Finilac Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Finilac Vet. 50 mikrogram/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Finilac Vet. 50 mikrogram/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53808
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. marts 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Finilac Vet., oral opløsning

0.

D.SP.NR.

29180

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Finilac Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Cabergolin 50 mikrogram.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, farveløs til let brunlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af falsk drægtighed hos tæver.

Undertrykkelse af laktation hos tæver og hunkatte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige dyr, da produktet kan føre til abort.

Bør ikke anvendes sammen med dopaminantagonister.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

53808_spc.docx

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler

Yderligere støttebehandling bør omfatte restriktion af vand- og kulhydratindtagelse, samt

mere motion.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

Undgå kontakt med hud og øjne. Vask straks stænk af.

Kvinder i den fertile alder og ammende kvinder må ikke håndtere produktet, eller de skal

bære uigennemtrængelige handsker, mens de administrerer præparatet.

Hvis du ved du er overfølsom over for cabergolin eller nogle af de andre indholdsstoffer i

præparatet, bør du undgå kontakt med præparatet.

Fyldte injektionssprøjter må ikke efterlades uden opsyn, når der er børn til stede. I tilfælde

af indgift ved hændeligt uheld, især hos et barn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Cabergolin kan inducere forbigående hypotension hos behandlede dyr, og kan føre til mere

udpræget hypotension hos dyr, der samtidigt behandles med hypotensive lægemidler, eller

direkte efter en operation, mens dyret er påvirket af anæstetiske midler.

Mulige bivirkninger er:

-

søvnighed

-

anoreksi

-

opkastning

Disse bivirkninger er normalt af en moderat og forbigående karakter.

Opkastning forekommer normalt kun efter den første administration. I dette tilfælde skal

behandlingen ikke stoppes, da det ikke er sandsynligt, at der igen opstår opkastning efter

de følgende administrationer.

I meget sjældne tilfælde kan der opstå allergiske reaktioner, såsom ødem, urticaria,

dermatitis og pruritus.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme neurologiske symptomer, såsom søvnighed,

muskeltremor, ataksi, hyperaktivitet og krampeanfald.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Cabergolin har evnen til at fremkalde abort i de senere drægtighedsstadier og må ikke

anvendes til drægtige dyr. En differentialdiagnose mellem graviditet og falsk graviditet bør

udføres korrekt.

Præparatet er indiceret til at hæmme laktation: Hæmning af prolaktionsecernering af

cabergolin medfører, at laktationen hurtigt ophører og størrelsen af mælkekirtlerne

reduceres. Præparatet må ikke anvendes til lakterende dyr, med mindre en hæmning af

laktationen er påkrævet.

53808_spc.docx

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da cabergolin udøver sin terapeutiske virkning ved direkte stimulering af

dopaminreceptorerne, må præparatet ikke administreres sammen med lægemidler, der har

en dopaminantagonist-aktivitet (såsom phenothiaziner, butyrophenoner, metoclopramid),

da disse kan reducere den prolaktin-inhiberende virkning (se også pkt. 4.3).

Da cabergolin kan inducere forbigående hypotension, må præparatet ikke anvendes til dyr,

der samtidigt behandles med hypotensive lægemidler (se også pkt. 4.6).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Præparatet skal administreres oralt enten direkte i munden eller ved at blande det med mad.

Doseringen er 0,1 ml/kg legemsvægt (svarende til 5 mikrogram/kg legemsvægt cabergolin)

en gang daglig i 4-6 på hinanden følgende dage, afhængig af den kliniske tilstands

sværhedsgrad.

Hvis symptomerne ikke går væk efter et enkelt behandlingsforløb, eller hvis de vender

tilbage efter endt behandling, kan behandlingsforløbet gentages.

4.10

Overdosering

De eksperimentelle data indikerer, at en enkelt overdosering med cabergolin kan føre til en

øget sandsynlighed for opkastning efter behandlingen og muligvis en øget hypotension

efter behandlingen.

Der bør gives generel støttebehandling for at fjerne ikke absorberet lægemiddel samt

opretholde blodtrykket, hvis det er nødvendigt. Parenteral administration af en

dopaminantagonist som en modgift, såsom metoclopramid, kan overvejes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmaterapeutisk gruppe: Prolaktin-inhibitorer.

ATCvet-kode: QG 02 CB 03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cabergolin er et ergolinderivat. Det har dopaminerg aktivitet, hvilket fører til hæmning af

prolaktinsecerneringen i hypofyseforlappen. Virkningsmekanismen for cabergolin blev

undersøgt i in vitro- og in vivo-modeller. De vigtigste detaljer er angivet nedenfor:

Cabergolin hæmmer prolaktinsecerneringen i hypofysen og hæmmer alle

prolaktinafhængige processer, såsom laktation. Maksimal hæmning opnås efter

4-8 timer og varer i flere dage, afhængig af den administrerede dosis.

Cabergolin har ingen andre virkninger på det endokrine system end hæmning af

prolaktinsecerneringen.

Cabergolin er en dopaminagonist i centralnervesystemet ved selektiv interaktion med de

dopaminerge D

-receptorer.

Cabergolin har affinitet for de noradrenerge receptorer, hvilket dog ikke fører til en

påvirkning af noradrenalin- og serotoninmetabolismen.

Cabergolin er et emetikum som de andre ergolinderivater (sammenlignelig styrke med

bromcriptin og pergolid).

53808_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der foreligger ingen farmakokinetiske data for det anbefalede doseringsprogram for hunde

og katte.

Der blev udført farmakokinetiske studier med hunde med en daglig dosis på 80 µg/kg

legemsvægt (16 gange den anbefalede dosis). Hundene blev behandlet i 30 dage.

Farmakokinetiske vurderinger blev udført på dag 1 og 28.

Absorption

Tmax = 1 time på dag 1og 0,5-2 timer (gennemsnit 75 minutter) på dag 28,

Cmax varierede fra 1140 til 3155 pg/ml (gennemsnit 2147 pg/ml) på dag 1 og fra 455 til

4217 pg/ml (gennemsnit 2336 pg/ml) på dag 28,

AUC (0-24 t) på dag 1 varierede fra 3896 til 10216 pg.t.ml-1 (gennemsnit 7056 pg.t.ml-

1) og på dag 28 fra 3231 til 19043 pg.t.ml-1 (gennemsnit 11137 pg.t.ml-1).

Elimination

Plasmahalveringstid hos hunde t½ på dag 1 ~ 19 timer, t½ på dag 28 ~ 10 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider, medium kædelængde

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre vandige opløsninger (f.eks. mælk).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Brun type III glasflaske, lukket med en konisk ’Luer slip’-adapter til injektionssprøjter

(lavdensitets-polyethylen) og et skruelåg (højdensitets-polyethylen).

Flasken er pakket i en kartonæske.

Injektionssprøjter af plastik (1 ml og 2,5 ml) vil medfølge for alle pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelser

3 ml (i en flaske med en kapacitet på 5 ml), 10 ml, 15 ml, 25 ml og 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

53808_spc.docx

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53808

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53808_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.