Flexicam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-05-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
20-05-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-05-2014
Aktiv bestanddel:
meloxikám
Tilgængelig fra:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Gyulladáscsökkentő és reumás anyagcsere
Terapeutiske indikationer:
Belsőleges szuszpenzió:Kutyák:Enyhítése, gyulladás, fájdalom mind akut, mind krónikus mozgásszervi betegségek. Oldatos injekció:a Kutyák:Enyhítése, gyulladás, fájdalom mind akut, mind krónikus mozgásszervi betegségek. A műtét utáni fájdalom és gyulladás csökkentése ortopédiai és lágyszöveti műtét után. Macskák: A posztoperatív fájdalom csökkentése ovariohysterectomy és kisebb lágyszövet sebészet után.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2006-04-10
Indlægsseddel
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dánia
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Egyesült Királyság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak
Meloxicam
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml injekciós oldat 5 mg meloxicamot tartalmaz.
Segédanyagok: Vízmentes etanol 150 mg/ml.
4.
JAVALLATOK
Kutya: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél
jelentkező gyulladás és fájdalom
enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás
csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő
sebészi beavatkozás után.
Macska: Műtét utáni fájdalom csökkentése
méh-petefészek-eltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket
érintő sebészi beavatkozás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál.
Nem alkalmazható a készítmény olyan állatokon, melyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,
mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív-
vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség
esetén.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű
macskánál.
Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxicamot vagy egyéb
NSAID-ot tartalmazó
készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az
ilyen folytató
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
EGY ML TARTALMAZ
Hatóanyag:
5 mg meloxicam
Segédanyagok:
150 mg vízmentes etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta sárga színű oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutya: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél
jelentkező gyulladás és fájdalom
enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás
csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő
sebészi beavatkozás után.
Macska: Műtét utáni fájdalom csökkentése
méh-petefészekeltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket
érintő sebészi beavatkozás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál.
Nem alkalmazható a készítmény olyan állatokon, melyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,
mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív-
vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség
esetén.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Ne használjuk 6 hetes kor alatt, illetve 2 kg-nál kisebb
testtömegű macskánál.
Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxicamot vagy egyéb
NSAID-ot tartalmazó
készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az
ilyen folytatólagos kezeléshez nem
állapították meg.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az
ártalmatlanságot csak thiopental/halothan
anaesthesia esetén dokumentálták.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedé
Læs hele dokumentet
