Flucloxacillin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flucloxacillin "Orion" 1 g filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Flucloxacillin "Orion" 1 g filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56616
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flucloxacillin Orion 500 mg filmovertrukne tabletter

Flucloxacillin Orion 750 mg filmovertrukne tabletter

Flucloxacillin Orion 1 g filmovertrukne tabletter

flucloxacillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Flucloxacillin Orion

Sådan skal du tage Flucloxacillin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Flucloxacillin Orion er flucloxacillin. Flucloxacillin er et penicillin (antibiotikum), som

hindrer bakterierne i at danne en normal cellevæg. Bakterierne dør hurtigt uden fungerende cellevægge.

Flucloxacillin Orion er stabilt over for et enzym (lactamase), som er i stand til at nedbryde almindeligt

penicillin.

Flucloxacillin Orion anvendes ved:

infektioner i hud og bløddele

infektioner i led, knogler og lunger (f.eks. lungebetændelse, kronisk bronkitis).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Flucloxacillin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Flucloxacillin Orion

hvis du er allergisk over for flucloxacillin, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekstpersonalet, før du tager Flucloxacillin Orion, hvis du:

er allergisk over for cephalosporiner (antibiotika)

er ældre

har en leversygdom

får flucloxacillin i længere tid

tager eller skal til at tage paracetamol

Der er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer,

når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol,

især hos visse grupper af patienter med risikofaktorer, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion,

blodforgiftning eller fejlernæring, især hvis de tager de højst tilladte daglige doser af paracetamol.

Metabolisk acidose med højt anion-gap er en alvorlig sygdom, der skal behandles øjeblikkeligt.

Brug af anden medicin sammen med Flucloxacillin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtigt, da visse typer af medicin kan påvirke eller påvirkes af behandlingen med Flucloxacillin Orion.

Dette gælder for eksempel:

visse typer medicin mod svulster og forstyrrelser i immunsystemet (methotrexat)

visse typer medicin mod urinsyregigt (probenecid)

visse typer blodfortyndende medicin (warfarin).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Flucloxacillin Orion.

Der er ingen kendte risici i forbindelse med anvendelse under graviditet.

Flucloxacillin udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke det ammede barn. Din læge vil

vurdere om du må tage Flucloxacillin Orion under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flucloxacillin Orion påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.

Flucloxacillin indeholder natrium

500 mg tabletterne indeholder 1,2 mmol (28 mg) natrium pr. tablet, 750 mg tabletterne indeholder 1,8 mmol

(42 mg) natrium pr. tablet og 1 g tabletterne indeholder 2,4 mmol (56 mg) natrium pr. tablet. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du tage Flucloxacillin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen

bestemmer hvilken dosis, der er passende til dig.

Tag tabletterne mellem to måltider for at opnå den bedste virkning af Flucloxacillin Orion.

Hvis du har taget for meget Flucloxacillin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du eller for eksempel et barn har taget mere af

Flucloxacillin Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Flucloxacillin Orion

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Flucloxacillin Orion

Selv hvis du føler dig bedre tilpas efter et par dage, er det vigtigt, at du fuldender hele behandlingen med

Flucloxacillin Orion som ordineret. Nogle bakterier kan ellers overleve, vokse i antal og medføre et nyt

udbrud af infektionen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Flucloxacillin Orion og kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende

sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Symptomer på alvorlige, allergiske reaktioner såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg,

synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Alvorlig diarré, normalt med blod eller slim, mavesmerter (pseudomembranøs colitis)

Nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose eller neutropeni) der forårsager feber og alvorligt

svækket almentilstand eller feber med lokale infektionssymptomer såsom ondt i halsen eller munden

eller vandladningsproblemer.

Tegn på leverskade eller –sygdom såsom mørfarvet urin eller bleg afføring, gulfarvning af huden eller

det hvide i øjnene (gulsot)

Pludseligt, alvorligt udslæt som kan omfatte blisterdannelse eller afskalning af hud og slimhinder

(erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse). Alvorlige

reaktioner kan også være forbundet med feber, sår på øjets overflade, og ledsmerter.

Almindelige

kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Kvalme eller diarré

Hududslæt.

Ikke almindelige

kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Stort antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili).

Nældefeber.

Meget sjældne

kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Kløe.

Meget sjældne tilfælde af blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som

forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med

paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt. 2).

Hyppighed ikke kendt

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Svimmelhed

Mavesmerter, opkastning.

Alvorlige hudreaktioner

Rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Kontakt lægen

med det samme, hvis du får disse symptomer.

Der kan forekomme kløe på kønsdelene på grund af kraftig svampevækst. Hvid belægning i munden, især på

tungen, kan ligeledes skyldes en svampeinfektion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemidler kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på beholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flucloxacillin Orion indeholder:

Aktivt stof: flucloxacillin. Hver tablet indeholder flucloxacillinnatriummonohydrat svarende til 500

mg, 750 mg eller 1 g flucloxacillin.

Øvrige indholdsstoffer

Tabletkernen: magnesiumstearat, povidon, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose.

Filmovertrækket: titandioxid, macrogoler, tynd paraffinolie, hypromellose.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet (tablet).

500 mg

: hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne, hvælvede tabletter, præget med ’Y’ på den ene

side og ’05’ med en delekærv mellem ’0’ og ’5’ på den anden side, 17,4 x 8,1 mm. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

750 mg

: hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne, hvælvede tabletter, præget med ’Y’ på den ene

side og ’06’ med en delekærv mellem ’0’ og ’6’ på den anden side, 20,4 x 8,4 mm. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

1 g

: Hvide til råhvide, elipseformede, filmovertrukne, hvælvede tabletter, præget med ’T’ på den ene side og

’63’ med en delekærv mellem ’6’ og ’3’ på den anden side, 9,8 x 21,3 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

500 mg: 30, 50 og 100 tabletter i en plastbeholder.

750 mg: 20,30, 50 og 100 tabletter i en plastbeholder.

1 g: 21, 30, 50 og 75 tabletter i en plastbeholder.

Der er vedlagt tørremiddel i alle beholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokal repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2018

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety