Finminette

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Finminette 3+0,02 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 3+0,02 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Finminette 3+0,02 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42864
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finminette 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

drospirenon/ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen

ordineret

dette

lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor

være

give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finminette

Sådan skal du tage Finminette

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Finminette er et præventionsmiddel, som bruges til at forhindre graviditet.

Tabletterne

indeholder

lille

mængde

forskellige

kvindelige

hormoner,

kaldes

ethinylestradiol og drospirenon.

Præventionsmidler, der indeholder to hormoner, kaldes kombinations-p-piller.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Finminette

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Generelle oplysninger

Inden du begynder at bruge Finminette, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det

er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du begynder at tage Finminette, stiller din læge dig forskellige spørgsmål om din egen og

familiens sygehistorie. Lægen måler også dit blodtryk og kan, alt efter dit nuværende helbred,

udføre andre undersøgelser.

Denne

indlægsseddel

beskriver

forskellige

situationer,

hvor

skal

holde

tage

Finminette, eller hvor virkningen af Finminette kan være nedsat.

I de situationer bør du ikke have samleje, eller du bør bruge ekstra ikke-hormonel prævention,

f.eks. kondom eller en anden barrieremetode.

Brug ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være usikre, fordi Finminette ændrer

de månedlige ændringer i kropstemperaturen og i slimhinden i livmoderhalsen.

Finminette beskytter som andre hormonelle præventionsmidler ikke mod hiv (aids) eller

andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Finminette

Du må ikke bruge Finminette, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge,

hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein

C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller

antifosfolipid-antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punktet

“Blodpropper”);

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde;

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund

af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet “migræne med aura”;

hvis du har eller har haft en leversygdom, og leverfunktionen endnu ikke er normal;

hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyreinsufficiens);

hvis du har eller har haft en svulst i leveren;

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du har (eller har haft), eller du har mistanke om, at du har, brystkræft eller kræft i

kønsorganerne;

hvis du har blødning fra skeden, og årsagen er ukendt;

hvis

allergisk

over

ethinylestradiol

eller

drospirenon

eller

øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Det kan give kløe, udslæt eller hævelse.

hvis du har hepatitis C, og du tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

og dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Finminette”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finminette.

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald

eller et slagtilfælde (se punktet “Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager

du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis en af følgende tilstande gælder for dig.

I visse situationer skal du være forsigtig, når du tager Finminette eller en anden kombinations-p-

pille, og det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt undersøger dig. Du skal også fortælle det

til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger Finminette.

hvis et nærtstående familiemedlem har eller har haft brystkræft;

hvis du har en sygdom i lever eller galdeblære;

hvis du har sukkersyge;

hvis du har depression;

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem);

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

“Blodpropper”);

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Finminette;

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis);

hvis du har åreknuder;

hvis du har epilepsi (se “Brug af anden medicin sammen med Finminette”);

hvis du har en sygdom, der har vist sig for første gang under graviditet eller under tidligere brug

af kønshormoner, f.eks. høretab, porfyri (en blodsygdom), svangerskabsherpes (hududslæt med

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

blærer under graviditet), Sydenhams chorea (en sygdom, der påvirker nerverne og giver

ufrivillige bevægelser);

hvis du har eller har haft chloasma (skjolder med brun misfarvning af huden, også kaldet

"graviditetsmaske", især i ansigtet eller på halsen). Hvis du oplever det, skal du undgå direkte

sollys og ultraviolette stråler;

hvis

arveligt

angioødem,

midler

østrogen

fremkalde

eller

forværre

symptomerne på angioødem. Du skal straks gå til læge, hvis du oplever symptomer på

angioødem som hævelser i ansigt, tunge og/eller hals og/eller problemer med at synke eller

udbrud af nældefeber kombineret med vejrtrækningsbesvær.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Finminette, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En

blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en “venetrombose”, “venøs tromboemboli” eller VTE)

i arterier (kaldet en “arteriel trombose”, “arteriel tromboemboli” eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af

Finminette er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes,

når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød

eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

Lungeemboli

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en

ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en

“almindelig forkølelse”).

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab.

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risiko for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du

begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet

præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Finminette, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke

længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel, som du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Finminette er

lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5–7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

drospirenon som f.eks. Finminette, vil mellem ca. 9–12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se “Faktorer, der kan

øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5–7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Finminette

Ca. 9–12 ud af 10.000 kvinder

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Finminette er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko

er højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Finminette flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Finminette, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (> 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke

er sikker. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med Finminette.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Finminette, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige

problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen

af Finminette er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Finminette. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre

end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan

risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Finminette,

f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis

du tager meget på i vægt.

Finminette og kræft

Livmoderhalskræft ses hyppigere hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle

præventionspræparater. Dette kan dog også skyldes andre årsager, herunder seksuelt overførte

sygdomme.

Kvinder,

tager

kombinationspræparater

prævention,

forhøjet

risiko

brystkræft, men det vides ikke, om det skyldes medicinen. Det er f.eks. muligt, at der opdages flere

svulster hos kvinder, som tager prævention af denne type, fordi de bliver undersøgt oftere hos deres

læge. Brystkræfthyppigheden falder gradvist, når du holder op med at tage de kombinerede

hormonelle præventionspræparater.

Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster med jævne mellemrum, og at du går til læge, hvis du

finder en knude.

Der er i sjældne tilfælde fundet godartede leversvulster hos kvinder, som bruger

kombinationspræparater, og ondartede svulster er endnu sjældnere. Gå til læge, hvis du pludselig

oplever kraftige smerter i maven.

Blødning mellem menstruationer

I de første få måneder, hvor du tager Finminette, kan du få uventet blødning (blødning mellem de

tabletfrie uger). Hvis denne form for blødning forekommer i mere end nogle få måneder, eller hvis

den opstår efter nogle måneder, er det nødvendigt, at lægen finder ud af, hvad der er galt.

Hvad du skal gøre, hvis blødningen udebliver i den tabletfrie uge

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet op eller haft voldsom diarré, og du ikke

har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående

lægen. Begynd ikke på det næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Finminette

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Nogle lægemidler og urtepræparater kan påvirke niveauerne af Finminette i blodet og kan bevirke,

at den

svangerskabsforebyggende virkning af Finminette bliver nedsat

, eller at du får uventet

blødning. Disse omfatter:

Lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin,

felbamat eller topiramat)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

hiv- og hepatitis-C-virus-infektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-nucleosid

revers transcriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin eller efavirenz)

svampeinfektioner (f.eks. griseofulvin eller ketoconazol)

leddegigt og slidgigt (etoricoxib)

forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan).

Urtepræparatet prikbladet perikum.

Finminette kan have indflydelse på virkningen af andre lægemidler, f.eks.

lægemidler, der indeholder ciclosporin

epilepsimidlet lamotrigin (der kan komme flere anfald)

theophyllin (anvendes til behandling af vejrtrækningsproblemer)

tizanidin (anvendes til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper).

Brug

ikke

Finminette,

hvis

hepatitis

tager

lægemidler,

indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da det kan forårsage forhøjede levertal (stigning i

leverenzymet ALAT), hvilket ses i en blodprøve.

Lægen vil ordinere en anden type prævention, inden du starter på behandling med sådanne

lægemidler.

Du kan genoptage brugen af Finminette cirka 2 uger efter afslutning af denne type behandling. Se

afsnittet ”Tag ikke Finminette”.

Brug af Finminette sammen med mad og drikke

Du kan tage Finminette med eller uden mad, og hvis det er nødvendigt med lidt vand.

Laboratorieanalyser

Hvis du har brug for blodprøver, skal du fortælle til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager et

præventionspræparat, da det kan påvirke resultatet af visse undersøgelser.

Graviditet og amning

Fortæl altid din læge, hvilke lægemidler eller naturlægemidler du allerede bruger. Fortæl også

enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer andre lægemidler (eller apotekspersonalet), at du

bruger Finminette. De kan fortælle dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer), og i

givet fald hvor længe, eller om du skal have ændret behandlingen med andre lægemidler, som du

har brug for.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Finminette. Hvis du bliver gravid, mens du tager Finminette,

skal du holde op med at tage det med det samme og kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive

gravid, kan du stoppe med at tage Finminette på et hvilket som helst tidspunkt (se også "Hvis du

holder op med at tage Finminette").

Amning

Det anbefales generelt ikke at tage Finminette, når du ammer. Hvis du vil anvende præventionen,

mens du ammer, skal du spørge din læge til råds først.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, som tyder på, at brug af Finminette påvirker arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Finminette indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Finminette

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Tag en Finminette-tablet hver dag, med vand, hvis der er behov for det. Du kan tage tabletterne med

eller uden mad, men du skal tage dem på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Et blisterkort indeholder 21 tabletter. Den ugedag, du skal tage en tablet, er trykt ved siden af

tabletterne. Hvis du f.eks. starter en onsdag, skal du tage en tablet med “ONS” ved siden af. Følg

pilene på blisterkortet, indtil du har taget de 21 tabletter.

Du skal derefter ikke tage nogen tabletter i 7 dage. I de 7 dage, hvor du ikke tager nogen tabletter

(den tabletfrie periode), får du menstruation. Menstruationen, som også kaldes ophørsblødning,

starter normalt 2–3 dage inde i den tabletfrie periode.

På ottendedagen efter at du har taget den sidste Finminette-tablet (dvs. efter 7 dages tabletfri

periode), starter du på det næste blisterkort, også selvom menstruationen ikke er ophørt. Det

betyder, at du skal starte på det næste blisterkort på samme ugedag, som du startede den foregående

uge, og menstruationen burde komme på samme tidspunkt hver måned.

Hvis du tager Finminette som beskrevet, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du

ikke tager nogen tabletter.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvornår kan du starte på det første blisterkort?

Hvis du ikke har taget noget hormonelt præventionsmiddel den foregående måned.

Begynd at tage Finminette på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag du har

menstruation). Hvis du starter med at tage Finminette på den første dag i din menstruation, er

du straks beskyttet mod graviditet. Du kan også starte på den anden til den femte dag i din

cyklus, men så skal du bruge ekstra prævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage.

Skift fra andet hormonelt kombinationsmiddel, kombineret vaginalring eller plaster.

Du kan og bør helst starte med Finminette på dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet

(den sidste tablet, der indeholder de aktive stoffer) af dine tidligere p-piller, men senest på

dagen efter den sædvanlige periode uden tabletter med dine tidligere p-piller (eller efter

indtagelse af den sidste inaktive tablet af dine tidligere p-piller). Når du skifter fra en

kombineret vaginalring eller plaster, skal du følge lægens anvisninger.

Skift fra en metode, som udelukkende er baseret på progestogener (ren progestogentablet,

indsprøjtning, implantat eller spiral, der frigiver progestogen).

Du kan skifte fra en tablet, der kun indeholder progestogen, når du vil (hvis du har et implantat

eller en spiral, skal du bruge den nye tablet den dag, du fjerner implantatet eller spiralen). Hvis

du får indsprøjtninger, skal du bruge den nye tablet den dag, hvor du skulle have haft en ny

indsprøjtning), men det anbefales i alle tilfælde, at du bruger ekstra prævention (f.eks. kondom)

de første 7 dage, du tager tabletterne.

Efter en abort.

Følg lægens anvisninger.

Når du har fået barn.

Du kan begynde at tage Finminette 21-28 dage efter fødslen. Hvis du starter senere, skal du

bruge barriereprævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage, du tager Finminette.

Hvis du efter fødslen har samleje, før du begynder at tage Finminette (igen), skal du være sikker

på, at du ikke er gravid, eller vente på din næste menstruation.

Hvis du ammer, og du vil begynde at tage Finminette (igen) efter fødslen.

Læs afsnittet “Amning”.

Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.

Hvis du har taget for meget Finminette

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Finminette-tabletter, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas, eller du opdager, at et barn har

taget dem. Tag pakningen med.

Der er ingen rapporter om, at overdosering af Finminette-tabletter giver alvorlige skader.

Du kan dog opleve kvalme og opkastning, hvis du tager flere tabletter på en gang. Unge kvinder

kan opleve blødning fra skeden.

Hvis du har glemt at tage Finminette

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du er

mindre end 12 timer

forsinket i at tage en tablet, nedsættes beskyttelsen mod

graviditet ikke. Tag tabletten, så snart du opdager det, og tag de næste tabletter til sædvanlig tid.

Hvis du er

mere end 12 timer

forsinket i at tage en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet

være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt at tage, jo større er risikoen for at mindske

beskyttelsen mod graviditet.

Risikoen for nedsat beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer at tage en tablet ved

starten på eller afslutningen af blisterkortet. Derfor skal du gøre følgende (se også nedenstående

diagram):

Hvis du har glemt at tage mere end en tablet i pakken

Kontakt lægen.

Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du opdager det, også selvom det betyder, at du skal tage 2

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage de næste tabletter til sædvanlig tid, og brug

ekstra

beskyttelse

, f.eks. kondom, i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje ugen før, du glemte at

tage tabletten, er der risiko for, at du kan være gravid. Kontakt da lægen.

Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du opdager det, også selvom det betyder, at du skal tage 2

tabletter

samtidig.

Fortsæt

tage

næste

tabletter

sædvanlige

tidspunkt.

Beskyttelsen mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge ekstra beskyttelse.

Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 3

Du kan vælge en af to muligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du opdager det, også selvom det betyder, at du skal tage 2

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. I

stedet for at have en tabletfri uge skal du begynde at tage det næste blisterkort.

får

sandsynligvis

menstruation

(ophørsblødning)

afslutningen

andet

blisterkort, men du kan også få pletblødninger eller menstruationslignende blødning, når du

tager det andet blisterkort.

Du kan også holde op med at tage tabletterne og starte en tabletfri periode på 7 dage (

noter

den dag, du glemte at tage tabletten

). Hvis du vil starte på et nyt blisterkort på din faste

startdato, skal den tabletfri periode være på

mindre end 7 dage.

Hvis du følger en af disse to anbefalinger, er du beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt at tage en tablet, og du ikke har menstruation i den tabletfrie periode, kan det

betyde, at du er gravid. Hvis det er tilfældet, skal du søge læge, før du fortsætter med det næste

blisterkort.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Glemt at tage

mere end en

tablet i et

blisterkort

Kontakt lægen

Glemt at tage én

tablet

(taget mere end

12 timer senere)

I uge 1

I uge 2

I uge 3

eller

Har du haft samleje i den foregående uge?

- Tag den glemte tablet

- Brug en barrieremetode (kondom) i de næste 7

dage

Brug blisterkortet op

- Tag den glemte tablet og

Brug blisterkortet op

- Tag den glemte tablet, og

Brug blisterkortet op

Start på det næste blisterkort stedet for at have en

tabletfri periode på 7 dage

- Hold straks op med at tage tabletterne i dette

blisterkort

Start en tabletfri periode på 7 dage (maks. 7 dage,

inkl. den dag, du glemte at tage tabletten)

Fortsæt derefter med det næste blisterkort

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvad du skal gøre, hvis du kaster op eller har kraftig diarré

Hvis du kaster op 3–4 timer efter, at du har taget en tablet, eller du har kraftig diarré, er der risiko

for, at de aktive stoffer ikke er helt optaget i kroppen. Det svarer til det, der sker, når du glemmer at

tage en tablet. Når du har kastet op eller haft diarré, skal du tage en tablet fra en reservepakke så

hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den

inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor

du plejer at tage tabletten. Hvis det ikke er muligt, eller der er gået mere end 12 timer, skal du følge

anvisningerne under "Hvis du har glemt at tage Finminette".

Udskydelse af menstruation: Hvad du skal vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udskyde din menstruation (ophørsblødning) ved at springe den

tabletfrie periode over og fortsætte direkte med et nyt blisterkort med Finminette og bruge det helt

op. Du kan opleve pletblødninger (dråber eller pletter af blod) eller menstruationslignende blødning,

når du tager det andet blisterkort.

Fortsæt med

det næste blisterkort efter den sædvanlige tabletfrie

periode på 7 dage.

Spørg din læge til råds, før du beslutter dig for at udskyde din menstruation.

Ændring af den første dag i din menstruation: Hvad du skal vide

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din blødning starte i

den tabletfrie uge

. Hvis du ønsker at

ændre denne dag, skal du nedsætte antallet af tabletfrie dage (

men aldrig sætte antallet op – 7 er det

højeste antal dage!

). Hvis dine tabletfrie dage eksempelvis normalt starter på en fredag, og du

ønsker at ændre denne dag til en tirsdag (3 dage før), skal du starte på et nyt blisterkort 3 dage

tidligere end normalt. Hvis du gør den tabletfrie periode meget kort (f.eks. 3 dage eller derunder),

kan det ske, at du ikke får nogen blødning i disse dage. Du kan i stedet opleve let eller

menstruationslignende blødning.

Tal med lægen, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Hvis du holder op med at tage Finminette

Du kan holde op med at tage Finminette, når du vil. Hvis du ikke vil være gravid, skal du kontakte

lægen for at få vejledning om andre effektive præventionsmetoder. Hvis du ønsker at blive gravid,

skal du stoppe med at tage Finminette og afvente en menstruation, før du prøver at blive gravid. På

denne måde vil du lettere kunne regne dig frem til den forventede fødselsdato.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis

du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror, kan skyldes Finminette, skal du tale med din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Alle

kvinder,

tager

kombinerede

hormonelle

præventionsmidler,

øget

risiko

blodpropper

venerne

(venøs

tromboemboli

(VTE))

eller

blodpropper

arterierne

(arteriel

tromboemboli (ATE)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage

Finminette”.

Følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Finminette:

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere

humørsvingninger

hovedpine

mavesmerter

akne

brystsmerter, brystforstørrelse, brystømhed, smertefulde eller uregelmæssige blødninger

vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

candidiasis (svampeinfektion)

forkølelsessår (herpes simplex)

allergiske reaktioner

øget appetit

depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser

følelse af "snurren og prikken", svimmelhed (vertigo)

synsproblemer

uregelmæssig puls eller unormalt hurtig puls

en blodprop (trombose) i lungerne (lungeemboli), højt blodtryk, lavt blodtryk, migræne,

åreknuder

ondt i halsen

kvalme, opkastning, betændelse i maven og/eller tarmen, diarré, forstoppelse

pludselig hævelse af huden og/eller slimhinderne (f.eks. tungen eller svælget) og/eller

synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær (angioødem), hårtab

(alopeci), eksem, kløe, udslæt, tør hud, tilstand med fedtet hud (seboroisk dermatitis)

nakkesmerter, smerter i lemmerne, muskelkramper

blærebetændelse

knude i brystet (godartet og kræft), mælkeproduktion uden at være gravid (galaktoré), cyster

på æggestokkene, hedeture, udeblevne blødninger, meget kraftige blødninger, udflåd fra

vagina, vaginal tørhed, smerter i den nedre del af maven (bækkensmerter), unormalt resultat

af celleprøve fra livmoderhalsen (Papanicolaou- eller Pap-smear), nedsat seksuel lyst

væskeophobning, manglende energi, voldsom tørst, øget svedtendens

vægttab.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere

astma

nedsat hørelse

erythema nodosum (karakteriseret ved smertefulde rødlige knuder i huden)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

erythema multiforme (udslæt med skydeskiveformede røde områder eller sår).

skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som

et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

indrapportere

bivirkninger

hjælpe

fremskaffe

mere

information

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter

”Udløbsdato” eller ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finminette 3 mg/0,02 mg indeholder:

De aktive stoffer er drospirenon 3 mg og ethinylestradiol 0,02 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tabletkerne: lactosemonohydrat, pregelatiniseret stivelse (majs), povidon, croscarmellosenatrium,

polysorbat 80, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum,

gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter.

Finminette findes i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterkort hver med 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alllee 1, 391 79 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2. februar 2018

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration