Flexicam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flexicam
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Flexicam
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
  • Terapeutiske indikationer:
  • Oral suspension: Hunde: Lindring af inflammation og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Injektionsvæske, opløsning: Hunde: Forbedring af inflammation og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og bløddelsoperation. Katte: Reduktion af postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000102
  • Autorisation dato:
  • 10-04-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000102
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Telepho

e

www.ema.europa.u

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51078/2009

EMEA/V/C/000102

EPAR - sammendrag for offentligheden

Flexicam

Meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Flexicam?

Flexicam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.

Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og

som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte.

Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i

forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml). De udførte undersøgelser viser, at

Flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel: Det vil sige at Flexicam svarer

til Metacam, suspension, 1,5 mg/ml, med hensyn til den måde, det optages og udnyttes på i kroppen.

Hvad anvendes Flexicam til?

Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og

ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og

bløddelskirurgi.

Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos

katte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Flexicam

EMA/51078/2009

Side 2/3

Hvordan virker Flexicam?

Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen. Da

prostaglandinerne er de stoffer, der udløser inflammation, smerte, væskeudskillelse og feber, mindsker

meloxicam disse reaktioner.

Hvordan blev Flexicam undersøgt?

Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU. En

undersøgelse så på, hvordan Flexicam blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i forhold

til Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flexicam?

Flexicam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i

bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og

bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og

mindre bløddelskirurgi hos katte.

Hvilken risiko er der forbundet med Flexicam?

De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom

appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet). Disse bivirkninger

opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående og forsvinder ved

behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.

Flexicam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er

sikkert i disse tilfælde. Flexicam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller

blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt

overfølsomhed over for NSAID’er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg.

Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID’er til katte, da

der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med lægemidlet.

Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.

Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvorfor blev Flexicam godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Flexicam i henhold til EU-kravene er påvist

at være bioækvivalent med Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml. Udvalget for Veterinærlægemidler.

CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter

ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter

og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Flexicam

EMA/51078/2009

Side 3/3

postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte. Benefit/risk-

forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Flexicam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam

injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008. Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral

suspension blev efterfølgende ikke fornyet. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011.

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

Fremstiller af batchfrigivelse

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam.

Andre aktivstoffer: Ethanol, vandfri 150 mg/ml.

4.

INDIKATIONER

Hund:

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Kat:

Reduktion

post-operative

smerter

efter

ovariehysterektomi

mindre

omfattende

bløddelskirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte,

da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Hos hunde ses disse

bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og

forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg).

Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).

Hund:

Sygdomme i bevægeapparatet: Enkelt subkutan injektion.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subkutan

injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi:

enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes. Undgå behandling af dehydrerede,

hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af

nyrerne.

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Flexicam må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration

af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under

anæstesi bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved

gamle dyr). Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af

anæstetika og NSAID-præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer

fra sådanne midler, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med

thiopental/halothan.

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for

meloxicam bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser: 10 ml hætteglas.

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency