Fluconazol "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluconazol "Accord" 150 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluconazol "Accord" 150 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48499
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol Accord 50 mg hårde kapsler

Fluconazol Accord 150 mg hårde kapsler

Fluconazol Accord 200 mg hårde kapsler

(Fluconazol)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluconazol Accord tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes som svampemidler. Det aktive

stof er fluconazol. Fluconazol Accord anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe

og kan også anvendes til at forhindre, at du får en infektion med gærsvampen

Candida

Candida

er den mest almindelig årsag til svampeinfektioner.

Voksne

Din læge kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.

Kokcidioidomykose – en sygdom i luftrørene/lungerne.

Infektioner

forårsaget

Candida

blodet,

organer

(f.eks.

hjerte

lunger)

eller

urinvejene.

Mukøs

candidiasis

infektion,

påvirker

slimhinderne

mund

hals,

tandprotesesvamp

Genital candidiasis - infektion i skeden eller penis

Hudinfektioner - f.eks. fodsvamp, ringorm, svamp i lysken, negleinfektioner

Du kan også have fået Fluconazol Accord for:

at forhindrer at kryptokokmeningitis vender tilbage

at forhindrer at mukøs candidiasis vender tilbage

at reducere tilbagevenden af skedesvamp

at forhindre, at du får infektioner forårsaget af

Candida

(hvis dit immunsystem er

svækket og ikke fungerer tilstrækkeligt)

Børn og unge (0 til 17 år)

Lægen kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner:

Mukøs candidiasis – infektion, der påvirker slimhinderne i mund og hals

Infektioner forårsaget af

Candida

i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller

urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Lægen kan også have ordineret Fluconazol Accord for:

at forhindre infektioner forårsaget af

Candida

(hvis immunsystemet er svækket og ikke

fungerer tilstrækkeligt)

at forhindrer, at kryptokokmeningitis vender tilbage

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluconazol Accord:

hvis du er allergisk over for fluconazol, over for anden medicin, som du har taget mod

svampeinfektioner, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Accord

(angivet i pkt. 6). Symptomerne kan være kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler mod allergi)

hvis du tager cisaprid (anvendes mod maveproblemer)

hvis du tager pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom)

hvis du tager quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

hvis du tager erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fluconazol Accord:

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du lider af hjertesygdom, herunder hjerterytmeproblemer

hvis du har unormale mængder kalium, kalcium eller magnesium i blodet.

hvis du får alvorlige hudreaktioner (kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær).

hvis du får tegn på binyresvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af

visse

steroidhormoner,

såsom

kortisol

(kronisk

eller

langvarig

udmattelse,

muskelsvaghed, tab af appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Accord

Fortæl det

straks

til din læge, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler

mod allergi), cisaprid (anvendes mod maveproblemer), pimozid (anvendes til behandling af

psykisk sygdom), quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller amiodaron

eller erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner), da disse lægemidler ikke bør

tages sammen med Fluconazol Accord (se afsnittet "Tag ikke Fluconazol Accord").

Der er nogle lægemidler, der kan påvirke Fluconazol Accord, eller hvis virkning kan blive

påvirket af Fluconazol Accord. Fortæl det til din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)

alfentanil, fentanyl (anvendes til bedøvelse)

amitriptylin, nortriptylin (anvendes mod depression)

amphotericin B, voriconazol (midler mod svamp)

medicin, der fortynder blodet og skal forhindre blodpropper (warfarin, indanedione eller

lignende lægemidler)

såkaldte benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende lægemidler), der anvendes

mod søvnproblemer eller angst

carbamazepin og phenytoin (mod epilepsi)

amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi))

hydrochlorothiazid (anvendes som vanddrivende middel)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin og losartan (mod for højt blodtryk)

ciclosporin,

everolimus,

sirolimus

eller

tacrolimus

(anvendes

afstødning

efter

transplantation)

cyclosphosphamid og vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende lægemidler) -

anvendes mod kræft

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

statins (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende lægemidler) – anvendes

mod for højt kolesterolindhold i blodet

methadon (anvendes mod smerte)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (svage

smertestillende lægemidler, såkaldte non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID))

orale kontraceptiver (prævention)

prednison (steroid)

zidovudin, også kendt som AZT, eller saquinavir (anvendes til HIV-inficerede patienter)

medicin mod sukkersyge, såsom chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (anvendes til at kontrollere astma)

vitamin A (kosttilskud)

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler

Brug af Fluconazol Accord sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Fluconazol Accord, mens du er gravid eller ammer, medmindre din læge har

sagt, at du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal du tage i betragtning, at der kan

forekomme svimmelhed eller krampeanfald.

Fluconazol Accord indeholder lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at

du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Synk kapslen hel og drik et glas vand til. Det er bedst, at du tager kapslen på samme tidspunkt

hver dag.

Den anbefalede dosis til forskellige infektioner er angivet nedenfor:

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200 mg til

400 mg én gang dagligt i 6 til 8 uger eller om

nødvendigt længere. Nogle gange forøges dosis

op til 800 mg.

For at forhindre, at kryptokokmeningitis vender

tilbage

200 mg én gang dagligt, indtil du får at vide, at

du skal stoppe

Til behandling af kokcidioidomykose

200 mg to 400 mg én gang dagligt fra 11

måneder i op til 24 måneder eller om

nødvendigt længere. Nogle gange forøges dosis

op til 800 mg.

Til behandling af svampeinfektioner i kroppen

forårsaget af gærsvampen

Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg én

gang dagligt, indtil du får at vide, at du skal

stoppe

Til behandling af infektioner i slimhinderne i

mund og hals og til behandling af

tandprotesesvamp

200 mg til 400 mg den første dag og derefter

100 mg til 200 mg, indtil du får at vide, at du

skal stoppe

Til behandling af mukøs candidiasis - dosis

afhænger af, hvor infektionen er lokaliseret

50 mg til 400 mg én gang dagligt i 7 til 30

dage, indtil du får at vide, at du skal stoppe

For at stoppe infektioner i slimhinderne i mund

og hals

100 mg til 200 mg én gang dagligt eller 200 mg

3 gange om ugen, mens du stadig har risiko for

at få en infektion

Til behandling af genital candidiasis

150 mg som én enkelt dosis

For at forhindre tilbagevenden af skedesvamp

150 mg hver tredje dag tre gange (i alt 3 doser

(dag 1, 4 og 7)), og derefter én gang om ugen i

6 måneder, mens du stadig har risiko for at få

en infektion

Til behandling af svampeinfektioner i hud og

negle

Afhængig af infektionsstedet 50 mg én gang

dagligt, 150 mg én gang ugentligt, 300 til 400

mg én gang ugentligt i 1 til 4 uger (måske op til

6 uger ved fodsvamp, ved negleinfektioner

indtil den inficerede negl er erstattet).

For at forhindre, at du får en infektion

forårsaget af gærsvampen

Candida

(hvis dit

immunsystem er svækket og ikke fungerer

tilstrækkeligt)

200 mg til 400 mg én gang dagligt, mens du

stadig har risiko for at få en infektion

Anvendelse til børn og unge

Unge fra 12 til 17 år

Tag den dosis, som lægen har ordineret (enten voksendosis eller børnedosis).

Børn op til 11 år

Den maksimale dosis for børn er 400 mg dagligt.

Dosis vil være baseret på barnets vægt i kilo.

Tilstand

Daglig dosis

Mukøs candidiasis og halsinfektioner

forårsaget af gærsvampen

Candida

- dosis og

varighed afhænger af, hvor alvorlig infektionen

er, og hvor den er lokaliseret

3 mg pr. kg kropsvægt (måske 6 mg pr. kg

kropsvægt den første dag)

Kryptokokmeningitis eller svampeinfektioner i

kroppen forårsaget af gærsvampen

Candida

6 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt

For at forhindre, at børn får en infektion

forårsaget af

Candida

(hvis deres

immunsystem ikke fungerer tilstrækkeligt)

3 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt

Anvendelse til børn i alderen 0 til 4 uger

Anvendelse til børn i alderen 3 til 4 uger:

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver anden dag. Den maksimale dosis er 12

mg pr. kg kropsvægt hver 48. time.

Anvendelse til børn, der er under 2 uger gamle:

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver tredje dag. Den maksimale dosis er 12

mg pr. kg kropsvægt hver 72. time.

Ældre

Den sædvanlige dosis bør anvendes, medmindre du har nyreproblemer.

Patienter med nyreproblemer

Lægen kan ændre din dosis afhængig af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for meget Fluconazol Accord

Hvis du tager for mange kapsler på én gang, kan du blive utilpas. Kontakt straks din læge eller

den nærmeste skadestue. Symptomerne på mulig overdosering kan være, at man hører, ser, føler

eller tænker ting, der ikke er virkelige (hallucinationer og paranoid adfærd). Behandling af

symptomerne

(med

understøttende

tiltag

nødvendigt

maveskylning)

være

tilstrækkeligt.

Hvis du har glemt at tage Fluconazol Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til at tage næste

dosis, skal du ikke tage den dosis, du har glemt at tage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle

mennesker

udvikler

overfølsomhedsreaktioner

alvorlige

overfølsomhedsreaktioner sjældne. Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Hvis du får et eller flere af følgende symptomer,

skal du straks kontakte din læge.

pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe over hele kroppen, hudrødmen eller kløende røde pletter

hududslæt

alvorlige hudreaktioner såsom udslæt, der giver vabler (dette kan ramme mund og tunge).

Fluconazol Accord kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er bl.a. følgende:

træthed

tab af appetit

opkastning

gulfarvning af huden eller den hvide del af øjnene (gulsot)

Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, skal du straks holde op med at tage Fluconazol

Accord og

straks kontakte din læge

Andre bivirkninger:

Hvis en eller flere af de følgende bivirkninger bliver alvorlig(e), eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine

ubehag i maven, diarré, følelse af at være syg, opkastning

stigninger i visse blodprøve-værdier, der vedrører leverfunktionen

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

fald i antallet af røde blodceller, hvilket gør huden bleg og medfører svaghed og

stakåndethed

nedsat appetit

manglende evne til at sove, døsighed

anfald, svimmelhed, snurrende, svidende eller prikkende fornemmelse eller

følelsesløshed, ændringer i smagssansen

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, øget luft i maven, tør mund

muskelsmerter

leverskader og gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

udslæt (nældefeber), kløe, øget svedtendens

træthed, generel følelse af utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

lavere

antal

hvide

blodceller,

hjælper

bekæmpe

infektioner,

blodceller, der hjælper med at stoppe blødning

røde eller lilla misfarvninger af huden, der kan være forårsaget af lavt antal blodplader,

andre blodcelleforandringer

ændringer i blodkemien (højt indhold af kolesterol og fedt)

lavt indhold af kalium i blodet

rysten

unormale resultater ved EKG-scanning, ændringer i den hastighed, hvormed hjertet slår,

eller hjerterytmen

leversvigt

overfølsomhedsreaktioner (nogle gange alvorlige), herunder udbredt udslæt med vabler

og hudafskalning, alvorlige hudreaktioner, hævelser i læber eller ansigt

hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Accord indeholder

Aktivt stof: fluconazol. Hver hårde kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Øvrige

indholdsstoffer:

lactosemonohydrat,

majsstivelse,

natriumlaurilsulfat,

kolloid

vandfri

silica og magnesiumstearat.

Kapselskal:

50 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigo Carmine (E132)

Gul jernoxid (E172)

150 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Patent blue V (E131)

200 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

50 mg: kapselskal: størrelse 4, hvid krop og grøn hætte.

150 mg: kapselskal: størrelse 1, blå krop og blå hætte.

200 mg: kapselskal: størrelse 0, hvid krop og hvid hætte.

Fluconazol Accord hårde kapsler fås i PVC-aluminium-blisterpakninger.

50 mg og 200 mg kapsler

Pakningsstørrelser med 7, 14, 20, 28, 50 og 100 hårde kapsler

150 mg kapsler

Pakningsstørrelser med 1, 2, 4, 6 og 10 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Fluconazol Accord

Tyskland

Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg Hartkapseln

Irland

Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules

Italien

Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide

Holland

Fluconazol Accord 50/150/200 mg capsules, hard

Sverige

Fluconazole Accord

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016.

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Societies Decry Trump's Ditching Paris Climate Accord

US - eMedicineHealth

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3652 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety