Florgane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Florgane 300 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 300 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Florgane 300 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44602
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

17. september 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Florgane, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

26482

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Florgane

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Florfenicol

300 mg

Hjælpestoffer:

Butanol

10 mg

Kaliumpyrosulfit (E 224)

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid til gullighvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg:

Forebyggende og terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg, som skyldes

florfenicolfølsomme Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histofilus somni.

Diagnosen skal stilles i flokken før behandling kan påbegyndes.

44602_spc.doc

Side 1 af 7

Svin:

Behandling af akutte udbrud af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicol-følsomme

stammer af Actinobaccillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til avlstyre og avlsorner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne. Se også pkt. 4.11.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes til smågrise under 2 kg.

Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedstestning af bakterier isoleret fra

dyret. Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionale, på

gårdniveau) epidemiologiske oplysninger om følsomheden hos målbakterierne. Der skal

tages hensyn til officielle nationale og regionale antimikrobielle retningslinjer, når

præparatet anvendes. Anvendelse af præparatet, der afviger fra anvisningerne i

produktresumeet, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol,

og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antimikrobielle midler på grund

af muligheden for krydsresistens

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed for florfenicol eller over for veterinærlægemidlets

hjælpestoffer bør undgå kontakt med produktet.

Undgå kontakt med hud og øjne. I tilfælde af hudkontakt, skal området straks vaskes med

vand.

Ryg, spis eller drik ikke mens produktet håndteres.

Forsigtighed bør udvises så selvinjektion undgås.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med produktet, såsom eksem, kontakt straks

læge. Søg straks læge, hvis der observeres symptomer såsom hævelser i ansigt, på læber

eller ved øjnene, eller hvis der opstår vejrtrækningsbesvær.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Der kan forekomme allergiske reaktioner hos dyr, som er overfølsomme over for et eller

flere af lægemidlets indholdsstoffer.

Kvæg:

Intramuskulær injektion kan forårsage hævelse på injektionsstedet. Hævelsen på

injektionsstedet er oftest faldet inden 5 dage, men kan fortsætte mere end 5 dage op til 21

dage. Inflammatoriske forandringer på injektionsstedet kan ses i op til 18 dage.

44602_spc.doc

Side 2 af 7

Appetitnedsættelse og kortvarig løs afføring kan opstå under behandlingen, men dyrene

genvinder hurtigt og fuldt ud deres appetit efter behandlingsophør.

Svin:

Meget almindelige observerede bivirkninger er forbigående diarré og/eller perianalt og

rektalt erythem/ødem. Symptomerne på diarré forsvinder uden behandling inden for 6

dage, mens symptomerne på perianalt og rektalt erythem/ødem kan vare i op til 1 til 2 uger

efter behandlingen.

Intramuskulær injektion af lægemidlet kan medføre en mild hævelse på injektionsstedet.

Denne hævelse forsvinder normalt inden for 6 dage, men kan vare længere end 12 dage.

Makroskopiske, inflammatoriske forandringer på injektionsstedet forsvinder inden for 12

til 20 dage efter behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Studier på laboratoriedyr har ikke vist tegn på embryo- eller føtotoxisk virkning over for

florfenicol.

Florfenicols effekt på kvægs fertilitet eller drægtighed er dog ikke undersøgt. Må kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Anvendelse

frarådes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg:

En dosis intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen.

30 mg florfenicol pr. kg kropsvægt (1 ml af produktet pr. 10 kg kropsvægt).

Injicer ikke mere en 15 ml pr injektionssted på kvæg.

Svin:

En dosis intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen: 22,5 mg florfenicol pr. kilo

kropsvægt (svarende til 0,75 ml af produktet pr. 10 kg kropsvægt).

Injicer ikke mere end 5 ml pr. injektionssted på svin.

Ved kvæg over 150 kg og svin over 65 kg bør total injektionsvolumen deles over to eller

flere injektionssteder, da der højst må injiceres 15 ml pr injektionssted hos kvæg og 5 ml

pr. injektionssted hos svin. Injektioner kan gives på alternative steder af nakken.

I tilfælde af, at injektionerne hos kvæg bliver givet på samme side af nakken, bør der

minimum være 15 til 20 cm mellem injektionsstederne.

44602_spc.doc

Side 3 af 7

For at sikre en korrekt dosering, bør kropsvægten fastsættes så præcist som muligt for at

undgå underdosering.

Ryst inden brug.

Anvend tørre, sterile sprøjter og kanyler. Gummiproppen skal aftørres før hver dosis

udtages.

For 50 og 100 ml flasker bør gummiproppen ikke gennemstikkes mere end 25 gange. For

250 og 500 ml flasker bør gummiproppen ikke gennemstikkes mere end 50 gange.

Ses der ingen tydelig reaktion på behandlingen, bør behandlingsstrategien genovervejes.

4.10

Overdosering

Kvæg: Ikke kendt.

Svin: Parenteral overdosering af florfenicol kan medføre nedgang i foderindtagelse,

vandoptagelse og vægt, og opkastning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning: 37 dage

Mælk: Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Svin:

Slagtning: 22 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Generelle antiinfektiva til systemisk brug, antibakterica

til systemisk brug, amphenicoler, florfenicol.

ATCvet-kode: QJ 01 BA 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et bredspektret syntetisk antibiotikum effektiv mod de fleste grampositive og

gramnegative bakterier fundet i husdyr. Florfenicol virker ved at blokere proteinsyntesen

på ribosomalt niveau.

Florfenicol anses som værende bakteriostatisk, men in vitro studier af florfenicol har påvist

baktericid effekt overfor bovine stammer af Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida og Haemophilus somni, og porcine stammer af Actinobacillus

pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, som er de hyppigst isolerede bakterielle

patogener ved luftvejsinfektioner hos kvæg og svin.

MIC

90

værdier for florfenicol mod kvæg og svine resperiatoriske patogener.

Microorganism

MIC

90

(µg/ml)

Kvæg

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

44602_spc.doc

Side 4 af 7

Histophilus somni

Svin

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Organismerne blev isoleret fra kliniske tilfælde af resperiatoriske kvæg og svine

sygdomme i Frankrig, Spanien, England, Tyskland, Irland, Danmark, Østrig, Belgien og

Holland i perioden 2004 og 2009.

CLSI breakpoints: S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml og R ≥ 8 µg/ml

I modsætning til chloramphenicol, har florfenicol ingen risiko for inducering af ikke dosis

relateret aplastisk anæmi hos mennesker.

Organismer, som er resistente overfor chloramphenicol og thiamphenicol ved den

almindelige transacetylering resistensmekanisme, er mindre tilbøjelig til at udvikle

resistens mod florfenicol.

Dog er der observeret krydsresistens over for chloramphenicol og florfenicol medieret af et

plasmidbåret gen (floR), som koder for et efflux protein ved isolerede tilfælde af kvæg- og

svine- Pasteurellae. Resistens over for florfenicol og andre antimikrobielle stoffer er set

hos det foderbårne patogen Salmonella typhimurium, og co-resistens over for florfenicol og

andre antimikrobielle stoffer (f.eks. ceftiofur) er set hos mikroorganismer af

Enterobacteriacecae-familien.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kvæg:

Efter intramuskulær indgift af florfenicol er den absolutte biotilgængelighed 76 % i kvæg.

Efter intramuskulær indgift af en enkelt dosis florfenicol givet med den anbefalede dosis

på 30 mg/kg kropsvægt er der observeret maksimale plasmakoncentrationer (C

= 3,1

µg/ml hos ungkvæg og 2,5 µg/ml hos kalve) 12 timer efter indgift (T

=12 timer).

Herefter falder koncentrationen af florfenicol i plasmaet langsomt med en gennemsnitlig

terminal halveringstid på ca. 39 timer hos ungkvæg og 47 timer hos kalve.

Plasmakoncentrationer over 1 µg/ml opretholdes i gennemsnit over 45 timer hos ungkvæg

og 52 timer hos kalve med en enkelt intramuskulær injektion med en dosis på 30 mg

florfenicol/kg kropsvægt. Florfenicol udskilles primært i uforandret form via urinen.

Svin:

Efter initial intramuskulær administration af lægemidlet med den anbefalede dosis på 22,5

mg florfenicol pr. kilo kropsvægt er de gennemsnitlige farmakokinetiske værdier: C

g/ml, T

= 8 timer og T

½β

= 15,5 timer. Plasmakoncentrationer på over 1

g/ml

vedligeholdes med en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kilo kropsvægt

gennemsnitligt hver 36. time.

Koncentrationen af florfenicol i lungevæv afspejler plasmakoncentrationen, med en

lunge:plasma-koncentration på ca. 1, når der måles i homogeniseret lungevæv.

Efter intramuskulær administration til svin udskilles florfenicol hurtigt, primært via urinen.

Florfenicol metaboliseres i udstrakt grad.

5.3

Miljømæssige forhold

44602_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butanol

Kaliumpyrosulfit (E 224)

Carmellosenatrium

Povidon K12

Lecithin (stammer fra soyabønner)

Natriumcitrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Magnesiumgluconat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:

28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beholderen opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares koldt og

må ikke fryses.

6.5

Emballage

50 ml, 100 ml eller 500 ml delvist transparent, polypropylen, flerdosisbeholder lukket med

en fluoridbehandlet bromobutyl prop med aluminiumforsegling.

Pakke med:

1 eller 12 x 50 ml

1 eller 12 x 100 ml

1 eller 12 x 250 ml

1 eller 12 x 500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

44602_spc.doc

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44602

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. juni 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. september 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

44602_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-12-2017

NUFLOR (Florfenicol) Injection, Solution [Merck Sharp Dohme Corp.]

NUFLOR (Florfenicol) Injection, Solution [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

FLORCON (Florfenicol) Solution, Concentrate [Aspen Veterinary Resources Ltd.]

FLORCON (Florfenicol) Solution, Concentrate [Aspen Veterinary Resources Ltd.]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358

Europe -DG Health and Food Safety