Flimabo Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flimabo Vet. 100 mg/g suspension til anvendelse i drikkevand
  • Dosering:
  • 100 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • suspension til anvendelse i drikkevand
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Flimabo Vet. 100 mg/g suspension til anvendelse i drikkevand
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50130
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

27. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Flimabo Vet., suspension til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR

28201

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Flimabo Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g suspension indeholder:

Aktivt stof

Flubendazol 100 mg

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

2,0 mg

Natriumbenzoat (E211)

5,0 mg

Dinatriumedetat

0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension til anvendelse i drikkevand.

Hvid til brunlig-hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Høns og kyllinger (læggehøns, avlshøns, hønniker og slagtekyllinger).

Svin (smågrise, slagtesvin, drægtige og diegivende søer).

4.2

Terapeutiske indikationer

Høns og kyllinger

Behandling af helminthiasis forårsaget af Ascaridia galli (voksenstadier), Heterakis

gallinarum (voksenstadier), Capillaria spp. (voksenstadier).

50130_spc.docx

Side 1 af 7

Svin

Behandling af helminthiasis forårsaget af Ascaris suum (voksen- og indvoldsormestadier)

hos smågrise, slagtesvin, drægtige og diegivende søer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Det bedste resultat hos høns og kyllinger kan kun opnås, hvis omhyggelig burhygiejne

overholdes.

For begge dyrearter

På grund af øget risiko for udvikling af resistens og i sidste ende ineffektiv behandling, bør

følgende undgås:

jævnlig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse gennem længere tid.

underdosering, som kan forekomme ved undervurdering af kropsvægt, forkert indgift af

lægemidlet eller eventuelt manglende kalibrering af doseringsudstyr.

Ved mistanke om kliniske tilfælde af resistens over for anthelmintika bør der foretages

yderligere undersøgelser ved hjælp af passende tests (fx Fækal Egg Count Reduction Test).

Når resultaterne af test(ene) stærkt indikerer resistens over for et bestemt anthelmintikum,

anvendes et anthelmintikum fra en anden farmakologisk klasse og med en anden

virkemåde.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå direkte kontakt med lægemidlet.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering

af lægemidlet.

Vask hænder efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for flubendazol bør undgå kontakt med

lægemidlet.

I tilfælde af kontakt med øjne skylles grundigt med vand. I tilfælde af opstået og

vedvarende konjunktival rødme, skal der søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der er ikke set bivirkninger hos svin efter indgift af den terapeutiske dosis flubendazol.

Hos kyllinger kan misdannelser af fjer ikke fuldstændig udelukkes efter administration af

flubendazol.

50130_spc.docx

Side 2 af 7

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af kaniner og rotter har ikke vist embryotoksisitet eller

teratogene virkninger ved terapeutiske doser. Høje doser gav usikre resultater.

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke vist effekt på afkommet under diegivning.

Lægemidlets sikkerhed er fastlagt for læggehøns, drægtige og diegivende søer. Lægemidlet

kan anvendes til disse dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Oral anvendelse.

Høns og kyllinger

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt daglig i 7 dage, dvs. 1 g af

lægemidlet pr. 70 kg kropsvægt daglig i 7 dage.

Svin

a) Behandling af helminthiasis forårsaget af Ascaris suum (voksen- og

indvoldsormestadier):

1 mg flubendazol (= 10 mg lægemiddel) pr kg kropsvægt daglig i 5 dage, dvs. 1 g af

lægemidlet pr. 100 kg kropsvægt daglig i 5 dage.

b) Behandling af helminthiasis forårsaget af Ascaris suum (voksenstadier):

2,5 mg flubendazol (= 25 mg lægemiddel) pr kg kropsvægt daglig i 2 dage, dvs. 2,5 g af

lægemidlet pr. 100 kg kropsvægt daglig i 2 dage.

Svin bør samles efter kropsvægt og doseres tilsvarende for at undgå under- eller

overdosering.

Den nøjagtige dosis kan beregnes efter følgende formel:

…mg [lægemiddel]

pr kg lgv/dag

Gennemsnitlig lgv (kg)

af behandlede dyr

.... mg [lægemiddel]

pr liter drikkevand

gennemsnitlig mængde drikkevand (liter/dyr) per 4

timer

Dette vil give en koncentration af flubendazol mellem 20 og 200 mg pr liter.

Administrationsvej

Anvendelse i drikkevand.

1) Den nødvendige mænge lægemiddel beregnes via den anslåede kropsvægt af hele

dyregruppen (se vejledning i nedenstående tabel)

50130_spc.docx

Side 3 af 7

Høns og kyllinger, 7 dages behandling

Totalvægt af høns

og kyllinger

Mængden af anvendt

lægemiddel (g/dag)

Total mængde af anvendt

lægemiddel (g/7 dage)

1400 kg

3500 kg

7000 kg

52500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

Svin, 5 dages behandling

Totalvægt af svin

Mængden af anvendt

lægemiddel (g/dag)

Total mængde af anvendt

lægemiddel (g/5 dage)

2000 kg

5000 kg

10000 kg

75000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

Svin, 2 dages behandling

Totalvægt af svin

Mængden af anvendt

lægemiddel (g/dag)

Total mængde af anvendt

lægemiddel (g/2 dage)

800 kg

2000 kg

4000 kg

30000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

2) Hver dag laves en præfortynding med den nødvendige daglige dosis af lægemidlet

blandet i 10-100 gange vægten i vand, afhængigt af distributionssystemet.

For eksempel: Til 500 g lægemiddel tilsættes 5-50 liter vand.

3) Hvis der skal anvendes mindre end hele pakken (brev eller beholdere), bør den

nødvendige dosis afvejes med passende kalibreret vejeudstyr.

4) Hvis hele brevet skal anvendes; pres det forsigtigt inden anvendelse og tøm derefter

indholdet over i præfortyndingsudstyret.

5) Pisk præfortyndingen kraftigt med et piskeris i 2 minutter for at få en hvid, mælkeagtig,

homogen blanding.

6) Denne præfortynding skal distribueres via det almindelige drikkevandssystem:

Tanke: Tilsæt præfortyndingen til den mængde vand, som dyrene normalt drikker i en

periode på op til 4 timer.

Doseringspumper: Juster pumpens flowhastighed, så den distribuerer præfortyndingen

over en 4 timers periode.

For at sikre korrekt dosering, skal der være en stor vandgennemstrømning i

drikkevandssystemet. Indgift af lægemidlet over en periode på op til 4 timer for hver

50130_spc.docx

Side 4 af 7

behandlingsdag, på det tidspunkt hvor vandforbruget forventes at være højest,

forhindrer udfældning af flubendazol i drikkevandssystemet og gør det muligt at skylle

drikkevandssystemet inden for en 24 timers periode, efter indgift af lægemidlet er

afsluttet.

7) Før og efter behandlingsperioden skal det sikres, at drikkevandssystemet er rengjort.

8) Det skal sikres, at alle dyr i gruppen får tilstrækkeligt drikkevand indeholdende

lægemidlet. Tilbagehold drikkevand i 2 timer inden behandling for at stimulere dyrenes

tørst.

9) Dosis skal altid tilsættes, når dyrenes drikkevandsforbrug er størst.

4.10

Overdosering

Flubendazol har en lav akut oral toksisitet.

Ingen bivirkninger er set hos høns efter indgift af op til 15 mg flubendazol pr. kg

kropsvægt pr. dag.

Ingen bivirkninger er set hos svin efter indgift af op til 50 mg flubendazol pr. kg kropsvægt

pr. dag.

I tilfælde af mistanke om overdosering ved hændeligt uheld er der ingen antidot, og

behandlingen bør være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning

Høns og kyllinger

2 dage

Svin

Ved dosis på 1 mg/kg kropsvægt i 5 dage: 3 dage.

Ved dosis på 2,5 mg/kg kropsvægt i 2 dage: 4 dage.

0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og repellanter,

Anthelmintika, Benzimidazoler og beslægtede stoffer.

ATCvet-kode: QP52AC12.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Flubendazol er et benzimidazol anthelmintikum. Det virker ved at binde sig til tubulin i

parasitten, den dimeriske proteinunderenhed i microtubuli. Det hæmmer microtubulær

samling i absorberende celler: dvs. i nematoders tarmceller eller cestoders tegumentale

celler. Dette ses ved at cytoplasmiske microtubuli forsvinder, akkumulering af sekretoriske

granula i cytoplasma på grund af en blokering af transporten, som fører til en nedsat

belægning af cellemembranen og en nedsat fordøjelse og absorption af næringsstoffer.

Irreversibel lytisk degenerering af cellerne, på grund af ophobningen af sekreter

50130_spc.docx

Side 5 af 7

(hydrolytiske og proteolytiske enzymer) resulterer i parasittens død. Disse ændringer er

relativt hurtige og ses primært i de organeller, som er direkte involveret i de sekretoriske

og absorberende funktioner i cellerne. Derimod ses ændringerne ikke i værtens celler. En

anden tubulinrelateret virkning er den stærke hæmning af ægklækning ved at hæmme

mikrotubulus-afhængige processer i ormeæg under udvikling (celledeling).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Flubendazol opløses dårligt i vandige systemer, så som den gastrointestinale kanal, hvilket

giver en lav fordelingshastighed og en lav absorption. Dette afspejles ved den høje fækale

udskillelse af det uændrede oprindelige lægemiddel. Den lille del som absorberes,

metaboliseres ekstensivt ved first-pass metabolisme i leveren, ved carbamathydrolyse og

ketonreduktion. Metabolitterne konjugeres til glucuronider eller sulfatkonjugater og

udskilles med galde og urin. Udskillelsen med urin er relativt lav og består næsten

udelukkende af metabolitter, som kun indeholder små mængder uændret stof. Hos høns,

kyllinger og svin er halveringstiden for flubendazol og dets metabolitter i plasma mellem

12 timer og 2 dage.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211)

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Dinatriumedetat

Carmellosenatrium

Xanthangummi

Citronsyremonohydrat

Carbomer

Propylenglycol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Opbevaring efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Holdbarhed efter åbning af brev: anvendes straks. Eventuelle rester af suspension i brevet efter

første åbning skal bortskaffes.

Efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

50130_spc.docx

Side 6 af 7

6.5

Emballage

Pakningsstørrelser

Æske med 2 breve (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension til anvendelse i

drikkevand.

Æske med 24 breve (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension til anvendelse

i drikkevand.

Æske med 2 breve (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension til anvendelse i

drikkevand.

Æske med 24 breve (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension til anvendelse

i drikkevand.

Æske med 1 brev (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension til anvendelse i

drikkevand.

Æske med 5 breve (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension til anvendelse

i drikkevand.

Æske med 25 breve (brev af PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension til

anvendelse i drikkevand.

Æske med 4 beholderer (PP) med LDPE-lukning med 750 g suspension til anvendelse i

drikkevand.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50130

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50130_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety