Firazyr

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Firazyr
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Firazyr
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hjertetapi
  • Terapeutisk område:
  • Angioødemer, arvelige
  • Terapeutiske indikationer:
  • Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte angreb af arvelig angioødem (HAE) hos voksne (med C1-esterase-hæmmere mangel).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000899
  • Autorisation dato:
  • 11-07-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000899
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

EPAR – sammendrag for offentligheden

Firazyr

icatibant

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?

Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem

hos voksne, unge og børn på over 2 år. Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i

kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.

Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen. Firazyr anvendes hos

patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterase-

hæmmer".

Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.

Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev

udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.

Hvordan anvendes Firazyr?

Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml. Lægemidlet gives ved langsom

indsprøjtning under huden, helst i maven. Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion

(3 ml). Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter

6 timer. Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.

Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.

Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når

de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.

Firazyr udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Firazyr?

Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at

forårsage betændelse og hævelse. Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som

bradykinin normalt binder sig til. Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre

symptomerne på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?

Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt

angioødem i huden eller maven. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid

det tog at lindre patientens symptomer. I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre

symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.

I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til

behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr

sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter. Patienternes symptomer

blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for

tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse. Firazyr viste

sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der

påvirkede halsen.

I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev

symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.

Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?

De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner

på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på

injektionsstedet.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Firazyr godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.

Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen. Det virker

anderledes end andre godkendte behandlinger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Firazyr?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Andre oplysninger om Firazyr

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Firazyr den 11. juli 2008.

Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på

agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Firazyr 30 mg injektionsvæske

opløsning i fyldt injektionssprøjte

Icatibant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Firazyr til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr

Sådan skal du bruge Firazyr

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.

Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn

i alderen 2 år og opefter.

Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til

symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.

Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et

HAE-anfald.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr

Brug ikke Firazyr

hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.

Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer. Tal straks med din læge,

hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr

hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).

hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.

Derudover:

du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må

medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.

hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har

taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.

hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter

omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere

indsprøjtninger af Firazyr. Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i

løbet af 24 timer.

Børn og teenagere

Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt

hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Firazyr

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin. Hvis du tager medicin, som kaldes ACE-

hæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket

eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.

Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af

Firazyr.

Firazyr indeholder en lille mængde natrium

Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget

‘natriumfri’.

3.

Sådan skal du bruge Firazyr

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen til råds, før

du bruger dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.

Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan

injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig

lægemidlet, når du får et HAE-anfald. Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så

snart du mærker et angioødem-anfald. Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man

sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.

Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?

Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.

Voksne

Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under

huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden,

specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).

Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med

henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr. Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere

indsprøjtninger inden for 24 timer.

Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8

indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.

Børn og unge i alderen 2-17 år

Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt

indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et

angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i

maven).

Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om dosen.

Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge

lægehjælp.

Hvordan skal Firazyr tages?

Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden). Sprøjten må kun bruges en gang.

Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til:

Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne)

Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller

børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).

Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:

Overordnede oplysninger

Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg

Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion (alle patienter)

Forberedelse af injektionsstedet

Injektion af opløsningen

Bortskaffelse af injektionsmaterialer

Trin-for-trin-vejledning i injektion

1. Overordnede oplysninger

Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Åbn bakken ved at rive forseglingen af.

Fjern den fyldte sprøjte fra bakken.

Skru hætten af den fyldte sprøjte.

Læg den fyldte sprøjte fra dig efter at have skruet hætten af.

2a) Klargøring af sprøjten til

børn og unge (2-17 år),

der vejer 65 kg eller derunder:

Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:

Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den

relevante dosis (se nedenfor):

Fyldt Firazyr-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning)

Konnektor (adapter)

Gradueret 3 ml-sprøjte

Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen

nedenfor).

Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge

Legemsvægt

Injektionsvolumen

12-25 kg

1,0 ml

26-40 kg

1,5 ml

41-50 kg

2,0 ml

51-65 kg

2,5 ml

Patienter, der vejer

mere end 65 kg

, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).

Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.

For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen

Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.

Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge

forbindelser slutter tæt.

Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:

Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen

(den yderste venstre side af billedet herunder).

Hvis icatibant-opløsningen ikke begynder at flyde over i den graduerede sprøjte, skal du trække

forsigtigt i stemplet på den graduerede sprøjte, indtil icatibant-opløsningen begynder at flyde ind i

den graduerede sprøjte (se billedet herunder).

Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede

injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte. Se doseringsoplysningerne i

tabel 1.

Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:

Vend rundt på de forbundne sprøjter, så den fyldte sprøjte er øverst (se billedet

herunder).

Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den

fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).

Træk en mængde icatibant-opløsning op svarende til den ønskede injektionsvolumen.

Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.

Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.

2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion:

Alle patienter (børn, unge og voksne)

Fjern kanylehætten fra blisterpakken.

Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).

Hold fast om sprøjten. Sæt omhyggeligt kanylen på den fyldte sprøjte med den farveløse

opløsning.

Skru den fyldte sprøjte fast på kanylen, mens kanylen stadig er i kanylehætten.

Fjern kanylen fra kanylehætten ved at trække i sprøjten. Træk ikke i stemplet.

Sprøjten er nu klar til injektionen.

3. Forberedelse af injektionsstedet

Vælg injektionssted. Injektionsstedet skal være en hudfold på din mave, cirka 5-10 cm under

din navle i enten højre eller venstre side. Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.

Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.

Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.

4. Injektion af opløsningen

Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.

Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe

kommer ud af spidsen af kanylen.

Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.

Hold sprøjten i den ene hånd, mens du bruger den anden hånd til forsigtigt at lave en hudfold

mellem din tommelfinger og de øvrige fingre på det sted, du desinficerede tidligere.

Hold fast i hudfolden, placér sprøjten på huden og tryk hurtigt kanylen ind i hudfolden.

Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,

og der ikke er mere væske tilbage i sprøjten.

Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.

Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.

5. Bortskaffelse af injektionsmaterialer

Læg sprøjten, kanylen og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande og affald, der kan

være farligt for andre personer, hvis det ikke bortskaffes korrekt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Næsten

alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse,

smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse). Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden

behov for yderligere behandling.

Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller

følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Kvalme

Hovedpine

Svimmelhed

Feber

Kløe

Udslæt

Rødme

Unormale leverfunktionsprøver

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Nældefeber (urticaria)

Hvis du bemærker, at dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr, skal du straks

kontakte en læge.

Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget,

eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder

partikler, eller hvis dens farve er ændret.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Firazyr indeholder:

Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat). Øvrige

indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).

Med pakken følger en hypodermisk kanyle.

Firazyr fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en

multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Tyskland

Fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Firazyr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de

behandles.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for icatibant er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Der er rapporteret i alt 16 tilfælde af urticaria fra sundhedspersonale eller forbrugere i forbindelse med

brugen af icatibant i perioden for denne periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

En kvinde med tidligere lægemiddeloverfølsomhed over for penicillin udviklede nældefeber efter

injektion. Lægen bekræftede allergien med en positiv hudtest. Kausaliteten blev anset for at være

definitiv. Firazyr blev seponeret.

Hos en anden patient opstod der urticaria efter både første og anden injektion.

I nogle af de resterende tilfælde var der en tæt tidsmæssig sammenhæng mellem injektionen af Firazyr

og forekomsten af urticaria, om end der i nogle tilfælde kun var begrænsede oplysninger fra et

patientstøtteprogram.

Der forekommer desuden at være biologisk sandsynlighed, da både delvis agonisme fra bradykinin-

receptortype 2 (herunder overfølsomhed/lægemiddeloverfølsomhed) og antigenicitet er angivet som

potentielle risici. I kliniske studier af den godkendte dosis icatibant var de mest almindelige

bivirkninger reaktioner på injektionsstedet (hudirritation, hævelse, smerter, kløe, erytem, sviende

fornemmelse). Baseret på data fra prækliniske studier antages det, at disse er forbundet med

mastcelleaktivering og delvis agonisme fra bradykinin-receptortype 2.

Baseret på de tilgængelige data foreslås det, at

urticaria

inkluderes under systemorganklassen

Hud og

subkutane væv

med hyppigheden “Ikke kendt” i produktresuméet, punkt 4.8, tabel 2.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

illadelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for icatibant er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder icatibant, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.