Flordofen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flordofen 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 300 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Flordofen 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51851
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

14. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Flordofen, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28635

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Flordofen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Florfenicol

300 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, let gullig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg:

Forebyggelse og terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg, som skyldes

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, som er følsomme

over for florfenicol.

Diagnosen skal stilles i flokken, før behandling påbegyndes.

Svin:

51851_spc.docx

Side 1 af 7

Behandling af akutte udbrud af respiratorisk sygdom forårsaget af florfenicol-følsomme

stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til avlstyre og avlsorner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed eller tidligere allergiske reaktioner over for

florfenicol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det veterinærlægemiddel indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes til smågrise på under 2 kg.

Brug af lægemidlet skal baseres på test for følsomhed af bakterier isoleret fra dyret. Hvis

dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokal (regional, gårdniveau)

epidemiologisk information om følsomheden hos de bakterier, man ønsker at behandle.

Officielle, nationale og regionale antibiotikapolitikker bør tages i betragtning, når

lægemidlet anvendes.

Afvigelse fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakterier, som er

resistente over for florfenicol, og kan på grund af potentialet for krydsresistens mindske

effekten af behandling med andre antimikrobielle lægemidler.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for florfenicol eller over for et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Udvis særlig forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå hud- og øjenkontakt med lægemidlet. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene,

skylles det påvirkede område straks med rigeligt vand. Vask hænder efter brug.

Brug ikke veterinærlægemidlet i tilfælde af kendt overfølsomhed over for propylenglykol

og polyethylenglykoler.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

En nedsættelse af foderindtagelse og forbigående løsere afføring kan forekomme hos kvæg

i behandlingsperioden. Behandlede dyr restitueres hurtigt og fuldstændigt efter ophør af

behandling.

Intramuskulær og subkutan indgivelse af lægemidlet kan forårsage inflammatoriske

læsioner på injektionsstedet og vare ved i 14 dage.

I meget sjældne tilfælde er anafylaktisk shock rapporteret hos kvæg.

51851_spc.docx

Side 2 af 7

Almindeligt observerede bivirkninger hos svin er forbigående diaré og/eller perianalt og

rektalt erytem/ødem, som kan forekomme hos 50 % af dyrene. Disse bivirkninger kan

observeres i en uge. Under praktiske forhold havde ca. 30 % af de behandlede grise feber

C), samtidig med enten moderat nedstemthed eller moderat dyspnø i en uge eller mere

efter administration af den anden dosis.

Forbigående hævelse, som varer i op til 5 dage, kan observeres på indsprøjtningsstedet.

Inflammatoriske læsioner på injektionsstedet kan ses i op til 28 dage.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser har ikke vist teratogene virkninger eller føtal toksicitet.

Kvæg:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

Svin:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Det frarådes at anvende veterinærlægemidlet hos svin under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg: Intramuskulær eller subkutan injektion.

Svin: Intramuskulær injektion.

Kvæg:

Behandling

Intramuskulær injektion (IM): 20 mg florfenicol/kg kropsvægt (1 ml af lægemidlet/15kg)

indgives to gange med 48 timers interval ved hjælp af en 16 G kanyle.

Subkutan injektion (SC): 40 mg florfenicol/kg kropsvægt (2 ml af lægemidlet/15 kg)

indgives kun én gang ved hjælp af en 16 G kanyle.

Forebyggelse

Subkutan injektion (SC): 40 mg florfenicol / kg kropsvægt (2 ml af lægemidlet/15kg)

indgives kun én gang ved hjælp af en 16 G kanyle.

Svin:

15 mg florfenicol/kg kropsvægt (1 ml af lægemidlet/20 kg) indgives ved intramuskulært

injektion to gange med 48 timers interval ved hjælp af en 16 G kanyle.

Dosisvolumen på hvert injektionssted bør ikke overstige 10 ml for begge indgivelsesmåder

(intramuskulær eller subkutan) hos kvæg og 3 ml hos svin. Injektionen bør kun foretages i

nakkemuskulaturen.

For at sikre en korrekt dosering, bør dyrenes kropsvægt fastsættes så præcist som muligt

for at undgå underdosering.

51851_spc.docx

Side 3 af 7

Det anbefales, at behandle dyrene i sygdommens tidlige stadier, og evaluere

behandlingsresultatet i løbet af 48 timer efter den anden injektion. Hvis kliniske

symptomer på en respiratorisk sygdom persisterer udover 48 timer efter sidste injektion,

skal behandlingen ændres. Der skal da anvendes en anden sammensætning eller anden

antibiotika, og behandlingen skal fortsættes til symptomerne er ophørt.

Gummiproppen skal aftørres før hver dosis udtages. Anvend tørre, sterile sprøjter og

kanyler.

Hætteglassets prop må højst perforeres 25 gange.

4.10

Overdosering

En nedsættelse af foderindtagelse og forbigående løsere afføring kan forekomme hos kvæg

i behandlingsperioden. Behandlede dyr restitueres hurtigt og fuldstændigt efter ophør af

behandling.

Ved dosering af 3 gange den anbefalede dosis eller mere hos svin er der set en nedgang i

foderoptagelse, vandoptagelse og tilvækst.

Ved dosering af mindst 5 gange den anbefalede dosis eller mere, er der også set

opkastninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning:

Ved i.m. administration (20 mg/kg kropsvægt to gange):

30 dage

Ved s.c. administration (40 mg/kg kropsvægt én gang):

44 dage

Mælk:

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inklusive

under goldperioden.

Svin:

Slagtning: 18 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibacterica til systemisk brug.

ATCvet-kode: QJ 01 BA 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et bredspektret syntetisk antibiotikum med aktiv virkning på de fleste

grampositive og gramnegative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenicol virker ved at

blokere proteinsyntesen på ribosomalt niveau og er bakteriostatisk.

Laboratorieundersøgelser har vist, at florfenicol er aktiv overfor de mest almindeligt

isolerede bakterier ved respirationsvejsinfektioner hos kvæg, bl.a. Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og ved respiratorisk sygdom hos

svin, bl.a. Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

Florfenicol antages at være bakteriostatisk, men in vitro studier af florfenicol har vist

baktericid virkning på Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni

og Actinobacillus pleuropneumoniae.

51851_spc.docx

Side 4 af 7

I modsætning til chloramphenicol har florfenicol ingen risiko for inducering af ikke dosis

relateret aplastisk anæmi hos mennesker.

Organismer, som er resistente overfor chloramphenicol og thiamphenicol ved den

almindelige transacetylering resistensmekanisme, er mindre tilbøjelig til at udvikle

resistens mod florfenicol. Dog er der observeret krydsresistens over for chloramphenicol

og florfenicol medieret af et plasmidbåret gen (floR), som koder for et efflux protein ved

isolerede tilfælde af kvæg- og svine-pasteurellae. Resistens over for florfenicol og andre

antimikrobielle midler er set hos det foderbårne patogen Salmonella typhimurium og co-

resistens over for florfenicol og andre antimikrobielle stoffer (f.eks. ceftiofur) er set hos

mikroorganismer af Enterobacteriaceae-familien.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kvæg:

Intramuskulær indgift af florfenicol givet i den anbefalede dosering på 20 mg/kg medførte

effektive koncentrationer i blodet hos kvæg i 48 timer. Maksimal gennemsnitlig

plasmakoncentration (C

) 3,37 µg/ml opnås efter 3,3 timer (T

) efter dosering.

Den gennemsnitlige plasmakoncentration 24 timer efter dosering er 0,77 µg/ml.

Subkutan injektion af florfenicol givet i den anbefalede dosering på 40 mg/kg

vedligeholder effektive blodkoncentrationer hos kvæg (det vil sige over MIC

for de mest

almindelige luftvejspatogener) i 63 timer. Maksimal plasmakoncentration (C

) på cirka 5

µg/ml forekom cirka 5,3 timer (T

) efter indgift. Den gennemsnitlige

plasmakoncentration 24 timer efter dosering er ca. 2 µg/ml.

Elimineringshalveringstiden var 18,3 timer.

Svin:

Efter intravenøs administration af florfenikol hos svin er der en gennemsnitlig

plasmaclearance på 5,2 ml/min./kg og et gennemsnitligt fordelingsvolumen ved ligevægt

på 948 ml/kg. Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2,2 timer.

Efter den indledende intramuskulær administration af florfenicol nås maksimale

plasmakoncentrationer på mellem 3,8 og 13,6

g/ml efter 1,4 timer og koncentrationerne

nedbrydes med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 3,6 timer. Ved gentagen

intramuskulær administration ses en maksimal plasmakoncentration på mellem 3,7 og 3,8

g/ml efter 1,8 timer. Plasmakoncentrationen falder til under 1

g/ml, som er MIC

for de

relevante patogener hos svin, 12 til 24 timer efter i.m. administration. Koncentrationen af

florfenicol i lungevæv afspejler plasmakoncentrationen med en lunge:plasma-ratio på ca. 1.

Efter intramuskulær administration til svin udskilles florfenicol hurtigt, primært via urinen.

Florfenicol metaboliseres i udstrakt grad.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

N-methylpyrrolidon

51851_spc.docx

Side 5 af 7

Propylenglykol

Macrogol 300

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

Plasthætteglas: 2 år

Glashætteglas: 30 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperatur under 25°C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Polypropylen hætteglas på 250 ml, lukket med bromobutylprop og sikret ved hjælp af flip-

off aluminiumforsegling.

Farveløst glashætteglas type II (50 ml eller 100 ml), lukket med type I bromobutylprop og

forseglet med aluminiumhætte med hul i midten.

Rav-farvet glashætteglas type II (250 ml), lukket med type I bromobutylprop og forseglet

med aluminiumhætte med hul i midten.

Et hætteglas på 50, 100 eller 250 ml fås i en æske af karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holland

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51851

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. november 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

51851_spc.docx

Side 6 af 7

14. juli 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51851_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-12-2017

NUFLOR (Florfenicol) Injection, Solution [Merck Sharp Dohme Corp.]

NUFLOR (Florfenicol) Injection, Solution [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

FLORCON (Florfenicol) Solution, Concentrate [Aspen Veterinary Resources Ltd.]

FLORCON (Florfenicol) Solution, Concentrate [Aspen Veterinary Resources Ltd.]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358

Europe -DG Health and Food Safety