Fleanil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fleanil 134 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 134 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fleanil 134 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50558
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

17. juli 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Fleanil, spot-on, opløsning 67 mg, 134 mg, 268 mg, 402 mg

0.

D.SP.NR

28314

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fleanil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En 0,67 ml

pipette

indeholder:

En 1,34 ml

pipette

indeholder:

En 2,68 ml

pipette

indeholder:

En 4,02 ml

pipette

indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyaniso

l E320

Butylhydroxytolue

n E321

0,134 mg

0,067 mg

0,268 mg

0,134 mg

0,536 mg

0,268 mg

0,804 mg

0,402 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af loppeinfestationer (Ctenocephalides felis). Præparatet demonstrerer

øjeblikkelig insekticid virkning og vedvarende insekticid virkning over for nye

infestationer med voksne lopper i op til 8 uger.

50558_spc.docx

Side 1 af 7

Præparatet har en persisterende acaricidal virkning overfor Ixodes ricinus i op til 2 uger,

Rhipicephalus sanguineus i op til 3 uger og Dermacentor reticulatus i op til 4 uger. Hvis

flåter af disse arter er til stede, når præparatet påføres, vil de måske ikke alle blive dræbt

indenfor de første 48 timer, men vil blive dræbt inden for en uge.

4.3

Kontraindikationer

67 mg: Må ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 2 kg.

134 mg: Må ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 10 kg.

268 mg: Må ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 20 kg.

402 mg: Må ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 40 kg.

Da der ikke foreligger tilgængelige data herfor, bør præparatet ikke anvendes til hvalpe

under 8 uger gamle.

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. systemiske lidelser, feber…) eller afkræftede dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang, kan forekomme.

Dette præparat er specifikt udviklet til hunde. Må ikke anvendes til katte, da dette kan føre

til overdosering.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret, men flåter vil blive dræbt indenfor de

første 24-48 timer efter fasthæftning og inden optagelse af store mængder blod. Herved

mindskes risikoen for overførsel af sygdomme. Når flåter er døde, vil de ofte falde af

hunden, men tilbageblevne flåter kan nemt fjernes med let træk.

For at opnå optimal kontrol af loppeinfestation i husstande med flere kæledyr bør alle

hunde og katte i husstanden behandles med et passende insekticid.

Enkelte flåter kan være fasthæftet. Af denne årsag kan overførsel af infektiøse sygdomme

ikke helt udelukkes ved ugunstige omstændigheder. Lopper fra kæledyr infesterer ofte

dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af

massiv infestation samt ved opstart af behandlingen bør disse behandles med et egnet

insekticid og støvsuges regelmæssigt

Undgå at dyret svømmer eller shamponeres hyppigt, da vedligeholdelse af præparatets

effektivitet ikke er blevet testet i sådanne tilfælde.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret, men flåter vil blive dræbt indenfor de

første 24-48 timer efter fasthæftning og inden optagelse af store mængder blod. Herved

mindskes risikoen for overførsel af sygdomme. Når flåter er døde, vil de ofte falde af

hunden, men tilbageblevne flåter kan nemt fjernes med let træk.

For at opnå optimal kontrol af loppeinfestation i husstande med flere kæledyr bør alle

hunde og katte i husstanden behandles med et passende insekticid.

Enkelte flåter kan være fasthæftet. Af denne årsag kan overførsel af infektiøse sygdomme

ikke helt udelukkes ved ugunstige omstændigheder. Lopper fra kæledyr infesterer ofte

dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af

massiv infestation, samt ved opstart af behandlingen, bør disse behandles med et egnet

insekticid og støvsuges regelmæssigt.

50558_spc.docx

Side 2 af 7

Undgå at dyret svømmer eller shamponeres hyppigt, da vedligeholdelse af præparatets

effektivitet ikke er blevet testet i sådanne tilfælde.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene

med det samme skylles omhyggeligt med vand.

Kun til udvortes brug.

Dyrene bør vejes nøjagtigt inden behandling.

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå at anvende præparatet på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette præparat kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor skal kontakt med

mund og øjne undgås.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, skal der søges lægehjælp og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestoffer (se pkt. 6.1) bør

undgå kontakt med præparatet.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, skal hænderne vaskes

med vand og sæbe.

Vask hænderne efter brug. Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Behandlede dyr bør ikke håndteres, før påføringsstedet er tørt og børn bør ikke lege med

behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i

løbet af dagen, men tidligt om aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove

sammen med deres ejere, især børn.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan have en negativ effekt på organismer, der lever i vand. Hunde bør derfor ikke

få lov til at svømme i vandløb i 2 dage efter påføring.

Alkohol-bæremediet kan have en skadelig virkning på malede/lakerede eller andre

husholdningsoverflader samt møbler.

Dette præparat er brandfarligt. Må ikke komme i nærheden af varme, gnister, åben ild eller

andre antændelseskilder.

50558_spc.docx

Side 3 af 7

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig på applikationsstedet, kan en kort periode med udtalt savlen ses,

primært på grund af bæremediet.

Blandt de meget sjældne, mistænkte bivirkninger, der er rapporteret efter brug, er:

forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (misfarvning af hud, lokalt hårtab, kløe,

rødmen) samt generel kløe eller hårtab. Undtagelsesvist er udtalt savlen, reversible

neurologiske symptomer (forstærket berøringssans, depression, nervøse symptomer),

opkastning og åndedrætssymptomer blevet observeret efter anvendelse.

Må ikke overdoseres.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med brug af fipronil har ikke påvist teratogene eller føtotoksiske

virkninger.

Da der ikke er foretaget undersøgelser for at evaluere sikkerheden af dette præparat på

drægtige eller diegivende dyr, må det kun anvendes i overensstemmelse med den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej: Spot-on anvendelse.

Kun til udvortes brug. Præparatet påføres direkte på huden og skal svare til dyrets

legemsvægt.

Dosering:

Fleanil 67 mg

Fleanil 134 mg

Fleanil 268 mg

Fleanil 402 mg

Vægt: 2 til 10 kg

Vægt: 10 kg til 20

Vægt: 20 kg til 40

Vægt: 40 kg til 60

1 pipette på 0,67 ml

pr. hund

1 pipette på 1,34 ml

pr. hund

1 pipette på 2,68 ml

pr. hund

1 pipette på 4,02 ml

pr. hund

Svarende til en anbefalet minimumdosis på 6,7 mg/kg fipronil.

Til hunde over 60 kg anvendes en passende kombination af pipetter (tilgængelige

pipetter: 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml, 4,02 ml).

Indgivelsesmåde: Hold pipetten lodret. Slå på den smalle del af pipetten for at sikre, at

indholdet er i den tykke del af pipetten. Knæk den øverste del af spot-on pipetten langs den

markerede linie. Del hundens pels mellem skulderbladene, så huden bliver synlig. Placér

spidsen af pipetten på huden og klem forsigtigt på pipetten et eller to steder på huden, så

indholdet tømmes ud.

For at tage dem ud af posen skal der bruges en saks eller:

50558_spc.docx

Side 4 af 7

Fold langs den diagonale linie for at blotlægge indskæringen

Riv tilbage ved indskæringen

Drej toppen for at åbne

Del pelsen / Påfør på huden

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå at pelsen bliver for våd med præparatet, da det kan få pelsen på behandlingsstedet

til at se klistret ud. Hvis det skulle ske, vil det imidlertid forsvinde indenfor 48 timer efter

behandlingen.

For optimal kontrol af loppeinfestation og/eller flåtangreb kan behandlingsprogrammet

baseres på den lokale epidemiologiske situation.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, bør der gå mindst 4 uger før

genbehandling finder sted.

4.10

Overdosering

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger ved sikkerhedsundersøgelser udført på den

aktuelle dyreart hos hvalpe på 8 uger, unghunde og hunde, der vejede ca. 2kg og som blev

behandlet ved 3 lejligheder med fem gange den anbefalede dosis. Risikoen for forekomst

af bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid stige ved overdosering, så dyr skal altid

behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til legemsvægt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasiticider til udvortes brug inkl. insekticider.

ATCvet kode: QP53AX15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid/acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA kompleks og binde sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer den præ- og

postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembranen. Dette resulterer i en

ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider.

50558_spc.docx

Side 5 af 7

Fipronil udviser insekticidal aktivitet overfor lopper (Ctenocephalides felis) og acaricidal

aktivitet overfor flåter (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes

ricinus) hos hunde.

Nyankomne lopper bliver dræbt indenfor 24 timer, efter de lander på dyret. Hvis flåter

allerede er til stede, når præparatet påføres, vil de måske ikke blive dræbt indenfor de

første 48 timer, men vil blive dræbt inden for 9 dage efter behandlingen.

Præparatet er effektivt mod loppeinfestation (Ctenocephalides felis) i ca. 8 uger og mod

flåtangreb i op til 4 uger (se indikationer), alt afhængig af flåtart og mængden af lopper og

flåter i omgivelserne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en lokal applikation af fipronil på hunden vil det absorberes ganske svagt gennem

huden. Lave niveauer af fipronil kan detekteres i plasma, med en meget høj variabilitet

hunde imellem. Efter applikation sker der en god fordeling af det kemiske stof på pelsen,

hvilket giver en god koncentrationsgradient mellem applikationszonen og det perifere

område.

Fipronil metaboliseres hovedsageligt til dets sulfonderivativ (RM1602), som også har

insekticidale og acaricidale egenskaber.

Koncentrationen af fipronil på pelsen aftager over tid.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Povidon K12

Polysorbat 80

Butylalkohol

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballage

Fleanil – 0,67 ml pipette

Fleanil – 1,34 ml pipette

50558_spc.docx

Side 6 af 7

Fleanil – 2,68 ml pipette

Fleanil – 4,02 ml pipette

Hver pipette er formstøbt af film, der består af 3 lag: et polypropylen/COC/polypropylen,

et opløsningsmiddelfrit laklaminat og en copolymer af polyethylen/EVOH/polyethylen.

Pipetterne er forseglet i en børnesikret 4-lags foliepose, der er fremstillet af

LDPE/nylon/aluminiumsfolie/polyesterfilm og anbragt i en ydre æske.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 eller 150 pipetter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Lægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme

pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irland

Repræsentant

ACO HUD NORDIC AB

Paravet division

Kanalvägen 14, Box 622

SE-194 26 Upplands Väsby

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

67 mg:

50557

134 mg:

50558

268 mg:

50559

402 mg:

50560

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. juli 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50558_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety