Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Terapia cardíaca
Angioedemas, Hereditário
Firazyr está indicado para tratamento sintomático de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em adultos (com deficiência de inibidor de esterase C1).
Revision: 23
Autorizado
2008-07-11
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FIRAZYR 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA icatibant LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Firazyr e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr 3. Como utilizar Firazyr 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Firazyr 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FIRAZYR E PARA QUE É UTILIZADO Firazyr contém a substância ativa icatibant. Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia. O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FIRAZYR NÃO UTILIZE FIRAZYR - se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr. - se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco) - se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral Os efeitos indesejáveis relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença. Informe o seu médico imed Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant. Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant. Excipiente(s) com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é um líquido transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde. Posologia Adultos A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de Firazyr 30 mg. Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio. Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas. Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas. Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num período de 24 horas. Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de Firazyr por mês. População pediátrica A dose recomendada de Firazyr, com base no peso corporal em crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade) é apresentada no quadro 1 abaixo. 3 QUADRO 1: REGIME POSOLÓGICO PARA DOENTES PEDIÁTRICOS PESO CORPORAL DOSE (VOLUME DE INJEÇÃO) 12 kg a 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg a 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg a 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg a 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) No ensaio clínico, não f Læs hele dokumentet