Flixotide

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsspray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14982
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixotide inhalationsspray, suspension

50, 125 og 250 mikrogram/dosis

Fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

Sådan skal du bruge Flixotide

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flixotide indeholder binyrebarkhormon, som hæmmer slimdannelse og

hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere passere, og det bliver nemmere at

trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks. hoste og åndenød, aftager eller

forsvinder.

Du kan bruge Flixotide til forebyggelse af astma.

Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din medicin hver dag. Du skal tage

Flixotide morgen og aften – også når du ikke har symptomer.

Flixotide inhalationsspray kan anvendes af voksne og børn fra 1 år og opefter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Flixotide:

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller norfluran (HFA 134a).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixotide:

hvis du har eller har haft tuberkulose

hvis du har sukkersyge (Flixotide kan forhøje dit blodsukker)

hvis dit barn får Flixotide i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt

hvis du tager Flixotide i mere end 5 år. Du bør tale med lægen om kontrol af

dine knogler med en scanning.

Du skal gå jævnligt til lægen, således at du får Flixotide i den dosis, der passer til

sværhedsgraden af din astma.

Flixotide kan nedsætte din egen hormonproduktion, især hvis der bruges højere

doser over længerevarende perioder. Her kan det være nødvendigt at lægen giver

dig ekstra medicin med binyrebarkhormoner ved ekstrem stresstilstand, efter

alvorlige skader eller før en operation.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om natten på grund af din astma. Tal med

lægen, hvis du bruger mere anfaldsmedicin end du plejer. Du bør kun ændre eller

stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Det kan være en god idé at have et advarselskort på dig, hvis du for nylig er skiftet

fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, eller hvis du er i

gang med at skifte, da du i visse tilfælde kan have behov for yderligere behandling

udover Flixotide. Tal med lægen.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, kan

du opleve, at du får allergier, som tidligere blev holdt nede af behandlingen med

tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever dette.

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit åndedrætsbesvær (bronkospasme),

umiddelbart efter du har taget Flixotide, skal du hurtigst muligt inhalere et lægemiddel

med hurtig virkning, hvis du har et sådant til rådighed. Du må ikke benytte din

Flixotide igen. Kontakt lægen.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan

være forårsaget af grå stær eller grøn stær.

Brug af anden medicin sammen med Flixotide

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Kontakt lægen, hvis du er i behandling med følgende medicin:

visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir) eller produkter, der indeholder

cobicistat, som kan øge virkningen af fluticasonpropionat. Din læge kan

vælge at følge dig tæt, hvis du tager disse lægemidler

visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin)

binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks. prednison).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

Flixotide.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Flixotide

Brug altid Flixotide nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og børn fra 16 år:

Den sædvanlige dosis er 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Børn over 4 år:

Den sædvanlige dosis er 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Børn fra 1-4 år:

Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram 2 gange daglig.

Hvis du eller dit barn har svært ved at bruge sprayen, kan du bruge en såkaldt

spacer, såsom Volumatic, eller Babyhaler til små børn. Tal med lægen eller apoteket,

før du gør det.

For at få den bedste virkning bør du bruge Flixotide hver dag – morgen og aften –

også i de perioder, hvor du ikke har symptomer. Virkningen indtræder efter 4-7 dage,

men hvis du ikke allerede er i behandling med binyrebarkhormoner som inhalation,

kan der være virkning allerede efter et døgn.

Hvis du oplever, at behandlingen med Flixotide ikke virker som den plejer, eller hvis

du har brug for flere inhalationer end du plejer, skal du kontakte lægen.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Brugervejledning

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du

skal bruge din spray, og sørg for jævnligt at få tjekket, at du bruger den

korrekt. Hvis du ikke bruger sprayen som anvist, kan det bevirke, at den ikke

hjælper, som den skal.

Medicinen er i en trykbeholder monteret i plasthylster med mundstykke.

Du kan ikke se, om beholderen er tom. Skriv derfor ned, hvornår du starter

med at bruge inhalatoren, og regn ud hvor mange dage den kan holde, så du

kan skrive det i din kalender.

Klargøring af sprayen

Før du bruger sprayen første gang, eller hvis du ikke har brugt inhalationssprayen i

en uge eller mere, skal du afprøve den. Tag beskyttelseshætten af ved at klemme let

om siderne med tommel- og pegefinger, og træk den af.

Ryst inhalationssprayen grundigt, og hold den væk fra dig, idet du trykker et pust ud i

luften.

Inhalationsteknik

Fjern beskyttelseshætten ved at klemme let om siderne (se foto ovenfor).

Sørg for at mundstykket er rent både indvendigt og udvendigt, og at der ikke

sidder noget i det.

3. Ryst inhalationssprayen 4-5 gange for at sikre, at der ikke er løse genstande,

og at indholdet i inhalationssprayen bliver blandet ordentligt.

4. Hold inhalationssprayen lodret med tommelfingeren på bunden af mundstykket.

5. Pust helt ud og sæt mundstykket mellem tænderne, og lad læberne slutte tæt

omkring det uden at bide i det.

6. Træk vejret gennem munden. Tryk beholderen hårdt ned i starten af en indånding

gennem munden for at afgive et pust medicin. Inhalér dosis roligt og dybt.

7. Hold vejret og fjern inhalationssprayen fra munden og fjern fingeren fra toppen af

inhalationssprayen. Hold vejret så længe som du kan, uden at det bliver ubehageligt.

8. Hvis du skal tage flere pust, vent da ½ minut mellem hvert pust og gentag så punkt

3-7.

9. Når du er færdig skal du skylle munden med vand og spytte ud for at modvirke

svamp og hæshed.

10. Sæt beskyttelseshætten på med et fast tryk indtil der lyder et klik.

Beskyttelseshætten skal sættes på lige efter brug for at holde mundstykket rent.

VIGTIGT:

Du må ikke skynde dig igennem punkt 5, 6 og 7. Det er vigtigt, at du trækker vejret så

langsomt som muligt, lige før du skal bruge din inhalationsspray. Øv dig foran et spejl

de første gange. Hvis du kan se, at der kommer en sky op øverst fra

inhalationssprayen eller ud af mundvigene, skal du begynde forfra fra punkt 2. Fortæl

det til lægen, hvis du har vanskeligt ved at anvende inhalationssprayen korrekt.

Rengøring af inhalationssprayen

Sørg for rengøring af din inhalationsspray mindst en gang om ugen for at undgå

tilstopning.

Fjern beskyttelseshætten.

Fjern aldrig trykbeholderen fra plasthylstret.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en tør serviet.

Tryk beskyttelseshætten på mundstykket med et klik.

TRYKBEHOLDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Flixotide, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Det er vigtigt, at du tager den dosis der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt

med lægen. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have aftalt det med

lægen.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

personer):

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112

udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

vejrtrækningsbesvær eller astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet

(grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

personer):

svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst tænder lige efter at du har

taget medicinen, for at undgå dette). Du kan blive behandlet for eventuel

svamp i munden hurtigt og samtidig med, at du bruger Flixotide. Tal med

lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

hæshed

blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

personer):

udslæt

sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

personer):

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst på grund af sukkersyge, hovedpine pga. for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken

(Cushings sygdom). Kontakt lægen

øget risiko for knoglebrud ved langvarig brug pga. knogleskørhed. Kan

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige

smerter i ryggen

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

nedsat vækst hos børn og unge

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)

søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet

(især hos børn).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Inhalationssprayen bør ikke være kold, når du bruger den, da det kan forringe

virkningen.

Må ikke nedfryses.

Opbevar dette lægemiddel beskyttet mod direkte sollys.

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den virker

tom.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flixotide indeholder:

Aktivt stof: Fluticasonpropionat.

Øvrigt indholdsstof: Norfluran (HFA 134a).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Inhalationsspray, suspension i trykbeholder.

Metalbeholderen indeholder en hvid til hvidlig suspension til inhalation.

Pakningsstørrelser

Flixotide inhalationsspray findes i:

50 mikrogram/dosis: 120 doser.

125 mikrogram/dosis: 120 doser.

250 mikrogram/dosis: 120 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Wellcome, Evreux, Frankrig

eller

Glaxo Wellcome, Aranda, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety