Flecainid "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Flecainid "Sandoz" 100 mg tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Flecainid "Sandoz" 100 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39283
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flecainid Sandoz 100 mg tabletter

flecainidacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid Sandoz

Sådan skal du tage Flecainid Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flecainid Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser (kaldet

antiarytmika). Flecainid Sandoz virker hæmmende på ledningsevnen i hjertet og forlænger hjertets

hviletid, hvorved hjertet igen kommer til at pumpe normalt.

Flecainid Sandoz anvendes til

visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller hurtig

puls/hjerterytme.

tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ikke kan behandles med anden medicin, eller

når andre behandlinger ikke tåles.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid Sandoz

Tag ikke Flecainid Sandoz

hvis du er allergisk over for flecainid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6 ).

hvis du lider af en anden hjertesygdom, som adskiller sig fra den hjertesygdom, som du tager

denne medicin for. Hvis du er usikker eller vil vide mere, bør du kontakte din læge eller

apoteket.

hvis du også tager visse andre lægemidler mod rytmeforstyrrelser (natriumkanalblokkere, såsom

disopyramid og quinidin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Flecainid Sandoz

hvis du lider af nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion, da koncentrationen af flecainid i

blodet kan øges. Derfor kan din læge regelmæssigt tjekke koncentrationen af flecainid i dit blod.

hvis du har en permanent pacemaker eller en midlertidig elektrode.

hvis du lider af hjerterytmeforstyrrelser efter en hjerteoperation.

hvis du lider af svær bradykardi (langsom puls) eller meget lavt blodtryk.

hvis du har haft et hjerteanfald. Sådanne tilstande skal normaliseres, før du begynder at bruge

Flecainid Sandoz.

Et nedsat eller forøget kaliumniveau i blodet kan påvirke effekten af Flecainid Sandoz.

Kaliumniveauerne skal normaliseres, før du begynder at bruge Flecainid Sandoz.

Børn under 12 år

Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel er der rapporteret om

flecainidtoksicitet i forbindelse med flecainidbehandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk

og hos spædbørn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Brug af anden medicin sammen med Flecainid Sandoz

Hvis du bruger andre lægemidler samtidig med Flecainid Sandoz, kan lægemidlerne nogle gange

påvirke hinandens effekt og/eller bivirkninger (dvs. der kan være interaktioner).

Interaktioner kan forekomme, når du bruger denne medicin med for eksempel:

natriumkanalblokkere (klasse I-antiarytmika), såsom disopyramid og quinidin. Se punktet “Tag

ikke Flecainid Sandoz”.

betablokkere såsom propranolol (lægemidler, der nedsætter hjertets pumpefunktion).

amiodaron (hjertemedicin); dosis af Flecainid Sandoz skal reduceres hos nogle patienter.

calciumkanalblokkere, såsom verapamil (sænker blodtrykket).

diuretika (vanddrivende midler), laksantia (afføringsmidler) og binyrebarkhormoner

(kortikosteroider). Lægen vil eventuelt måle niveauet af kalium i dit blod

mizolastin og terfenadin (lægemidler mod allergi der kaldes antihistaminer).

ritonavir, lopinavir og indinavir (lægemidler til behandling af HIV-infektioner).

fluoxetin, paroxetin og visse andre midler mod depression, der kaldes ”tricykliske antidepressiva”.

phenytoin, phenobarbital og carbamazepin (lægemidler mod epilepsi): nedbrydelsen af flecainid

kan øges via disse substanser.

clozapin, haloperidol og risperidon (lægemidler til behandling af psykotiske forstyrrelser der

kaldes neuroleptika).

quinin (lægemiddel mod malaria).

terbinafin (lægemidler til behandling af svampeinfektion der kaldes antimykotika).

cimetidin (syreneutraliserende middel); dette kan øge effekten af Flecainid Sandoz.

bupropion (rygestop-medicin).

digoxin (et lægemiddel, som stimulerer hjertet); Flecainid Sandoz kan øge digoxinkoncentrationen

i blodet.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og urtepræparater.

Flecainid Sandoz og mejeriprodukter

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis også yoghurt) kan reducere optagelsen af

flecainid hos børn og spædbørn. Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel er

der rapporteret om flecainidtoksicitet i forbindelse med flecainidbehandling hos børn med reduceret

indtagelse af mælk og hos spædbørn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Graviditet og amning

Flecainide passerer moderkagen og passerer over i modermælken i små mængder. Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun tage Flecainid Sandoz efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du lider

af bivirkninger, såsom svimmelhed, dobbeltsyn eller sløret syn, eller hvis du føler dig ør

i hovedet, kan din reaktionsevne være nedsat. Dette kan være farligt i situationer, som kræver

koncentration og opmærksomhed, såsom at køre på vejen, betjene farlige maskiner eller arbejde i

højder. Hvis du er usikker på, om denne medicin har en negativ indvirkning på din evne til at køre, bør

du tale med din læge om det.

3.

Sådan skal du tage Flecainid Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Din læge vil udskrive en personlig dosis, tilpasset til dit behov. Behandling

med Flecainid Sandoz vil normalt blive startet op under lægeligt opsyn (om nødvendigt på hospitalet).

Hvornår og hvordan bør tabletterne indtages?

Tag tabletterne ved at synke dem med tilstrækkelig væske (f.eks. vand). Den daglige dosis tages

normalt fordelt over dagen, på tom mave eller mindst én time før måltider.

Den generelle dosis er blot en vejledning og er som følgende:

Den sædvanlige opstartsdosis er mellem 50 mg og 200 mg. Dosen kan øges af din læge til maksimalt

400 mg per dag.

Ældre patienter

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis til dig. Dosen til ældre patienter bør ikke overskride

300 mg dagligt (eller 150 mg to gange dagligt).

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis til dig.

Patienter med permanent pacemaker

Den daglige dosis bør ikke overskride 100 mg to gange dagligt.

Patienter, som samtidig bliver behandlet med cimetidin (lægemiddel mod mavelidelser) eller

amiodaron (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser)

Din læge vil undersøge dig regelmæssigt, og visse patienter vil få ordineret en lavere dosis.

Under behandling vil din læge regelmæssigt måle flecainidkoncentrationen i blodet og tage et

elektrokardiogram (EKG) af hjertet. Et simpelt EKG bør tages én gang om måneden, og et mere

omfattende EKG bør tages en gang hver 3. måned. I starten af behandlingen og når dosis øges, vil et

EKG blive foretaget hver 2. til 4. dag.

Et EKG skal tages mere hyppigt hos patienter, som får en mindre dosis end hvad, der sædvanligt

bliver ordineret. Lægen kan justere dosen i intervaller af 6 til 8 dage. Hos disse patienter vil et EKG

blive foretaget i 2. og 3. uge efter opstart af behandlingen.

Brug til børn

Flecainid Sandoz bør ikke tages af børn under 12 år.

Hvis du har taget for meget Flecainid Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Flecainid Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Flecainid Sandoz

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er nået at

blive tid til din næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosering.

Det er vigtigt at tage tabletterne ifølge doseringen. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Flecainid Sandoz

Hvis du pludselig stopper med at tage Flecainid Sandoz, vil du ikke få afvænningssymptomer. Dog vil

hjerterytmeforstyrrelsen ikke længere blive kontrolleret, som det var meningen. Derfor bør du aldrig

stoppe med at tage lægemidlet uden din læges kendskab.

Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed, problemer med synet såsom dobbeltsyn og sløret syn.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Opståen af en sværere type hjerterytmeforstyrrelse eller øget hyppighed eller sværhedsgrad af

eksisterende hjerterytmeforstyrrelser, åndenød, svaghed, træthed (udmattelse), feber og ophobning af

væske i vævet (væskeansamling).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Fald i røde og hvide blodlegemer og -plader, øget puls hos patienter med atrieflagren, kvalme,

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit, diarré, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra

tarmen, allergiske hudreaktioner såsom udslæt og hårtab.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

At se, høre eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), depression, forvirring, angst,

hukommelsestab, søvnløshed, snurren i huden (”myrekryb”), koordinationsproblemer, nedsat

følsomhed, øget svedtendens, besvimelse, rysten, rødme, søvnighed, hovedpine, nerveforstyrrelser,

f.eks. i arme og ben, kramper, bevægelsesforstyrrelser (tics), ringen for ørerne, fornemmelse af, at

rummet snurrer rundt (vertigo), lungebetændelse, forhøjede leverenzymer med eller uden gulfarvning

af huden eller øjnene og alvorlig nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Forhøjede koncentrationer af visse antistoffer, hvilket kan være et tegn på en autoimmun sygdom

(med eller uden betændelse i kroppen), aflejringer på øjets hornhinde, øget hudfølsomhed over for

sollys.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Visse ændringer på elektrokardiogrammet (forlængelse af PR- og QRS-intervallet), forhøjet

pacingtærskel hos patienter med pacemaker eller midlertidige pacing-elektroder, nedsættelse af

overledningen mellem hjertets forkammer og hjertekamrene (atrioventrikulært blok af anden eller

tredje grad), hjertestop, langsommere eller hurtigere hjerteslag, nedsat hjertepumpeeffekt, så der ikke

pumpes nok blod ud til vævene, brystsmerter, lavt blodtryk, hjerteanfald, hjertebanken, pause i den

normale hjerterytme (sinusarrest), livstruende uregelmæssigt hjerteslag (ventrikulær hjerteflimren)

fremtræden af visse eksisterende hjertesygdomme (Brugadas syndrom), som ikke blev bemærket

inden behandlingen med Flecainid Sandoz, ardannelse i lungerne eller lungesygdom (kaldet interstitiel

lungesygdom, og som forårsager åndenød) og leverforstyrrelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flecainid Sandoz tabletter indeholder

Aktivt stof: flecainidacetat.

1 tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b), pregelatineret

majsstivelse, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletten er rund og hvid med delekærv, præget ”FJ” på den ene side af delekærven og ”C” på den

anden side. Bagsiden har delekærv.

Blister: ALU/PVC/PVDC

Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter

Beholdere af polypropylen med ’snap-låg’ af polyethylen.

Pakningsstørrelser: 100, 250, 500 og 1000 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH , Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 7. juni 2018

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety