Flonase

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flonase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Flonase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54029
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

29. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flonase, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

29230

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flonase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Vandig suspension med 0,5 mg (500 mikrogram)/ml fluticasonpropionat.

Hvert pust består af 100 mg suspension, der indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat

og svarer til en afgivet dosis.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver afgivet dosis (et pust) indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

En hvid, uigennemsigtig, vandig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Flonase er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.

Dette lægemiddel er en behandling til lindring af symptomer på allergisk rhinitis forårsaget

af høfeber eller andre luftbårne allergener (f.eks. husstøvmider, mugsporer eller skæl fra

dyr).

54029_spc.docx

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne i alderen 18 år og derover

Den anbefalede dosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (200 mikrogram

fluticasonpropionat). Helst om morgenen. I tilfælde af svære symptomer kan 2 pust i hvert

næsebor 2 gange daglig være nødvendigt, men kun for anvendelse i en kortere periode. Når

symptomerne er under kontrol, kan der anvendes en vedligeholdelsesdosis på 1 pust i hvert

næsebor 1 gang daglig. Hvis symptomerne kommer igen, kan dosis følgelig øges. Den

laveste dosis, der effektivt og vedvarende holder symptomerne under kontrol, bør

anvendes.

Den daglige dosis må ikke overstige 4 pust i hvert næsebor.

Hos nogle patienter opnås den fulde effekt af behandlingen ikke altid i de første dage, og

derfor kan det være nødvendigt at påbegynde behandlingen af patienter med sæsonbetinget

allergisk rhinitis i anamnesen nogle dage før den forventede start af pollensæsonen for at

hjælpe med at forebygge, at symptomerne opstår. Næsesprayen bør tages regelmæssigt for

at opnå fuld effekt. Behandlingen bør kun foretages i perioden med allergeneksponering.

Hos nogle personer opnås den optimale virkning først efter 3-4 dages regelmæssig

behandling.

Ældre

Den normale dosis til voksne anvendes.

Pædiatrisk population

Næsesprayen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende

erfaring.

Administration

Kun til intranasal anvendelse.

Må ikke administreres i øjnene eller munden.

Omrystes forsigtigt før brug.

Inden en ny flaske tages i brug første gang, eller hvis flasken ikke er blevet brugt i et

stykke tid, skal pumpen i flasken spædes ved at pumpe, indtil der dannes en fint forstøvet

væske.

For at bruge næsesprayen skal næsestudsen føres ind i det ene næsebor, mens det andet

holdes lukket. Det skal sikres, at næsestudsen er rettet væk fra næseskillevæggen.

Næsesprayen sprayes ind i næseboret, mens der indåndes. Herefter åndes der ud igennem

munden.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

54029_spc.docx

Side 2 af 8

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis en bedring ikke ses efter 7 dages behandling, skal behandlingen stoppes, eller læge

kontaktes.

Hvis der efter 7 dages behandling ses en bedring af symptomerne, men de ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret, skal lægen ligeledes kontaktes.

Dette lægemiddel må ikke anvendes i mere end 3 måneder i træk, uden at læge kontaktes.

Lægen bør konsulteres, inden dette lægemiddel bruges, i følgende tilfælde:

samtidig brug af kortikosteroider som for eksempel tabletter, cremer, salver,

astmamedicin, lignende næsespray eller øjen-/næsedråber

infektion i næsen eller bihulerne

nylig skade eller kirurgi i næsen, eller problemer med sår i næsen.

Behandling med højere doser af nasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Hvis patienten får højere doser end de

anbefalede, bør det overvejes at supplere med systemisk kortikosteroid i stressperioder

eller i forbindelse med operation.

Der kan opstå signifikante interaktioner mellem fluticasonpropionat og potente hæmmere

af cytokrom P450 3A4-systemet, f.eks. ketoconazol og proteasehæmmere som ritonavir og

cobicistat. Dette kan resultere i en øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat (se

pkt. 4.5).

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere fra patient til patient og mellem forskellige

kortikosteroidpræparater. Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyrebarksuppresion, væksthæmning hos børn og unge, katarakt,

glaukom og, sjældnere, nedsat knogletæthed, påvirkning af glucosemetaboliseringen og en

række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Indeholder benzalkoniumchlorid, hvilket kan forårsage irritation og, særligt ved brug i

længere tid, ødem i næseslimhinden (se pkt. 5.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved intranasal anvendelse på grund af en betragtelig first pass-metabolisering og høj

systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever. Således er klinisk

signifikante interaktioner i forbindelse med fluticasonpropionat ikke sandsynlige.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, med

54029_spc.docx

Side 3 af 8

mindre fordelen overvejer den øgede risiko for systemiske kortikoteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

I en interaktionsundersøgelse med fluticasonpropionat givet intranasalt til raske personer

øgede ritonavir (en stærkt potent cytokrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg to gange daglig

plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, og det resulterede i

stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der blev rapporteret tilfælde af Cushings

syndrom og binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås,

medmindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger

forårsaget af glucokortikoider.

Andre cytokrom P450 3A4-hæmmere giver negligeable (erythromycin) eller mindre

(ketoconazol) stigninger i systemisk eksponering for fluticasonpropionat uden mærkbart

nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af

cytokrom P450 3A4-hæmmere, specielt ved langtidsbehandling og når det gælder potente

hæmmere, på grund af den potentielle risiko for øget systemisk eksponering for

fluticasonpropionat.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonpropionat på human fertilitet.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af fluticasonpropionat hos gravide

kvinder. Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fostret, herunder ganespalte og hæmmet intrauterin vækst. Der kan derfor

være en meget lille risiko for sådanne effekter på et menneskefoster. Det bør dog

bemærkes, at fosterforandringerne hos dyr forekommer efter en relativt høj systemisk

eksponering; anvendelse direkte i næsen sikrer minimal systemisk eksponering (se pkt.

5.3).

I lighed med andre lægemidler kræver brugen af dette lægemiddel under graviditet hos

kvinder, at de mulige fordele ved lægemidlet afvejes mod de mulige risici. Ved graviditet

bør læge derfor konsulteres, inden Flonase bruges.

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i brystmælk hos kvinder er ikke undersøgt. Subkutan

administration af fluticasonpropionat hos diegivende rotter gav målbare plasmaniveauer,

og fluticasonpropionat blev udskilt i mælken. Efter intranasal administration hos primater

blev der dog ikke fundet lægemiddel i plasma, og det er derfor usandsynligt, at lægemidlet

ville kunne påvises i mælk.

Når dette lægemiddel anvendes til ammende mødre, skal de terapeutiske fordele afvejes

mod de mulige risici hos moderen og barnet. Ved amning bør læge derfor konsulteres,

inden Flonase bruges.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Flonase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

54029_spc.docx

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning efter administration er epistaxis; de fleste tilfælde er dog

af ikke-alvorlig art og selvbegrænsende. De mest alvorlige bivirkninger er

anafylaksi/anafylaktiske reaktioner, bronkospasme og perforation af næseskillevæggen.

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og hyppighed som følger: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelige, almindelige og ikke

almindelige bivirkninger er generelt bestemt ud fra data fra kliniske studier. Sjældne og

meget sjældne bivirkninger er generelt bestemt ud fra spontant rapporterede data. Der er

ikke taget hensyn til forekomst i placebogrupperne ved angivelse af hyppigheder.

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner,

anafylaksi/anafylaktiske reaktioner,

bronkospasme, hududslæt, ødem i ansigt og

tunge

Meget sjælden

Nervesystemet

Hovedpine, ubehagelig smag og lugt

Almindelig

Øjne

Glaukom, øget intraokulært tryk, katarakt

Meget sjælden

Sløret syn

Ikke kendt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis

Meget almindelig

Tørhed og irritation i næse og svælg

Almindelig

Perforation af næseskillevæggen

Meget sjælden

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Administration i længere perioder af doser, der er højere end anbefalet, kan forårsage

midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

Der er ingen tilgængelige data om effekterne af akut eller kronisk overdosering med dette

lægemiddel.

4.10

Udlevering

HA(18)

54029_spc.docx

Side 5 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 08. Midler mod sygdomme i næsehulen, kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fluticasonpropionat er et glucokortikoid, som har en potent antiinflammatorisk virkning

ved at udøve aktivitet via glucokortikoidreceptoren.

Farmakodynamisk virkning

Efter intranasal dosering af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) blev der ikke set

nogen signifikant ændring i AUC (0-24 t) for serumkortisol sammenlignet med placebo

(ratio 1,01, 90 % CI 0,9-1,14).

Klinisk virkning og sikkerhed

Der blev udført flere randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske

studier med henblik på at undersøge anvendelsen af fluticasonpropionat-næsespray (200

mikrogram 1 gang daglig) hos voksne patienter med SAR eller PAR. To studier undersøgte

smerte og tryklindring i bihulerne forbundet med tilstoppet næse pga. AR hos patienter ≥

12 år. Sammenlignet med placebo reducerede fluticasonpropionat-næsespray signifikant

nasale (som omfattede næseflåd, tilstoppet næse, nysen og næsekløe) og okulære

symptomer (kløe i øjnene, tåreflåd og rødme) (p<0.05). Effekten blev opretholdt i hele 24

timers-intervallet mellem doseringerne. Scorerne på smerter og tryk i bihulerne blev

reduceret signifikant i den anden uge af behandlingen i begge studier og i løbet af første

uge i det ene af studierne (p<0.05).

En post hoc-analyse af 22 kliniske studier med fluticasonpropionat-næsespray viste, at den

terapeutiske virkning indtræder inden for 12 timer, og så tidligt som inden for 2-4 timer

hos nogle patienter, efter den første administration af fluticasonpropionat-næsespray.

Forebyggelsen af debut af symptomer på SAR er blevet undersøgt i to studier for

fluticasonpropionat-næsespray hos patienter i alderen 12 år og derover.

Fluticasonpropionat-næsespray blev sammenlignet med dinatriumcromoglicat 2 % vandig

næsespray (studie 1) eller med en kombination af fluticasonpropionat-næsespray og oralt

cetirizin (10 mg daglig) (studie 2). Begge studier var dobbeltblindede og med parallelle

grupper. De patienter, der blev behandlet med fluticasonpropionat-næsespray havde

signifikant flere symptomfrie dage (dvs. uden nysen, næseflåd, tilstoppet næse og

næsekløe) sammenlignet med behandling med dinatriumcromoglicat. Der var ingen forskel

i lindring af okulære symptomer mellem de to behandlingsgrupper. Ingen signifikant

forskel blev observeret mellem fluticasonpropionat-næsespray plus cetirizin versus

fluticasonpropionat-næsespray alene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal dosering af fluticasonpropionat (200 mikrogram/dag) kunne den

maksimale plasmakoncentration ved steady state ikke måles hos de fleste personer (<

0,01 ng/ml). Den højeste C

, der blev observeret, var 0,017 ng/ml. Den direkte absorption

i næsen er ubetydelig på grund af den lave vandopløselighed, hvor størstedelen af dosis i

sidste ende synkes. Efter oral administration er den systemiske eksponering < 1 % på

grund af ringe absorption og præsystemisk metabolisering. Den samlede systemiske

54029_spc.docx

Side 6 af 8

absorption fra både den nasale og den orale absorption af den slugte dosis er derfor

ubetydelig.

Fordeling

Fluticasonpropionat har et stort fordelingsvolumen ved steady state (ca. 318 l).

Plasmaproteinbindingen er moderat høj (91 %).

Biotransformation

Fluticasonpropionat udskilles hurtigt fra det systemiske kredsløb, overvejende ved

metabolisering i leveren til en inaktiv carboxylsyremetabolit, via cytokrom P450-enzymet

CYP3A4. Slugt fluticasonpropionat er også genstand for en betragtelig first pass-

metabolisering. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration med potente

CYP3A4-hæmmere som f.eks. ketoconazol og ritonavir, da der er mulighed for en øget

systemisk eksponering for fluticasonpropionat.

Elimination

Eliminationshastigheden af intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær i

dosisintervallet 250-1.000 mikrogram og er karakteriseret ved en høj plasmaclearance (CL

= 1,1 l/min.). Den maksimale plasmakoncentration reduceres med ca. 98 % inden for 3-4

timer, og kun lave plasmakoncentrationer, var forbundet med den terminale halveringstid

på 7,8 t. Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (< 0,2 %) og mindre end

5 % som carboxylsyremetabolitten.

Den primære eliminationsvej er udskillelsen af fluticasonpropionat og dets metabolitter i

galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier på dyr, herunder reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier, har vist

klasseeffekter, der er typiske for potente kortikosteroider, og kun ved langt højere doser

end de i behandlingsøjemed anbefalede. Der blev ikke identificeret nye effekter i

toksicitetstests med gentagne doser. Fluticasonpropionat er uden mutagen aktivitet in vitro

såvel som in vivo og udviser intet carcinogent potentiale hos gnavere. Det virker hverken

irriterende eller sensibiliserende i dyremodeller.

De tilgængelige ikke-kliniske data fra dyr indikerer, at ved doser, der overstiger den

kliniske terapeutiske dosis, kan gentagen intranasal administration af benzalkoniumchlorid

inducere planocellulær metaplasi, nedsætte antallet af cilier og bægerceller og reducere

slimhindesekretion, primært i områder af næseslimhinden, hvor koncentrationen af det

lokalt påførte stof er størst. Derudover indikerer de samlede kliniske data, at inhalation af

benzalkoniumchlorid over en kortvarig periode kan inducere bronkokonstriktion hos

astmatikere og paradoksal bronkokonstriktion ved gentagen brug hos patienter med svær

astma. Effekter på de nasale cilier og slimhinder er dog ikke påvist i de rapporterede

kliniske studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glucose, vandfri

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

54029_spc.docx

Side 7 af 8

Phenylethylalkohol

Benzalkoniumchlorid

Polysorbat 80

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske med pumpe af plastik, gummi og metal komponenter samt næsestuds og

støvhætte, der begge er af polypropylen.

Pakningsstørrelse: 60 doser med et samlet indhold på ikke under 7,0 g eller 120 doser med

et samlet indhold på ikke under 14,0 g.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54029

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. maj 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2018

54029_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety