Flixotide

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsspray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53275
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flixotide.

3. Sådan skal du bruge Flixotide.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Flixotide er en inhalationsspray som indeholder

binyrebarkhormon fordelt i den flydende driv-

gas.

• Flixotide virker ved at hæmme slimdannelse og

hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere pas-

sere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Symptomerne på astma, fx hoste og åndenød

aftager eller forsvinder.

• Både voksne og børn fra 1 år og opefter kan

bruge Flixotide til forebyggelse af astma.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begyn‑

der at bruge Flixotide

Brug ikke Flixotide

• hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixotide

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Flixotide

• hvis du har tuberkulose. Din læge vil kontrollere

dig regelmæssigt.

• hvis du har sukkersyge. Flixotide kan i meget

sjældne tilfælde forhøje dit blodsukker.

• Du opfordres til at have et advarselskort på

dig, som viser, at du kan have behov for ekstra

behandling i perioder med stress.

• hvis du skal opereres.

• hvis du skal skifte behandling med binyrebark-

hormon, fra tablet eller indsprøjtning og til inha-

lering af fx. Flixotide. Du skal tilses regelmæssigt

hos lægen.

• hvis du skifter behandling med binyrebarkhor-

mon, fra tablet eller indsprøjtning og til inhale-

ring af fx. Flixotide, kan du opleve allergier, som

tidligere har været kontrolleret af den tidligere

behandling.

• hvis du er i behandling med ritonavir. Se også

afsnit "brug af anden medicin".

• Børn, der er i langtidsbehandling, bør jævnligt

have målt deres højde.

• Flixotide er en forebyggende behandling og

virker ikke på pludselige anfald af åndenød.

Mod dette skal du bruge din korttidsvirkende

anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.

• Gå jævnligt til lægen, så du får Flixotide i den

dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om

natten af din astma. Tal med lægen, hvis du

bruger mere anfaldsmedicin end du plejer. Du

bør kun ændre eller stoppe behandlingen efter

aftale med din læge.

• Hvis du under behandling får symptomer som

sløret syn, eller andre synsforstyrrelser, bør du

kontakte din læge.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du

efter brug af Flixotide

• oplever astmaanfald med akut vejrtrækningsbe-

svær. Stop straks brug af Flixotide og kontakt din

læge.

• føler at Flixotide ikke "virker" og du derfor bru-

ger det oftere. Det kan være din astma, der er

blevet forværret. Tal med lægen.

• vælger pludseligt at stoppe brug af Flixotide. Se

under pkt. 3 "Hvis du holder op med at bruge".

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekon-

trol, at du er i behandling med Flixotide.

Brug af anden medicin sammen med Flixotide

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• HIV (f.eks. ritonavir, cobicistat).

• svamp (f.eks. ketoconazol).

• infektion (antibiotika f.eks. erythromycin)

brud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst

tænder lige efter du har taget medicinen, for at

undgå det.)

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hæshed. Det kan hjælpe at skylle munden med

vand lige efter du har taget medicinen.

• Sår/vævsskader (kontusioner).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

• Svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser (især i ansigt

og svælg). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge,

kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

• Nedsat vækst hos børn og unge.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Forskellige psykomotoriske eller adfærdsmæssige

påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperakti-

vitet, uro, søvnforstyrrelser, irritabilitet (især hos

børn). Det kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty-

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Flixotide utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Flixotide efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Opbevar Flixotide beskyttet mod frost og direkte

sollys.

• Opbevar ikke Flixotide ved temperaturer over

30 °C.

• Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes,

heller ikke når den er tømt.

• Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på

med et klik.

• Som med anden inhalationsmedicin bør spray-

en ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Flixotide, 50, 125 og 250 mikrogram/dosis inhalati‑

onsspray, suspension indeholder:

Fluticasonpropionat 50 mikrogram/dosis, 125

mikrogram/dosis eller 250 mikrogram/dosis.

Øvrige indholdsstoffer: Norfluran (HFA 134a).

Udseende og pakningsstørrelser

Inhalationsspray, suspension i trykbeholder. Behol-

deren er monteret i et plasthylster med mund-

stykke og beskyttelseshætte.

Pakningsstørrelser:

Flixotide fås i pakninger med:

Flixotide 50 mikrogram/dosis i med 120 doser.

Flixotide 125 mikrogram/dosis i pakninger med 120

doser.

Flixotide 250 mikrogram/dosis i pakninger med 120

doser.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødven-

digvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hos-

tivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017

Indlægsseddel: Information til brugeren

FLIXOTIDE

®

50, 125 og 250 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000095620-004-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den inde‑

holder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Flixotide til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.ind

laegsseddel.dk

Husk at fortælle lægen at du bruger Flixotide inha-

lationsspray hvis du skal opereres.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide

efter aftale med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide efter

aftale med lægen.

Frugtbarhed:

• Der forelægger ingen undersøgelser der påviser

nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik‑ og arbejdssikkerhed

Flixotide påvirker ikke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Flixotide

Brug altid Flixotide nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Flixotide er kun beregnet til inhalation via mun-

den. Børn og ældre, der kan have svært ved at

aktivere sprayen, samtidig med at de inhalerer, kan

have gavn af en spacer (Volumatic). Spørg lægen

eller apotekspersonalet.

For at få den bedste virkning skal du bruge Flixo-

tide hver dag - også i de perioder, hvor du

ike har symptomer. Virkningen indtræder efter 4-7

dages behandling, men hvis du ikke allerede er i

behandling med binyrebarkhormoner som inhala-

tion, kan der være virkning allerede efter 1 døgn.

Gå jævnligt til kontrol hos din læge, så du altid

får den rigtige dosis, og ikke får større dosis end

nødvendigt.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel dosering, sædvanligvis 100-1000 mikro-

gram to gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis er 1000 mikro-

gram to gange daglig.

Mild astma: 100-250 mikrogram to gange daglig.

Moderat astma: 250-500 mikrogram to gange

daglig.

Svær astma: 500-1000 mikrogram to gange daglig.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg

lægens anvisninger.

Brug til børn:

1-4 år: højst 100 mikrogram to gange daglig. Den

maksimale godkendte dosis er 100 mikrogram to

gange daglig.

Til små børn skal du bruge en spacer (Babyhaler).

Tal med lægen eller apotekspersonalet.

Fra 4 år: 50 - 200 mikrogram to gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis er 200 mikrogram

to gange daglig.

Flixotide inhalationsspray fås i flere styrker. Vær

derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis

kan bruge din inhalationsspray til alle de anførte

doseringer.

Nedsat nyre‑ og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Brugervejledning

• Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise

dig, hvordan du skal bruge din spray, og sørg for

jævnligt at få tjekket, at du bruger den korrekt.

Hvis du ikke bruger sprayen som anvist, kan det

bevirke, at den ikke hjælper, som den skal.

• Medicinen er i en trykbeholder monteret i

plasthylster med mundstykke.

• Du kan ikke se, om beholderen er tom. Skriv der-

for ned, hvornår du starter med at bruge inha-

latoren, og regn ud hvor mange dage den kan

holde, så du kan skrive det i din kalender.

Klargøring af sprayen

1. Før du bruger sprayen første gang, eller hvis

du ikke har brugt inhalationssprayen i en uge

eller mere, skal du afprøve den. Tag beskyttel

seshætten af ved at klemme let om sider-

ne med tommel- og pege finger, og træk den

2. Ryst sprayen grundigt, og

hold den væk fra dig, idet

du trykker et pust ud i luften. Dette skal også

gøres, hvis sprayen ikke har været brugt i en

uge eller mere.

Inhalationsteknik

Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt

som muligt, lige før du skal bruge din spray.

1. Du skal sidde ned eller stå op, når du bruger

din spray.

2. Fjern beskyttelseshætten (se foto ovenfor).

Sørg for at mundstykket er rent både ind-

vendigt og udvendigt, og at der ikke sidder

noget i det.

3. Ryst sprayen 4‑5 gange både for

at sikre, at der ikke er løse genstande, og at ind-

holdet i sprayen bliver blandet ordentligt.

4. Hold sprayen lodret med tommelfingeren på

bunden af mundstykket. Pust helt ud.

5. Sæt mundstykket mellem tænderne, og lad

læberne slutte tæt omkring uden at bide i det.

6. Træk vejret gennem munden. Tryk beholderen

hårdt ned i starten af en indånding gennem

munden for at afgive et pust medicin. Inhalér

dosis roligt og dybt.

7. Hold vejret i nogle sekunder og fjern sprayen fra

munden.

8. Hvis du skal tage flere pust, vent da ½ minut

mellem hvert pust og gentag så punkt 3-7.

9. Skyl munden med vand og spyt ud for at mod-

virke svamp og hæshed.

10. Tryk beskyttelseshætten på med et klik efter

brug for at holde mundstykket rent.

VIGTIGT:

Du må ikke skynde dig igennem punkt 5, 6 og 7.

Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt

som muligt, lige før du skal bruge din inhalations-

spray. Øv dig foran et spejl de første gange. Hvis du

kan se, at der kommer en sky op af sprayen eller

ud af mundvigene, skal du begynde forfra.

Få eventuelt lægen eller apotekspersonalet til at

kontrollere din inhalationsteknik.

Rengøring af sprayen:

Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om

ugen for at undgå tilstopning.

• Fjern beskyttelseshætten.

• Fjern aldrig trykbeholderen fra plasthylstret.

• Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør

plasthylstret med en tør klud.

• Tryk beskyttelseshætten på mundstykket med et

klik.

Trykbeholderen må ikke komme i vand.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Flixotide, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken, er rapporteret ved

akut overdosering. Disse bivirkninger forsvinder

normalt igen efter nogle få døgn.

• Meget sjældent: Mathed, koldsved, sult, forvir-

ring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt

blodsukker (blodglukose), opmærksomhedstab

og/eller kramper. Ved kramper, kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du

er i tvivl om. Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Flixotide kan som al anden medicin give bivirknin-

ger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Sløret syn, synsforstyrrelser pga. årehindelækage

(stressøjne)(Central serøs chorioetinopati) Kon-

takt straks lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylatisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskel-

masse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt

lægen.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbue-

syn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalig-

nende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i ryggen og tendens til knogle-

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety