Flixotide Dysk

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flixotide Dysk 250 mikrogram/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 250 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Flixotide Dysk 250 mikrogram/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55437
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

4. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide Dysk, inhalationspulver (Diskos)

0.

D.SP.NR.

8843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide Dysk

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 250 mikrogram/dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt i Diskos (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide Dysk er indiceret til voksne og til børn fra 4 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

Børn fra 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

55437_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn under 4 år:

Flixotide Dysk inhalationspulver (Diskos) bør ikke anvendes til børn under 4 år, da

erfaringen med behandling af børn under 4 år er utilstrækkelig.

Patienterne skal have Flixotide Dysk i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide Dysk bruges hver dag - også i perioder uden

symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flixotide Dysk bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

55437_spc.doc

Side 2 af 9

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der, hos patienter som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

55437_spc.doc

Side 3 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir,

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

inklusive

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

Dysk kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

Amning

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide Dysk kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan

opveje de mulige risici for barnet.

55437_spc.doc

Side 4 af 9

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide Dysk ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide Dysk påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden

defineres således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (>1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion: Udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

55437_spc.doc

Side 5 af 9

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin. Symptomatisk

candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under fortsat behandling

med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

(adskillige måneder eller år). Symptomerne var hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

55437_spc.doc

Side 6 af 9

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden

systemiske bivirkninger.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

55437_spc.doc

Side 7 af 9

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1.150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

55437_spc.doc

Side 8 af 9

Flixotide Dysk Diskos bør opbevares i den lukkede foliepose, indtil den tages i brug.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Diskos er en plasticbeholder med pvc-lamineret folieblisterbånd med inhalationspulver i 60

afdelte doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Diskos frigiver pulver til inhalation i lungerne.

Diskos er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.

Hele brugsanvisningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55437

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2017

55437_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety