Fipralone

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fipralone 402 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 402 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fipralone 402 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52890
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

3. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Fipralone, spot-on, opløsning 67 mg, 134 mg, 268 mg og 402 mg

0.

D.SP.NR.

28900

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fipralone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En 0,67 ml

pipette

indeholder:

En 1,34 ml

pipette

indeholder:

En 2,68 ml

pipette

indeholder:

En 4,02 ml

pipette

indeholder:

Aktivt stof:

Fibronil

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol

E320

Butylhydroxytoluen

E321

0,134 mg

0,067 mg

0,268 mg

0,134 mg

0,536 mg

0,268 mg

0,804 mg

0,402 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af lopper (Ctenocephalider spp.) og flåtangreb (Dermacentor reticulatus).

52890_spc.docx

Side 1 af 7

Den insekticide effekt over for nye infestationer med voksne lopper varer i op til 8 uger.

Produktet har en vedvarende acaricidal effekt i op til 4 uger mod flåter (Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Hvis flåter af disse arter

(Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus) er til stede når produktet anvendes, bliver

alle flåter ikke nødvendigvis dræbt inden for de første 48 timer, men de vil blive dræbt

inden for en uge.

Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget

allergisk dermatitis (FAD), hvis det forinden er blevet diagnosticeret af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges på hvalpe yngre end 2 måneder og/eller under 2 kg, på grund af mangel på

tilgængelige data.

Må ikke anvendes på syge eller afkræftede dyr (f.eks. systemiske lidelser, feber ...).

Må ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger kan forekomme også med dødelig udgang.

Produktet er specielt udviklet til hunde. Må ikke anvendes til katte, da dette kan føre til

overdosering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Indsæbning en time før behandling påvirker ikke produktets effektivitet mod lopper.

Badning/vask i vand inden for to dage efter anvendelse af produktet bør undgås. Ugentlig

vask i vand i et minuts tid reducerer den af vedvarende insekticide virkning mod lopper

med en uge, og det er derfor tilrådeligt at undgå hyppig svømning eller badning.

Produktet forhindrer ikke flåter i at sætte sig på dyrene. Hvis dyret er blevet behandlet før

flåtangrebet, vil flåterne blive dræbt i de første 24-48 timer efter angrebet. Dette vil

normalt ske før fyldning, hvorved risikoen for overførsel af sygdomme mindskes men ikke

udelukkes. Når flåten er død, falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter nemt kan

trækkes af.

Kæledyrets lopper findes ofte i dyrets kurv, måtte og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper

og bløde møbler. Disse bør behandles i tilfælde af massiv infestation samt ved indledning

af kontrolforanstaltninger, med et passende insekticid og regelmæssig støvsugning.

Når produktet bruges som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med loppebetinget

allergisk dermatitis, anbefales månedlig behandling af den allergiske hund samt andre

hunde i husstanden.

For at opnå optimal loppebekæmpelse, bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle

dyrene med et passende insekticid.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr bør vejes præcist forud for behandlingen.

Undgå kontakt med dyrets øjne. I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl omgående øjnene

grundigt med vand.

52890_spc.docx

Side 2 af 7

Det er vigtigt at sikre sig, at produktet bliver påført et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre sig, at et andet dyr ikke slikker det påførte område efter behandlingen.

Produktet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette produkt kan forårsage irritation i slimhinder og øjenirritation. Derfor bør kontakt

mellem produktet og mund eller øjne undgås.

I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl omgående øjnene grundigt med vand. I tilfælde

af vedvarende øjenirritation, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Undgå at få indholdet på fingrene. Hvis dette sker, vask hænderne med vand og sæbe.

Vask hænder efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestofferne bør undgå

kontakt med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke have lov til

at lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke

behandles i løbet af dagen, men derimod tidligt om aftenen, og at nyligt behandlede dyr

ikke bør have lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan påvirke vandlevende organismer. Hunde bør ikke have lov til at svømme i

vandløb i 2 dage efter påføring.

Alkohol-bæremediet kan have en skadelig virkning på malede, lakerede eller andre typer

overflader samt møbler i hjemmet.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig på applikationsstedet, kan der opstå en kort periode med udtalt

savlen primært på grund af bæremediet.

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger er forbigående hudreaktioner omkring

påførselsområdet (squamosis, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe blevet

rapporteret ved brug. Undtagelsesvis er udtalt savlen, reversible neurologiske symptomer

(hyperæstesi, depression, nervøse symptomer) og opkastning observeret ved brug.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med brug af fipronil har ikke vist nogen tegn på teratogene eller

embryotoksiske effekter. Der er ikke blevet lavet forsøg med dette produkt hos drægtige og

diegivende hunkatte. Anvendelse under graviditet og amning, bør kun foregå i

overensstemmelse med professionel vejledning fra dyrlæge og en risikovurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrering og dosering:

Kun til ydre administrering.

Administrer ved påføring på et område på huden i henhold til kropsvægt som følger,

Vægt: 2 til 10 kg

Vægt: 10 kg til 20

kg

Vægt: 20 kg til 40

kg

Vægt: 40 kg til 60

kg

*)

52890_spc.docx

Side 3 af 7

1 pipette på 0,67 ml

pr. hund

1 pipette på 1,34 ml

pr. hund

1 pipette på 2,68 ml

pr. hund

1 pipette på 4,02 ml

pr. hund

Til hunde over 60 kg anvendes to pipetter på 2,68 ml.

Administreringsmetode:

Varmeformede pipetter:

Hold pipetten lodret. Slå let på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet er i den

tykke ende af pipetten. Knæk den brydelige spids på spot-on pipetten langs den markerede

linie.

Del dyrets pels, indtil huden er synlig. Placér pipettens spids direkte mod den blottede hud

og klem blidt adskillige gange for at tømme indholdet. Gentag proceduren på et eller to

forskellige steder langs dyrets ryg.

Polypropylenpipetter:

Tag pipetten ud af blisterpakningen. Hold pipetten lodret, drej og træk hætten af. Vend

hætten og placer den anden ende på pipetten. Tvist hætten for at bryde forseglingen, og

fjern den derefter hætten fra pipetten.

Del dyrets pels, indtil huden er synlig. Placér spidsen af pipetten direkte mod den blottede

hud og klem blidt adskillige gange for at tømme indholdet. Gentag denne procedure på et

eller to punkter langs dyrets ryg.

Det er vigtigt at sikre sig, at produktet bliver påført et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre sig, at et andet dyr ikke slikker det påførte område efter behandlingen.

Der bør udvises omhu for at undgå at pelsen bliver våd med produktet, da dette kan

resultere i et klistret udseende af hårene omkring behandlingsstedet. Skulle dette ske, vil

det dog forsvinde igen i løbet af 24 timer efter påførsel.

Behandlingsplan:

For at opnå optimal kontrol af loppe-og/eller flåtangreb, kan behandlingsplanen baseres på

den lokale epidemiologiske situation.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, er det minimale behandlingsinterval på 4

uger.

52890_spc.docx

Side 4 af 7

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser hos 2 måneder gamle

hvalpe, voksende hunde og hunde, der vejer omkring 2 kg, og som blev behandlet med den

terapeutiske dosis på fem på hinanden følgende dage. Risikoen for bivirkninger (se pkt.4.6)

kan stige i tilfælde af overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre ectoparasiticider til udvortes brug.

ATCvet kode: QP53AX15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid/acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

hæmme GABA-komplekset, og binder sig til chloridkanalen og derved blokerer den præ-

og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette resulterer i

ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet og dermed drab af insekter og mider.

Fipronil har en insekticid og acaricid aktivitet mod lopper (Ctenocephalides spp) og flåter

(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp. herunder Ixodes ricinus) hos kat.

Lopper vil blive dræbt indenfor 24 timer. Flåter vil normalt blive dræbt inden for 48 timer

efter kontakt med fipronil, men hvis flåter af disse arter (Rhipicephalus sanguineus og

Ixodes ricinus) er til stede når produktet anvendes, dræbes alle flåter ikke nødvendigvis

inden for de første 48 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fipronil metaboliseres primært til dets sulfonderivat (RM1602), som også besidder

insekticide og acaricide egenskaber. Fipronilkoncentrationerne i håret falder med tiden.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

- polypropylen pipetter: 2 år

- termoformningspipetter: 3 år

52890_spc.docx

Side 5 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C. Opbevar på et tørt sted. Opbevares i den originale

indpakning.

Fjern ikke fra blisterpakning før brug.

6.5

Emballage

Varmeformede pipetter:

Hvid eller gennemsigtig enkeltdosis flerlagsplastikpipetter med en volumen på 0,5 ml.

Pipetter indeholdende 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml og 4,02 ml.

De indre lag, der er i kontakt med produktet er fremstillet af polyacrylonitril-methacrylat.

Det hvide ydre lag består af polypropylen/cyklisk olefincopolymer/polypropylen.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 eller 150 pipetter.

Æskerne indeholder pipetter enten med eller uden en individuel blister til hver pipette.

Polypropylenpipetter:

Hvid polypropylen enkeltdosispipette med en volumen på 0,5 ml pakket i en ufarvet

plastblisterpakning bestående af polypropylen/cyklisk olefincopolymer/polypropylen

lukket ved varmeforsegling med en varmeforseglingslakeret aluminiumsfolie og anbragt i

en æske eller blisterkort.

Pipetter indeholdende 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml og 4,02 ml.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 eller 150 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Lægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme

pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALFAMED

13ème rue - L.I.D.

06517 Carros Cedex

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

67 mg: 52887

134 mg: 52888

268 mg: 52889

402 mg: 52890

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. maj 2018

52890_spc.docx

Side 6 af 7

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52890_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety