Fluconazol "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fluconazol "Accord" 150 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fluconazol "Accord" 150 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48499
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol Accord 50 mg hårde kapsler

Fluconazol Accord 150 mg hårde kapsler

Fluconazol Accord 200 mg hårde kapsler

(fluconazol)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluconazol Accord tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes som svampemidler. Det aktive stof

er fluconazol. Fluconazol Accord anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe og

kan også anvendes til at forhindre, at du får en infektion med gærsvampen

Candida

Candida

den mest almindelig årsag til svampeinfektioner.

Voksne

Din læge kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.

Kokcidioidomykose – en sygdom i luftrørene/lungerne.

Infektioner forårsaget af

Candida

i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller urinvejene.

Mukøs

candidiasis

infektion,

påvirker

slimhinderne

mund

hals,

tandprotesesvamp

Genital candidiasis - infektion i skeden eller penis

Hudinfektioner - f.eks. fodsvamp, ringorm, svamp i lysken, negleinfektioner

Du kan også have fået Fluconazol Accord for:

at forhindrer at kryptokokmeningitis vender tilbage

at forhindrer at mukøs candidiasis vender tilbage

at reducere tilbagevenden af skedesvamp

at forhindre, at du får infektioner forårsaget af

Candida

(hvis dit immunsystem er

svækket og ikke fungerer tilstrækkeligt)

Børn og unge (0 til 17 år)

Lægen kan have ordineret Fluconazol Accord til behandling af følgende svampeinfektioner:

Mukøs candidiasis – infektion, der påvirker slimhinderne i mund og hals

Infektioner forårsaget af

Candida

i blodet, organer (f.eks. hjerte og lunger) eller

urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Lægen kan også have ordineret Fluconazol Accord for:

at forhindre infektioner forårsaget af

Candida

(hvis immunsystemet er svækket og ikke

fungerer tilstrækkeligt)

at forhindrer, at kryptokokmeningitis vender tilbage

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluconazol Accord:

hvis du er allergisk over for fluconazol, over for anden medicin, som du har taget mod

svampeinfektioner, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Accord

(angivet i pkt. 6). Symptomerne kan være kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler mod allergi)

hvis du tager cisaprid (anvendes mod maveproblemer)

hvis du tager pimozid (anvendes til behandling af psykisk sygdom)

hvis du tager quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

hvis du tager erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fluconazol Accord:

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du lider af hjertesygdom, herunder hjerterytmeproblemer

hvis du har unormale mængder kalium, kalcium eller magnesium i blodet.

hvis du får alvorlige hudreaktioner (kløe, hudrødmen eller vejrtrækningsbesvær).

hvis du får tegn på binyresvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af

visse steroidhormoner, såsom kortisol (kronisk eller langvarig udmattelse, muskelsvaghed,

tab af appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Accord

Fortæl det

straks

til din læge, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistamin-lægemidler

mod allergi), cisaprid (anvendes mod maveproblemer), pimozid (anvendes til behandling af psykisk

sygdom), quinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (et

antibiotikum til behandling af infektioner), da disse lægemidler ikke bør tages sammen med

Fluconazol Accord (se afsnittet "Tag ikke Fluconazol Accord").

Der er nogle lægemidler, der kan påvirke Fluconazol Accord, eller hvis virkning kan blive påvirket

af Fluconazol Accord. Fortæl det til din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)

alfentanil, fentanyl (anvendes til bedøvelse)

amitriptylin, nortriptylin (anvendes mod depression)

amphotericin B, voriconazol (midler mod svamp)

medicin, der fortynder blodet og skal forhindre blodpropper (warfarin, indanedione eller

lignende lægemidler)

såkaldte benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende lægemidler), der anvendes

mod søvnproblemer eller angst

carbamazepin og phenytoin (mod epilepsi)

amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi))

hydrochlorothiazid (anvendes som vanddrivende middel)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin og losartan (mod for højt blodtryk)

ciclosporin,

everolimus,

sirolimus

eller

tacrolimus

(anvendes

afstødning

efter

transplantation)

cyclosphosphamid og vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende lægemidler) -

anvendes mod kræft

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

statins (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende lægemidler) – anvendes mod

for højt kolesterolindhold i blodet

methadon (anvendes mod smerte)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (svage

smertestillende lægemidler, såkaldte non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID))

orale kontraceptiver (prævention)

prednison (steroid)

zidovudin, også kendt som AZT, eller saquinavir (anvendes til HIV-inficerede patienter)

medicin mod sukkersyge, såsom chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (anvendes til at kontrollere astma)

vitamin A (kosttilskud)

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler

Brug af Fluconazol Accord sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Fluconazol Accord, mens du er gravid eller ammer, medmindre din læge har sagt,

at du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal du tage i betragtning, at der kan forekomme

svimmelhed eller krampeanfald.

Fluconazol Accord indeholder lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at

du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Fluconazol Accord

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Synk kapslen hel og drik et glas vand til. Det er bedst, at du tager kapslen på samme tidspunkt hver

dag.

Den anbefalede dosis til forskellige infektioner er angivet nedenfor:

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200 mg til

400 mg én gang dagligt i 6 til 8 uger eller om

nødvendigt længere. Nogle gange forøges

dosis op til 800 mg.

For at forhindre, at kryptokokmeningitis

vender tilbage

200 mg én gang dagligt, indtil du får at vide,

at du skal stoppe

Til behandling af kokcidioidomykose

200 mg to 400 mg én gang dagligt fra 11

måneder i op til 24 måneder eller om

nødvendigt længere. Nogle gange forøges

dosis op til 800 mg.

Til behandling af svampeinfektioner i kroppen

forårsaget af gærsvampen

Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg én

gang dagligt, indtil du får at vide, at du skal

stoppe

Til behandling af infektioner i slimhinderne i

mund og hals og til behandling af

tandprotesesvamp

200 mg til 400 mg den første dag og derefter

100 mg til 200 mg, indtil du får at vide, at du

skal stoppe

Til behandling af mukøs candidiasis - dosis

afhænger af, hvor infektionen er lokaliseret

50 mg til 400 mg én gang dagligt i 7 til 30

dage, indtil du får at vide, at du skal stoppe

For at stoppe infektioner i slimhinderne i

mund og hals

100 mg til 200 mg én gang dagligt eller 200

mg 3 gange om ugen, mens du stadig har

risiko for at få en infektion

Til behandling af genital candidiasis

150 mg som én enkelt dosis

For at forhindre tilbagevenden af skedesvamp

150 mg hver tredje dag tre gange (i alt 3 doser

(dag 1, 4 og 7)), og derefter én gang om ugen

i 6 måneder, mens du stadig har risiko for at

få en infektion

Til behandling af svampeinfektioner i hud og

negle

Afhængig af infektionsstedet 50 mg én gang

dagligt, 150 mg én gang ugentligt, 300 til 400

mg én gang ugentligt i 1 til 4 uger (måske op

til 6 uger ved fodsvamp, ved negleinfektioner

indtil den inficerede negl er erstattet).

For at forhindre, at du får en infektion

forårsaget af gærsvampen

Candida

(hvis dit

immunsystem er svækket og ikke fungerer

tilstrækkeligt)

200 mg til 400 mg én gang dagligt, mens du

stadig har risiko for at få en infektion

Anvendelse til børn og unge

Kapslerne er ikke tilpasset til anvendelse til spædbørn og små børn. Andre former af lægemidlet

kan være bedre eget. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Unge fra 12 til 17 år

Tag den dosis, som lægen har ordineret (enten voksendosis eller børnedosis).

Børn op til 11 år

Den maksimale dosis for børn er 400 mg dagligt.

Dosis vil være baseret på barnets vægt i kilo.

Tilstand

Daglig dosis

Mukøs candidiasis og halsinfektioner

forårsaget af gærsvampen

Candida

- dosis og

varighed afhænger af, hvor alvorlig

infektionen er, og hvor den er lokaliseret

3 mg pr. kg kropsvægt (måske 6 mg pr. kg

kropsvægt den første dag)

Kryptokokmeningitis eller svampeinfektioner

i kroppen forårsaget af gærsvampen

Candida

6 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt

For at forhindre, at børn får en infektion

forårsaget af

Candida

(hvis deres

immunsystem ikke fungerer tilstrækkeligt)

3 mg til 12 mg pr. kg kropsvægt

Anvendelse til børn i alderen 0 til 4 uger

Anvendelse til børn i alderen 3 til 4 uger:

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver anden dag. Den maksimale dosis er 12

mg pr. kg kropsvægt hver 48. time.

Anvendelse til børn, der er under 2 uger gamle:

Samme dosis som ovenfor, men dosis gives én gang hver tredje dag. Den maksimale dosis er 12

mg pr. kg kropsvægt hver 72. time.

Ældre

Den sædvanlige dosis bør anvendes, medmindre du har nyreproblemer.

Patienter med nyreproblemer

Lægen kan ændre din dosis afhængig af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for meget Fluconazol Accord

Hvis du tager for mange kapsler på én gang, kan du blive utilpas. Kontakt straks din læge eller den

nærmeste skadestue. Symptomerne på mulig overdosering kan være, at man hører, ser, føler eller

tænker ting, der ikke er virkelige (hallucinationer og paranoid adfærd). Behandling af symptomerne

(med understøttende tiltag og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.

Hvis du har glemt at tage Fluconazol Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til at tage næste

dosis, skal du ikke tage den dosis, du har glemt at tage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle

mennesker

udvikler

overfølsomhedsreaktioner

alvorlige

overfølsomhedsreaktioner sjældne. Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Hvis

du får et eller flere af følgende symptomer,

skal du straks kontakte din læge.

pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe over hele kroppen, hudrødmen eller kløende røde pletter

hududslæt

alvorlige hudreaktioner såsom udslæt, der giver vabler (dette kan ramme mund og tunge).

Fluconazol Accord kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er bl.a. følgende:

træthed

tab af appetit

opkastning

gulfarvning af huden eller den hvide del af øjnene (gulsot)

Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, skal du straks holde op med at tage Fluconazol

Accord og

straks kontakte din læge

Andre bivirkninger:

Hvis en eller flere af de følgende bivirkninger bliver alvorlig(e), eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine

ubehag i maven, diarré, følelse af at være syg, opkastning

stigninger i visse blodprøve-værdier, der vedrører leverfunktionen

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

fald i antallet af røde blodceller, hvilket gør huden bleg og medfører svaghed og

stakåndethed

nedsat appetit

manglende evne til at sove, døsighed

anfald, svimmelhed, snurrende, svidende eller prikkende fornemmelse eller

følelsesløshed, ændringer i smagssansen

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, øget luft i maven, tør mund

muskelsmerter

leverskader og gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

udslæt (nældefeber), kløe, øget svedtendens

træthed, generel følelse af utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

lavere antal af hvide blodceller, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og af blodceller,

der hjælper med at stoppe blødning

røde eller lilla misfarvninger af huden, der kan være forårsaget af lavt antal blodplader,

andre blodcelleforandringer

ændringer i blodkemien (højt indhold af kolesterol og fedt)

lavt indhold af kalium i blodet

rysten

unormale resultater ved EKG-scanning, ændringer i den hastighed, hvormed hjertet slår,

eller hjerterytmen

leversvigt

overfølsomhedsreaktioner (nogle gange alvorlige), herunder udbredt udslæt med vabler og

hudafskalning, alvorlige hudreaktioner, hævelser i læber eller ansigt

hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Accord indeholder

Aktivt stof: fluconazol. Hver hårde kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumlaurilsulfat, kolloid vandfri silica

og magnesiumstearat.

Kapselskal:

50 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigo Carmine (E132)

Gul jernoxid (E172)

150 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Patent blue V (E131)

200 mg:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

50 mg: kapselskal: størrelse 4, hvid krop og grøn hætte.

150 mg: kapselskal: størrelse 1, blå krop og blå hætte.

200 mg: kapselskal: størrelse 0, hvid krop og hvid hætte.

Fluconazol Accord hårde kapsler fås i PVC-aluminium-blisterpakninger.

50 mg og 200 mg kapsler

Pakningsstørrelser med 7, 14, 20, 28, 50 og 100 hårde kapsler

150 mg kapsler

Pakningsstørrelser med 1, 2, 4, 6 og 10 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Fluconazol Accord

Tyskland

Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg Hartkapseln

Irland

Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules

Italien

Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide

Holland

Fluconazol Accord 50/150/200 mg capsules, hard

Sverige

Fluconazole Accord

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018.

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety