Floxabactin Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Floxabactin Vet. 150 mg tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Floxabactin Vet. 150 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44734
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Floxabactin Vet., tabletter 50 mg og 150 mg

0.

D.SP.NR

26543

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Floxabactin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Floxabactin Vet. 50 mg: Enrofloxacin 50,0 mg

Floxabactin Vet. 150 mg: Enrofloxacin 150,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

En lettere gullig, rund, konveks snab-tab tablet.

Tabletten kan deles i to dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hunde:

Behandling af infektioner i den nedre urinvej (med og uden forbindelse til prostatitis)

og infektioner i den øvre urinvej forårsaget af Escherichia coli eller Proteus mirabilis.

Behandling af overfladisk og dyb pyodermia.

44734_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde, som er under 12 måneder (små racer) eller under 18 måneder

(store racer), da midlet kan forårsage forandringer af epifysebrusken hos hvalpe i vækst.

Bør ikke anvendes i hunde med risiko for krampelignende anfald, da enrofloxacin kan

stimulere CNS.

Bør ikke anvendes i hunde med kendt overfølsomhed for fluoorquinoloner eller til nogen

af hjælpestofferne i lægemidlet.

Bør ikke anvendes i tilfælde, hvor resistens overfor quinoloner er konstateret, da der er

næsten komplet krydsresistens overfor andre quinoloner og komplet krydsresistens overfor

andre fluoroquinoloner.

Bør ikke anvendes ikke i forbindelse med tetracycliner, phenikoler eller makrolider da der

kan være antagonistiske effekter.

Se også pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Fluoroquinoloner bør kun anvendes ved behandling af kliniske forhold, som har

responderet ringe, eller forventes at respondere ringe på andre antimikrobielle lægemidler.

Anvendelse af fluoroquinoloner bør så vidt muligt baseres på følsomhedstest.

Officiel og lokal politik omkring antibiotika bør tages i betragtning ved anvendelse af

præparatet.

Ved anvendelse af præparatet, som afviger fra vejledningerne i produktresuméet, kan

prævalensen af bakterier, der er resistente overfor fluoroquinoloner øges, og effektiviteten

af behandling med andre fluoroquinoloner kan øges, som følge af den potentielle kryds-

resistens.

Bruges med forsigtighed i hunde med nedsat nyre eller leverfunktion.

Pyoderma er en typisk følgesygdom. Den underlæggende sygdom bør bestemmes og

behandles derefter.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med en kendt hypersensitivitet over for (fluoro)quinoloner bør undgå kontakt

med produktet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

44734_spc.doc

Side 2 af 6

Vask hænder efter brug af produktet.

Ved kontakt med øjne, skal der straks vaskes efter med rigeligt vand.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Hypersensitive reaktioner

Ændringer i centralnervesystemet

Mulige forandringer af ledbrusk hos hvalpe i vækst (se pkt. 4.3)

I sjældne tilfælde er opkastning og anoreksi observeret.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Laboratorieundersøgelser af rotte og chinchilla har ikke afsløret teratogene virkninger,

føtal toksicitet eller maternel toksicitet af enrofloxacin i terapeutiske doser.

Bør kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

Diegivning:

Da enrofloxacin overføres til mælken, er administration kontraindiceret hos diegivende

hunner.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af flunixin bør foregå under overvågning af dyrlæge, da interaktioner

mellem disse stoffer kan medføre bivirkninger som følge af forsinket elimination.

Ved samtidig brug af theophyllin kræves nøje overvågning af blodbilledet, da theophyllin

niveauet i blodserummet kan øges.

Samtidig brug af præparater indeholdende magnesium eller aluminium (såsom antacida

eller sukralfat) kan reducere abosorptionen af enrofloxacin. Disse præparater bør

administreres 2 timer før/efter Floxabactin Vet.

Bør ikke anvendes ikke i forbindelse med tetracycliner, phenikoler eller makrolider, da der

kan være antagonistiske effekter.

Bør ikke anvendes samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, da dette

kan fremkalde krampeanfald.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

5 mg enrofloxacin/kg/dag som daglig enkeltdosis, dvs. en tablet Floxabactin Vet. 50 mg pr.

10 kg eller en tablet Floxabactin Vet. 150 mg pr. 30 kg dagligt i:

10 dage ved infektioner i den nedre urinvej

15 dage ved infektioner i den øvre urinvej og infektioner i den nedre urinvej forbundet

med prostatitis

Op til 21 dage ved overfladisk pyodermia afhængigt af den kliniske respons

Op til 49 dage ved dybt pyodermia af den kliniske respons.

44734_spc.doc

Side 3 af 6

Behandlingen bør genovervejes, såfremt ingen bedring ses halvvejs i behandlingsperioden.

Tabletterne kan gives direkte i hundens mund eller sammen med foder, hvis dette er

nødvendigt.

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Efter tabletten er delt, skal den tilbageværende del anvendes ved næste dosis.

Opbevar de halve tabletter i den originale blisterpakning.

4.10

Overdosering

Overdosering kan forårsage opkastninger og nervøse tegn (tremor, inkoordination og

konvulsion), der vil kunne gøre det nødvendigt at standse behandlingen.

I mangel af kendt modgift anvendes symptomatisk behandling og seponering.

Om nødvendigt, kan administrationen af antacida indeholdende aluminium eller

magnesium, eller aktivt kul bruges til at nedsætte absorptionen af enrofloxacin.

Studier har vist at tegn på overdosering med enrofloxacin i hunde, såsom appetitløshed og

gastrointestinale forstyrrelser blev observeret ved 10 gange den anbefalede dosis over 2

uger. Der blev ikke set nogen tegn på intolerans i hunde ved 5 gange den anbefalede dosis

over 1 måned.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Fluoroquinoloner

ATCvet-kode: QJ01MA90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enrofloxacin er et syntetisk antibiotikum af gruppen fluoroquinoloner, som virker gennem

inhibition af enzymet topoisomerase II, der er involveret i bakteriernes replikations-

mekanisme.

Enrofloxacin udøver antibakteriel aktivitet som er koncentrationsafhængig, med værdier

for den minimale hæmmings koncentration og den minimale baktericide koncentration, der

svarer til hinanden. Udover at virke på bakterier i vækst, virker enrofloxacin også på

bakterier i den stationære fase, idet enrofloxacin fremkalder en permeabilitetsændring i

fosfolipidlaget i cellevæggens ydre membran.

Enrofloxacin udøver aktivitet mod de fleste gram-negative bakterier, særligt imod

Enterobacteriacea. Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. Og Proteus spp. er

generelt modtagelige.

Pseudomonas aeruginosa er variabelt modtagelig og når den er modtagelig, har den typisk

et højere MIC end andre modtagelige organismer.

44734_spc.doc

Side 4 af 6

Staphylococcus aureus og Staphylococcus intermedius er normalt modtagelige.

Streptokokker, Enterokokker og anaerobe bakterier kan generelt anses for resistente.

Resistens imod quinoloner kan udvikles ved mutationer i bakteriens gyrase gen og ved

forandringer i celle permeabiliteten mod quinoloner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden for enrofloxacin er ca. 100% efter oral administration. Optagelsen

påvirkes ikke af føde.

Enrofloxacin omdannes hurtigt til det aktive stof, ciprofloxacin.

Efter en dosis på 5mg/kg kropsvægt opnås maximum plasmaniveauer på ca. 1,5 µg/ml i

hunde efter 0,5 til 2 timer.

Enrofloxacin udskilles primært igennem nyrerne. En stor del af lægemidlet og de

tilhørende metabolitter genfindes i urinen.

Enrofloxacin har et højt fordelingsvolumen. Vævskoncentrationerne er ofte højere end

serumkoncentrationerne. Enrofloxacin passerer blod-hjernebarrieren.

Proteinbindingsgraden i serum er 14% i hunde. Halveringstiden i serum er ca. 3.0 timer i

hunde.

Ca. 25% af den indgivne dosis af enrofloxacin udskilles i urinen og 75% i fæces.

Ca. 60% pr. dosis enrofloxacin bliver udskilt som uændret enrofloxacin og resten som

metabolitter bl.a. ciprofloxacin.

Den totale clearance er ca. 9 ml/minut/kg kropsvægt.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon K25

Cellulose

Croscarmellosenatrium

Crospovidon

Vandfri kolloid silica

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Holdbarhed af halverede tabletter: 24 timer

44734_spc.doc

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Veterinærlægemidlet i salgspakning: Ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Halverede tabletter: Må ikke opbevares over 25°C.

Halverede tabletter skal opbevares i blisterpakningen.

6.5

Emballage

Alu-PVC/PE/PVDC blisterkort eller Alu-PVC/PVDC blisterkort med 10 tabletter;

Papæske med 1 blisterpakninger (10 tabletter)

Papæske med 2 blisterpakninger (20 tabletter)

Papæske med 3 blisterpakninger (30 tabletter)

Papæske med 5 blisterpakninger (50 tabletter)

Papæske med 6 blisterpakninger (60 tabletter)

Papæske med 10 blisterpakninger (100 tabletter)

Papæske med 15 blisterpakninger (150 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

44733

150 mg:

44734

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. februar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

44734_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

9-3-2018

ENROFLOXACIN Powder [LETCO MEDICAL, LLC]

ENROFLOXACIN Powder [LETCO MEDICAL, LLC]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

CVMP recommends changes to product information for some veterinary medicines containing enrofloxacin, to reduce development of antimicrobial resistance in target pathogens

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Enrofloxacin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Enrofloxacin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

ENROFLOXACIN Powder [Yicheng Chemical Corp.]

ENROFLOXACIN Powder [Yicheng Chemical Corp.]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety