Florinef

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Florinef 0,1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Florinef 0,1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55534
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Florinef.

3. Sådan skal du tage Florinef.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Florinef er et syntetisk binyrebarkhormon.

• Du kan tage Florinef når binyrebarken ikke fungerer (binyrebarkin-

sufficiens, Addisons sygdom). Du kan også bruge Florinef ved nogle

medfødte forstyrrelser i udviklingen af de ydre kønsorganer (adre-

nogenitalt syndrom).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Florinef

Tag ikke Florinef

• hvis du er allergisk over for fludrocortisonacetat, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Florinef (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Florinef hvis du

har eller har haft en af følgende sygdomme ved behandlingens start,

eller hvis de opstår under behandlingen:

• Hjertesygdomme f.eks. blodprop, hjertesvigt.

• Knogleskørhed (osteoporose).

• Psykiske lidelser f.eks. søvnløshed, opstemthed, personlighedsforan-

dringer, depression og tidligere sindslidelser (psykoser).

• Mave/tarmsygdomme. Betændelse i tarmen, mavesår.

• Nyresygdomme.

• For højt blodtryk.

• Diabetes.

• For stor dannelse af hormoner i binyrerne (Cushing syndrom).

• Kramper.

• Forskellige former for hududslæt.

• Kræft med spredning (metastaser).

• Abnorm muskeltræthed (myastenia gravis).

• Fysiske skader, kirurgi/operation, feber.

• Infektioner. Behandling med Florinef kan reducere forsvaret mod

symptomer på infektioner som skoldkopper, mæslinger, helvedes ild

og rundorm.

• Tuberkulose. Hvis du har haft tuberkulose, kan behandling med Flo-

rinef få tuberkulosen til at blusse op igen.

• Herpes infektion i øjet.

Virkningen af Florinef kan forstærkes:

• Hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

• Hvis du har skrumpelever.

Børn og unge

Behandling med Florinef kan hæmme væksten hos børn, så du bør

sørge for, at højdevæksten bliver kontrolleret.

Børnesygdomme kan være mere alvorlige for børn, der får Florinef.

Tal med lægen.

Ældre

For højt blodtryk og knogleskørhed er mere alvorligt for ældre. Tal

med lægen.

Kontakt altid lægen i følgende tilfælde: Ved stress-situationer (f.eks.

feber, ulykkestilfælde, før operation), svimmelhed, svær eller langva-

rig hovedpine, opsvulmede fødder/underben samt ved vægtøgning.

Vaccinationer må kun foretages efter lægens anvisning.

Lægen kan give dig råd om salt- og proteinmængde i kosten. Lægen

kan udskrive tabletter til dig, som indeholder kalium.

Du skal til regelmæssig blodprøvekontrol.

Du bør bære et kort på dig med information om din sygdom, hvilken

medicin du får, samt navnet på din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol, at du er i behandling med Florinef.

Det kan have en betydning for prøveresultaterne.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemp-

tion (TUE), ved behandling med Florinef. TUE skal anmeldes til stæv-

neledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Florinef

• Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

– medicin mod sukkersyge (diabetes)

– blodfortyndende midler

– medicin mod abnorm muskeltræthed (myastenia gravis)

– medicin mod epilepsi og kramper og til brug i forbindelse med

bedøvelse (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og rifampi-

cin)

– midler, der påvirker immunforsvaret eller som bruges efter en

transplantation (ciclosporin)

– hjertemedicin (digoxin)

– nogle muskelafslappende midler

– medicin mod tuberkulose (isoniazid, rifampicin)

– medicin mod stafylokokinfektioner (rifampicin)

– svampemidler (ketokonazol, amphotericin B)

– smertestillende midler og gigtmidler (acetylsalicylsyre og NSAID)

– medicin, der regulerer stofskiftet (propylthiouracil, thiamazol og

eltroxin)

– vacciner

– hormoner (f.eks. p-piller, østrogen og væksthormoner)

– nogle vanddrivende midler (diuretika)

– væksthormoner (somatropin)

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Florinef sammen med mad og drikke og alkohol

• Du kan tage Florinef i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Florinef efter aftale med lægen.

Amning:

• Du bør så vidt muligt ikke tage Florinef, hvis du ammer, da erfarin-

gerne med Florinef og amning er begrænsede. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Florinef påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Florinef

• Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at

du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager

Florinef

3. Sådan skal du tage Florinef

Tag altid Florinef nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLORINEF

0,1 mg tabletter

Fludrocortisonacetat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Florinef til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

1000098058-001-01

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den normale dosis er ½-3 tabletter dagligt.

Børn:

½-1 tablet dagligt. Lægen justerer dosis efter alder, vægt og sygdom-

mens sværhedsgrad. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Florinef

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Florinef, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Overdosering gennem længere tid kan give vand i kroppen, kraftig

vægtøgning, for lavt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk, for-

størret hjerte og muskelsvaghed.

Hvis du har glemt at tage Florinef

• Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Florinef

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

mere end 1 ud af 100 patienter):

• Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og

forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt

syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue (hypokalemisk

alkalose). Ring evt. 112

• Hjerteforstørrelse med hjertesvigt. Viser sig ved åndenød, trykken i

brystet, vand i fødder og ben (ødemer). Tal med lægen.

• Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dan-

nelse af blodprop (trombose). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Svækket immunforsvar og aktivering af alvorlige infektioner (f.eks.

tuberkulose). Kontakt lægen.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. (Cushing-lignende symptomer). Kontakt lægen.

• Psykoser/sindslidelser. Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær, glaukom). Kontakt straks læge eller skade-

stue.

• Grå stær (uklart syn) (posterior subkapsulær katarakt). Kontakt

lægen.

• Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig

sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue (sekundær

binyrebarkinsufficiens). Ring evt. 112.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end

1 ud af 1000 patienter):

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet

hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller ska-

destue (interkraniel hypertension). Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

mere end 1 ud af 100 patienter):

• Vand i kroppen (ødem). Kontakt lægen.

• Muskelsvaghed.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glu-

kose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere).

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Vand i kroppen, svind af muskelvæv (negativ kvælstofbalance,

muskelatrofi).

• Nedsat vækst hos børn.

• Depression.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end

1 ud af 1000 patienter):

• Hallucinationer. Kan være alvorlige. Kontakt evt. læge eller skade-

stue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Appetitløshed.

• Hovedpine.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112 (synkoper).

• Krampeanfald.

• Smagsforstyrrelser.

• Diarré.

Desuden kan der ses følgende bivirkninger: Søvnløshed, menstruati-

onsforstyrrelser, muskelsvækkelse (myasteni), sure opstød/halsbrand

(dyspepsi), fordøjelsesbesvær/mavesår (kan være alvorligt), rødme

(purpura), punktfomede blødninger i huden (petekkier), forringet

sårheling, udslæt, nældefeber og infektioner i øjnene ved længereva-

rende behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Florinef utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Florinef efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar Florinef i køleskab (2-8 °C).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Florinef, 0,1 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Fludrocortisonacetat 0,1 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Majsstivelse, calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat,

vandfri lactose, talcum, natriumbenzoat (E211) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Florinef er hvide runde tabletter med delekærv på den ene side og

mærket SQUIBB 429 på den anden side.

Florinef fås i:

Florinef 0,1 mg i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety