Flexicam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-05-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
20-05-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-05-2014
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Productos antiinflamatorios y antirreumáticos
Terapeutiske indikationer:
Suspensión Oral:Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Solución inyectable:Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Reducción del dolor postoperatorio y la inflamación después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos: reducción del dolor postoperatorio después de la ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2006-04-10
Indlægsseddel
Medicamento con autorización anulada
14
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
15
PROSPECTO
Flexicam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dinamarca
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Flexicam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Un ml de solución inyectable contiene 5 mg de meloxicam.
Otras sustancias: Etanol anhidro 150 mg/ml.
4.
INDICACIÓNES DE USO
Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía
ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de
ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos
blandos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2
kg.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía
oral utilizando meloxicam u otro
AINE ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para
tratamientos de seguimiento vía
oral.
Medicamento con autorización anulada
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINES, tales como pérdida del
apetito, vómitos, d
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Produktets egenskaber
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Flexicam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
UN ML CONTIENE
Sustancia activa:
Meloxicam 5 mg
Excipientes:
Etanol anhidro 150 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Perros: Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía
ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de
ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos
blandos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2
kg.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía
oral utilizando meloxicam u otro
AINE, ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para
tratamientos de seguimiento vía
oral.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para el alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha
documentado la seguridad tras la anestesia
con tiopental/halotano.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender
el tratamiento.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya
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