekjem-

pe infeksjoner) og blodplater (som bidrar til å stanse blødninger)

• rød eller fiolett misfarging av huden som kan være forårsaket av

lavt antall blodplater, andre blodcelleforandringer

• endringer i blodkjemien (økt innhold av kolesterol og fett i blodet)

• skjelving

• lavt innhold av kalium i blodet

• unormalt elektrokardiogram (EKG), endring i puls eller hjerterytme

• leversvikt

• allergiske reaksjoner (noen ganger alvorlige), deriblant utbredt

blemmeutslett og hudavskalling, alvorlige hudreaksjoner, hevelser

i leppene eller i ansiktet

• hårtap

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du

kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som fin-

nes på nettsiden til Statens legemiddelverk:

www.legemiddelverket.no/pasientmelding.

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sik-

kerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Fluconazol B. Braun oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiket-

ten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måne-

den.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Skal ikke fryses.

Dette legemidlet må brukes umiddelbart etter første gangs åpning av

beholder.

Oppløsningen skal kun anvendes dersom den er klar og uten synlige

partikler. Skal ikke brukes dersom flasken er ødelagt.

Flaskene er kun til engangsbruk. Delvis anvendte flasker og restinn-

hold skal kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med hushold-

ningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fluconazol B. Braun

• Virkestoff er flukonazol.

1 ml inneholder 2 mg flukonazol.

• Andre innholdsstoffer er:

Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Fluconazol B. Braun ser ut og innholdet i pakningen

Fluconazol B. Braun er en klar, fargeløs oppløsning som inneholder de

ovenfor nevnte innholdsstoffene i vann.

Leveres i flasker av polyetylen som inneholder 50 ml, 100 ml eller

200 ml.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 10, 20 eller 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Tlf.:

+49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-45 67

Tilvirker:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser ret-

tet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstil-

latelsen:

B. Braun Medical AS

Kjernåsveien 13B

3142 Vestskogen

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende

navn:

Østerrike,

Tyskland,

Luxemburg

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Belgia

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie

Tsjekkia

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

Danmark

Fluconazole ”B. Braun” 2mg/ml

Finland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Hellas

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

διάλυμα προς έγχυση

Ungarn

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió

Irland,

Storbritannia

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Italia

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per

infusione

Nederland

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Norge

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Poland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Portugal

Fluconazol B. Braun solução para perfusão

Slovakia

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Slovenia

Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za

infudiranje

Spania

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para

perfusión EFG

Sverige

Fluconazole B. Braun

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2016

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Intravenøs infusjon bør gis med en infusjonshastighet som ikke over-

skrider 10 ml/minutt. Fluconazol B. Braun er formulert i natriumklo-

rid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning, og 200 mg (100 ml flaske)

inneholder 15 mmol av både Na

og Cl

. Ettersom Fluconazol B. Braun

leveres som en fortynnet natriumkloridoppløsning, bør infusjonshas-

tigheten hos pasienter som krever natrium- eller væskerestriksjon, tas

i betraktning.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml er forlikelig med følgende oppløsninger:

a) Glukose 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjenge-

lig)

b) Ringer-oppløsning (infusjonsvæske)

c) Hartmanns oppløsning, Ringer-laktat-oppløsning (dersom tilgjen-

gelig)

d) Kaliumkloridoppløsning 20 mekv/liter i glukose 50 mg/ml (dersom

tilgjengelig)

e) Natriumhydrogenkarbonat 84 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

(dersom tilgjengelig)

f) Natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

g) Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning (dersom tilgjengelig)

Flukonazol kan infunderes via en inneliggende slange sammen med

en av væskene som er listet ovenfor. Selv om det ikke er registrert

spesifikke uforlikeligheter, anbefales det ikke å blande med andre

legemidler før infusjon.

Infusjonsvæsken er kun til engangsbruk.

Etter anbrudd

Dette legemidlet må brukes umiddelbart etter anbrudd av beholderen.

Se også pkt. 6.6.

Etter anbefalt fortynning

For blandinger med oppløsningene listet ovenfor, er kjemisk og fysisk

stabilitet vist ved 25 °C i 72 timer.

Av mikrobiologiske årsaker bør fortynningene brukes umiddelbart.

Dersom de ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for opp-

bevaringstider under bruk og oppbevaringsforhold før bruk. Disse bør

ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen er utført

under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Fortynnet oppløsning skal lages under aseptiske forhold. Oppløsningen

skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.

Oppløsningen skal bare brukes hvis den er klar og uten partikler.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstem-

melse med lokale krav.

Se preparatomtalen for fullstendig informasjon om dette legemidlet.

308/12608444/0417

12608444_Fluconazol_EP-GIF210x980__DK-NO_308.indd 2

07.04.17 10:31